目前,，法規(guī)適應(yīng)性,、藥物警戒、研發(fā)外包和制藥公司首席信息官（ＣＩＯ）得到廣泛關(guān)注,。其中,，“藥物警戒”將成為２００５年生物醫(yī)藥領(lǐng)域最常用的詞匯之一。
“藥物警戒”將使整個(gè)制藥業(yè)面臨挑戰(zhàn),。單純依靠新藥謀求發(fā)展的制藥公司已逐漸失去了原有的光芒,。然而，２００５年卻是集試驗(yàn)診斷試劑,、精細(xì)化工等多種產(chǎn)品和服務(wù)為一體的供應(yīng)商發(fā)展的一個(gè)契機(jī),。
毋庸質(zhì)疑，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已經(jīng)成為全球共同關(guān)注的熱點(diǎn),。萬(wàn)絡(luò),、西樂葆等重磅炸彈藥物事件接二連三，“藥物警戒”將成為未來(lái)幾年的常用詞,。
藥物警戒涉及數(shù)據(jù)整合,，包括了毒性基因組學(xué)、有害事件的報(bào)道以及對(duì)法規(guī)的適應(yīng)性等內(nèi)容,。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍已經(jīng)從一般的化學(xué)藥品擴(kuò)展到了傳統(tǒng)藥物,、血液制品、生物制品,、醫(yī)療器械及疫苗等領(lǐng)域,。
藥物安全性工作已不拘泥于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度所要求的監(jiān)測(cè)上市藥品不良事件的早期信號(hào)，還涉及臨床可能發(fā)生的任何藥源性損害：如偽劣藥物的使用,，用藥錯(cuò)誤,，缺乏藥物療效，無(wú)科學(xué)依據(jù)地?cái)U(kuò)大藥物的適應(yīng)癥,，藥物的急慢性中毒試驗(yàn),，藥物相關(guān)死亡率的評(píng)估,，以及藥物濫用或誤用所致的潛在安全性問題等。全球政府部門,、藥品監(jiān)管部門,、制藥公司、生物技術(shù)公司和醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)都將為此而努力,。在美國(guó),，第一個(gè)綜合解決方案有望在未來(lái)１８?jìng)€(gè)月內(nèi)出臺(tái)，提供方案的第一個(gè)供應(yīng)商將首先占有市場(chǎng),。
監(jiān)管力度增強(qiáng)
２００２ 年美國(guó)通過的Ｓａｒｂａｎｅｓ－Ｏｘｌｅｙ 法案 （ＳＯＡ）要求組織機(jī)構(gòu)使用文檔化的財(cái)務(wù)政策和流程來(lái)改善可審計(jì)性,，并更快地拿出財(cái)務(wù)報(bào)告。ＳＯＡ的主要目的是通過加強(qiáng)對(duì)公司的管理來(lái)恢復(fù)投資者的信心,。為了遵守類似于ＳＯＡ這樣的法案,，制藥公司都渴望雇傭一名首席執(zhí)法官來(lái)應(yīng)對(duì)此類事件。當(dāng)前美國(guó)公眾對(duì)公平獲取臨床試驗(yàn)法案 （ＦＡＣＴ Ａｃｔ）的提出十分關(guān)注,，若該法案能在２００５年順利推出,，將大大的增加藥物、生物制品及醫(yī)療用具等臨床試驗(yàn)的透明度,。
此外,，美國(guó)今后可能強(qiáng)化衛(wèi)生和公眾服務(wù)部下屬的食品和藥物管理局（ＨＨＳ／ ＦＤＡ）的領(lǐng)導(dǎo)地位，加大其對(duì)藥品安全的監(jiān)管力度,。美國(guó)ＦＤＡ可能會(huì)利用自己的資金,、人員對(duì)藥品的安全進(jìn)行調(diào)查，并可能會(huì)效仿歐洲藥品評(píng)估局（ＥＭＥＡ）有關(guān)藥品安全監(jiān)測(cè)的做法,。
ＥＭＥＡ規(guī)定,，藥品在歐洲市場(chǎng)上銷售５年后，將重新接受審核,。這使得ＥＭＥＡ不僅有能力對(duì)制藥公司的上市藥品進(jìn)行安全性監(jiān)督,，而且有機(jī)會(huì)對(duì)上市后出現(xiàn)問題的藥品進(jìn)行清查。
更多的研發(fā)外包
研發(fā)是制藥公司發(fā)展不可缺少的保障之一,。目前,，大型制藥公司都指望通過在中國(guó)、印度和新加坡等地進(jìn)行研發(fā)外包來(lái)發(fā)現(xiàn)新的項(xiàng)目,。
隨著基因組和蛋白質(zhì)組等新興科學(xué)的出現(xiàn),，數(shù)量眾多的新型藥物靶標(biāo)相應(yīng)出現(xiàn)。制藥公司已經(jīng)意識(shí)到,，即便是最大型的制藥公司也不可能獨(dú)立地對(duì)所有的新藥物靶標(biāo)進(jìn)行深入研究。因此,，將新藥研發(fā)工作外包給其他專業(yè)技術(shù)公司將使新藥研發(fā)的速度加快,、成本降低,。
目前在美國(guó)，多數(shù)新藥開發(fā)的外包業(yè)務(wù)主要由美國(guó)專門從事新藥開發(fā)的專業(yè)公司或生物技術(shù)公司承擔(dān),。隨著中國(guó)和印度等國(guó)家的快速發(fā)展,，更多的外包業(yè)務(wù)將在歐美之外的國(guó)家進(jìn)行則是今后的發(fā)展趨勢(shì)。
ＣＩＯ的需求增加
目前,，藥品的上市速度飛快,，值得研究開發(fā)的新藥數(shù)量呈爆炸性增長(zhǎng)。制藥公司已經(jīng)意識(shí)到了ＣＩＯ的重要性：今后制藥公司的研發(fā)平臺(tái)將需要更多的ＣＩＯ,。
信息在新藥的研發(fā),、試驗(yàn)以及上市的過程中逐步扮演了重要的角色。信息系統(tǒng)和商務(wù)應(yīng)用程序的正常運(yùn)行,，是制藥公司成功開發(fā)新藥的必要條件之一,。
而ＣＩＯ的主要作用就是，為新的信息系統(tǒng)和應(yīng)用程序提供服務(wù),，使信息技術(shù)能夠?qū)镜闹饕獦I(yè)務(wù)區(qū)分優(yōu)先次序并進(jìn)行很好的協(xié)調(diào),，以確保公司所有資源協(xié)調(diào)一致，為新的臨床藥品的上市服務(wù),?？梢哉f，ＣＩＯ非常重要,，它將會(huì)推動(dòng)制藥公司未來(lái)業(yè)務(wù)的發(fā)展,，大型制藥公司如羅氏已經(jīng)把ＣＩＯ放到戰(zhàn)略的位置上。
數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)將推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中度增高
盡管尚無(wú)強(qiáng)制性命令,，臨床資料的提交和管理變得更有理性將是未來(lái)的趨勢(shì),。許多數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在升級(jí)之中，包括制表模型研究數(shù)據(jù)（ＳＤＴＭ）,、個(gè)人登錄經(jīng)由安全訪問途徑（ＳＡＦＥ）以及電子化生物藥劑學(xué)的信息交換安全（ＳＥＢＩＸ）等,。
風(fēng)險(xiǎn)資金回落
受到默克的萬(wàn)絡(luò)和輝瑞的西樂葆的影響，制藥公司股票價(jià)格下跌,，特別是投資默克股票的機(jī)構(gòu)資金和共同基金損失慘重：信誠(chéng)投資公司損失１１億美元,，先鋒集團(tuán)損失６億美元。風(fēng)險(xiǎn)投資者開始重新看待整個(gè)醫(yī)藥行業(yè),，將目光轉(zhuǎn)向生物技術(shù)公司,。
挑戰(zhàn)中的契機(jī)
萬(wàn)絡(luò)、ＧＳＫ的抗抑郁藥,、Ｃｈｉｒｏｎ公司的疫苗等事件的后遺問題,，將推動(dòng)藥物基因組學(xué)和診斷治療學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展。治療診斷學(xué)是診斷學(xué)與治療學(xué)的結(jié)合，可用于鑒定病人的總體反應(yīng),。干細(xì)胞研究將在全球各地經(jīng)濟(jì)而又系統(tǒng)的推進(jìn),。來(lái)自消費(fèi)者的壓力將導(dǎo)致更多個(gè)性化或?qū)ｍ?xiàng)藥物的出現(xiàn)，那些一藥治百病的多功能藥物今后將會(huì)越來(lái)越少,。
更多的非專利藥將會(huì)出現(xiàn),，包括生物技術(shù)非專利藥品。２００４～２００５年,，歐盟和美國(guó)有５種主要的抗生素面臨專利到期,。大量非專利藥品進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)生的影響將是方方面面,，不僅僅是針對(duì)各專利藥物,。未來(lái)２～３年，品牌藥廠商必須重新審視其定價(jià)原則,，通過降價(jià)或提供折扣以對(duì)抗來(lái)自通用名產(chǎn)品的持續(xù)競(jìng)爭(zhēng),。相對(duì)于強(qiáng)調(diào)疾病和治療，今后對(duì)疾病的預(yù)防將會(huì)得到更多的關(guān)注,。
２００５年仍將頻有并購(gòu)或合作,，并且形式多樣：大型制藥公司的合并增多，生物技術(shù)公司和大型制藥公司的合并增多,，生物技術(shù)公司之間的合并增多,，制藥公司與生物技術(shù)公司之間的合作伙伴關(guān)系將進(jìn)一步得到改善。
