民族醫(yī)藥作為中華民族燦爛文化的重要組成部分之一,，為我國各民族的繁衍生息,、防病治病做出了重要貢獻(xiàn)。而我國民族藥產(chǎn)業(yè)大多是從20世紀(jì)80年代后期至90年代初開始起步的,，基本上是新興企業(yè),、小小企業(yè),、民營企業(yè)、西部企業(yè),，他們資金少,，起點(diǎn)低，基本建設(shè)和GMP改造任務(wù)重是他們遇到的普遍困難,。他們同中,、西藥相比，不在一個(gè)起跑線上,。面對(duì)已經(jīng)相當(dāng)強(qiáng)大的同行和對(duì)手,，民族藥就像一個(gè)剛剛學(xué)會(huì)站立的孩子，必須跑才能跟上時(shí)代的腳步,，而在這一過程中任何坎都會(huì)將他們絆倒,。讓我們先來看看他們都遇到了些怎樣的“坎”吧。
??二次開發(fā)遇到的難題
??搞好二次開發(fā),，是民族藥走向全國和吸引更多病患者的通行證,。二次開發(fā)要做的工作很多，要做臨床評(píng)價(jià),、藥效學(xué),、毒理學(xué)的研究，要寫好說明書,，讓中醫(yī),、西醫(yī)和廣大患者能更多地了解和認(rèn)識(shí)民族藥。但這給一些民族藥出了一個(gè)很大的難題,，比如藏藥,。藏藥方劑大多由15-50味生藥組成，像十五味沉香丸,、二十五味松石萬,、七十味珍珠丸等。因?yàn)檫^去沒有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)開發(fā)研究的基礎(chǔ),，每進(jìn)行一個(gè)經(jīng)典方劑的再開發(fā)，伴隨的是原配方中十幾,、幾十種原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重新擬定,。這相當(dāng)于對(duì)幾十個(gè)更多新藥的重新認(rèn)識(shí)和開發(fā)，企業(yè)無論在資金和能力上都是難以做到,、無法承擔(dān)的,。???
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??奇正藏藥集團(tuán)的總工程師李富銀說，日本、韓國在對(duì)新藥開發(fā)中,，對(duì)《本草綱目》等經(jīng)典著作中所列品種,，其資料都可供作為新藥審查的主要基礎(chǔ)資料和依據(jù),，而我們對(duì)藏醫(yī)藥最經(jīng)典最有代表性的教科書如《四部醫(yī)典》,、《晶珠本草》等記載的資料卻不作數(shù)，不予重視,。我們對(duì)傳統(tǒng)文化的態(tài)度應(yīng)該首先是承認(rèn),。我們是不是也應(yīng)該重視經(jīng)典著作的權(quán)威性呢,？
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??內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司總經(jīng)理尹洪林說,，由于民族醫(yī)藥理論的獨(dú)特性,，很多藥品在其說明書功能主治中使用民族醫(yī)藥理論的專用術(shù)語,，因其理論研究的局限性，很多術(shù)語不能得到更為通俗的解釋甚至不能得到國家藥品監(jiān)督管理部門的充分論證,，進(jìn)而大大地影響了民族藥在民眾中的廣泛認(rèn)知,，給民族藥品的廣泛應(yīng)用造成了巨大的障礙,。而這些僅靠企業(yè)力量是難以改變的,。
??劑型改革如同開發(fā)二類新藥
??劑型改革在新藥開發(fā)中屬四類藥，因要求的內(nèi)容少,，相對(duì)容易。但這對(duì)民族藥來說就沒那么輕松了,，因?yàn)樾滤庨_發(fā)中規(guī)定處方中30%以上藥材必須做專屬鑒別實(shí)驗(yàn),。民族藥的特點(diǎn)是藥味多,，少則十幾,、多則七八十味,，而民族藥沒有進(jìn)行過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的系統(tǒng)研究,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上還較為粗淺，其藥材的基礎(chǔ)研究資料本來就少,，有關(guān)每味藥材成分的研究更是少之又少,。做專屬實(shí)驗(yàn),，每味藥材除要做陽性對(duì)照外,，還要做陰性對(duì)照,，這樣至少需要做幾百次的陽性實(shí)驗(yàn)和陰性實(shí)驗(yàn),。更難的是,，每味藥材本身實(shí)際上都是一個(gè)大復(fù)方,，成分及其復(fù)雜,，沒有前人的資料就只能自己全部從頭開始。還有些藥材成分相似,，要將它們分開，分別做陰性實(shí)驗(yàn)就更難了,。像這樣的情況，在藏藥中是通性的問題,。有的藥甚至花了幾十萬這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)還做不下來,。???
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??民族藥多為丸劑、散劑,，大丸改小丸,、散劑裝膠囊，方劑不變,，成分不變,，劑量不變，應(yīng)該對(duì)藥物的實(shí)質(zhì)是沒有改變的,，但按規(guī)定也得重新做一系列基礎(chǔ)性實(shí)驗(yàn),。像這樣做下來，無異于對(duì)二類新藥的要求了,。奇正藏藥集團(tuán)有一個(gè)藥，散劑改為膠囊,，做了四年,，至今沒能批下來,。
??申報(bào)OTC品種醫(yī)保品種遭遇尷尬
??國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》調(diào)整的基本原則“一是堅(jiān)持基本保障原則,，兼顧地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平用藥習(xí)慣差異；二是保持基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥用藥水平的相對(duì)穩(wěn)定和連續(xù),；三是適應(yīng)臨床醫(yī)藥科技發(fā)展,，滿足廣大參保人員醫(yī)療保障需求變化；......”民族藥到2002年12月為止,，已經(jīng)列入國家標(biāo)準(zhǔn)的有922個(gè),。其中藏成藥306中,、蒙成藥193種,、維成藥96種、傣成藥35種,、苗成藥154種,、彝成藥81種,。這些藥應(yīng)該說達(dá)到了“臨床必需,、安全有效,、使用方便,、價(jià)格合理”的要求,。但是環(huán)顧《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》,，收入其內(nèi)的只有區(qū)區(qū)47種,，其中藏藥23種,、蒙藥15種,、維藥9種,。究其原因，目前對(duì)民族藥OTC品種的評(píng)價(jià)、對(duì)基本藥物和社保品種的評(píng)價(jià),，完全同西藥、中藥一樣要求,，申報(bào)必須提供藥效、毒理和臨床廣泛應(yīng)用的有關(guān)材料,，而這些對(duì)剛剛進(jìn)入工業(yè)化生產(chǎn)不到8年的民族藥來說,，這些材料是很難一次完成的。一些藥處方大、用量微,、治療疾病譜廣也是上述資料無法盡快提供的主要障礙,。比如,，一個(gè)藥因?yàn)橘Y料記載中有治療麻風(fēng)病的文字,，就被要求提供其臨床資料,，而在我國麻風(fēng)病已幾乎被消滅的當(dāng)今讓企業(yè)如何去完成這樣的工作,？???
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??前不久出席“民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與產(chǎn)業(yè)政策座談會(huì)”的藏、蒙,、維,、彝,、苗,、傣,、壯等民族醫(yī)藥專家一致認(rèn)為,，這樣的平等其實(shí)是實(shí)質(zhì)上的不平等,，對(duì)已投入數(shù)千萬元通過GMP認(rèn)證的民族藥企業(yè)來說是一個(gè)致命的打擊，嚴(yán)重阻礙了民族藥的發(fā)展,。過少的民族藥品種也使得民族醫(yī)院不能保持民族特色,。專家建議，對(duì)臨床使用多年,、在經(jīng)典中有記載的藥物,，是不是可以由有經(jīng)驗(yàn)的民族藥專家以是否有好的療效、安全性為主進(jìn)行評(píng)價(jià),，而不要過細(xì)地要求藥效學(xué),、毒理學(xué)現(xiàn)代研究，以滿足臨床用藥的需求,，并能切合產(chǎn)業(yè)實(shí)際,，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。???
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??由于缺少民族藥專家參與醫(yī)保品種的遴選,，還造成了《醫(yī)保目錄》的一些遺漏,，如“暖宮七味散”劑型簡單、質(zhì)量不穩(wěn)定,、服用不方便,，被列入了醫(yī)保目錄，而“暖宮七味丸”克服了上述缺點(diǎn)，且有多個(gè)廠家生產(chǎn),，卻未能收入醫(yī)保目錄等,。
??某些現(xiàn)行政策法規(guī)脫離民族地區(qū)實(shí)際情況
??來自民族地區(qū)的民族藥專家還認(rèn)為，在我國現(xiàn)行的一些政策和法規(guī)中,，看不到對(duì)民族傳統(tǒng)醫(yī)藥的傾斜扶持和實(shí)際支持,，有的甚至違背《憲法》、《民族區(qū)域自治法》的基本精神,，阻礙民族醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展,。如對(duì)民族醫(yī)藥人員的執(zhí)業(yè)資格要求太高，脫離實(shí)際,；對(duì)民族藥不適當(dāng)?shù)厝∠胤綐?biāo)準(zhǔn)而且基本上照搬西藥的研制和審批辦法,，對(duì)民族醫(yī)藥人才培養(yǎng)忽視了傳統(tǒng)的師徒授受方法，使一些秘傳的絕技和方法未能真正搶救和繼承下來,；在“現(xiàn)代化”,、“科學(xué)化”的口號(hào)下，民族醫(yī)藥的一些傳統(tǒng)理論和獨(dú)特診療方法,，得不到應(yīng)有的繼承發(fā)揚(yáng)和推廣應(yīng)用。根據(jù)《民族區(qū)域自治法》賦予的權(quán)利和權(quán)力,，民族區(qū)域自治地方政府,，是應(yīng)該而且可以制定民族藥地方標(biāo)準(zhǔn)的。現(xiàn)行做法至少在目前來說脫離了民族地區(qū)的實(shí)際情況,。????
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??內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司總經(jīng)理尹洪林也指出,，現(xiàn)載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》的蒙成藥，丸劑包衣的輔料及用量不切實(shí)際,，使得產(chǎn)品質(zhì)量難以滿足《中國藥典》附錄制劑通則的要求,。這是目前蒙藥生產(chǎn)中存在的最大的質(zhì)量障礙。一刀切的制劑通則使得利用蒙藥傳統(tǒng)工藝的生產(chǎn)企業(yè)難以應(yīng)對(duì),。
??民族藥還需國家政策扶持
??近年來,，民族藥現(xiàn)代生產(chǎn)企業(yè)尤其是一批民營企業(yè)涉足民族醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，極大地推動(dòng)了民族藥的制藥生產(chǎn)水平,。至2003年底，不少民族藥企業(yè)已完成和基本完成了資本的原始積累,，建立了更為規(guī)范的GMP生產(chǎn)廠房,，采用了先進(jìn)的生產(chǎn)線，擴(kuò)大了生產(chǎn)規(guī)模,，進(jìn)一步完善了市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)體系,。不少品種已實(shí)現(xiàn)單品種產(chǎn)值上億元,。在經(jīng)濟(jì)發(fā)展中,，不少省、地,、市已將民族藥產(chǎn)業(yè)列為支柱產(chǎn)業(yè),，并成為當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展新的增長點(diǎn),。但和中藥、化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)相比,，民族藥企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模仍顯得較為弱小,，這需要國家從政策,、技術(shù)和資金上給予一定的扶持,，從而使民族醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展從基礎(chǔ)上得到夯實(shí)。
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??世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)藥官員曾再三強(qiáng)調(diào)：傳統(tǒng)藥是基于不同文化固有的理論,、信仰和經(jīng)驗(yàn)之上的知識(shí)和實(shí)際的總結(jié),。無論能否解釋,，只要對(duì)預(yù)防,、診斷、改善和治療疾病,、改善人的生物狀態(tài)，都是我們積極探討和研究的內(nèi)容,。???
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??在2004年全國中醫(yī)藥工作會(huì)議上，國務(wù)院副總理吳儀對(duì)民族藥的發(fā)展作了極為重要的指示：民族醫(yī)藥在保障人民群眾身體健康方面也發(fā)揮著重要作用,，要認(rèn)真挖掘,、整理、提高,，大力促進(jìn)。這給民族醫(yī)藥的發(fā)展進(jìn)一步帶來了新的機(jī)遇和契機(jī),。???
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??專家認(rèn)為,，國家醫(yī)藥政策法規(guī)的傾斜是民族醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展的重要保障。國家應(yīng)利用自然科學(xué)基金等建立民族醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究項(xiàng)目,，開展對(duì)基本理論,、藥物理論、用藥理論、配伍理論,、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的深入研究,。???
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??現(xiàn)在，國際上的醫(yī)藥政策法對(duì)草藥,、傳統(tǒng)藥都給予了較寬松的待遇,，美國2001年花42億美元推廣替代醫(yī)學(xué)；韓國,、日本,、加拿大等國在草藥注冊(cè)時(shí)，如果在《本草綱目》等經(jīng)典著作有所收藏,，即手續(xù)簡單,；歐盟對(duì)傳統(tǒng)草藥只要有國家安全使用30年或在其它國家使用15年的，均可放寬注冊(cè)條件,；近期WTO關(guān)于草藥法規(guī)培訓(xùn)班——西太平洋草藥論壇會(huì)還在考慮對(duì)草藥,、傳統(tǒng)藥給予較優(yōu)惠的政策。而我國目前針對(duì)民族藥的保護(hù)和優(yōu)惠的相關(guān)政策措施卻還談不上,。???
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??民族藥企業(yè)的老總們說,，我們不會(huì)甘于落后，我們會(huì)迎頭趕上的,。但要求政策法規(guī)切合民族藥生產(chǎn)的實(shí)際。政策和法規(guī)應(yīng)擔(dān)當(dāng)起促進(jìn)民族藥發(fā)展的責(zé)任,，而不是相反。?
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??民族藥經(jīng)過歷史的千錘百煉沿襲下來,，能從偏偏遙遠(yuǎn)的民族地區(qū)走向全國,、進(jìn)入社會(huì)，受到廣大患者的歡迎,，因?yàn)樗熜э@著,、價(jià)格相對(duì)低廉，符合目前大多數(shù)病患者的經(jīng)濟(jì)能力和消費(fèi)水平,，它有利于改變我國農(nóng)村,、農(nóng)民和城市低收入人群的缺醫(yī)少藥狀況。對(duì)于這樣一個(gè)富有活力的新興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群體,、一個(gè)正在學(xué)步的孩子,，政府需要給予的最首要的就是——政策扶持。
