在國際市場上我國中藥以藥材供應(yīng)為主,，中成藥出口比例較低,。在澳門調(diào)研社會(huì)藥房市售非處方中成藥時(shí)發(fā)現(xiàn)，出產(chǎn)地為中國內(nèi)地的OTC藥品在澳門市場占有率僅為9.3%,。中藥國際化問題,，已有不少學(xué)者通過不同方面予以探討，而從中藥的標(biāo)簽,、說明書來探討中藥國際化則是一個(gè)新的視角,。
藥品制劑的標(biāo)簽,、說明書主要有兩大研究方向：規(guī)范性和可讀性，關(guān)聯(lián)到以下5個(gè)方面：安全合理使用中藥,、國際貿(mào)易技術(shù)壁壘,、藥品的附加產(chǎn)品、中藥研發(fā)和中藥管理,。而這五個(gè)問題又是相互關(guān)聯(lián)的,，與中藥國際化密切相關(guān)。
分析美國FDA發(fā)布的2004年1月～11月扣留貨物情況,，我國被扣留貨物批次占美國FDA總扣留貨物批次的9.2%±2.4%,，居前4位。其中藥品被扣留批次占我國被扣留貨物總批次的21.7%±7.0%,，居各種被扣留貨物品種的第2位,。對(duì)7種藥品被扣留原因進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)藥品包裝,、標(biāo)簽,、說明書不符合美國FDA要求是主要原因之一。在2004年2月份統(tǒng)計(jì)中,，因不符合包裝,、標(biāo)簽、說明書規(guī)定,，美國FDA扣留中國藥品批次占總藥品扣留批次的73.1%,。這些都足以說明中藥標(biāo)簽、說明書作為藥品貿(mào)易技術(shù)壁壘,，已成為阻礙中藥走向國際化的重要原因之一,。
確定規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)
中藥的標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的項(xiàng)目,、一定不能標(biāo)注的項(xiàng)目,、標(biāo)注的要求等，這是規(guī)范中藥標(biāo)簽,、說明書的幾個(gè)重要問題,，直接關(guān)系到中藥能否在國際市場上占一席之地。我國中藥與西藥理論基礎(chǔ)不同,，如何規(guī)范中藥標(biāo)簽,、說明書是一個(gè)難題。
我國于2001年相繼推出了《藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（簡稱23號(hào)令）,，《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》和《中藥說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》,，對(duì)中藥標(biāo)簽,、說明書的標(biāo)注項(xiàng)目和標(biāo)注規(guī)定有具體要求,，并于2001年12月31日，開始開展“規(guī)范中藥標(biāo)簽,、說明書行動(dòng)”,，至2004年初基本完成。為了安全合理用藥,，結(jié)合國家規(guī)定,，除必須要求標(biāo)注的項(xiàng)目外，還應(yīng)標(biāo)注藥理作用,、各體質(zhì)情況人群詳細(xì)用藥方法,、不良反應(yīng)、禁忌證,、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥,、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用,，如煙,、酒等）,、藥物過量（包括癥狀,、急救措施、解毒藥）,、警告項(xiàng)（貯藏于兒童不可及處,、是否影響駕駛與精密操作，是否需醫(yī)生開具處方購買等）,、特殊藥物標(biāo)志（Rx,、OTC、外用等）,。這些項(xiàng)目的標(biāo)注率和標(biāo)注詳細(xì)程度,，可以作為中藥標(biāo)簽、說明書規(guī)范性的考察指標(biāo),。以上各項(xiàng)目總體標(biāo)注率越高,，表明中藥標(biāo)簽、說明書整體規(guī)范性越高,。為定量判斷中藥標(biāo)簽,、說明書整體規(guī)范性是否提高，與國外產(chǎn)中藥和西藥藥品標(biāo)簽,、說明書的整體規(guī)范性的高低,，筆者選取“規(guī)范行動(dòng)”前河南開封中藥說明書規(guī)范性調(diào)研資料，“規(guī)范行動(dòng)”中福建廈門中藥說明書規(guī)范性調(diào)研資料,，和筆者在澳門調(diào)研的國外產(chǎn)藥品說明書整體規(guī)范性資料進(jìn)行了比較（詳見表1）,。
表1：國內(nèi)外藥品說明書標(biāo)注情況匯總（單位：份）
項(xiàng)目
國外產(chǎn)藥品
規(guī)范前中藥
規(guī)范中中藥
西藥
中藥OTC
中藥OTC
中藥
說明書份數(shù)
214
332
157
105
240
商品名
214
33
157
89
205
主要成分及化學(xué)名稱
212
13
145
104
239
結(jié)構(gòu)式
6
性狀
44
1
35
93
213
藥理毒理
174
1
111
34
109
藥代動(dòng)力學(xué)
33
適應(yīng)癥
214
33
157
105
240
用法用量
214
32
155
105
240
不良反應(yīng)
135
6
48
16
56
禁忌癥
153
13
74
16
53
注意事項(xiàng)
152
13
76
61
148
規(guī)格
84
3
134
99
222
貯藏
148
4
135
105
240
包裝
153
7
82
187
有效期
32
0
62
98
227
批準(zhǔn)文號(hào)
106
5
144
105
240
生產(chǎn)企業(yè)
203
24
157
105
240
調(diào)研顯示,，通過規(guī)范行動(dòng)，我國中藥標(biāo)簽,、說明書的整體規(guī)范性明顯提高,，中藥標(biāo)簽、說明書整體規(guī)范性優(yōu)于國外產(chǎn)藥品說明書整體規(guī)范性,。（詳見表2）
表2：國內(nèi)外藥品說明書整體項(xiàng)目標(biāo)注情況（單位：份）
項(xiàng)目
國外產(chǎn)藥品
規(guī)范前中藥
規(guī)范中中藥
西藥
中藥OTC
中藥OTC
中藥
標(biāo)注
2277
188
1590
1217
2859
未標(biāo)注
1361
307
608
358
741
合計(jì)
3638
495
2198
1575
3600
總體標(biāo)注率%
62.6
38
72.3
77.3
79.4
這源于以下兩個(gè)原因：1.政府對(duì)于中藥標(biāo)簽,、說明書的重視。中藥標(biāo)簽,、說明書法律法規(guī)體系初步建立,，可操作性提高，政府監(jiān)督管理加強(qiáng),，企業(yè)逐漸重視,。2.我國深厚的中醫(yī)藥底蘊(yùn)，中藥臨床使用資料較豐富,。
但要使中藥更好地走向國際市場,，還應(yīng)重視以下幾點(diǎn)：1.進(jìn)一步完善和細(xì)化法律法規(guī)體系對(duì)標(biāo)簽、說明書規(guī)范性的要求,。如對(duì)兒童,、精密操作等警示項(xiàng)目的要求；對(duì)在標(biāo)簽上標(biāo)注委托生產(chǎn)商,、分銷商和代理商的要求,；適時(shí)結(jié)合國情，提高對(duì)中藥標(biāo)簽,、說明書規(guī)范性的要求,。2.重視中醫(yī)、中藥學(xué)科研,，重點(diǎn)加強(qiáng)現(xiàn)在薄弱的藥效物質(zhì)基礎(chǔ),、質(zhì)量控制、臨床藥學(xué)研究,。如針對(duì)不同體質(zhì)條件人群（兒童,、孕婦等）的用藥方法、禁忌證,、不良反應(yīng),、注意事項(xiàng)、用藥過量的判斷和處理的研究,。
增強(qiáng)可讀性
中藥標(biāo)簽,、說明書的可讀性主要包括能否使藥品使用者讀懂中藥標(biāo)簽、說明書,，能否從中迅速,、清晰地得到他們需要的內(nèi)容,，能否讓消費(fèi)者喜歡讀中藥的藥品標(biāo)簽、說明書,，從而增加使用者對(duì)藥品的理解程度和速度,，從而形成購買欲。即中藥標(biāo)簽,、說明書是否有充足的信息以傳遞到讀者腦中,，這也對(duì)中藥國際化至關(guān)重要。在這個(gè)方面,，筆者認(rèn)為應(yīng)做好以下幾件事：1.克服文化背景的障礙,。通過國際交流，宣傳中醫(yī)藥,，提高我國中藥標(biāo)簽,、說明書可讀性。
2.語言是藥品標(biāo)簽,、說明書表達(dá)信息的載體,。培養(yǎng)中醫(yī)藥專業(yè)翻譯人才，對(duì)我國中藥走向國際市場十分重要,。
3.把中藥標(biāo)簽,、說明書的讀者人群分成專業(yè)和非專業(yè)人群。另外,，一直以來藥品生產(chǎn)商忽視了盲人人群在閱讀藥品標(biāo)簽,、說明書時(shí)的不便,，倡導(dǎo)提供盲文標(biāo)簽,、說明書。
4.合適的圖片與解釋性文字配合,，可以大大提高藥品標(biāo)簽,、說明書的可讀性，提高患者的閱讀興趣,，提高閱讀效率,，從而激發(fā)市場購買欲。
5.電子商務(wù)是發(fā)展的方向,，中醫(yī)藥也應(yīng)充分利用這些先進(jìn)手段,，才能更好地走國際化道路。（澳門大學(xué)中華醫(yī)藥研究所/高崧 卞鷹 王一濤）
藥品制劑的標(biāo)簽,、說明書主要有兩大研究方向：規(guī)范性和可讀性，關(guān)聯(lián)到以下5個(gè)方面：安全合理使用中藥,、國際貿(mào)易技術(shù)壁壘,、藥品的附加產(chǎn)品、中藥研發(fā)和中藥管理,。而這五個(gè)問題又是相互關(guān)聯(lián)的,，與中藥國際化密切相關(guān)。
分析美國FDA發(fā)布的2004年1月～11月扣留貨物情況,，我國被扣留貨物批次占美國FDA總扣留貨物批次的9.2%±2.4%,，居前4位。其中藥品被扣留批次占我國被扣留貨物總批次的21.7%±7.0%,，居各種被扣留貨物品種的第2位,。對(duì)7種藥品被扣留原因進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)藥品包裝,、標(biāo)簽,、說明書不符合美國FDA要求是主要原因之一。在2004年2月份統(tǒng)計(jì)中,，因不符合包裝,、標(biāo)簽、說明書規(guī)定,，美國FDA扣留中國藥品批次占總藥品扣留批次的73.1%,。這些都足以說明中藥標(biāo)簽、說明書作為藥品貿(mào)易技術(shù)壁壘,，已成為阻礙中藥走向國際化的重要原因之一,。
確定規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)
中藥的標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的項(xiàng)目,、一定不能標(biāo)注的項(xiàng)目,、標(biāo)注的要求等，這是規(guī)范中藥標(biāo)簽,、說明書的幾個(gè)重要問題,，直接關(guān)系到中藥能否在國際市場上占一席之地。我國中藥與西藥理論基礎(chǔ)不同,，如何規(guī)范中藥標(biāo)簽,、說明書是一個(gè)難題。
我國于2001年相繼推出了《藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（簡稱23號(hào)令）,，《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》和《中藥說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》,，對(duì)中藥標(biāo)簽,、說明書的標(biāo)注項(xiàng)目和標(biāo)注規(guī)定有具體要求,，并于2001年12月31日，開始開展“規(guī)范中藥標(biāo)簽,、說明書行動(dòng)”,，至2004年初基本完成。為了安全合理用藥,，結(jié)合國家規(guī)定,，除必須要求標(biāo)注的項(xiàng)目外，還應(yīng)標(biāo)注藥理作用,、各體質(zhì)情況人群詳細(xì)用藥方法,、不良反應(yīng)、禁忌證,、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥,、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用,，如煙,、酒等）,、藥物過量（包括癥狀,、急救措施、解毒藥）,、警告項(xiàng)（貯藏于兒童不可及處,、是否影響駕駛與精密操作，是否需醫(yī)生開具處方購買等）,、特殊藥物標(biāo)志（Rx,、OTC、外用等）,。這些項(xiàng)目的標(biāo)注率和標(biāo)注詳細(xì)程度,，可以作為中藥標(biāo)簽、說明書規(guī)范性的考察指標(biāo),。以上各項(xiàng)目總體標(biāo)注率越高,，表明中藥標(biāo)簽、說明書整體規(guī)范性越高,。為定量判斷中藥標(biāo)簽,、說明書整體規(guī)范性是否提高，與國外產(chǎn)中藥和西藥藥品標(biāo)簽,、說明書的整體規(guī)范性的高低,，筆者選取“規(guī)范行動(dòng)”前河南開封中藥說明書規(guī)范性調(diào)研資料，“規(guī)范行動(dòng)”中福建廈門中藥說明書規(guī)范性調(diào)研資料,，和筆者在澳門調(diào)研的國外產(chǎn)藥品說明書整體規(guī)范性資料進(jìn)行了比較（詳見表1）,。
表1：國內(nèi)外藥品說明書標(biāo)注情況匯總（單位：份）
項(xiàng)目
國外產(chǎn)藥品
規(guī)范前中藥
規(guī)范中中藥
西藥
中藥OTC
中藥OTC
中藥
說明書份數(shù)
214
332
157
105
240
商品名
214
33
157
89
205
主要成分及化學(xué)名稱
212
13
145
104
239
結(jié)構(gòu)式
6
性狀
44
1
35
93
213
藥理毒理
174
1
111
34
109
藥代動(dòng)力學(xué)
33
適應(yīng)癥
214
33
157
105
240
用法用量
214
32
155
105
240
不良反應(yīng)
135
6
48
16
56
禁忌癥
153
13
74
16
53
注意事項(xiàng)
152
13
76
61
148
規(guī)格
84
3
134
99
222
貯藏
148
4
135
105
240
包裝
153
7
82
187
有效期
32
0
62
98
227
批準(zhǔn)文號(hào)
106
5
144
105
240
生產(chǎn)企業(yè)
203
24
157
105
240
調(diào)研顯示,，通過規(guī)范行動(dòng)，我國中藥標(biāo)簽,、說明書的整體規(guī)范性明顯提高,，中藥標(biāo)簽、說明書整體規(guī)范性優(yōu)于國外產(chǎn)藥品說明書整體規(guī)范性,。（詳見表2）
表2：國內(nèi)外藥品說明書整體項(xiàng)目標(biāo)注情況（單位：份）
項(xiàng)目
國外產(chǎn)藥品
規(guī)范前中藥
規(guī)范中中藥
西藥
中藥OTC
中藥OTC
中藥
標(biāo)注
2277
188
1590
1217
2859
未標(biāo)注
1361
307
608
358
741
合計(jì)
3638
495
2198
1575
3600
總體標(biāo)注率%
62.6
38
72.3
77.3
79.4
這源于以下兩個(gè)原因：1.政府對(duì)于中藥標(biāo)簽,、說明書的重視。中藥標(biāo)簽,、說明書法律法規(guī)體系初步建立,，可操作性提高，政府監(jiān)督管理加強(qiáng),，企業(yè)逐漸重視,。2.我國深厚的中醫(yī)藥底蘊(yùn)，中藥臨床使用資料較豐富,。
但要使中藥更好地走向國際市場,，還應(yīng)重視以下幾點(diǎn)：1.進(jìn)一步完善和細(xì)化法律法規(guī)體系對(duì)標(biāo)簽、說明書規(guī)范性的要求,。如對(duì)兒童,、精密操作等警示項(xiàng)目的要求；對(duì)在標(biāo)簽上標(biāo)注委托生產(chǎn)商,、分銷商和代理商的要求,；適時(shí)結(jié)合國情，提高對(duì)中藥標(biāo)簽,、說明書規(guī)范性的要求,。2.重視中醫(yī)、中藥學(xué)科研,，重點(diǎn)加強(qiáng)現(xiàn)在薄弱的藥效物質(zhì)基礎(chǔ),、質(zhì)量控制、臨床藥學(xué)研究,。如針對(duì)不同體質(zhì)條件人群（兒童,、孕婦等）的用藥方法、禁忌證,、不良反應(yīng),、注意事項(xiàng)、用藥過量的判斷和處理的研究,。
增強(qiáng)可讀性
中藥標(biāo)簽,、說明書的可讀性主要包括能否使藥品使用者讀懂中藥標(biāo)簽、說明書,，能否從中迅速,、清晰地得到他們需要的內(nèi)容,，能否讓消費(fèi)者喜歡讀中藥的藥品標(biāo)簽、說明書,，從而增加使用者對(duì)藥品的理解程度和速度,，從而形成購買欲。即中藥標(biāo)簽,、說明書是否有充足的信息以傳遞到讀者腦中,，這也對(duì)中藥國際化至關(guān)重要。在這個(gè)方面,，筆者認(rèn)為應(yīng)做好以下幾件事：1.克服文化背景的障礙,。通過國際交流，宣傳中醫(yī)藥,，提高我國中藥標(biāo)簽,、說明書可讀性。
2.語言是藥品標(biāo)簽,、說明書表達(dá)信息的載體,。培養(yǎng)中醫(yī)藥專業(yè)翻譯人才，對(duì)我國中藥走向國際市場十分重要,。
3.把中藥標(biāo)簽,、說明書的讀者人群分成專業(yè)和非專業(yè)人群。另外,，一直以來藥品生產(chǎn)商忽視了盲人人群在閱讀藥品標(biāo)簽,、說明書時(shí)的不便,，倡導(dǎo)提供盲文標(biāo)簽,、說明書。
4.合適的圖片與解釋性文字配合,，可以大大提高藥品標(biāo)簽,、說明書的可讀性，提高患者的閱讀興趣,，提高閱讀效率,，從而激發(fā)市場購買欲。
5.電子商務(wù)是發(fā)展的方向,，中醫(yī)藥也應(yīng)充分利用這些先進(jìn)手段,，才能更好地走國際化道路。（澳門大學(xué)中華醫(yī)藥研究所/高崧 卞鷹 王一濤）
