在國際市場上我國中藥以藥材供應(yīng)為主,，中成藥出口比例較低,。在澳門調(diào)研社會藥房市售非處方中成藥時發(fā)現(xiàn),，出產(chǎn)地為中國內(nèi)地的OTC藥品在澳門市場占有率僅為9.3%,。中藥國際化問題，已有不少學(xué)者通過不同方面予以探討,，而從中藥的標(biāo)簽,、說明書來探討中藥國際化則是一個新的視角。
 
    藥品制劑的標(biāo)簽,、說明書主要有兩大研究方向：規(guī)范性和可讀性,，關(guān)聯(lián)到以下5個方面：安全合理使用中藥、國際貿(mào)易技術(shù)壁壘,、藥品的附加產(chǎn)品,、中藥研發(fā)和中藥管理,。而這五個問題又是相互關(guān)聯(lián)的,，與中藥國際化密切相關(guān)。
 
    分析美國FDA發(fā)布的2004年1月～11月扣留貨物情況,，我國被扣留貨物批次占美國FDA總扣留貨物批次的9.2%±2.4%,，居前4位。其中藥品被扣留批次占我國被扣留貨物總批次的21.7%±7.0%,，居各種被扣留貨物品種的第2位,。對7種藥品被扣留原因進行分析，發(fā)現(xiàn)藥品包裝,、標(biāo)簽,、說明書不符合美國FDA要求是主要原因之一。在2004年2月份統(tǒng)計中,，因不符合包裝,、標(biāo)簽、說明書規(guī)定,，美國FDA扣留中國藥品批次占總藥品扣留批次的73.1%,。這些都足以說明中藥標(biāo)簽、說明書作為藥品貿(mào)易技術(shù)壁壘,，已成為阻礙中藥走向國際化的重要原因之一,。
 
    確定規(guī)范標(biāo)準
 
    中藥的標(biāo)簽、說明書上必須標(biāo)注的項目,、一定不能標(biāo)注的項目,、標(biāo)注的要求等，這是規(guī)范中藥標(biāo)簽,、說明書的幾個重要問題,，直接關(guān)系到中藥能否在國際市場上占一席之地。我國中藥與西藥理論基礎(chǔ)不同,，如何規(guī)范中藥標(biāo)簽,、說明書是一個難題。
 
    我國于2001年相繼推出了《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（簡稱23號令）,，《藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細則（暫行）》和《中藥說明書規(guī)范細則（暫行）》，對中藥標(biāo)簽,、說明書的標(biāo)注項目和標(biāo)注規(guī)定有具體要求,，并于2001年12月31日，開始開展“規(guī)范中藥標(biāo)簽,、說明書行動”,，至2004年初基本完成。為了安全合理用藥,，結(jié)合國家規(guī)定,，除必須要求標(biāo)注的項目外，還應(yīng)標(biāo)注藥理作用,、各體質(zhì)情況人群詳細用藥方法,、不良反應(yīng)、禁忌證,、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥,、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用,，如煙,、酒等）、藥物過量（包括癥狀,、急救措施,、解毒藥）、警告項（貯藏于兒童不可及處,、是否影響駕駛與精密操作,，是否需醫(yī)生開具處方購買等）、特殊藥物標(biāo)志（Rx,、OTC,、外用等）。這些項目的標(biāo)注率和標(biāo)注詳細程度,，可以作為中藥標(biāo)簽,、說明書規(guī)范性的考察指標(biāo)。以上各項目總體標(biāo)注率越高,，表明中藥標(biāo)簽,、說明書整體規(guī)范性越高。為定量判斷中藥標(biāo)簽,、說明書整體規(guī)范性是否提高,，與國外產(chǎn)中藥和西藥藥品標(biāo)簽,、說明書的整體規(guī)范性的高低，筆者選取“規(guī)范行動”前河南開封中藥說明書規(guī)范性調(diào)研資料,，“規(guī)范行動”中福建廈門中藥說明書規(guī)范性調(diào)研資料,，和筆者在澳門調(diào)研的國外產(chǎn)藥品說明書整體規(guī)范性資料進行了比較（詳見表1）。
 
表1：國內(nèi)外藥品說明書標(biāo)注情況匯總（單位：份）
項目
國外產(chǎn)藥品
規(guī)范前中藥
規(guī)范中中藥
西藥
中藥OTC
中藥OTC
中藥
說明書份數(shù)
214
332
157
105
240
商品名
214
33
157
89
205
主要成分及化學(xué)名稱
212
13
145
104
239
結(jié)構(gòu)式
6
 
 
 
 
性狀
44
1
35
93
213
藥理毒理
174
1
111
34
109
藥代動力學(xué)
33
 
 
 
 
適應(yīng)癥
214
33
157
105
240
用法用量
214
32
155
105
240
不良反應(yīng)
135
6
48
16
56
禁忌癥
153
13
74
16
53
注意事項
152
13
76
61
148
規(guī)格
84
3
134
99
222
貯藏
148
4
135
105
240
包裝
153
7
 
82
187
有效期
32
0
62
98
227
批準文號
106
5
144
105
240
生產(chǎn)企業(yè)
203
24
157
105
240
 
 
    調(diào)研顯示,，通過規(guī)范行動,，我國中藥標(biāo)簽、說明書的整體規(guī)范性明顯提高,，中藥標(biāo)簽,、說明書整體規(guī)范性優(yōu)于國外產(chǎn)藥品說明書整體規(guī)范性。（詳見表2）
 
表2：國內(nèi)外藥品說明書整體項目標(biāo)注情況（單位：份）
項目
國外產(chǎn)藥品
規(guī)范前中藥
規(guī)范中中藥
西藥
中藥OTC
中藥OTC
中藥
標(biāo)注
2277
188
1590
1217
2859
未標(biāo)注
1361
307
608
358
741
合計
3638
495
2198
1575
3600
總體標(biāo)注率%
62.6
38
72.3
77.3
79.4
 
 
    這源于以下兩個原因：1.政府對于中藥標(biāo)簽,、說明書的重視,。中藥標(biāo)簽、說明書法律法規(guī)體系初步建立,，可操作性提高,，政府監(jiān)督管理加強，企業(yè)逐漸重視,。2.我國深厚的中醫(yī)藥底蘊，中藥臨床使用資料較豐富,。
 
    但要使中藥更好地走向國際市場,，還應(yīng)重視以下幾點：1.進一步完善和細化法律法規(guī)體系對標(biāo)簽、說明書規(guī)范性的要求,。如對兒童,、精密操作等警示項目的要求；對在標(biāo)簽上標(biāo)注委托生產(chǎn)商,、分銷商和代理商的要求,；適時結(jié)合國情，提高對中藥標(biāo)簽,、說明書規(guī)范性的要求,。2.重視中醫(yī)、中藥學(xué)科研,，重點加強現(xiàn)在薄弱的藥效物質(zhì)基礎(chǔ),、質(zhì)量控制、臨床藥學(xué)研究,。如針對不同體質(zhì)條件人群（兒童,、孕婦等）的用藥方法、禁忌證,、不良反應(yīng),、注意事項,、用藥過量的判斷和處理的研究。
 
    增強可讀性
 
    中藥標(biāo)簽,、說明書的可讀性主要包括能否使藥品使用者讀懂中藥標(biāo)簽,、說明書，能否從中迅速,、清晰地得到他們需要的內(nèi)容,，能否讓消費者喜歡讀中藥的藥品標(biāo)簽、說明書,，從而增加使用者對藥品的理解程度和速度,，從而形成購買欲。即中藥標(biāo)簽,、說明書是否有充足的信息以傳遞到讀者腦中,，這也對中藥國際化至關(guān)重要。在這個方面,，筆者認為應(yīng)做好以下幾件事：1.克服文化背景的障礙,。通過國際交流，宣傳中醫(yī)藥,，提高我國中藥標(biāo)簽,、說明書可讀性。
 
    2.語言是藥品標(biāo)簽,、說明書表達信息的載體,。培養(yǎng)中醫(yī)藥專業(yè)翻譯人才，對我國中藥走向國際市場十分重要,。
 
    3.把中藥標(biāo)簽,、說明書的讀者人群分成專業(yè)和非專業(yè)人群。另外,，一直以來藥品生產(chǎn)商忽視了盲人人群在閱讀藥品標(biāo)簽,、說明書時的不便，倡導(dǎo)提供盲文標(biāo)簽,、說明書,。
 
    4.合適的圖片與解釋性文字配合，可以大大提高藥品標(biāo)簽,、說明書的可讀性,，提高患者的閱讀興趣，提高閱讀效率,，從而激發(fā)市場購買欲,。
 
    5.電子商務(wù)是發(fā)展的方向，中醫(yī)藥也應(yīng)充分利用這些先進手段,，才能更好地走國際化道路,。（澳門大學(xué)中華醫(yī)藥研究所/高崧 卞鷹 王一濤）