1月12日晚,，北京寬溝。正在主持2006年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議的曹文莊,，突然被從會(huì)上帶走,。曹的身分，為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱藥監(jiān)局)藥品注冊(cè)司司長(zhǎng),。
正值藥監(jiān)局一年一度的總結(jié)會(huì),，各省市藥監(jiān)局局長(zhǎng)匯聚一堂。曹文莊因涉嫌收受賄賂被“雙規(guī)”的消息,，令所有與會(huì)者備感震驚和突然,。
與曹同時(shí)被帶走的，還有另外兩名醫(yī)藥界的“重量級(jí)”人物,，一是藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司助理巡視員,、原藥品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)盧愛英，一是國(guó)家藥典委員會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)王國(guó)榮,。兩人是直接被北京西城區(qū)檢察院反貪局(下稱西檢反貪局)帶走的,。而曹是被什么機(jī)構(gòu)帶走的，目前還是個(gè)謎,。
西檢反貪局的一位辦案人員向《財(cái)經(jīng)》證實(shí)了這一消息,。去年6月，藥監(jiān)局藥品器械司司長(zhǎng)郝和平也是由西檢反貪局直接批捕的,。來(lái)自西檢的消息稱,，郝和平一案有可能在近期結(jié)案，移交法院,。“郝和平涉案金額巨大，牽扯企業(yè)眾多,。但這次藥品注冊(cè)司的事情,，可能比郝的案件更復(fù)雜。”消息人士稱,。
曹文莊是1962年生人,，1984年畢業(yè)于黑龍江省商學(xué)院中藥系，同年進(jìn)入中國(guó)藥學(xué)會(huì)工作,。1988年他調(diào)入原國(guó)家醫(yī)藥管理局工作,，曾任該局副局長(zhǎng)劉永剛的秘書；后任該局繼任局長(zhǎng)鄭筱萸的秘書，并擔(dān)任過(guò)局辦公室主任,、人事勞動(dòng)司司長(zhǎng)等職,。1998年成立藥監(jiān)局后，曹任藥監(jiān)局人事司司長(zhǎng),、辦公室主任等職,；2002年始，任藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)至今,。
另一涉案人盧愛英長(zhǎng)年擔(dān)任化學(xué)藥品處處長(zhǎng),。盧與曹關(guān)系相當(dāng)密切，經(jīng)常同時(shí)出現(xiàn)在公眾視野中,。在被西檢反貪局帶走之前,，盧剛剛被提拔為注冊(cè)司助理巡視員，享受副司級(jí)待遇,。
王國(guó)榮在擔(dān)任國(guó)家藥典委員會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)之前,，曾任中國(guó)藥品生物制品檢定所副所長(zhǎng)。國(guó)家藥典委員會(huì)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位,，實(shí)行秘書長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,；秘書長(zhǎng)、副秘書長(zhǎng)均由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局任命,。
化學(xué)藥品處是藥品注冊(cè)司中與新藥審批關(guān)系最為密切的部門,，其主要職責(zé)包括組織擬訂、修訂化學(xué)藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),；審批化學(xué)藥品的新藥,、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品以及進(jìn)口藥品；負(fù)責(zé)經(jīng)藥品安全監(jiān)管司審核后首次在中國(guó)臨床使用特殊藥品的審批和再注冊(cè),；審批化學(xué)藥品新藥臨床試驗(yàn)和國(guó)際多中心臨床的試驗(yàn)等,。
國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂以及編纂《中華人民共和國(guó)藥典》,，也與新藥審批干系甚大,。
此次被抓的曹文莊與即將結(jié)案的郝和平，都曾擔(dān)任過(guò)原藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸的秘書,。鄭已于2005年5月退休,。
“這一年中，藥監(jiān)局掀起了一波巨大的人事變動(dòng),。”一位接近藥監(jiān)局的人士認(rèn)為,，“一場(chǎng)涉及藥品監(jiān)管的審計(jì)風(fēng)暴已悄然降臨。”業(yè)內(nèi)普遍猜測(cè),，曹文莊等被拘,，與新藥審批中的“灰色交易”有直接關(guān)系,。
此前曾有媒體報(bào)道，中國(guó)藥學(xué)會(huì)的一名處級(jí)干部劉玉輝在去年11月因受賄被捕,。而曹文莊也同時(shí)兼任藥學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng),。
2005年年底，本刊曾深入報(bào)道了中國(guó)新藥審批中的混亂局面和隱含其中的灰色利益鏈,。中國(guó)在新藥審批上把關(guān)不嚴(yán),，是導(dǎo)致高價(jià)新藥層出不窮、藥品價(jià)格居高不下的重要原因之一,。
據(jù)記者了解,，僅2004一年，藥監(jiān)局便受理了10009種新藥報(bào)批,，而同期美國(guó)藥監(jiān)局同期受理新藥報(bào)批數(shù)量?jī)H受理了148種,。業(yè)內(nèi)觀察家指出，這一方面與中美之間對(duì)新藥概念的界定不同有關(guān)——中國(guó)將首次進(jìn)入市場(chǎng)的仿制藥也定義為新藥,；另一方面,，也暴露了中國(guó)在新藥審批中存在的標(biāo)準(zhǔn)模糊、把關(guān)不力等制度缺陷,，為大量違規(guī)報(bào)批和權(quán)利尋租的行為提供了土壤,。
去年，新上任的藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立便曾多次在公開場(chǎng)合批評(píng)藥物申報(bào) “綠色通道” 制度的漏洞,。所謂綠色通道,，是在SARS期間，為保證抗擊疫情的特效藥物能夠迅速投入使用,，縮短審批過(guò)程的一項(xiàng)特別制度,。在SARS危機(jī)過(guò)去之后，為了防范可能到來(lái)的新疫情,，這一通道被延續(xù)了下來(lái),。但是，利用綠色通道違規(guī)報(bào)批新藥早已是醫(yī)藥圈內(nèi)一個(gè)半公開的秘密了,。“現(xiàn)在的綠色通道有些像是灰色通道,。”一位業(yè)內(nèi)人士評(píng)論。
