國家和企業(yè)對診斷試劑領域的發(fā)展空前重視，并將加大投入,，這意味著國內(nèi)尚處于弱小成長期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)極有可能迎來快速發(fā)展的春天,。
1月17日，由廈門大學和養(yǎng)生堂有限公司聯(lián)合承擔的“國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心”建設項目,，正式在廈門大學啟動,。
該研究中心主要針對在我國危害巨大的重大傳染病開展研究，建設診斷試劑與疫苗研發(fā)的關鍵技術平臺,，深入開展多種基因工程疫苗及新型診斷技術的基礎,、應用基礎及工藝研究，探索發(fā)展獨創(chuàng)性新技術，以縮短產(chǎn)品研發(fā)周期,。
而就在這之前不久,，國家發(fā)展和改革委員會剛發(fā)出通知，決定在2006～2007年期間,，組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產(chǎn)業(yè)化專項,，并為符合產(chǎn)業(yè)化專項的企業(yè)提供資金資助。
此外,，在發(fā)改委的支持下,，作為高技術示范工程，國內(nèi)最大的診斷試劑生產(chǎn)基地——1．1萬平方米的中生北控生物科技股份有限公司生產(chǎn)基地日前在北京昌平區(qū)落成,。
以上事情的發(fā)生顯然不是毫無關聯(lián),，它們無疑傳遞出一個共同的信號：國家和企業(yè)對診斷試劑與疫苗工程領域的發(fā)展空前重視，并將加大投入,。業(yè)內(nèi)人士表示,，這意味著在此種政策趨向之下，國內(nèi)尚處于弱小成長期的診斷試劑產(chǎn)業(yè),，極有可能迎來快速發(fā)展的春天,。
尚處弱小成長期
在我國制藥行業(yè)，生物技術一度被樂觀地認為是“離國際先進技術最近的產(chǎn)業(yè)”,。而診斷試劑領域作為其中的一部分,，在國內(nèi)的發(fā)展還在起步階段。診斷試劑是在上個世紀70年代末才開始異軍突起的高新技術產(chǎn)品,，我國對診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)則始于上世紀90年代中期,。
“就國內(nèi)的現(xiàn)狀總體上說，我國的診斷試劑仍處于弱小成長期,，才處于產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的投入初期，成長期還沒有真正到來,。”北京萬泰生物藥業(yè)有限公司市場部經(jīng)理里天初告訴記者,。
據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前,，全國診斷試劑市場規(guī)模約為30億～40億元人民幣,，約為全球市場的1／14?？偟膩碚f,，目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎,、性病和孕檢系列,，臨床生化中的酶類、脂類、肝功,、血糖,、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術水平已基本達到國際同期水平,；基因檢測中的PCR技術系列已經(jīng)基本達到國際先進水平,，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平,。由于市場因素,、政策因素和國內(nèi)機電一體化應用技術落后等原因，微生物學等方面一些項目進展緩慢,，技術水平較低,。
盡管國內(nèi)診斷試劑的發(fā)展尚處起步階段，但其較高的利潤回報率顯然是吸引不少投資者加入的重要因素,。
據(jù)相關業(yè)內(nèi)人士透露：診斷試劑的利潤回報率很高,。一種新診斷試劑一般上市后2～3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品,、專利產(chǎn)品的企業(yè),，一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達10倍以上,。如PCR診斷試劑成本僅十幾元,，但市場上卻賣到一百多元。此外值得關注的是,，大批量品種較易盈利,，而小批量品種常常是虧損產(chǎn)品。但是,，小批量產(chǎn)品都是不可缺少的,，有很大的社會效益，這是由于診斷試劑的單位用量少決定的,。同時,，新診斷試劑比傳統(tǒng)診斷試劑的經(jīng)濟效益好，其技術含量也較傳統(tǒng)的高,，具有技術壁壘,，其他行業(yè)不易進入，產(chǎn)品具有較高的附加值,。
“我國診斷試劑行業(yè)經(jīng)過20年的充分競爭,，廠家數(shù)量明顯減少，主要產(chǎn)品的市場集中度高,。”中信證券研究員姚杰表示,。事實上,，北京萬泰、上?？迫A,、上海榮盛、金豪,、耀華和金偉凱等一批具有優(yōu)勢的集研發(fā)和生產(chǎn)于一身的科技型企業(yè)快速成長,，逐漸浮出水面，并占據(jù)了相當?shù)氖袌龇蓊~,。
自主創(chuàng)新是根本
在日前發(fā)改委發(fā)布的《生物疫苗和診斷試劑高技術產(chǎn)業(yè)化專項通知》中顯示,，將針對我國主要傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑，以免疫診斷,、分子診斷等新型檢測試劑為重點,，開展酶聯(lián)免疫檢測法（ELISA）、膠體金,、免疫熒光,、多聚酶鏈反應法（PCR）等新型診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)的技術開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。專項實施的目標之一是,，診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)要實現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化,，減少進口，為疾病的早期診斷提供有效的技術和產(chǎn)品支撐,。
同時,，發(fā)改委強調(diào)，產(chǎn)業(yè)化進程一定要注重自主創(chuàng)新和集成創(chuàng)新,、技術開發(fā)和技術引進相結(jié)合,，著重實現(xiàn)具有我國自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，著力培育具有較強市場競爭力的企業(yè)和企業(yè)集團,，同時申報產(chǎn)業(yè)化專項的單位應具備較強的經(jīng)營,、管理、籌資等方面的能力,。
“這個通知的出臺對整個產(chǎn)業(yè)當然有促進,，表明國家很重視創(chuàng)新，對企業(yè)來講是一個機遇,。但企業(yè)要做的事情很多，必須一步一步來,。”北京萬泰生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理邱子欣在接受記者的采訪時表示,。
不難看出，強調(diào)自主創(chuàng)新能力的培養(yǎng)是本次通知的核心之一,。事實上,，國內(nèi)診斷試劑行業(yè)面臨最大困擾就是同類產(chǎn)品項目的重復上馬,，產(chǎn)品質(zhì)量濫竽充數(shù)，從而導致整個發(fā)展步履維艱,。這些項目來源有國內(nèi)自己研究的,，也有通過各種渠道從國外引進來的，但真正具有創(chuàng)新性的并不多,。
同時,，而有企業(yè)人士向記者反映，在新產(chǎn)品的研發(fā)方面,，恰恰還存在著矛盾：因為診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)具有高投入性與高風險性,，一些小型風險投資企業(yè)沒有足夠的實力，而一些有實力的企業(yè)寧可直接購買產(chǎn)品生產(chǎn)許可權和生產(chǎn)工藝,，以避開了研發(fā)時期的風險,，從而盡快地生產(chǎn)出產(chǎn)品和開拓市場。因此,，企業(yè)如何在國家的引導和支持之下進行新產(chǎn)品的研究與開發(fā),，真正實現(xiàn)自主創(chuàng)新，顯得極為棘手而又迫切,。而此次通知的出臺,，可謂是解決這一問題的有益探索。
從發(fā)達國家的醫(yī)學臨床實踐來看,，診斷費用占到整個醫(yī)療費用的20％～30％,，而我國醫(yī)療費用中的診斷費用還不到10％，有著巨大的市場空間尚未開發(fā),。據(jù)預測,，我國的體外診斷試劑市場將以20％左右的速率增長。
“管理模式是其中一方面,，企業(yè)的生存與發(fā)展主要靠創(chuàng)新,，”邱子欣強調(diào)。
