國家和企業(yè)對診斷試劑領(lǐng)域的發(fā)展空前重視,，并將加大投入,，這意味著國內(nèi)尚處于弱小成長期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)極有可能迎來快速發(fā)展的春天。
1月17日,，由廈門大學(xué)和養(yǎng)生堂有限公司聯(lián)合承擔(dān)的“國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心”建設(shè)項(xiàng)目,，正式在廈門大學(xué)啟動(dòng)。
該研究中心主要針對在我國危害巨大的重大傳染病開展研究,，建設(shè)診斷試劑與疫苗研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)平臺,，深入開展多種基因工程疫苗及新型診斷技術(shù)的基礎(chǔ)、應(yīng)用基礎(chǔ)及工藝研究,，探索發(fā)展獨(dú)創(chuàng)性新技術(shù),，以縮短產(chǎn)品研發(fā)周期,。
而就在這之前不久，國家發(fā)展和改革委員會剛發(fā)出通知,，決定在2006～2007年期間,，組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，并為符合產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的企業(yè)提供資金資助,。
此外,，在發(fā)改委的支持下，作為高技術(shù)示范工程,，國內(nèi)最大的診斷試劑生產(chǎn)基地——1．1萬平方米的中生北控生物科技股份有限公司生產(chǎn)基地日前在北京昌平區(qū)落成,。
以上事情的發(fā)生顯然不是毫無關(guān)聯(lián)，它們無疑傳遞出一個(gè)共同的信號：國家和企業(yè)對診斷試劑與疫苗工程領(lǐng)域的發(fā)展空前重視,，并將加大投入,。業(yè)內(nèi)人士表示，這意味著在此種政策趨向之下,，國內(nèi)尚處于弱小成長期的診斷試劑產(chǎn)業(yè),，極有可能迎來快速發(fā)展的春天。
尚處弱小成長期
在我國制藥行業(yè),，生物技術(shù)一度被樂觀地認(rèn)為是“離國際先進(jìn)技術(shù)最近的產(chǎn)業(yè)”,。而診斷試劑領(lǐng)域作為其中的一部分，在國內(nèi)的發(fā)展還在起步階段,。診斷試劑是在上個(gè)世紀(jì)70年代末才開始異軍突起的高新技術(shù)產(chǎn)品,，我國對診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)則始于上世紀(jì)90年代中期。
“就國內(nèi)的現(xiàn)狀總體上說,，我國的診斷試劑仍處于弱小成長期,，才處于產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的投入初期，成長期還沒有真正到來,。”北京萬泰生物藥業(yè)有限公司市場部經(jīng)理里天初告訴記者,。
據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前,，全國診斷試劑市場規(guī)模約為30億～40億元人民幣,，約為全球市場的1／14?？偟膩碚f,，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎,、性病和孕檢系列,，臨床生化中的酶類、脂類,、肝功,、血糖,、尿檢等系列）,，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平,；基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，基因芯片,、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平,。由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因,，微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢,，技術(shù)水平較低。
盡管國內(nèi)診斷試劑的發(fā)展尚處起步階段,，但其較高的利潤回報(bào)率顯然是吸引不少投資者加入的重要因素,。
據(jù)相關(guān)業(yè)內(nèi)人士透露：診斷試劑的利潤回報(bào)率很高。一種新診斷試劑一般上市后2～3年即可收回所有投資,，尤其是擁有新產(chǎn)品,、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢,，利潤回報(bào)能高達(dá)10倍以上,。如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元,。此外值得關(guān)注的是,，大批量品種較易盈利，而小批量品種常常是虧損產(chǎn)品,。但是,，小批量產(chǎn)品都是不可缺少的，有很大的社會效益,，這是由于診斷試劑的單位用量少?zèng)Q定的,。同時(shí)，新診斷試劑比傳統(tǒng)診斷試劑的經(jīng)濟(jì)效益好,，其技術(shù)含量也較傳統(tǒng)的高,，具有技術(shù)壁壘，其他行業(yè)不易進(jìn)入,，產(chǎn)品具有較高的附加值,。
“我國診斷試劑行業(yè)經(jīng)過20年的充分競爭，廠家數(shù)量明顯減少,，主要產(chǎn)品的市場集中度高,。”中信證券研究員姚杰表示。事實(shí)上,，北京萬泰,、上?？迫A、上海榮盛,、金豪,、耀華和金偉凱等一批具有優(yōu)勢的集研發(fā)和生產(chǎn)于一身的科技型企業(yè)快速成長，逐漸浮出水面,，并占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~,。
自主創(chuàng)新是根本
在日前發(fā)改委發(fā)布的《生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)通知》中顯示，將針對我國主要傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑,，以免疫診斷,、分子診斷等新型檢測試劑為重點(diǎn)，開展酶聯(lián)免疫檢測法（ELISA）,、膠體金,、免疫熒光、多聚酶鏈反應(yīng)法（PCR）等新型診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,。專項(xiàng)實(shí)施的目標(biāo)之一是,，診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)要實(shí)現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，減少進(jìn)口,，為疾病的早期診斷提供有效的技術(shù)和產(chǎn)品支撐,。
同時(shí)，發(fā)改委強(qiáng)調(diào),，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程一定要注重自主創(chuàng)新和集成創(chuàng)新,、技術(shù)開發(fā)和技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合，著重實(shí)現(xiàn)具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,，著力培育具有較強(qiáng)市場競爭力的企業(yè)和企業(yè)集團(tuán),，同時(shí)申報(bào)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的單位應(yīng)具備較強(qiáng)的經(jīng)營、管理,、籌資等方面的能力,。
“這個(gè)通知的出臺對整個(gè)產(chǎn)業(yè)當(dāng)然有促進(jìn)，表明國家很重視創(chuàng)新,，對企業(yè)來講是一個(gè)機(jī)遇,。但企業(yè)要做的事情很多，必須一步一步來,。”北京萬泰生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理邱子欣在接受記者的采訪時(shí)表示,。
不難看出，強(qiáng)調(diào)自主創(chuàng)新能力的培養(yǎng)是本次通知的核心之一,。事實(shí)上,，國內(nèi)診斷試劑行業(yè)面臨最大困擾就是同類產(chǎn)品項(xiàng)目的重復(fù)上馬，產(chǎn)品質(zhì)量濫竽充數(shù),，從而導(dǎo)致整個(gè)發(fā)展步履維艱,。這些項(xiàng)目來源有國內(nèi)自己研究的,，也有通過各種渠道從國外引進(jìn)來的，但真正具有創(chuàng)新性的并不多,。
同時(shí),，而有企業(yè)人士向記者反映，在新產(chǎn)品的研發(fā)方面,，恰恰還存在著矛盾：因?yàn)樵\斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)具有高投入性與高風(fēng)險(xiǎn)性,，一些小型風(fēng)險(xiǎn)投資企業(yè)沒有足夠的實(shí)力,，而一些有實(shí)力的企業(yè)寧可直接購買產(chǎn)品生產(chǎn)許可權(quán)和生產(chǎn)工藝,，以避開了研發(fā)時(shí)期的風(fēng)險(xiǎn)，從而盡快地生產(chǎn)出產(chǎn)品和開拓市場,。因此,，企業(yè)如何在國家的引導(dǎo)和支持之下進(jìn)行新產(chǎn)品的研究與開發(fā)，真正實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新,，顯得極為棘手而又迫切,。而此次通知的出臺，可謂是解決這一問題的有益探索,。
從發(fā)達(dá)國家的醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐來看,，診斷費(fèi)用占到整個(gè)醫(yī)療費(fèi)用的20％～30％，而我國醫(yī)療費(fèi)用中的診斷費(fèi)用還不到10％,，有著巨大的市場空間尚未開發(fā),。據(jù)預(yù)測，我國的體外診斷試劑市場將以20％左右的速率增長,。
“管理模式是其中一方面,，企業(yè)的生存與發(fā)展主要靠創(chuàng)新，”邱子欣強(qiáng)調(diào),。
