諾華的生物仿制藥Omnitrope近日得到了歐洲藥物管理委員會的上市支持,。整個仿制藥行業(yè)都在關(guān)注這件事的進(jìn)展,，因為這是生物仿制藥在全球主要市場上的第一個顯著突破。
仿制藥在2006年的發(fā)展勢頭似乎非常樂觀,。從諾華公司近日有關(guān)Omnitrope的利好消息,，到泰華公司順利完成對IVAX的收購，似乎都預(yù)示著仿制藥的長足發(fā)展時期已經(jīng)到來,。
諾華拋出敲門磚
近日,，諾華公司收到歐洲藥物管理委員會的一項初步認(rèn)可，對其研制的Omnitrope（輝瑞公司暢銷生物制劑Genotropin的仿制藥）的上市表示支持,。這一決定對諾華山道士公司2006年乃至2007年以后的發(fā)展影響巨大,，整個仿制藥生產(chǎn)行業(yè)都在關(guān)注，因為這是生物仿制藥在全球主要市場上的第一個顯著突破,。
到目前為止,，只有澳大利亞通過了對Omnitrope的上市申請，在美國,、歐洲和日本這些主要市場上,，Omnitrope都還沒有得到認(rèn)可。即使在剛剛獲得歐洲藥管會的上市認(rèn)可之后,，歐盟管理當(dāng)局還是提出了反對意見,，可見該藥在商業(yè)化道路上的艱難。
不過,，諾華山道士公司在仿制藥市場上的拓展力量非常強大,。山道士公司宣稱，有至少5支生物產(chǎn)品的仿制藥已經(jīng)納入山道士公司今年的申報計劃,，山道士公司力爭成為這些藥物的首個仿制廠家,。山道士公司的CEO Andreas Rummelt說，山道士公司的臨床試驗藥物已經(jīng)囊括了幾乎全部主要生物藥物,，該公司的成長戰(zhàn)略是成為生物仿制藥領(lǐng)域里的領(lǐng)先企業(yè),。
山道士公司強勁發(fā)展的背景之一是處于歐洲市場這一有利條件。歐盟的主要國家，英國,、法國,、比利時和意大利在去年已經(jīng)對仿制藥施行了更寬容的態(tài)度，甚至在一些次主要藥物領(lǐng)域采取支持的態(tài)度,。因為與美國的社會福利制度和消費水平相比,，歐洲國家的國家醫(yī)療壓力更大，消費者的支付能力更差,。
當(dāng)國家成為藥物的最大采購方時,，歐洲有可能成為仿制藥廠家最有利可圖的市場。Rummelt認(rèn)為,，歐洲對仿制藥的態(tài)度遠(yuǎn)比美國和日本更溫和,，制度管理更松散，有可能在短期內(nèi)最終放棄管制,。
另外,，Omnitrope的價格對歐盟各成員國的財政和健康事業(yè)部門也有相當(dāng)大的誘惑力。在澳大利亞,，其價格是專利藥的75％,。Rummelt沒有提到如果在歐洲上市其產(chǎn)品的價格，但他肯定,，在競爭和政策部門的雙重努力下,，價格有望更低。
不過,，即使Omnitrope成為上市產(chǎn)品,，所能帶來的銷售額和利潤也將非常有限。山道士公司推廣Omnitrope也是應(yīng)對同類廠家激烈競爭的必然,。生物藥物專利產(chǎn)品市場在美國每年有大約300億美元的銷售額,，平均每天45美元，而傳統(tǒng)的化學(xué)制劑平均每天只有2美元,。為了在仿制藥競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位,，山道士公司自然會將目光投向利潤更豐厚、技術(shù)層次更高的生物藥物領(lǐng)域,，從而避開咄咄逼人的泰華公司等對手,，以及若干資本實力充裕的企業(yè)，比如瑞士羅氏公司等,。
另外,，Omnitrope策略也繼承了諾華公司整體市場戰(zhàn)略思路，通過生產(chǎn)仿制藥擠壓其他專利廠家的市場空間,。歐洲生物制藥企業(yè)雪蘭諾公司表示,，雖然諾華公司還沒有直接威脅到自己在生物領(lǐng)域的優(yōu)勢,，但通過生物仿制藥途徑，產(chǎn)品受直接打擊的日子也不遠(yuǎn)了,。其他幾家瑞士生物公司也承認(rèn),，Omnitrope是山道士公司拋出的敲門磚，即使不能成功上市也不會打擊諾華公司的整體戰(zhàn)略方向,，但如果成功了,，諾華公司將啟動一系列更有市場競爭力的產(chǎn)品計劃。諾華公司已經(jīng)向生物制藥領(lǐng)域邁出了有重要意義的一步,。
競爭對手各有高招
各種跡象表明,，仿制藥市場有望成為2006年最活躍的制藥領(lǐng)域之一。但也正因為吸引力增加,，加入競爭的企業(yè)也會相應(yīng)增長,。無論是諾華山道士公司和泰華公司之間的強強對話，還是Mylan公司,、Watson制藥公司、King制藥公司或Barr公司等中型資本企業(yè)的競爭,，亦或是Andrx公司,、Plovixa公司和Cangene公司等更小型企業(yè)的市場動向，都將是未來兩年非常值得關(guān)注的看點,。
目前,，泰華公司的資本總額超過250億美元，山道士公司雖不是單獨上市的企業(yè),，但有諾華公司1270億美元的資本支持,，因而，兩家公司在仿制藥領(lǐng)域都是大資本企業(yè),。
相對諾華山道士公司在生物仿制藥方面的積極步伐,，泰華公司保持了扎實穩(wěn)定的策略。1月26日,，泰華公司順利完成對IVAX的收購,，為自己增添了角逐市場的強大動力。
泰華公司和IVAX公司合并后,，產(chǎn)品線非常充盈,，至少在短期內(nèi)（2006年和2007年）競爭力很強。在2006年,，泰華公司將推出降膽固醇藥物Pravachol,、前列腺肥大治療藥物Proscar和抑郁癥藥物左洛復(fù)的仿制藥。在2007年的計劃中,，葛蘭素史克公司的鼻炎藥Flonase已經(jīng)被列入仿制名單,。另外，有大約40億美元銷售額的專利產(chǎn)品也將在2007年受到來自泰華公司的沖擊。
近日,，瑞士第一信貸波士頓公司提高對泰華公司的評級為“優(yōu)異”,，并將其目標(biāo)股價定為53美元。事實上,，在過去連續(xù)52周里,，泰華公司的最高股價僅為49．51美元?？梢哉f,，瑞士第一信貸波士頓公司對泰華公司股票的定價非常激進(jìn)，認(rèn)為兩家企業(yè)合并之后,，收入增長水平有可能超過過去3年來平均行業(yè)水平的19％,。
其他很多較小資本的企業(yè)同樣取得了理想的業(yè)績，比如47億美元資本的Mylan實驗室公司,。
Mylan公司調(diào)整了企業(yè)布局,，關(guān)閉了一些部門和工廠，節(jié)約了大量的管理成本,，使經(jīng)營收入提高了59％,。
2005年年底，Mylan實驗室公司從森林實驗室公司收購了高血壓藥物Nebivolol,。該藥不僅在高血壓市場有良好的拓展前景,，而且有望獲得延伸成為心梗藥物。此外,，Mylan公司還獲得了森林實驗室在仿制藥領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品線支持,，雙方企業(yè)戰(zhàn)略合作后市場影響力相當(dāng)可觀。
Mylan公司自身的產(chǎn)品線非常扎實,。到目前為止,，Mylan公司有60件以上的上市申請等待美國FDA評審，隨時可能獲得上市資格,，涉及專利產(chǎn)品的市場銷售總額大約440億美元,，其中還有13件是首仿申請。盡管對阿斯利康公司胃灼痛藥物Prilosec的仿制藥奧美拉唑的銷售業(yè)績不夠理想,，但Mylan公司的新產(chǎn)品儲備不僅彌補了損失,，更使企業(yè)顯示出優(yōu)良的業(yè)績表現(xiàn)。
經(jīng)過積極調(diào)整,，現(xiàn)在的Mylan公司已經(jīng)從產(chǎn)品匱乏的困境中走出,，Mylan公司去年最后一個季度繼續(xù)表現(xiàn)出持續(xù)盈利能力，收入增長7％,。此外,，Mylan公司以高出投資界普遍預(yù)期值6％設(shè)定了2007財政年度的遠(yuǎn)景盈利大綱,。
美國的保守將帶來社會問題
美國政府的態(tài)度是希望降低藥物價格，但美國FDA等監(jiān)管機構(gòu)在操作上卻是對仿制藥進(jìn)行上市拖延,。在FDA的條令中,，對仿制藥在專利藥失效后提出的上市申請應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)做出評估，但1999年已經(jīng)拖延為19．9個月,，2005年為20．5個月,。仿制藥企業(yè)都希望自己成為專利失效后的首家生產(chǎn)企業(yè)，以期獲得若干月的壟斷經(jīng)銷權(quán),，但FDA現(xiàn)在積壓的各類申請案件數(shù)量較3年前都翻了一番,。
由此，仿制藥企業(yè)就會喪失上市時間,，嚴(yán)重浪費其資本流動和回籠的機會,，甚至喪失對專利藥廠家在司法訴訟上的勝訴幾率。業(yè)內(nèi)人士指出,，美國的做法阻礙了仿制藥發(fā)展的未來,，如果不盡快變化，那么從藥物價格等角度將可能帶來非常深遠(yuǎn)的社會問題,。
