諾華的生物仿制藥Omnitrope近日得到了歐洲藥物管理委員會(huì)的上市支持,。整個(gè)仿制藥行業(yè)都在關(guān)注這件事的進(jìn)展，因?yàn)檫@是生物仿制藥在全球主要市場(chǎng)上的第一個(gè)顯著突破。
仿制藥在2006年的發(fā)展勢(shì)頭似乎非常樂(lè)觀,。從諾華公司近日有關(guān)Omnitrope的利好消息,，到泰華公司順利完成對(duì)IVAX的收購(gòu)，似乎都預(yù)示著仿制藥的長(zhǎng)足發(fā)展時(shí)期已經(jīng)到來(lái),。
諾華拋出敲門磚
近日,，諾華公司收到歐洲藥物管理委員會(huì)的一項(xiàng)初步認(rèn)可，對(duì)其研制的Omnitrope（輝瑞公司暢銷生物制劑Genotropin的仿制藥）的上市表示支持,。這一決定對(duì)諾華山道士公司2006年乃至2007年以后的發(fā)展影響巨大,，整個(gè)仿制藥生產(chǎn)行業(yè)都在關(guān)注，因?yàn)檫@是生物仿制藥在全球主要市場(chǎng)上的第一個(gè)顯著突破,。
到目前為止,，只有澳大利亞通過(guò)了對(duì)Omnitrope的上市申請(qǐng)，在美國(guó),、歐洲和日本這些主要市場(chǎng)上,，Omnitrope都還沒(méi)有得到認(rèn)可。即使在剛剛獲得歐洲藥管會(huì)的上市認(rèn)可之后,，歐盟管理當(dāng)局還是提出了反對(duì)意見(jiàn),，可見(jiàn)該藥在商業(yè)化道路上的艱難。
不過(guò),，諾華山道士公司在仿制藥市場(chǎng)上的拓展力量非常強(qiáng)大,。山道士公司宣稱，有至少5支生物產(chǎn)品的仿制藥已經(jīng)納入山道士公司今年的申報(bào)計(jì)劃,，山道士公司力爭(zhēng)成為這些藥物的首個(gè)仿制廠家,。山道士公司的CEO Andreas Rummelt說(shuō)，山道士公司的臨床試驗(yàn)藥物已經(jīng)囊括了幾乎全部主要生物藥物,，該公司的成長(zhǎng)戰(zhàn)略是成為生物仿制藥領(lǐng)域里的領(lǐng)先企業(yè)。
山道士公司強(qiáng)勁發(fā)展的背景之一是處于歐洲市場(chǎng)這一有利條件,。歐盟的主要國(guó)家,，英國(guó)、法國(guó),、比利時(shí)和意大利在去年已經(jīng)對(duì)仿制藥施行了更寬容的態(tài)度,，甚至在一些次主要藥物領(lǐng)域采取支持的態(tài)度。因?yàn)榕c美國(guó)的社會(huì)福利制度和消費(fèi)水平相比,，歐洲國(guó)家的國(guó)家醫(yī)療壓力更大,，消費(fèi)者的支付能力更差。
當(dāng)國(guó)家成為藥物的最大采購(gòu)方時(shí),，歐洲有可能成為仿制藥廠家最有利可圖的市場(chǎng),。Rummelt認(rèn)為，歐洲對(duì)仿制藥的態(tài)度遠(yuǎn)比美國(guó)和日本更溫和，制度管理更松散,，有可能在短期內(nèi)最終放棄管制,。
另外，Omnitrope的價(jià)格對(duì)歐盟各成員國(guó)的財(cái)政和健康事業(yè)部門也有相當(dāng)大的誘惑力,。在澳大利亞,，其價(jià)格是專利藥的75％。Rummelt沒(méi)有提到如果在歐洲上市其產(chǎn)品的價(jià)格,，但他肯定,，在競(jìng)爭(zhēng)和政策部門的雙重努力下，價(jià)格有望更低,。
不過(guò),，即使Omnitrope成為上市產(chǎn)品，所能帶來(lái)的銷售額和利潤(rùn)也將非常有限,。山道士公司推廣Omnitrope也是應(yīng)對(duì)同類廠家激烈競(jìng)爭(zhēng)的必然,。生物藥物專利產(chǎn)品市場(chǎng)在美國(guó)每年有大約300億美元的銷售額，平均每天45美元,，而傳統(tǒng)的化學(xué)制劑平均每天只有2美元,。為了在仿制藥競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，山道士公司自然會(huì)將目光投向利潤(rùn)更豐厚,、技術(shù)層次更高的生物藥物領(lǐng)域,，從而避開(kāi)咄咄逼人的泰華公司等對(duì)手，以及若干資本實(shí)力充裕的企業(yè),，比如瑞士羅氏公司等,。
另外，Omnitrope策略也繼承了諾華公司整體市場(chǎng)戰(zhàn)略思路,，通過(guò)生產(chǎn)仿制藥擠壓其他專利廠家的市場(chǎng)空間,。歐洲生物制藥企業(yè)雪蘭諾公司表示，雖然諾華公司還沒(méi)有直接威脅到自己在生物領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì),，但通過(guò)生物仿制藥途徑,，產(chǎn)品受直接打擊的日子也不遠(yuǎn)了。其他幾家瑞士生物公司也承認(rèn),，Omnitrope是山道士公司拋出的敲門磚,，即使不能成功上市也不會(huì)打擊諾華公司的整體戰(zhàn)略方向，但如果成功了,，諾華公司將啟動(dòng)一系列更有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品計(jì)劃,。諾華公司已經(jīng)向生物制藥領(lǐng)域邁出了有重要意義的一步。
競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手各有高招
各種跡象表明,，仿制藥市場(chǎng)有望成為2006年最活躍的制藥領(lǐng)域之一,。但也正因?yàn)槲υ黾?，加入?jìng)爭(zhēng)的企業(yè)也會(huì)相應(yīng)增長(zhǎng)。無(wú)論是諾華山道士公司和泰華公司之間的強(qiáng)強(qiáng)對(duì)話,，還是Mylan公司,、Watson制藥公司、King制藥公司或Barr公司等中型資本企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng),，亦或是Andrx公司,、Plovixa公司和Cangene公司等更小型企業(yè)的市場(chǎng)動(dòng)向，都將是未來(lái)兩年非常值得關(guān)注的看點(diǎn),。
目前,，泰華公司的資本總額超過(guò)250億美元，山道士公司雖不是單獨(dú)上市的企業(yè),，但有諾華公司1270億美元的資本支持,，因而，兩家公司在仿制藥領(lǐng)域都是大資本企業(yè),。
相對(duì)諾華山道士公司在生物仿制藥方面的積極步伐,，泰華公司保持了扎實(shí)穩(wěn)定的策略。1月26日,，泰華公司順利完成對(duì)IVAX的收購(gòu),，為自己增添了角逐市場(chǎng)的強(qiáng)大動(dòng)力。
泰華公司和IVAX公司合并后,，產(chǎn)品線非常充盈,，至少在短期內(nèi)（2006年和2007年）競(jìng)爭(zhēng)力很強(qiáng)。在2006年,，泰華公司將推出降膽固醇藥物Pravachol,、前列腺肥大治療藥物Proscar和抑郁癥藥物左洛復(fù)的仿制藥。在2007年的計(jì)劃中,，葛蘭素史克公司的鼻炎藥Flonase已經(jīng)被列入仿制名單,。另外，有大約40億美元銷售額的專利產(chǎn)品也將在2007年受到來(lái)自泰華公司的沖擊,。
近日,，瑞士第一信貸波士頓公司提高對(duì)泰華公司的評(píng)級(jí)為“優(yōu)異”，并將其目標(biāo)股價(jià)定為53美元,。事實(shí)上，在過(guò)去連續(xù)52周里,，泰華公司的最高股價(jià)僅為49．51美元,。可以說(shuō),，瑞士第一信貸波士頓公司對(duì)泰華公司股票的定價(jià)非常激進(jìn),，認(rèn)為兩家企業(yè)合并之后,，收入增長(zhǎng)水平有可能超過(guò)過(guò)去3年來(lái)平均行業(yè)水平的19％。
其他很多較小資本的企業(yè)同樣取得了理想的業(yè)績(jī),，比如47億美元資本的Mylan實(shí)驗(yàn)室公司,。
Mylan公司調(diào)整了企業(yè)布局，關(guān)閉了一些部門和工廠,，節(jié)約了大量的管理成本,，使經(jīng)營(yíng)收入提高了59％。
2005年年底,，Mylan實(shí)驗(yàn)室公司從森林實(shí)驗(yàn)室公司收購(gòu)了高血壓藥物Nebivolol,。該藥不僅在高血壓市場(chǎng)有良好的拓展前景，而且有望獲得延伸成為心梗藥物,。此外,，Mylan公司還獲得了森林實(shí)驗(yàn)室在仿制藥領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品線支持，雙方企業(yè)戰(zhàn)略合作后市場(chǎng)影響力相當(dāng)可觀,。
Mylan公司自身的產(chǎn)品線非常扎實(shí),。到目前為止，Mylan公司有60件以上的上市申請(qǐng)等待美國(guó)FDA評(píng)審,，隨時(shí)可能獲得上市資格,，涉及專利產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售總額大約440億美元，其中還有13件是首仿申請(qǐng),。盡管對(duì)阿斯利康公司胃灼痛藥物Prilosec的仿制藥奧美拉唑的銷售業(yè)績(jī)不夠理想,，但Mylan公司的新產(chǎn)品儲(chǔ)備不僅彌補(bǔ)了損失，更使企業(yè)顯示出優(yōu)良的業(yè)績(jī)表現(xiàn),。
經(jīng)過(guò)積極調(diào)整,，現(xiàn)在的Mylan公司已經(jīng)從產(chǎn)品匱乏的困境中走出，Mylan公司去年最后一個(gè)季度繼續(xù)表現(xiàn)出持續(xù)盈利能力,，收入增長(zhǎng)7％,。此外，Mylan公司以高出投資界普遍預(yù)期值6％設(shè)定了2007財(cái)政年度的遠(yuǎn)景盈利大綱,。
美國(guó)的保守將帶來(lái)社會(huì)問(wèn)題
美國(guó)政府的態(tài)度是希望降低藥物價(jià)格,，但美國(guó)FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)在操作上卻是對(duì)仿制藥進(jìn)行上市拖延。在FDA的條令中,，對(duì)仿制藥在專利藥失效后提出的上市申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)做出評(píng)估,，但1999年已經(jīng)拖延為19．9個(gè)月，2005年為20．5個(gè)月,。仿制藥企業(yè)都希望自己成為專利失效后的首家生產(chǎn)企業(yè),，以期獲得若干月的壟斷經(jīng)銷權(quán)，但FDA現(xiàn)在積壓的各類申請(qǐng)案件數(shù)量較3年前都翻了一番,。
由此,，仿制藥企業(yè)就會(huì)喪失上市時(shí)間,，嚴(yán)重浪費(fèi)其資本流動(dòng)和回籠的機(jī)會(huì)，甚至喪失對(duì)專利藥廠家在司法訴訟上的勝訴幾率,。業(yè)內(nèi)人士指出,，美國(guó)的做法阻礙了仿制藥發(fā)展的未來(lái)，如果不盡快變化,，那么從藥物價(jià)格等角度將可能帶來(lái)非常深遠(yuǎn)的社會(huì)問(wèn)題,。
