諾華的生物仿制藥Omnitrope近日得到了歐洲藥物管理委員會的上市支持,。整個仿制藥行業(yè)都在關注這件事的進展,，因為這是生物仿制藥在全球主要市場上的第一個顯著突破,。
仿制藥在2006年的發(fā)展勢頭似乎非常樂觀。從諾華公司近日有關Omnitrope的利好消息,，到泰華公司順利完成對IVAX的收購,，似乎都預示著仿制藥的長足發(fā)展時期已經(jīng)到來。
諾華拋出敲門磚
近日,，諾華公司收到歐洲藥物管理委員會的一項初步認可,，對其研制的Omnitrope（輝瑞公司暢銷生物制劑Genotropin的仿制藥）的上市表示支持。這一決定對諾華山道士公司2006年乃至2007年以后的發(fā)展影響巨大,，整個仿制藥生產(chǎn)行業(yè)都在關注,，因為這是生物仿制藥在全球主要市場上的第一個顯著突破。
到目前為止,，只有澳大利亞通過了對Omnitrope的上市申請,，在美國、歐洲和日本這些主要市場上,，Omnitrope都還沒有得到認可,。即使在剛剛獲得歐洲藥管會的上市認可之后，歐盟管理當局還是提出了反對意見，可見該藥在商業(yè)化道路上的艱難,。
不過,，諾華山道士公司在仿制藥市場上的拓展力量非常強大。山道士公司宣稱,，有至少5支生物產(chǎn)品的仿制藥已經(jīng)納入山道士公司今年的申報計劃,，山道士公司力爭成為這些藥物的首個仿制廠家。山道士公司的CEO Andreas Rummelt說,，山道士公司的臨床試驗藥物已經(jīng)囊括了幾乎全部主要生物藥物,，該公司的成長戰(zhàn)略是成為生物仿制藥領域里的領先企業(yè)。
山道士公司強勁發(fā)展的背景之一是處于歐洲市場這一有利條件,。歐盟的主要國家,，英國、法國,、比利時和意大利在去年已經(jīng)對仿制藥施行了更寬容的態(tài)度,，甚至在一些次主要藥物領域采取支持的態(tài)度。因為與美國的社會福利制度和消費水平相比,，歐洲國家的國家醫(yī)療壓力更大,，消費者的支付能力更差。
當國家成為藥物的最大采購方時,，歐洲有可能成為仿制藥廠家最有利可圖的市場,。Rummelt認為，歐洲對仿制藥的態(tài)度遠比美國和日本更溫和,，制度管理更松散,，有可能在短期內(nèi)最終放棄管制。
另外,，Omnitrope的價格對歐盟各成員國的財政和健康事業(yè)部門也有相當大的誘惑力,。在澳大利亞，其價格是專利藥的75％,。Rummelt沒有提到如果在歐洲上市其產(chǎn)品的價格,，但他肯定，在競爭和政策部門的雙重努力下,，價格有望更低,。
不過，即使Omnitrope成為上市產(chǎn)品,，所能帶來的銷售額和利潤也將非常有限,。山道士公司推廣Omnitrope也是應對同類廠家激烈競爭的必然。生物藥物專利產(chǎn)品市場在美國每年有大約300億美元的銷售額,，平均每天45美元,，而傳統(tǒng)的化學制劑平均每天只有2美元,。為了在仿制藥競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位，山道士公司自然會將目光投向利潤更豐厚,、技術層次更高的生物藥物領域,，從而避開咄咄逼人的泰華公司等對手，以及若干資本實力充裕的企業(yè),，比如瑞士羅氏公司等,。
另外，Omnitrope策略也繼承了諾華公司整體市場戰(zhàn)略思路,，通過生產(chǎn)仿制藥擠壓其他專利廠家的市場空間,。歐洲生物制藥企業(yè)雪蘭諾公司表示，雖然諾華公司還沒有直接威脅到自己在生物領域的優(yōu)勢,，但通過生物仿制藥途徑,，產(chǎn)品受直接打擊的日子也不遠了。其他幾家瑞士生物公司也承認,，Omnitrope是山道士公司拋出的敲門磚，即使不能成功上市也不會打擊諾華公司的整體戰(zhàn)略方向,，但如果成功了,，諾華公司將啟動一系列更有市場競爭力的產(chǎn)品計劃。諾華公司已經(jīng)向生物制藥領域邁出了有重要意義的一步,。
競爭對手各有高招
各種跡象表明,，仿制藥市場有望成為2006年最活躍的制藥領域之一。但也正因為吸引力增加,，加入競爭的企業(yè)也會相應增長,。無論是諾華山道士公司和泰華公司之間的強強對話，還是Mylan公司,、Watson制藥公司,、King制藥公司或Barr公司等中型資本企業(yè)的競爭，亦或是Andrx公司,、Plovixa公司和Cangene公司等更小型企業(yè)的市場動向,，都將是未來兩年非常值得關注的看點。
目前,，泰華公司的資本總額超過250億美元,，山道士公司雖不是單獨上市的企業(yè)，但有諾華公司1270億美元的資本支持,，因而,，兩家公司在仿制藥領域都是大資本企業(yè)。
相對諾華山道士公司在生物仿制藥方面的積極步伐,，泰華公司保持了扎實穩(wěn)定的策略,。1月26日,，泰華公司順利完成對IVAX的收購，為自己增添了角逐市場的強大動力,。
泰華公司和IVAX公司合并后,，產(chǎn)品線非常充盈，至少在短期內(nèi)（2006年和2007年）競爭力很強,。在2006年,，泰華公司將推出降膽固醇藥物Pravachol、前列腺肥大治療藥物Proscar和抑郁癥藥物左洛復的仿制藥,。在2007年的計劃中,，葛蘭素史克公司的鼻炎藥Flonase已經(jīng)被列入仿制名單。另外,，有大約40億美元銷售額的專利產(chǎn)品也將在2007年受到來自泰華公司的沖擊,。
近日，瑞士第一信貸波士頓公司提高對泰華公司的評級為“優(yōu)異”,，并將其目標股價定為53美元,。事實上，在過去連續(xù)52周里,，泰華公司的最高股價僅為49．51美元,。可以說,，瑞士第一信貸波士頓公司對泰華公司股票的定價非常激進,，認為兩家企業(yè)合并之后，收入增長水平有可能超過過去3年來平均行業(yè)水平的19％,。
其他很多較小資本的企業(yè)同樣取得了理想的業(yè)績,，比如47億美元資本的Mylan實驗室公司。
Mylan公司調整了企業(yè)布局,，關閉了一些部門和工廠,，節(jié)約了大量的管理成本，使經(jīng)營收入提高了59％,。
2005年年底,，Mylan實驗室公司從森林實驗室公司收購了高血壓藥物Nebivolol。該藥不僅在高血壓市場有良好的拓展前景,，而且有望獲得延伸成為心梗藥物,。此外，Mylan公司還獲得了森林實驗室在仿制藥領域的技術和產(chǎn)品線支持,，雙方企業(yè)戰(zhàn)略合作后市場影響力相當可觀,。
Mylan公司自身的產(chǎn)品線非常扎實。到目前為止,，Mylan公司有60件以上的上市申請等待美國FDA評審,，隨時可能獲得上市資格,，涉及專利產(chǎn)品的市場銷售總額大約440億美元，其中還有13件是首仿申請,。盡管對阿斯利康公司胃灼痛藥物Prilosec的仿制藥奧美拉唑的銷售業(yè)績不夠理想,，但Mylan公司的新產(chǎn)品儲備不僅彌補了損失，更使企業(yè)顯示出優(yōu)良的業(yè)績表現(xiàn),。
經(jīng)過積極調整,，現(xiàn)在的Mylan公司已經(jīng)從產(chǎn)品匱乏的困境中走出，Mylan公司去年最后一個季度繼續(xù)表現(xiàn)出持續(xù)盈利能力,，收入增長7％,。此外，Mylan公司以高出投資界普遍預期值6％設定了2007財政年度的遠景盈利大綱,。
美國的保守將帶來社會問題
美國政府的態(tài)度是希望降低藥物價格,，但美國FDA等監(jiān)管機構在操作上卻是對仿制藥進行上市拖延。在FDA的條令中,，對仿制藥在專利藥失效后提出的上市申請應當在6個月內(nèi)做出評估,，但1999年已經(jīng)拖延為19．9個月，2005年為20．5個月,。仿制藥企業(yè)都希望自己成為專利失效后的首家生產(chǎn)企業(yè),，以期獲得若干月的壟斷經(jīng)銷權，但FDA現(xiàn)在積壓的各類申請案件數(shù)量較3年前都翻了一番,。
由此,，仿制藥企業(yè)就會喪失上市時間,，嚴重浪費其資本流動和回籠的機會,，甚至喪失對專利藥廠家在司法訴訟上的勝訴幾率。業(yè)內(nèi)人士指出,，美國的做法阻礙了仿制藥發(fā)展的未來,，如果不盡快變化，那么從藥物價格等角度將可能帶來非常深遠的社會問題,。
