2006年8月15日,,國家食品藥品監(jiān)督管理局在甘肅省蘭州市舉辦全國第四期藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)班,江蘇,、甘肅,、天津等13個(gè)省(市)49個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的103名生產(chǎn),、質(zhì)量,、物料等管理人員,車間主任,,QA及QC人員,, GMP自檢員和內(nèi)審人員參加了培訓(xùn)。
此次培訓(xùn),,主要內(nèi)容:GMP自檢的實(shí)施,,自檢現(xiàn)場檢查技巧,文件系統(tǒng)與質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢,,生產(chǎn)管理與物料管理系統(tǒng)的自檢,,公用工程與驗(yàn)證管理系統(tǒng)的自檢,,自檢結(jié)果匯總分析與報(bào)告的編寫,糾正措施的制定與跟蹤確認(rèn)等,,并對制藥企業(yè)GMP實(shí)施過程中存在的大量缺陷項(xiàng)目案例進(jìn)行了深入分析,,旨在強(qiáng)化制藥企業(yè)GMP自檢能力建設(shè),培養(yǎng)熟悉法規(guī)要求和生產(chǎn)規(guī)范的自檢隊(duì)伍,,提高企業(yè)對自身存在的生產(chǎn),、質(zhì)量、管理等問題進(jìn)行自查自糾的能力,,使質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行落到實(shí)處,,切實(shí)保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
此次培訓(xùn),,主要內(nèi)容:GMP自檢的實(shí)施,,自檢現(xiàn)場檢查技巧,文件系統(tǒng)與質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢,,生產(chǎn)管理與物料管理系統(tǒng)的自檢,,公用工程與驗(yàn)證管理系統(tǒng)的自檢,,自檢結(jié)果匯總分析與報(bào)告的編寫,糾正措施的制定與跟蹤確認(rèn)等,,并對制藥企業(yè)GMP實(shí)施過程中存在的大量缺陷項(xiàng)目案例進(jìn)行了深入分析,,旨在強(qiáng)化制藥企業(yè)GMP自檢能力建設(shè),培養(yǎng)熟悉法規(guī)要求和生產(chǎn)規(guī)范的自檢隊(duì)伍,,提高企業(yè)對自身存在的生產(chǎn),、質(zhì)量、管理等問題進(jìn)行自查自糾的能力,,使質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行落到實(shí)處,,切實(shí)保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。