上海不少民營(yíng)醫(yī)院都裝備著一種名叫“恒頻磁共振治療儀”的醫(yī)療器械，它被稱在“婦科常見病和不孕癥,、不育癥方面”有“神奇療效”,。
不久前，“新華視點(diǎn)”記者追蹤了這個(gè)具有“神奇療效”的儀器生產(chǎn),、銷售,、使用全過(guò)程，所見所聞,，觸目驚心,，但更令人吃驚的是,，由于醫(yī)療器械的監(jiān)管漏洞，對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,，無(wú)法處罰,。
“這么多臺(tái)磁療儀同時(shí)開動(dòng)怎么不影響手機(jī)通話？”
在上海多家治療不孕不育的民營(yíng)醫(yī)院,，均可見到“恒頻磁共振治療儀”,。自稱為“送子醫(yī)院”的長(zhǎng)江醫(yī)院三樓，就曾擺著12臺(tái)這樣的儀器,。記者從患者葉浩魁,、葉雨林夫妻提供的醫(yī)藥費(fèi)清單上看到，用“恒頻磁共振治療儀”每做一次治療費(fèi)用為900元,，葉雨林連續(xù)5天每天都接受了1個(gè)小時(shí)的治療,。
每臺(tái)“恒頻磁共振治療儀”出廠價(jià)4000元，也就是說(shuō),，光是葉浩魁,、葉雨林夫妻這一項(xiàng)的費(fèi)用，就讓這家醫(yī)院收回本錢了,。難怪“恒頻磁共振治療儀”生產(chǎn)廠家鄭州天元醫(yī)電科技有限公司在其公司網(wǎng)頁(yè)上這么宣傳：自1993年問(wèn)世以來(lái)已在國(guó)內(nèi)千余家醫(yī)療單位推廣應(yīng)用,，“不少醫(yī)院以恒頻磁共振治療儀作為治療不孕不育癥和常見婦科病的基本手段，產(chǎn)生了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益,，其中一家醫(yī)院更創(chuàng)造了400萬(wàn)元的年度經(jīng)濟(jì)效益,。”
上海市食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)督員、多年來(lái)一直堅(jiān)持舉報(bào)違規(guī)醫(yī)療器械的陳曉蘭是在一次偶然機(jī)會(huì)對(duì)“恒頻磁共振治療儀”產(chǎn)生懷疑的：她在長(zhǎng)江醫(yī)院看到有十幾個(gè)人都在用這種儀器做治療,，有人一邊接受治療一邊在很輕松地打手機(jī),，“正常工作狀態(tài)下的多臺(tái)磁療儀會(huì)嚴(yán)重干擾手機(jī)通話質(zhì)量，患者怎么可能都這么輕松地使用手機(jī),？”
陳曉蘭對(duì)“恒頻磁共振治療儀”的功效頓時(shí)心生疑竇,，隨即向上海市食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)。
“磁療儀的磁感應(yīng)強(qiáng)度居然為-92%”
接到舉報(bào),，上海市食品藥品監(jiān)督管理局立即抽查了一臺(tái)“恒頻磁共振治療儀”,。記者日前看到了上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心作出的檢測(cè)報(bào)告：被抽檢的設(shè)備有多處不合格，例如“輸入功率不合格,；保護(hù)接地阻抗不合格,；網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器不合格；中心磁感應(yīng)強(qiáng)度不合格,；指示燈顏色不合格”。
陳曉蘭也從檢測(cè)報(bào)告中解答了自己的疑問(wèn)：這臺(tái)設(shè)備一項(xiàng)最重要的功能“磁感應(yīng)強(qiáng)度”檢測(cè)結(jié)果也不合格,，其檢測(cè)結(jié)果居然為-92%,，“這意味著它基本上起不到治療作用,，難怪治療時(shí)打手機(jī)不受影響。”
記者在長(zhǎng)江醫(yī)院看到,，這家醫(yī)院已經(jīng)停止使用“恒頻磁共振治療儀”,，院方還在7月中旬向廠家發(fā)函，表示由于這種治療儀被檢測(cè)為不合格產(chǎn)品,，醫(yī)院被要求停止使用上述治療儀,，“這導(dǎo)致醫(yī)生在醫(yī)療工作中無(wú)法開展相關(guān)的檢查治療活動(dòng)，影響了我院的正常經(jīng)營(yíng),，給我院造成一定的經(jīng)濟(jì)損失,，同時(shí)由于治療儀被檢測(cè)為不合格產(chǎn)品，接受過(guò)檢查的患者得知這一情況后紛紛要求給予賠償,，這嚴(yán)重地影響了我院的聲譽(yù)”,。
家庭作坊聲稱要生產(chǎn)全國(guó)第一的產(chǎn)品
不久前，記者與陳曉蘭一起在河南鄭州一幢居民樓內(nèi)找到了“恒頻磁共振治療儀”的生產(chǎn)廠家——鄭州天元醫(yī)電科技有限公司,。這是一個(gè)套房,，房間80平方米左右，“生產(chǎn)車間”約十幾平方米,，4個(gè)工人圍著一張桌子在組裝,，唯一稱得上是工具的就是桌上的一只電烙鐵和女工們正在使用的剪刀。除了這個(gè)“生產(chǎn)車間”外,，還有一個(gè)配件庫(kù),，其他的是辦公用房。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅應(yīng)該具備相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,、倉(cāng)庫(kù)，還應(yīng)具備醫(yī)療器械的檢測(cè)能力,。同時(shí)按照規(guī)定,，企業(yè)工程技術(shù)人員應(yīng)該在員工中占有一定的比例。
“生產(chǎn)企業(yè)不是有標(biāo)準(zhǔn)嗎,？你們的技術(shù)員,、工程師占什么樣的比例。”
面對(duì)這樣的疑問(wèn),，這家公司總經(jīng)理劉雙根回答說(shuō)：“咱還沒(méi)有那么高級(jí)的人員,。”
在劉雙根提供的產(chǎn)品說(shuō)明書上，沒(méi)有線路圖,。劉雙根對(duì)此解釋：“這是企業(yè)秘密,。”陳曉蘭說(shuō)：“如果使用時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題，要修理線路怎么辦？你畫一下線路圖吧,。”劉雙根表示“不會(huì)畫”,。
雖然產(chǎn)品說(shuō)明書上連線路圖都沒(méi)有，但劉雙根很自信地表示：“恒頻磁共振治療儀”是全中國(guó)治療不孕不育癥最好的產(chǎn)品,，是任何其他設(shè)備和專家的治療都比不上的,，“這個(gè)產(chǎn)品要做中國(guó)的第一！”
記者告訴劉雙根上海市食品藥品監(jiān)督管理局的檢測(cè)結(jié)果后,，他表示：“那是因?yàn)殚L(zhǎng)江醫(yī)院改裝了這臺(tái)機(jī)器,，其他機(jī)器都沒(méi)問(wèn)題。”
記者后來(lái)在上海長(zhǎng)江醫(yī)院了解是否改裝了機(jī)器,，這家醫(yī)院負(fù)責(zé)人連聲喊冤,，表示“我們哪有能力改裝？”
醫(yī)療器械市場(chǎng)：糊涂產(chǎn)品,，糊涂監(jiān)管
盡管檢測(cè)結(jié)果為不合格,，但是上海市食品藥品監(jiān)督管理局只能給長(zhǎng)江醫(yī)院以及其他普遍使用“恒頻磁共振治療儀”的民營(yíng)醫(yī)院提出建議，希望不要再使用這種產(chǎn)品,。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局一位工作人員告訴記者,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，醫(yī)療器械的監(jiān)管是以是否注冊(cè)為標(biāo)準(zhǔn)的,，這就是說(shuō)醫(yī)療器械只要經(jīng)過(guò)注冊(cè)就是合法的,，注冊(cè)之后不管出了什么問(wèn)題，無(wú)論是對(duì)經(jīng)營(yíng)單位還是使用這些產(chǎn)品的醫(yī)院,，監(jiān)管部門都找不到依據(jù)進(jìn)行查處,。應(yīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局的協(xié)查要求，河南省食品藥品監(jiān)督管理局也專門發(fā)來(lái)公函,，稱“恒頻磁共振治療儀確為該局注冊(cè)的合法產(chǎn)品”,，并出具了該產(chǎn)品的注冊(cè)證書和注冊(cè)的相關(guān)資料。
“只要注冊(cè)了,，即使是一堆廢鐵,，也是合法的。”陳曉蘭氣憤地說(shuō),。
她表示,，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的唯一一部法規(guī)是2000年出臺(tái)的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，有很多不完善之處,，比如沒(méi)有對(duì)“假冒偽劣醫(yī)療器械”的定義作出規(guī)定,。整部條例中，醫(yī)療器械的監(jiān)管以注冊(cè)為核心,，所有醫(yī)療器械,，分為注冊(cè)和未注冊(cè)兩種,。這意味著企業(yè)只要有了注冊(cè)證，便仿佛有了一張“護(hù)身符”,，游離在法律監(jiān)管之外,。
記者采訪時(shí)了解到，注冊(cè)成為醫(yī)療器械生產(chǎn)的唯一關(guān)口,，但這道關(guān)口把守并不嚴(yán)密：目前全國(guó)各省、自治區(qū),、直轄市有二類產(chǎn)品注冊(cè)權(quán),，數(shù)不清的地級(jí)市有一類產(chǎn)品注冊(cè)權(quán)。由于注冊(cè)人員的素質(zhì)不一樣,、行政行為的規(guī)范程度不一樣,，導(dǎo)致目前的產(chǎn)品注冊(cè)證書的內(nèi)容存在很多問(wèn)題。審批部門多,，公章多,，而目前的信息又極不暢通，給偽造,、變?cè)熳?cè)證提供了很大的空間,，給日常監(jiān)管和稽查帶來(lái)很大的不便。
陳曉蘭概括說(shuō)：“糊涂產(chǎn)品,，糊涂監(jiān)管,。”
國(guó)家發(fā)改委日前在其官方網(wǎng)站上披露的《我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)與價(jià)格情況的調(diào)研報(bào)告》上稱，目前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售總額以每年9%左右的速度增長(zhǎng),，2005年這個(gè)市場(chǎng)的銷售額已達(dá)600億元,，而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在2004年已有1萬(wàn)多家。
陳曉蘭說(shuō),，當(dāng)藥品管理日漸走向規(guī)范的時(shí)候,，醫(yī)療器械市場(chǎng)管理的混亂與失控應(yīng)該引起有關(guān)部門的高度重視，“當(dāng)事人因藥品造假而被判刑的例子并不少見,，卻從未聽到有哪個(gè)人因醫(yī)療器械造假而負(fù)刑事責(zé)任,。此外，中國(guó)已初步建立藥品舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度,，舉報(bào)假器械卻沒(méi)有規(guī)定,。”
這位多年來(lái)致力于醫(yī)療器械打假的醫(yī)生表示，希望現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》盡快進(jìn)行修訂,，她還為此專門到北京向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局反映情況,。
截至記者發(fā)稿時(shí)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局又抽檢了上海協(xié)和醫(yī)院,、萬(wàn)豪醫(yī)院兩家民營(yíng)醫(yī)院的恒頻磁共振治療儀,，抽查結(jié)果也是“不合格”。
不久前，“新華視點(diǎn)”記者追蹤了這個(gè)具有“神奇療效”的儀器生產(chǎn),、銷售,、使用全過(guò)程，所見所聞,，觸目驚心,，但更令人吃驚的是,，由于醫(yī)療器械的監(jiān)管漏洞，對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,，無(wú)法處罰,。
“這么多臺(tái)磁療儀同時(shí)開動(dòng)怎么不影響手機(jī)通話？”
在上海多家治療不孕不育的民營(yíng)醫(yī)院,，均可見到“恒頻磁共振治療儀”,。自稱為“送子醫(yī)院”的長(zhǎng)江醫(yī)院三樓，就曾擺著12臺(tái)這樣的儀器,。記者從患者葉浩魁,、葉雨林夫妻提供的醫(yī)藥費(fèi)清單上看到，用“恒頻磁共振治療儀”每做一次治療費(fèi)用為900元,，葉雨林連續(xù)5天每天都接受了1個(gè)小時(shí)的治療,。
每臺(tái)“恒頻磁共振治療儀”出廠價(jià)4000元，也就是說(shuō),，光是葉浩魁,、葉雨林夫妻這一項(xiàng)的費(fèi)用，就讓這家醫(yī)院收回本錢了,。難怪“恒頻磁共振治療儀”生產(chǎn)廠家鄭州天元醫(yī)電科技有限公司在其公司網(wǎng)頁(yè)上這么宣傳：自1993年問(wèn)世以來(lái)已在國(guó)內(nèi)千余家醫(yī)療單位推廣應(yīng)用,，“不少醫(yī)院以恒頻磁共振治療儀作為治療不孕不育癥和常見婦科病的基本手段，產(chǎn)生了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益,，其中一家醫(yī)院更創(chuàng)造了400萬(wàn)元的年度經(jīng)濟(jì)效益,。”
上海市食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)督員、多年來(lái)一直堅(jiān)持舉報(bào)違規(guī)醫(yī)療器械的陳曉蘭是在一次偶然機(jī)會(huì)對(duì)“恒頻磁共振治療儀”產(chǎn)生懷疑的：她在長(zhǎng)江醫(yī)院看到有十幾個(gè)人都在用這種儀器做治療,，有人一邊接受治療一邊在很輕松地打手機(jī),，“正常工作狀態(tài)下的多臺(tái)磁療儀會(huì)嚴(yán)重干擾手機(jī)通話質(zhì)量，患者怎么可能都這么輕松地使用手機(jī),？”
陳曉蘭對(duì)“恒頻磁共振治療儀”的功效頓時(shí)心生疑竇,，隨即向上海市食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)。
“磁療儀的磁感應(yīng)強(qiáng)度居然為-92%”
接到舉報(bào),，上海市食品藥品監(jiān)督管理局立即抽查了一臺(tái)“恒頻磁共振治療儀”,。記者日前看到了上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心作出的檢測(cè)報(bào)告：被抽檢的設(shè)備有多處不合格，例如“輸入功率不合格,；保護(hù)接地阻抗不合格,；網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器不合格；中心磁感應(yīng)強(qiáng)度不合格,；指示燈顏色不合格”。
陳曉蘭也從檢測(cè)報(bào)告中解答了自己的疑問(wèn)：這臺(tái)設(shè)備一項(xiàng)最重要的功能“磁感應(yīng)強(qiáng)度”檢測(cè)結(jié)果也不合格,，其檢測(cè)結(jié)果居然為-92%,，“這意味著它基本上起不到治療作用,，難怪治療時(shí)打手機(jī)不受影響。”
記者在長(zhǎng)江醫(yī)院看到,，這家醫(yī)院已經(jīng)停止使用“恒頻磁共振治療儀”,，院方還在7月中旬向廠家發(fā)函，表示由于這種治療儀被檢測(cè)為不合格產(chǎn)品,，醫(yī)院被要求停止使用上述治療儀,，“這導(dǎo)致醫(yī)生在醫(yī)療工作中無(wú)法開展相關(guān)的檢查治療活動(dòng)，影響了我院的正常經(jīng)營(yíng),，給我院造成一定的經(jīng)濟(jì)損失,，同時(shí)由于治療儀被檢測(cè)為不合格產(chǎn)品，接受過(guò)檢查的患者得知這一情況后紛紛要求給予賠償,，這嚴(yán)重地影響了我院的聲譽(yù)”,。
家庭作坊聲稱要生產(chǎn)全國(guó)第一的產(chǎn)品
不久前，記者與陳曉蘭一起在河南鄭州一幢居民樓內(nèi)找到了“恒頻磁共振治療儀”的生產(chǎn)廠家——鄭州天元醫(yī)電科技有限公司,。這是一個(gè)套房,，房間80平方米左右，“生產(chǎn)車間”約十幾平方米,，4個(gè)工人圍著一張桌子在組裝,，唯一稱得上是工具的就是桌上的一只電烙鐵和女工們正在使用的剪刀。除了這個(gè)“生產(chǎn)車間”外,，還有一個(gè)配件庫(kù),，其他的是辦公用房。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅應(yīng)該具備相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,、倉(cāng)庫(kù)，還應(yīng)具備醫(yī)療器械的檢測(cè)能力,。同時(shí)按照規(guī)定,，企業(yè)工程技術(shù)人員應(yīng)該在員工中占有一定的比例。
“生產(chǎn)企業(yè)不是有標(biāo)準(zhǔn)嗎,？你們的技術(shù)員,、工程師占什么樣的比例。”
面對(duì)這樣的疑問(wèn),，這家公司總經(jīng)理劉雙根回答說(shuō)：“咱還沒(méi)有那么高級(jí)的人員,。”
在劉雙根提供的產(chǎn)品說(shuō)明書上，沒(méi)有線路圖,。劉雙根對(duì)此解釋：“這是企業(yè)秘密,。”陳曉蘭說(shuō)：“如果使用時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題，要修理線路怎么辦？你畫一下線路圖吧,。”劉雙根表示“不會(huì)畫”,。
雖然產(chǎn)品說(shuō)明書上連線路圖都沒(méi)有，但劉雙根很自信地表示：“恒頻磁共振治療儀”是全中國(guó)治療不孕不育癥最好的產(chǎn)品,，是任何其他設(shè)備和專家的治療都比不上的,，“這個(gè)產(chǎn)品要做中國(guó)的第一！”
記者告訴劉雙根上海市食品藥品監(jiān)督管理局的檢測(cè)結(jié)果后,，他表示：“那是因?yàn)殚L(zhǎng)江醫(yī)院改裝了這臺(tái)機(jī)器,，其他機(jī)器都沒(méi)問(wèn)題。”
記者后來(lái)在上海長(zhǎng)江醫(yī)院了解是否改裝了機(jī)器,，這家醫(yī)院負(fù)責(zé)人連聲喊冤,，表示“我們哪有能力改裝？”
醫(yī)療器械市場(chǎng)：糊涂產(chǎn)品,，糊涂監(jiān)管
盡管檢測(cè)結(jié)果為不合格,，但是上海市食品藥品監(jiān)督管理局只能給長(zhǎng)江醫(yī)院以及其他普遍使用“恒頻磁共振治療儀”的民營(yíng)醫(yī)院提出建議，希望不要再使用這種產(chǎn)品,。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局一位工作人員告訴記者,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，醫(yī)療器械的監(jiān)管是以是否注冊(cè)為標(biāo)準(zhǔn)的,，這就是說(shuō)醫(yī)療器械只要經(jīng)過(guò)注冊(cè)就是合法的,，注冊(cè)之后不管出了什么問(wèn)題，無(wú)論是對(duì)經(jīng)營(yíng)單位還是使用這些產(chǎn)品的醫(yī)院,，監(jiān)管部門都找不到依據(jù)進(jìn)行查處,。應(yīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局的協(xié)查要求，河南省食品藥品監(jiān)督管理局也專門發(fā)來(lái)公函,，稱“恒頻磁共振治療儀確為該局注冊(cè)的合法產(chǎn)品”,，并出具了該產(chǎn)品的注冊(cè)證書和注冊(cè)的相關(guān)資料。
“只要注冊(cè)了,，即使是一堆廢鐵,，也是合法的。”陳曉蘭氣憤地說(shuō),。
她表示,，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的唯一一部法規(guī)是2000年出臺(tái)的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，有很多不完善之處,，比如沒(méi)有對(duì)“假冒偽劣醫(yī)療器械”的定義作出規(guī)定,。整部條例中，醫(yī)療器械的監(jiān)管以注冊(cè)為核心,，所有醫(yī)療器械,，分為注冊(cè)和未注冊(cè)兩種,。這意味著企業(yè)只要有了注冊(cè)證，便仿佛有了一張“護(hù)身符”,，游離在法律監(jiān)管之外,。
記者采訪時(shí)了解到，注冊(cè)成為醫(yī)療器械生產(chǎn)的唯一關(guān)口,，但這道關(guān)口把守并不嚴(yán)密：目前全國(guó)各省、自治區(qū),、直轄市有二類產(chǎn)品注冊(cè)權(quán),，數(shù)不清的地級(jí)市有一類產(chǎn)品注冊(cè)權(quán)。由于注冊(cè)人員的素質(zhì)不一樣,、行政行為的規(guī)范程度不一樣,，導(dǎo)致目前的產(chǎn)品注冊(cè)證書的內(nèi)容存在很多問(wèn)題。審批部門多,，公章多,，而目前的信息又極不暢通，給偽造,、變?cè)熳?cè)證提供了很大的空間,，給日常監(jiān)管和稽查帶來(lái)很大的不便。
陳曉蘭概括說(shuō)：“糊涂產(chǎn)品,，糊涂監(jiān)管,。”
國(guó)家發(fā)改委日前在其官方網(wǎng)站上披露的《我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)與價(jià)格情況的調(diào)研報(bào)告》上稱，目前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售總額以每年9%左右的速度增長(zhǎng),，2005年這個(gè)市場(chǎng)的銷售額已達(dá)600億元,，而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在2004年已有1萬(wàn)多家。
陳曉蘭說(shuō),，當(dāng)藥品管理日漸走向規(guī)范的時(shí)候,，醫(yī)療器械市場(chǎng)管理的混亂與失控應(yīng)該引起有關(guān)部門的高度重視，“當(dāng)事人因藥品造假而被判刑的例子并不少見,，卻從未聽到有哪個(gè)人因醫(yī)療器械造假而負(fù)刑事責(zé)任,。此外，中國(guó)已初步建立藥品舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度,，舉報(bào)假器械卻沒(méi)有規(guī)定,。”
這位多年來(lái)致力于醫(yī)療器械打假的醫(yī)生表示，希望現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》盡快進(jìn)行修訂,，她還為此專門到北京向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局反映情況,。
截至記者發(fā)稿時(shí)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局又抽檢了上海協(xié)和醫(yī)院,、萬(wàn)豪醫(yī)院兩家民營(yíng)醫(yī)院的恒頻磁共振治療儀,，抽查結(jié)果也是“不合格”。
