全面開禁還有許多事要做
因在臨床使用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)而被暫時(shí)叫停的魚腥草注射液,，日前得到部分解禁。
9月5日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱SFDA）發(fā)出了《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》?！锻ㄖ访鞔_指出,，根據(jù)臨床使用風(fēng)險(xiǎn)不同，允許將含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑“分步驟分階段有條件的恢復(fù)使用”,。其中給藥途徑為肌肉注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素納注射劑,，還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作,。
這是繼今年6月1日，SFDA暫停對魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的使用和審批后,，第一次對魚腥草注射劑實(shí)行部分解禁,。
是機(jī)遇更是挑戰(zhàn)
“魚腥草注射液的部分解禁，對行業(yè)來說是一個(gè)好的開端,。”中國中藥協(xié)會(huì)秘書長王桂華對記者說,。
魚腥草注射液在我國使用已經(jīng)超過20年,，年產(chǎn)值接近百億元，連續(xù)數(shù)月的全面叫停給整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈帶來巨大的壓力,。此次部分解禁不僅使焦急等待的企業(yè)松了一口氣,，區(qū)別對待、分步驟分階段有條件恢復(fù)使用的原則,，更令企業(yè)看到了全面放開的可能,。福建省三愛藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理林慶平甚至用“鼓舞人心”來形容這一舉措，并表示部分解禁“對企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)起到非常積極的作用”,。
“盡管國家目前還沒有放開靜注品種,，但是我們能夠理解。國家是出于安全性的考慮,，我們企業(yè)也愿意配合國家進(jìn)行安全性鑒定和再評價(jià)工作。”林慶平說,。
SFDA藥品評價(jià)中心特聘專家孫忠實(shí)教授對記者強(qiáng)調(diào),，國家對放開肌注產(chǎn)品相當(dāng)審慎，首先是考慮安全性,；更重要的是解禁是有條件的,，企業(yè)必須達(dá)到一定的要求才能申請恢復(fù)。
《通知》明確提出,，給藥途徑為肌肉注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的生產(chǎn)企業(yè),，只有在完成修訂說明書，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容（包括嚴(yán)格限定使用人群,、嚴(yán)格用法用量,、限制滴速等）、嚴(yán)格按照國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的,、嚴(yán)格生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制,、生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草，改進(jìn)新魚腥草素鈉含量測定方法并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等工作后,，才可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用,。
此外，SFDA還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況,，開展相關(guān)安全性研究,，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告,、調(diào)查、分析,、評價(jià)和處理的規(guī)章制度,。同時(shí)也提醒臨床醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和給藥途徑用藥,，臨床應(yīng)用時(shí)務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用,，以保障患者用藥安全有效,。
針對SFDA此次強(qiáng)調(diào)魚腥草注射液使用的原料藥材必須是“鮮”魚腥草，一位業(yè)內(nèi)人士指出,，目前大部分肌注型魚腥草注射液生產(chǎn)廠家實(shí)際用的都是干魚腥草,。“這次解禁對企業(yè)來說是機(jī)會(huì)，但更是一個(gè)考驗(yàn),。如果在這種情況下再出現(xiàn)什么問題,，不僅進(jìn)一步解禁不太可能，整個(gè)魚腥草注射液行業(yè)遭受的也將可能是滅頂之災(zāi),。”
爭取全面“放開”
由于肌注品種市場份額只占到整個(gè)魚腥草注射液的5%,，很多大型魚腥草注射液生產(chǎn)企業(yè)根本就沒有該品種的生產(chǎn)，所以,，相關(guān)企業(yè)要求進(jìn)一步放開靜注品種的愿望更加強(qiáng)烈,。
9月7日，中國中藥協(xié)會(huì)和湖南正清集團(tuán)董事長吳飛馳代表生產(chǎn)企業(yè)第三次向有關(guān)部門遞交了《魚腥草注射液（靜注）再評價(jià)工作方案》,。王桂華表示,，一是肌注產(chǎn)品無法滿足臨床使用的需要，二是整個(gè)行業(yè)受到的壓力太大,。從行業(yè)協(xié)會(huì)的角度來講,，“我們還是希望國家能盡快恢復(fù)靜注類魚腥草注射液的臨床使用。”
事實(shí)上,，圍繞著魚腥草注射液到底是該“禁”還是該“放”,，業(yè)內(nèi)專家一直爭論不休。有專家認(rèn)為,，直接將中藥原料藥經(jīng)比較簡單的工藝提取分離制成的中藥注射劑,，在哪些是有效成分、哪些是無效成分,、哪些是致敏成分尚未清楚的情況下,，注入人體靜脈血管內(nèi)顯然存在一定或相當(dāng)大的風(fēng)險(xiǎn)。但也有專家表示,，魚腥草的確是一種很好的清熱解毒中藥,，認(rèn)真研發(fā)并用好它是完全可以的。魚腥草注射液的命運(yùn)也直接影響到了整個(gè)中藥注射液的科學(xué)發(fā)展,。據(jù)悉,，目前北京絕大多數(shù)三甲醫(yī)院停用了全部中藥注射液。
“魚腥草注射液的滴注品種放開不是不可能，也不是不可以,，但是必須達(dá)到要求,。從我個(gè)人的角度來看，靜脈滴注品種的放開至少需要兩個(gè)前提：一是能夠保證質(zhì)量穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)工藝,；二是臨床安全性評價(jià),。二者缺一不可。”孫忠實(shí)強(qiáng)調(diào),，這一切都需要用“數(shù)據(jù)”來說話,。
在企業(yè)提交的再評價(jià)方案中，記者看到企業(yè)正向這個(gè)方向努力,。他們承諾修改說明書,、加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的教育以及遵照國家藥典、嚴(yán)格執(zhí)行GMP,，也愿意承擔(dān)靜注類魚腥草注射液的后期研究工作等等,。但這種邊上市邊評價(jià)的建議，似乎與SFDA“先評價(jià)再上市”的態(tài)度并不一致,。
“企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)三個(gè)多月了,，再等下去，就無法承受這樣的壓力了,。”王桂華說。
一位專家告訴記者,，中藥注射液是一個(gè)統(tǒng)稱,，其實(shí)還可以細(xì)分：一類是類似于“素”、“鈉”之類,，嚴(yán)格意義上并不能算是中藥注射液,，而是通過化學(xué)手段提純的；另一類則是將中藥湯劑通過簡單分離提純制成的,。“對于前者而言,，它們的成分比較單一，在提高生產(chǎn)工藝,、保證質(zhì)量的穩(wěn)定性,，包括再評價(jià)工作，都相對要容易一些,。企業(yè)其實(shí)不妨先從這類產(chǎn)品入手,。”
因在臨床使用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)而被暫時(shí)叫停的魚腥草注射液,，日前得到部分解禁。
9月5日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱SFDA）發(fā)出了《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》?！锻ㄖ访鞔_指出,，根據(jù)臨床使用風(fēng)險(xiǎn)不同，允許將含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑“分步驟分階段有條件的恢復(fù)使用”,。其中給藥途徑為肌肉注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素納注射劑,，還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作,。
這是繼今年6月1日，SFDA暫停對魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的使用和審批后,，第一次對魚腥草注射劑實(shí)行部分解禁,。
是機(jī)遇更是挑戰(zhàn)
“魚腥草注射液的部分解禁，對行業(yè)來說是一個(gè)好的開端,。”中國中藥協(xié)會(huì)秘書長王桂華對記者說,。
魚腥草注射液在我國使用已經(jīng)超過20年,，年產(chǎn)值接近百億元，連續(xù)數(shù)月的全面叫停給整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈帶來巨大的壓力,。此次部分解禁不僅使焦急等待的企業(yè)松了一口氣,，區(qū)別對待、分步驟分階段有條件恢復(fù)使用的原則,，更令企業(yè)看到了全面放開的可能,。福建省三愛藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理林慶平甚至用“鼓舞人心”來形容這一舉措，并表示部分解禁“對企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)起到非常積極的作用”,。
“盡管國家目前還沒有放開靜注品種,，但是我們能夠理解。國家是出于安全性的考慮,，我們企業(yè)也愿意配合國家進(jìn)行安全性鑒定和再評價(jià)工作。”林慶平說,。
SFDA藥品評價(jià)中心特聘專家孫忠實(shí)教授對記者強(qiáng)調(diào),，國家對放開肌注產(chǎn)品相當(dāng)審慎，首先是考慮安全性,；更重要的是解禁是有條件的,，企業(yè)必須達(dá)到一定的要求才能申請恢復(fù)。
《通知》明確提出,，給藥途徑為肌肉注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的生產(chǎn)企業(yè),，只有在完成修訂說明書，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容（包括嚴(yán)格限定使用人群,、嚴(yán)格用法用量,、限制滴速等）、嚴(yán)格按照國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的,、嚴(yán)格生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制,、生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草，改進(jìn)新魚腥草素鈉含量測定方法并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等工作后,，才可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用,。
此外，SFDA還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況,，開展相關(guān)安全性研究,，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告,、調(diào)查、分析,、評價(jià)和處理的規(guī)章制度,。同時(shí)也提醒臨床醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和給藥途徑用藥,，臨床應(yīng)用時(shí)務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用,，以保障患者用藥安全有效,。
針對SFDA此次強(qiáng)調(diào)魚腥草注射液使用的原料藥材必須是“鮮”魚腥草，一位業(yè)內(nèi)人士指出,，目前大部分肌注型魚腥草注射液生產(chǎn)廠家實(shí)際用的都是干魚腥草,。“這次解禁對企業(yè)來說是機(jī)會(huì)，但更是一個(gè)考驗(yàn),。如果在這種情況下再出現(xiàn)什么問題,，不僅進(jìn)一步解禁不太可能，整個(gè)魚腥草注射液行業(yè)遭受的也將可能是滅頂之災(zāi),。”
爭取全面“放開”
由于肌注品種市場份額只占到整個(gè)魚腥草注射液的5%,，很多大型魚腥草注射液生產(chǎn)企業(yè)根本就沒有該品種的生產(chǎn)，所以,，相關(guān)企業(yè)要求進(jìn)一步放開靜注品種的愿望更加強(qiáng)烈,。
9月7日，中國中藥協(xié)會(huì)和湖南正清集團(tuán)董事長吳飛馳代表生產(chǎn)企業(yè)第三次向有關(guān)部門遞交了《魚腥草注射液（靜注）再評價(jià)工作方案》,。王桂華表示,，一是肌注產(chǎn)品無法滿足臨床使用的需要，二是整個(gè)行業(yè)受到的壓力太大,。從行業(yè)協(xié)會(huì)的角度來講,，“我們還是希望國家能盡快恢復(fù)靜注類魚腥草注射液的臨床使用。”
事實(shí)上,，圍繞著魚腥草注射液到底是該“禁”還是該“放”,，業(yè)內(nèi)專家一直爭論不休。有專家認(rèn)為,，直接將中藥原料藥經(jīng)比較簡單的工藝提取分離制成的中藥注射劑,，在哪些是有效成分、哪些是無效成分,、哪些是致敏成分尚未清楚的情況下,，注入人體靜脈血管內(nèi)顯然存在一定或相當(dāng)大的風(fēng)險(xiǎn)。但也有專家表示,，魚腥草的確是一種很好的清熱解毒中藥,，認(rèn)真研發(fā)并用好它是完全可以的。魚腥草注射液的命運(yùn)也直接影響到了整個(gè)中藥注射液的科學(xué)發(fā)展,。據(jù)悉,，目前北京絕大多數(shù)三甲醫(yī)院停用了全部中藥注射液。
“魚腥草注射液的滴注品種放開不是不可能，也不是不可以,，但是必須達(dá)到要求,。從我個(gè)人的角度來看，靜脈滴注品種的放開至少需要兩個(gè)前提：一是能夠保證質(zhì)量穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)工藝,；二是臨床安全性評價(jià),。二者缺一不可。”孫忠實(shí)強(qiáng)調(diào),，這一切都需要用“數(shù)據(jù)”來說話,。
在企業(yè)提交的再評價(jià)方案中，記者看到企業(yè)正向這個(gè)方向努力,。他們承諾修改說明書,、加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的教育以及遵照國家藥典、嚴(yán)格執(zhí)行GMP,，也愿意承擔(dān)靜注類魚腥草注射液的后期研究工作等等,。但這種邊上市邊評價(jià)的建議，似乎與SFDA“先評價(jià)再上市”的態(tài)度并不一致,。
“企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)三個(gè)多月了,，再等下去，就無法承受這樣的壓力了,。”王桂華說。
一位專家告訴記者,，中藥注射液是一個(gè)統(tǒng)稱,，其實(shí)還可以細(xì)分：一類是類似于“素”、“鈉”之類,，嚴(yán)格意義上并不能算是中藥注射液,，而是通過化學(xué)手段提純的；另一類則是將中藥湯劑通過簡單分離提純制成的,。“對于前者而言,，它們的成分比較單一，在提高生產(chǎn)工藝,、保證質(zhì)量的穩(wěn)定性,，包括再評價(jià)工作，都相對要容易一些,。企業(yè)其實(shí)不妨先從這類產(chǎn)品入手,。”
