經(jīng)測算,國內(nèi)克拉維酸鉀原料藥消耗量4年的平均年增長率為40%,。而近3年國內(nèi)應(yīng)用含有克拉維酸鉀制劑的市場規(guī)模在15噸左右
克拉維酸(ClavulaniC Acid)又名棒酸,,是β-內(nèi)酰胺酶抑制劑,,對耐藥菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶有強(qiáng)效廣譜抑酶作用,本身抗菌作用微弱,,但與阿莫西林聯(lián)合后,,可保護(hù)阿莫西林不被β-內(nèi)酰胺酶滅活而發(fā)揮其殺菌作用。
1988年,,英國比徹姆公司將阿莫西林克拉維酸鉀引入中國(商品名Augmentin,,奧格門丁),,之后國內(nèi)有40多家企業(yè)仿制生產(chǎn)不同規(guī)格和劑型的阿莫西林/克拉維酸鉀復(fù)方制劑,。
本土企業(yè)和洋企業(yè)爭食
目前,除了英國以外,,阿莫西林克拉維酸鉀的原料藥生產(chǎn)國還有斯洛文尼亞,、意大利、瑞典,、西班牙等,。我國于1988年開始進(jìn)口該藥制劑和原料。
迄今為止,,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售克拉維酸鉀原料藥(包括微晶纖維素,、二氧化硅)的生產(chǎn)廠家有15家,包括8家中國企業(yè)和7家進(jìn)口產(chǎn)品,,分別是山西威奇達(dá)藥業(yè),、河北張藥股份有限公司、張家口國際制藥,、上海安替比奧先鋒制藥有限公司,、江西制藥有限責(zé)任公司、河北中潤制藥有限公司,、浙江海正藥業(yè)股份有限公司,、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司;進(jìn)口廠家斯洛文尼亞LEK,、瑞典DSM,、韓國CKD,、西班牙Sandoz、土爾其Depa,、墨西哥Fermic,、英國SmithKline Beecham。
目前克拉維酸鉀原料藥國內(nèi)市場銷售的有的廠家主要是山西威奇達(dá)藥業(yè)的產(chǎn)品,,年產(chǎn)克拉維酸能力20噸,;進(jìn)口方面則有斯洛文尼亞LEK(LEK公司被諾華公司收購)、西班牙山德士(現(xiàn)是諾華公司的非專利藥廠),、英國史克比徹姆和瑞典帝斯曼公司的產(chǎn)品,。
國產(chǎn)品牌成功上市拉動需求
克拉維酸鉀在我國主要臨床使用時間只已有20年,不僅有與阿莫西林組成復(fù)方片劑,、膠囊,、顆粒劑、注射劑等之外,,還有與替卡西林鈉組成的復(fù)方注射劑;其使用規(guī)格除注射劑用阿莫西林鈉/克拉維酸鉀(5∶1)之外,,還有口服的4∶1,、2∶1、7∶1,、14∶1,,配量比出現(xiàn)越來越小的趨勢。
據(jù)健康網(wǎng)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù),,將各種規(guī)格復(fù)方折算為克拉維酸鉀后統(tǒng)計,,2005年國內(nèi)克拉維酸鉀的總消耗量約為13噸;制成各種不同比例的原料藥所需的理論量為:5∶1規(guī)格的需16噸,、4∶1規(guī)格的需12噸,、2∶1規(guī)格的需18噸、1∶1規(guī)格的需6噸,。經(jīng)測算,,4年的平均年增長率為40%。而近3年國內(nèi)應(yīng)用含有克拉維酸鉀制劑的市場規(guī)模在15噸左右,。
2005年據(jù)健康網(wǎng)跟蹤的進(jìn)出口數(shù)據(jù),,各種含克拉維酸鉀規(guī)格的原料藥進(jìn)口總量近27噸,合計金額627萬美元,。其中1∶1規(guī)格的為5噸,、2∶1規(guī)格的為10.5噸、5∶1規(guī)格的為11.5噸,。在份額上,,Lek公司和山德士公司所占份額最高,,80%的進(jìn)口是來自于這兩家公司(見圖)。
山西威奇達(dá)藥業(yè)生產(chǎn)的含有克拉維酸鉀的原料藥主要在口服4∶1,、2∶1規(guī)格上占有比較大份額,,5∶1規(guī)格(注射粉)也大有上升勢頭。按統(tǒng)計測算,,2005年,,山西威奇達(dá)藥業(yè)5∶1規(guī)格的銷售量約占市場份額的23%;4∶1和2∶1規(guī)格的產(chǎn)銷量分別占國內(nèi)市場份額的50%,,1∶1規(guī)格的產(chǎn)銷量約占國內(nèi)市場份額的20%,。威奇達(dá)藥業(yè)的產(chǎn)品作為國產(chǎn)品牌在2004年上半年上市,成功地打破了克拉維酸鉀被進(jìn)口原料一統(tǒng)天下的局面,。也正是由于國產(chǎn)品原料藥的上市,,進(jìn)一步擴(kuò)大了國內(nèi)含克拉維酸鉀復(fù)方制劑的市場規(guī)模。
下一站,,出口
近兩年,,不同規(guī)格的克拉維酸鉀復(fù)方原料藥的價格明顯下降。例如2004年進(jìn)口5∶1規(guī)格的價格為450美元/公斤,,到2006年上半年下降到240美元/公斤,;國產(chǎn)5∶1規(guī)格的價格也從上市的3500元/公斤,下降到2006年的2000元/公斤,;2004年進(jìn)口的2∶1規(guī)格的價格是260美元/公斤,,到2006年上半年下降到150美元/公斤;國產(chǎn)2∶1規(guī)格從上市的2500元/公斤,,下降到2006年的1300元/公斤,。在價格下降的情況下,進(jìn)口原料藥原本繼續(xù)擴(kuò)大中國市場份額的期望被打破了,,也成就了國產(chǎn)品的成長機(jī)會,。
值國內(nèi)外臨床使用β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑節(jié)節(jié)攀升的有利形勢下,最近又傳出珠海聯(lián)邦(彭州)制藥將含克拉維酸鉀和舒巴坦的復(fù)方原料藥正式推向國內(nèi)外市場,。據(jù)了解,,珠海聯(lián)邦克拉維酸鉀設(shè)計年產(chǎn)量30噸的項目,現(xiàn)已完成試生產(chǎn)并正式投產(chǎn)上市,。這一舉動既可帶動國內(nèi)含克拉維酸鉀制劑的市場增長,,同時也使產(chǎn)業(yè)形勢多了幾分嚴(yán)峻。畢竟克拉維酸鉀只是復(fù)方制劑中的一小部分,,并且在制劑成分上有越來越向微量構(gòu)成的發(fā)展趨勢,。
產(chǎn)量在不斷擴(kuò)大,國內(nèi)市場到底有限,,決定了國產(chǎn)克拉維酸鉀下一步必須走向海外市場,。目前,,威奇達(dá)藥業(yè)的克拉維酸鉀各種規(guī)格原料藥產(chǎn)品已有出口到印度的記錄。
鏈接
奧格門丁自1981年在國外上市以來,,目前已在各國廣泛應(yīng)用于臨床,,在抗生素藥物中占有重要地位,其銷售量和銷售額增長很快,。該藥1987年首次進(jìn)入世界銷售額領(lǐng)先的前50種暢銷處方藥行列,,市場銷售額達(dá)到2.75億美元,排名第31位,,其后一直位列世界暢銷處方藥中,。該藥1993年市場銷售額達(dá)到11.3億美元,排名第20位,;2000年達(dá)到18.48億美元,,排名第16位;2001年達(dá)到18.73億美元,,比上年增長1.4%,。奧格門丁英國專利已到期,在美國和法國的專利于2002年底到期,。英國史克比切姆公司近年陸續(xù)開發(fā)出新的常效口服制劑,,已在一些國家先后上市。
克拉維酸(ClavulaniC Acid)又名棒酸,,是β-內(nèi)酰胺酶抑制劑,,對耐藥菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶有強(qiáng)效廣譜抑酶作用,本身抗菌作用微弱,,但與阿莫西林聯(lián)合后,,可保護(hù)阿莫西林不被β-內(nèi)酰胺酶滅活而發(fā)揮其殺菌作用。
1988年,,英國比徹姆公司將阿莫西林克拉維酸鉀引入中國(商品名Augmentin,,奧格門丁),,之后國內(nèi)有40多家企業(yè)仿制生產(chǎn)不同規(guī)格和劑型的阿莫西林/克拉維酸鉀復(fù)方制劑,。
本土企業(yè)和洋企業(yè)爭食
目前,除了英國以外,,阿莫西林克拉維酸鉀的原料藥生產(chǎn)國還有斯洛文尼亞,、意大利、瑞典,、西班牙等,。我國于1988年開始進(jìn)口該藥制劑和原料。
迄今為止,,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售克拉維酸鉀原料藥(包括微晶纖維素,、二氧化硅)的生產(chǎn)廠家有15家,包括8家中國企業(yè)和7家進(jìn)口產(chǎn)品,,分別是山西威奇達(dá)藥業(yè),、河北張藥股份有限公司、張家口國際制藥,、上海安替比奧先鋒制藥有限公司,、江西制藥有限責(zé)任公司、河北中潤制藥有限公司,、浙江海正藥業(yè)股份有限公司,、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司;進(jìn)口廠家斯洛文尼亞LEK,、瑞典DSM,、韓國CKD,、西班牙Sandoz、土爾其Depa,、墨西哥Fermic,、英國SmithKline Beecham。
目前克拉維酸鉀原料藥國內(nèi)市場銷售的有的廠家主要是山西威奇達(dá)藥業(yè)的產(chǎn)品,,年產(chǎn)克拉維酸能力20噸,;進(jìn)口方面則有斯洛文尼亞LEK(LEK公司被諾華公司收購)、西班牙山德士(現(xiàn)是諾華公司的非專利藥廠),、英國史克比徹姆和瑞典帝斯曼公司的產(chǎn)品,。
國產(chǎn)品牌成功上市拉動需求
克拉維酸鉀在我國主要臨床使用時間只已有20年,不僅有與阿莫西林組成復(fù)方片劑,、膠囊,、顆粒劑、注射劑等之外,,還有與替卡西林鈉組成的復(fù)方注射劑;其使用規(guī)格除注射劑用阿莫西林鈉/克拉維酸鉀(5∶1)之外,,還有口服的4∶1,、2∶1、7∶1,、14∶1,,配量比出現(xiàn)越來越小的趨勢。
據(jù)健康網(wǎng)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù),,將各種規(guī)格復(fù)方折算為克拉維酸鉀后統(tǒng)計,,2005年國內(nèi)克拉維酸鉀的總消耗量約為13噸;制成各種不同比例的原料藥所需的理論量為:5∶1規(guī)格的需16噸,、4∶1規(guī)格的需12噸,、2∶1規(guī)格的需18噸、1∶1規(guī)格的需6噸,。經(jīng)測算,,4年的平均年增長率為40%。而近3年國內(nèi)應(yīng)用含有克拉維酸鉀制劑的市場規(guī)模在15噸左右,。
2005年據(jù)健康網(wǎng)跟蹤的進(jìn)出口數(shù)據(jù),,各種含克拉維酸鉀規(guī)格的原料藥進(jìn)口總量近27噸,合計金額627萬美元,。其中1∶1規(guī)格的為5噸,、2∶1規(guī)格的為10.5噸、5∶1規(guī)格的為11.5噸,。在份額上,,Lek公司和山德士公司所占份額最高,,80%的進(jìn)口是來自于這兩家公司(見圖)。
山西威奇達(dá)藥業(yè)生產(chǎn)的含有克拉維酸鉀的原料藥主要在口服4∶1,、2∶1規(guī)格上占有比較大份額,,5∶1規(guī)格(注射粉)也大有上升勢頭。按統(tǒng)計測算,,2005年,,山西威奇達(dá)藥業(yè)5∶1規(guī)格的銷售量約占市場份額的23%;4∶1和2∶1規(guī)格的產(chǎn)銷量分別占國內(nèi)市場份額的50%,,1∶1規(guī)格的產(chǎn)銷量約占國內(nèi)市場份額的20%,。威奇達(dá)藥業(yè)的產(chǎn)品作為國產(chǎn)品牌在2004年上半年上市,成功地打破了克拉維酸鉀被進(jìn)口原料一統(tǒng)天下的局面,。也正是由于國產(chǎn)品原料藥的上市,,進(jìn)一步擴(kuò)大了國內(nèi)含克拉維酸鉀復(fù)方制劑的市場規(guī)模。
下一站,,出口
近兩年,,不同規(guī)格的克拉維酸鉀復(fù)方原料藥的價格明顯下降。例如2004年進(jìn)口5∶1規(guī)格的價格為450美元/公斤,,到2006年上半年下降到240美元/公斤,;國產(chǎn)5∶1規(guī)格的價格也從上市的3500元/公斤,下降到2006年的2000元/公斤,;2004年進(jìn)口的2∶1規(guī)格的價格是260美元/公斤,,到2006年上半年下降到150美元/公斤;國產(chǎn)2∶1規(guī)格從上市的2500元/公斤,,下降到2006年的1300元/公斤,。在價格下降的情況下,進(jìn)口原料藥原本繼續(xù)擴(kuò)大中國市場份額的期望被打破了,,也成就了國產(chǎn)品的成長機(jī)會,。
值國內(nèi)外臨床使用β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑節(jié)節(jié)攀升的有利形勢下,最近又傳出珠海聯(lián)邦(彭州)制藥將含克拉維酸鉀和舒巴坦的復(fù)方原料藥正式推向國內(nèi)外市場,。據(jù)了解,,珠海聯(lián)邦克拉維酸鉀設(shè)計年產(chǎn)量30噸的項目,現(xiàn)已完成試生產(chǎn)并正式投產(chǎn)上市,。這一舉動既可帶動國內(nèi)含克拉維酸鉀制劑的市場增長,,同時也使產(chǎn)業(yè)形勢多了幾分嚴(yán)峻。畢竟克拉維酸鉀只是復(fù)方制劑中的一小部分,,并且在制劑成分上有越來越向微量構(gòu)成的發(fā)展趨勢,。
產(chǎn)量在不斷擴(kuò)大,國內(nèi)市場到底有限,,決定了國產(chǎn)克拉維酸鉀下一步必須走向海外市場,。目前,,威奇達(dá)藥業(yè)的克拉維酸鉀各種規(guī)格原料藥產(chǎn)品已有出口到印度的記錄。
鏈接
奧格門丁自1981年在國外上市以來,,目前已在各國廣泛應(yīng)用于臨床,,在抗生素藥物中占有重要地位,其銷售量和銷售額增長很快,。該藥1987年首次進(jìn)入世界銷售額領(lǐng)先的前50種暢銷處方藥行列,,市場銷售額達(dá)到2.75億美元,排名第31位,,其后一直位列世界暢銷處方藥中,。該藥1993年市場銷售額達(dá)到11.3億美元,排名第20位,;2000年達(dá)到18.48億美元,,排名第16位;2001年達(dá)到18.73億美元,,比上年增長1.4%,。奧格門丁英國專利已到期,在美國和法國的專利于2002年底到期,。英國史克比切姆公司近年陸續(xù)開發(fā)出新的常效口服制劑,,已在一些國家先后上市。