魚腥草注射液是中藥注射劑中的一個(gè)重要品種，其每年產(chǎn)值在85億元左右,，2005年的年產(chǎn)量達(dá)到了6億多支,。
近年來(lái)，中藥注射劑的不良反應(yīng)一直困擾著市場(chǎng),，也使許多中成藥生產(chǎn)企業(yè)面臨著一次又一次的挑戰(zhàn)
2006年6月1日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）叫停了魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種，受此影響的生產(chǎn)企業(yè)有195家,。同時(shí),，國(guó)家有關(guān)部門組成了專家鑒定委員會(huì)，啟動(dòng)了對(duì)魚腥草注射液等7個(gè)注射劑安全性的鑒定工作,。經(jīng)過(guò)100天的的審核與再評(píng)價(jià)后,，形成綜合鑒定意見,，9月7日，SFDA宣布對(duì)給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑按要求“整改”后可以申請(qǐng)恢復(fù)這一類藥物的生產(chǎn)與使用,。而靜脈滴注的魚腥草注射劑還需針對(duì)臨床使用中存在的安全性問(wèn)題開展深入的研究工作,。
中藥注射劑是上世紀(jì)中葉國(guó)內(nèi)推出的一種新制劑。隨著產(chǎn)品的研制和工藝的改進(jìn)優(yōu)化,，已開發(fā)了解表劑,、清熱劑、清熱開竅劑,、清熱除濕通痹劑,、回陽(yáng)益氣復(fù)脈劑、扶正劑,、活血養(yǎng)血?jiǎng)┖湍[瘤制劑等多種中藥注射劑,。這些中藥注射劑有單方和復(fù)方，其中清熱劑是中藥注射劑市場(chǎng)中的重要品種之一,，這類藥物具有抗菌,、解毒的作用，同時(shí)避免了抗生素類藥物所產(chǎn)生的耐藥性和對(duì)腎的損害等副作用,，從而得到醫(yī)學(xué)界的推崇,，也進(jìn)一步擴(kuò)大了現(xiàn)代中成藥、天然藥物的使用范圍,。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展,，中藥注射劑已是醫(yī)院廣泛使用的藥品，尤其在第三終端市場(chǎng)有著較好的銷路,。
市場(chǎng)推力
國(guó)家勞動(dòng)和社會(huì)保障部公布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2004年版）》,，與2000年版相比，西藥由725個(gè)增長(zhǎng)到1031個(gè),，中成藥由415個(gè)增長(zhǎng)到823個(gè),，中成藥品種增加了98%、西藥品種增加了42%,?？梢钥闯觯S著醫(yī)療保險(xiǎn)可支配范圍的擴(kuò)容,，以及國(guó)家對(duì)中藥保護(hù)政策力度的加大,，在人們逐漸追求“天然”和“綠色”藥品的同時(shí)，化學(xué)藥物的增長(zhǎng)速度已在減緩,，而中藥制劑以毒副作用小,、療效穩(wěn)定的優(yōu)勢(shì)，在臨床應(yīng)用中占據(jù)了重要地位。在處方藥和OTC終端市場(chǎng)均有了較大幅度的提升,，從外部環(huán)境上推動(dòng)了中成藥市場(chǎng)的良性發(fā)展,。
特別是進(jìn)入新世紀(jì)以來(lái)，隨著現(xiàn)代科技的高速發(fā)展,，藥用植物提取及其衍生物,、藥物有效成分的合成，以及天然植物提取物和中成藥新劑型的開發(fā),，都取得了令人振奮的成果,。自1963年版中國(guó)藥典收載了中成藥注射劑后，1977年版中國(guó)藥典中的中藥注射劑已達(dá)23種,，目前中藥注射劑已有105個(gè)品種,。
中藥清熱、抗病毒注射劑是一類呈上升走勢(shì)的品種,，從2005年起,，中藥抗病毒注射劑的銷售額大幅度增長(zhǎng)，2005年全年銷售額約為8.64億元,，同比上一年增加了40%,，預(yù)計(jì)2006年全國(guó)中藥抗病毒注射劑的銷售額將超過(guò)10億元。
臨床用的清熱注射劑較多,，常用的單方制劑主要是魚腥草,、板蘭根、穿心蓮,、黃藤素,、野菊花等；植物衍生物及復(fù)方注射劑有清開靈,、雙黃蓮,、穿琥寧、炎琥寧,、銀黃、茵梔黃,、苦黃,、醒腦靜、復(fù)方蒲公英,、魚金和清熱解毒注射液等,。
能否東山再起
魚腥草是藥食兩用的植物之一，而魚腥草素鈉是三白草科植物蕺菜全草揮發(fā)油中的一種醛類成分,，入藥具有清熱解毒,、排膿消癰、利尿通淋的作用,，經(jīng)過(guò)多年的臨床應(yīng)用與開發(fā),，已是現(xiàn)代中藥制劑中的重要品種,。
1971年國(guó)內(nèi)合成研制的魚腥草素取得了新進(jìn)展。近年來(lái),，在生產(chǎn)工藝不斷優(yōu)化,、生產(chǎn)流程改進(jìn)完善后，許多生產(chǎn)廠家已從傳統(tǒng)的鮮魚腥草蒸餾提取的滅菌水溶液藥物,，發(fā)展到魚腥草素鈉,、合成魚腥草素鈉、新魚腥草素鈉等多個(gè)原料藥及制劑品種,。到今年9月份,，SFDA已頒發(fā)魚腥草類的生產(chǎn)批文450多個(gè)。現(xiàn)今國(guó)內(nèi)已有40多家企業(yè)生產(chǎn)魚腥草素鈉,、合成魚腥草素鈉與新魚腥草素鈉原料藥,，其主要制劑品種有魚腥草素鈉片、魚腥草素鈉栓,、復(fù)方氯丙那林魚腥草素鈉片,、新魚腥草素鈉注射液、新魚腥草素鈉粉針制劑,。
新魚腥草素鈉注射液和粉針劑在臨床上優(yōu)于普通魚腥草注射液,，對(duì)肺炎雙球菌、傷寒桿菌,、大腸桿菌及孢子絲菌等有抑制作用,。目前，SFDA已頒發(fā)了19個(gè)新魚腥草素鈉注射液生產(chǎn)批文,、22個(gè)粉針劑生產(chǎn)批文，與傳統(tǒng)的魚腥草注射液構(gòu)成了多家企業(yè)的百余條針劑生產(chǎn)線,，從而使2005年國(guó)內(nèi)魚腥草類注射劑年產(chǎn)量已達(dá)到6億多支,。
近兩年，許多中藥注射劑都面臨著市場(chǎng)的挑戰(zhàn),，尤其是魚腥草注射劑受市場(chǎng)容量的局限,，在前兩年已出現(xiàn)供大于求，幾十家生產(chǎn)商都卷入了價(jià)格戰(zhàn)中,，其出廠價(jià)一路下跌,。
據(jù)了解，以往魚腥草注射劑終端市場(chǎng)主流品種是靜脈滴注,，而肌注品種市場(chǎng)份額較小,，僅占這個(gè)系列品種的5%左右，故有業(yè)內(nèi)人士推算，即使是SFDA對(duì)魚腥草肌內(nèi)注射劑的開禁,，今年整個(gè)魚腥草產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)仍要虧損20億元,。魚腥草注射劑經(jīng)過(guò)這次重創(chuàng)后，企業(yè)必須進(jìn)行反思,，只有提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使中藥注射劑真正達(dá)到安全,、有效,、可控，才是現(xiàn)代中藥注射劑的出路,。
格局生變
由于此次未解禁的魚腥草靜脈注射液占了整個(gè)銷量的95%,，另外，SFDA要求魚腥草肌內(nèi)注射劑必須使用鮮魚腥草原料,，而目前大部分肌內(nèi)注射型魚腥草注射液使用的都是干魚腥草,，所以很多企業(yè)盡管拿到了“開禁令”,，但還不能馬上恢復(fù)生產(chǎn)。同時(shí),，由于此次魚腥草事件使這一產(chǎn)品聲譽(yù)受損,，患者和醫(yī)生都對(duì)該注射液產(chǎn)生不信任，給藥品推廣增加了難度,。
為此，同屬清熱解毒類的注射劑銷量估計(jì)會(huì)比以前有所提高,。這類注射劑的單方制劑中的穿心蓮,、黃藤素和野菊花是2005年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中的主要單方品種。其中,，黃藤素和野菊花注射液生產(chǎn)廠商較少,，產(chǎn)品開發(fā)力度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)較弱，樣本醫(yī)院用藥金額也相對(duì)較小,，而穿心蓮系列品種就形成了較大的反差。
穿心蓮葉經(jīng)水提,、醇提精制后得到內(nèi)酯化合物，內(nèi)酯化合物中含去氧穿心蓮內(nèi)酯,、穿心蓮內(nèi)酯、新穿心蓮內(nèi)酯等多種成分，但其含量較低,，其中穿心蓮內(nèi)酯含量?jī)H在1.5%左右,。目前,，SFDA已下達(dá)穿心蓮生產(chǎn)批文為600多個(gè),，其中普通片劑和膠囊占據(jù)90%，但是,，普通穿心蓮制劑由于抗菌,、抗病毒作用較弱，是市場(chǎng)中的低端產(chǎn)品,。
穿心蓮內(nèi)酯是從穿心蓮中提取的有效成分，單體純度高達(dá)98%以上,，產(chǎn)品質(zhì)量和療效較穿心蓮更具有優(yōu)勢(shì),，SFDA已下達(dá)的穿心蓮內(nèi)酯批文9個(gè)，用于生產(chǎn)穿心蓮內(nèi)酯片,、膠囊,、軟膠囊、穿心蓮內(nèi)酯滴丸,。
從國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)看,，普通穿心蓮注射液所構(gòu)成銷售額的比重較小，而臨床常用的主要是穿琥寧和炎琥寧,，穿琥寧是穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)酯化,、脫水、成鹽而制成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀半酯單鉀鹽,，加輔料后制成注射液或凍干制成無(wú)菌粉針,。而炎琥寧是以穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)半合成后，制成了具有高度生物活性的穿心蓮衍生物,。
目前國(guó)內(nèi)穿琥寧的生產(chǎn)批文有180個(gè)，其中原料藥廠9家,，注射液廠25家,、凍干粉針廠29家、輸液24家,。而炎琥寧生產(chǎn)批文為198個(gè),，其中原料藥有54個(gè)，粉針劑有115個(gè),，注射液有12個(gè),、大輸液有17個(gè),?？梢钥闯觯┬纳徸⑸鋭┦袌?chǎng)是由中高端品種穿心蓮內(nèi)酯及其衍生物制劑所構(gòu)成,。
據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,，2005年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院穿心蓮注射劑用量達(dá)到了370萬(wàn)支，其用藥金額達(dá)到了4100萬(wàn)元,；分析全年4個(gè)季度用藥,，與其他藥物不同,，第三季度是穿心蓮注射劑的用藥高峰，市場(chǎng)份額同比增長(zhǎng)了36.72%,，而進(jìn)入第四季度略有下滑,，總體來(lái)說(shuō)平均增長(zhǎng)率仍達(dá)32.95%，這與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心公布的魚腥草注射劑的不良反應(yīng)事件不能說(shuō)無(wú)關(guān),。
近年來(lái)，中藥注射劑的不良反應(yīng)一直困擾著市場(chǎng),，也使許多中成藥生產(chǎn)企業(yè)面臨著一次又一次的挑戰(zhàn)
2006年6月1日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）叫停了魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種，受此影響的生產(chǎn)企業(yè)有195家,。同時(shí),，國(guó)家有關(guān)部門組成了專家鑒定委員會(huì)，啟動(dòng)了對(duì)魚腥草注射液等7個(gè)注射劑安全性的鑒定工作,。經(jīng)過(guò)100天的的審核與再評(píng)價(jià)后,，形成綜合鑒定意見,，9月7日，SFDA宣布對(duì)給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑按要求“整改”后可以申請(qǐng)恢復(fù)這一類藥物的生產(chǎn)與使用,。而靜脈滴注的魚腥草注射劑還需針對(duì)臨床使用中存在的安全性問(wèn)題開展深入的研究工作,。
中藥注射劑是上世紀(jì)中葉國(guó)內(nèi)推出的一種新制劑。隨著產(chǎn)品的研制和工藝的改進(jìn)優(yōu)化,，已開發(fā)了解表劑,、清熱劑、清熱開竅劑,、清熱除濕通痹劑,、回陽(yáng)益氣復(fù)脈劑、扶正劑,、活血養(yǎng)血?jiǎng)┖湍[瘤制劑等多種中藥注射劑,。這些中藥注射劑有單方和復(fù)方，其中清熱劑是中藥注射劑市場(chǎng)中的重要品種之一,，這類藥物具有抗菌,、解毒的作用，同時(shí)避免了抗生素類藥物所產(chǎn)生的耐藥性和對(duì)腎的損害等副作用,，從而得到醫(yī)學(xué)界的推崇,，也進(jìn)一步擴(kuò)大了現(xiàn)代中成藥、天然藥物的使用范圍,。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展,，中藥注射劑已是醫(yī)院廣泛使用的藥品，尤其在第三終端市場(chǎng)有著較好的銷路,。
市場(chǎng)推力
國(guó)家勞動(dòng)和社會(huì)保障部公布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2004年版）》,，與2000年版相比，西藥由725個(gè)增長(zhǎng)到1031個(gè),，中成藥由415個(gè)增長(zhǎng)到823個(gè),，中成藥品種增加了98%、西藥品種增加了42%,?？梢钥闯觯S著醫(yī)療保險(xiǎn)可支配范圍的擴(kuò)容,，以及國(guó)家對(duì)中藥保護(hù)政策力度的加大,，在人們逐漸追求“天然”和“綠色”藥品的同時(shí)，化學(xué)藥物的增長(zhǎng)速度已在減緩,，而中藥制劑以毒副作用小,、療效穩(wěn)定的優(yōu)勢(shì)，在臨床應(yīng)用中占據(jù)了重要地位。在處方藥和OTC終端市場(chǎng)均有了較大幅度的提升,，從外部環(huán)境上推動(dòng)了中成藥市場(chǎng)的良性發(fā)展,。
特別是進(jìn)入新世紀(jì)以來(lái)，隨著現(xiàn)代科技的高速發(fā)展,，藥用植物提取及其衍生物,、藥物有效成分的合成，以及天然植物提取物和中成藥新劑型的開發(fā),，都取得了令人振奮的成果,。自1963年版中國(guó)藥典收載了中成藥注射劑后，1977年版中國(guó)藥典中的中藥注射劑已達(dá)23種,，目前中藥注射劑已有105個(gè)品種,。
中藥清熱、抗病毒注射劑是一類呈上升走勢(shì)的品種,，從2005年起,，中藥抗病毒注射劑的銷售額大幅度增長(zhǎng)，2005年全年銷售額約為8.64億元,，同比上一年增加了40%,，預(yù)計(jì)2006年全國(guó)中藥抗病毒注射劑的銷售額將超過(guò)10億元。
臨床用的清熱注射劑較多,，常用的單方制劑主要是魚腥草,、板蘭根、穿心蓮,、黃藤素,、野菊花等；植物衍生物及復(fù)方注射劑有清開靈,、雙黃蓮,、穿琥寧、炎琥寧,、銀黃、茵梔黃,、苦黃,、醒腦靜、復(fù)方蒲公英,、魚金和清熱解毒注射液等,。
能否東山再起
魚腥草是藥食兩用的植物之一，而魚腥草素鈉是三白草科植物蕺菜全草揮發(fā)油中的一種醛類成分,，入藥具有清熱解毒,、排膿消癰、利尿通淋的作用,，經(jīng)過(guò)多年的臨床應(yīng)用與開發(fā),，已是現(xiàn)代中藥制劑中的重要品種,。
1971年國(guó)內(nèi)合成研制的魚腥草素取得了新進(jìn)展。近年來(lái),，在生產(chǎn)工藝不斷優(yōu)化,、生產(chǎn)流程改進(jìn)完善后，許多生產(chǎn)廠家已從傳統(tǒng)的鮮魚腥草蒸餾提取的滅菌水溶液藥物,，發(fā)展到魚腥草素鈉,、合成魚腥草素鈉、新魚腥草素鈉等多個(gè)原料藥及制劑品種,。到今年9月份,，SFDA已頒發(fā)魚腥草類的生產(chǎn)批文450多個(gè)。現(xiàn)今國(guó)內(nèi)已有40多家企業(yè)生產(chǎn)魚腥草素鈉,、合成魚腥草素鈉與新魚腥草素鈉原料藥,，其主要制劑品種有魚腥草素鈉片、魚腥草素鈉栓,、復(fù)方氯丙那林魚腥草素鈉片,、新魚腥草素鈉注射液、新魚腥草素鈉粉針制劑,。
新魚腥草素鈉注射液和粉針劑在臨床上優(yōu)于普通魚腥草注射液,，對(duì)肺炎雙球菌、傷寒桿菌,、大腸桿菌及孢子絲菌等有抑制作用,。目前，SFDA已頒發(fā)了19個(gè)新魚腥草素鈉注射液生產(chǎn)批文,、22個(gè)粉針劑生產(chǎn)批文，與傳統(tǒng)的魚腥草注射液構(gòu)成了多家企業(yè)的百余條針劑生產(chǎn)線,，從而使2005年國(guó)內(nèi)魚腥草類注射劑年產(chǎn)量已達(dá)到6億多支,。
近兩年，許多中藥注射劑都面臨著市場(chǎng)的挑戰(zhàn),，尤其是魚腥草注射劑受市場(chǎng)容量的局限,，在前兩年已出現(xiàn)供大于求，幾十家生產(chǎn)商都卷入了價(jià)格戰(zhàn)中,，其出廠價(jià)一路下跌,。
據(jù)了解，以往魚腥草注射劑終端市場(chǎng)主流品種是靜脈滴注,，而肌注品種市場(chǎng)份額較小,，僅占這個(gè)系列品種的5%左右，故有業(yè)內(nèi)人士推算，即使是SFDA對(duì)魚腥草肌內(nèi)注射劑的開禁,，今年整個(gè)魚腥草產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)仍要虧損20億元,。魚腥草注射劑經(jīng)過(guò)這次重創(chuàng)后，企業(yè)必須進(jìn)行反思,，只有提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使中藥注射劑真正達(dá)到安全,、有效,、可控，才是現(xiàn)代中藥注射劑的出路,。
格局生變
由于此次未解禁的魚腥草靜脈注射液占了整個(gè)銷量的95%,，另外，SFDA要求魚腥草肌內(nèi)注射劑必須使用鮮魚腥草原料,，而目前大部分肌內(nèi)注射型魚腥草注射液使用的都是干魚腥草,，所以很多企業(yè)盡管拿到了“開禁令”,，但還不能馬上恢復(fù)生產(chǎn)。同時(shí),，由于此次魚腥草事件使這一產(chǎn)品聲譽(yù)受損,，患者和醫(yī)生都對(duì)該注射液產(chǎn)生不信任，給藥品推廣增加了難度,。
為此，同屬清熱解毒類的注射劑銷量估計(jì)會(huì)比以前有所提高,。這類注射劑的單方制劑中的穿心蓮,、黃藤素和野菊花是2005年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中的主要單方品種。其中,，黃藤素和野菊花注射液生產(chǎn)廠商較少,，產(chǎn)品開發(fā)力度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)較弱，樣本醫(yī)院用藥金額也相對(duì)較小,，而穿心蓮系列品種就形成了較大的反差。
穿心蓮葉經(jīng)水提,、醇提精制后得到內(nèi)酯化合物，內(nèi)酯化合物中含去氧穿心蓮內(nèi)酯,、穿心蓮內(nèi)酯、新穿心蓮內(nèi)酯等多種成分，但其含量較低,，其中穿心蓮內(nèi)酯含量?jī)H在1.5%左右,。目前,，SFDA已下達(dá)穿心蓮生產(chǎn)批文為600多個(gè),，其中普通片劑和膠囊占據(jù)90%，但是,，普通穿心蓮制劑由于抗菌,、抗病毒作用較弱，是市場(chǎng)中的低端產(chǎn)品,。
穿心蓮內(nèi)酯是從穿心蓮中提取的有效成分，單體純度高達(dá)98%以上,，產(chǎn)品質(zhì)量和療效較穿心蓮更具有優(yōu)勢(shì),，SFDA已下達(dá)的穿心蓮內(nèi)酯批文9個(gè)，用于生產(chǎn)穿心蓮內(nèi)酯片,、膠囊,、軟膠囊、穿心蓮內(nèi)酯滴丸,。
從國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)看,，普通穿心蓮注射液所構(gòu)成銷售額的比重較小，而臨床常用的主要是穿琥寧和炎琥寧,，穿琥寧是穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)酯化,、脫水、成鹽而制成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀半酯單鉀鹽,，加輔料后制成注射液或凍干制成無(wú)菌粉針,。而炎琥寧是以穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)半合成后，制成了具有高度生物活性的穿心蓮衍生物,。
目前國(guó)內(nèi)穿琥寧的生產(chǎn)批文有180個(gè)，其中原料藥廠9家,，注射液廠25家,、凍干粉針廠29家、輸液24家,。而炎琥寧生產(chǎn)批文為198個(gè),，其中原料藥有54個(gè)，粉針劑有115個(gè),，注射液有12個(gè),、大輸液有17個(gè),?？梢钥闯觯┬纳徸⑸鋭┦袌?chǎng)是由中高端品種穿心蓮內(nèi)酯及其衍生物制劑所構(gòu)成,。
據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,，2005年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院穿心蓮注射劑用量達(dá)到了370萬(wàn)支，其用藥金額達(dá)到了4100萬(wàn)元,；分析全年4個(gè)季度用藥,，與其他藥物不同,，第三季度是穿心蓮注射劑的用藥高峰，市場(chǎng)份額同比增長(zhǎng)了36.72%,，而進(jìn)入第四季度略有下滑,，總體來(lái)說(shuō)平均增長(zhǎng)率仍達(dá)32.95%，這與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心公布的魚腥草注射劑的不良反應(yīng)事件不能說(shuō)無(wú)關(guān),。
