魚腥草注射液是中藥注射劑中的一個重要品種,，其每年產(chǎn)值在85億元左右,，2005年的年產(chǎn)量達到了6億多支,。
近年來,，中藥注射劑的不良反應一直困擾著市場，也使許多中成藥生產(chǎn)企業(yè)面臨著一次又一次的挑戰(zhàn)
2006年6月1日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）叫停了魚腥草注射液等7個注射劑品種,，受此影響的生產(chǎn)企業(yè)有195家。同時,，國家有關部門組成了專家鑒定委員會,，啟動了對魚腥草注射液等7個注射劑安全性的鑒定工作。經(jīng)過100天的的審核與再評價后,，形成綜合鑒定意見,，9月7日，SFDA宣布對給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑按要求“整改”后可以申請恢復這一類藥物的生產(chǎn)與使用,。而靜脈滴注的魚腥草注射劑還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作,。
中藥注射劑是上世紀中葉國內(nèi)推出的一種新制劑。隨著產(chǎn)品的研制和工藝的改進優(yōu)化,，已開發(fā)了解表劑,、清熱劑、清熱開竅劑,、清熱除濕通痹劑,、回陽益氣復脈劑、扶正劑,、活血養(yǎng)血劑和腫瘤制劑等多種中藥注射劑,。這些中藥注射劑有單方和復方，其中清熱劑是中藥注射劑市場中的重要品種之一,，這類藥物具有抗菌,、解毒的作用，同時避免了抗生素類藥物所產(chǎn)生的耐藥性和對腎的損害等副作用,，從而得到醫(yī)學界的推崇,，也進一步擴大了現(xiàn)代中成藥、天然藥物的使用范圍,。經(jīng)過多年的發(fā)展,，中藥注射劑已是醫(yī)院廣泛使用的藥品，尤其在第三終端市場有著較好的銷路,。
市場推力
國家勞動和社會保障部公布的《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄（2004年版）》,，與2000年版相比，西藥由725個增長到1031個,，中成藥由415個增長到823個,，中成藥品種增加了98%、西藥品種增加了42%,?？梢钥闯觯S著醫(yī)療保險可支配范圍的擴容,，以及國家對中藥保護政策力度的加大,，在人們逐漸追求“天然”和“綠色”藥品的同時，化學藥物的增長速度已在減緩,，而中藥制劑以毒副作用小,、療效穩(wěn)定的優(yōu)勢，在臨床應用中占據(jù)了重要地位。在處方藥和OTC終端市場均有了較大幅度的提升,，從外部環(huán)境上推動了中成藥市場的良性發(fā)展,。
特別是進入新世紀以來，隨著現(xiàn)代科技的高速發(fā)展,，藥用植物提取及其衍生物,、藥物有效成分的合成，以及天然植物提取物和中成藥新劑型的開發(fā),，都取得了令人振奮的成果,。自1963年版中國藥典收載了中成藥注射劑后，1977年版中國藥典中的中藥注射劑已達23種,，目前中藥注射劑已有105個品種,。
中藥清熱、抗病毒注射劑是一類呈上升走勢的品種,，從2005年起,，中藥抗病毒注射劑的銷售額大幅度增長，2005年全年銷售額約為8.64億元,，同比上一年增加了40%,，預計2006年全國中藥抗病毒注射劑的銷售額將超過10億元。
臨床用的清熱注射劑較多,，常用的單方制劑主要是魚腥草,、板蘭根、穿心蓮,、黃藤素,、野菊花等；植物衍生物及復方注射劑有清開靈,、雙黃蓮,、穿琥寧、炎琥寧,、銀黃,、茵梔黃、苦黃,、醒腦靜,、復方蒲公英、魚金和清熱解毒注射液等,。
能否東山再起
魚腥草是藥食兩用的植物之一,，而魚腥草素鈉是三白草科植物蕺菜全草揮發(fā)油中的一種醛類成分，入藥具有清熱解毒,、排膿消癰,、利尿通淋的作用,，經(jīng)過多年的臨床應用與開發(fā)，已是現(xiàn)代中藥制劑中的重要品種,。
1971年國內(nèi)合成研制的魚腥草素取得了新進展,。近年來，在生產(chǎn)工藝不斷優(yōu)化,、生產(chǎn)流程改進完善后，許多生產(chǎn)廠家已從傳統(tǒng)的鮮魚腥草蒸餾提取的滅菌水溶液藥物,，發(fā)展到魚腥草素鈉,、合成魚腥草素鈉、新魚腥草素鈉等多個原料藥及制劑品種,。到今年9月份,，SFDA已頒發(fā)魚腥草類的生產(chǎn)批文450多個。現(xiàn)今國內(nèi)已有40多家企業(yè)生產(chǎn)魚腥草素鈉,、合成魚腥草素鈉與新魚腥草素鈉原料藥,，其主要制劑品種有魚腥草素鈉片、魚腥草素鈉栓,、復方氯丙那林魚腥草素鈉片,、新魚腥草素鈉注射液、新魚腥草素鈉粉針制劑,。
新魚腥草素鈉注射液和粉針劑在臨床上優(yōu)于普通魚腥草注射液,，對肺炎雙球菌、傷寒桿菌,、大腸桿菌及孢子絲菌等有抑制作用,。目前，SFDA已頒發(fā)了19個新魚腥草素鈉注射液生產(chǎn)批文,、22個粉針劑生產(chǎn)批文,，與傳統(tǒng)的魚腥草注射液構(gòu)成了多家企業(yè)的百余條針劑生產(chǎn)線，從而使2005年國內(nèi)魚腥草類注射劑年產(chǎn)量已達到6億多支,。
近兩年,，許多中藥注射劑都面臨著市場的挑戰(zhàn)，尤其是魚腥草注射劑受市場容量的局限,，在前兩年已出現(xiàn)供大于求,，幾十家生產(chǎn)商都卷入了價格戰(zhàn)中，其出廠價一路下跌,。
據(jù)了解,，以往魚腥草注射劑終端市場主流品種是靜脈滴注，而肌注品種市場份額較小,，僅占這個系列品種的5%左右,，故有業(yè)內(nèi)人士推算,，即使是SFDA對魚腥草肌內(nèi)注射劑的開禁，今年整個魚腥草產(chǎn)業(yè)預計仍要虧損20億元,。魚腥草注射劑經(jīng)過這次重創(chuàng)后,，企業(yè)必須進行反思，只有提高中藥注射劑質(zhì)量標準,，使中藥注射劑真正達到安全,、有效、可控,，才是現(xiàn)代中藥注射劑的出路,。
格局生變
由于此次未解禁的魚腥草靜脈注射液占了整個銷量的95%，另外,，SFDA要求魚腥草肌內(nèi)注射劑必須使用鮮魚腥草原料,，而目前大部分肌內(nèi)注射型魚腥草注射液使用的都是干魚腥草，所以很多企業(yè)盡管拿到了“開禁令”,，但還不能馬上恢復生產(chǎn),。同時，由于此次魚腥草事件使這一產(chǎn)品聲譽受損,，患者和醫(yī)生都對該注射液產(chǎn)生不信任,，給藥品推廣增加了難度。
為此,，同屬清熱解毒類的注射劑銷量估計會比以前有所提高,。這類注射劑的單方制劑中的穿心蓮、黃藤素和野菊花是2005年重點城市樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)中的主要單方品種,。其中,，黃藤素和野菊花注射液生產(chǎn)廠商較少，產(chǎn)品開發(fā)力度和市場競爭力相對較弱,，樣本醫(yī)院用藥金額也相對較小,，而穿心蓮系列品種就形成了較大的反差。
穿心蓮葉經(jīng)水提,、醇提精制后得到內(nèi)酯化合物,，內(nèi)酯化合物中含去氧穿心蓮內(nèi)酯、穿心蓮內(nèi)酯,、新穿心蓮內(nèi)酯等多種成分,，但其含量較低，其中穿心蓮內(nèi)酯含量僅在1.5%左右,。目前,，SFDA已下達穿心蓮生產(chǎn)批文為600多個，其中普通片劑和膠囊占據(jù)90%,，但是,，普通穿心蓮制劑由于抗菌,、抗病毒作用較弱，是市場中的低端產(chǎn)品,。
穿心蓮內(nèi)酯是從穿心蓮中提取的有效成分,，單體純度高達98%以上，產(chǎn)品質(zhì)量和療效較穿心蓮更具有優(yōu)勢,，SFDA已下達的穿心蓮內(nèi)酯批文9個,，用于生產(chǎn)穿心蓮內(nèi)酯片、膠囊,、軟膠囊,、穿心蓮內(nèi)酯滴丸。
從國內(nèi)醫(yī)藥市場看,，普通穿心蓮注射液所構(gòu)成銷售額的比重較小，而臨床常用的主要是穿琥寧和炎琥寧,，穿琥寧是穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)酯化,、脫水、成鹽而制成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀半酯單鉀鹽,，加輔料后制成注射液或凍干制成無菌粉針,。而炎琥寧是以穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)半合成后，制成了具有高度生物活性的穿心蓮衍生物,。
目前國內(nèi)穿琥寧的生產(chǎn)批文有180個,，其中原料藥廠9家，注射液廠25家,、凍干粉針廠29家,、輸液24家。而炎琥寧生產(chǎn)批文為198個,，其中原料藥有54個,，粉針劑有115個，注射液有12個,、大輸液有17個,。可以看出,，穿心蓮注射劑市場是由中高端品種穿心蓮內(nèi)酯及其衍生物制劑所構(gòu)成,。
據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2005年重點城市樣本醫(yī)院穿心蓮注射劑用量達到了370萬支,，其用藥金額達到了4100萬元,；分析全年4個季度用藥，與其他藥物不同,，第三季度是穿心蓮注射劑的用藥高峰,，市場份額同比增長了36.72%,，而進入第四季度略有下滑，總體來說平均增長率仍達32.95%,，這與國家藥品不良反應監(jiān)測中心公布的魚腥草注射劑的不良反應事件不能說無關,。
近年來,，中藥注射劑的不良反應一直困擾著市場，也使許多中成藥生產(chǎn)企業(yè)面臨著一次又一次的挑戰(zhàn)
2006年6月1日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）叫停了魚腥草注射液等7個注射劑品種,，受此影響的生產(chǎn)企業(yè)有195家。同時,，國家有關部門組成了專家鑒定委員會,，啟動了對魚腥草注射液等7個注射劑安全性的鑒定工作。經(jīng)過100天的的審核與再評價后,，形成綜合鑒定意見,，9月7日，SFDA宣布對給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑按要求“整改”后可以申請恢復這一類藥物的生產(chǎn)與使用,。而靜脈滴注的魚腥草注射劑還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作,。
中藥注射劑是上世紀中葉國內(nèi)推出的一種新制劑。隨著產(chǎn)品的研制和工藝的改進優(yōu)化,，已開發(fā)了解表劑,、清熱劑、清熱開竅劑,、清熱除濕通痹劑,、回陽益氣復脈劑、扶正劑,、活血養(yǎng)血劑和腫瘤制劑等多種中藥注射劑,。這些中藥注射劑有單方和復方，其中清熱劑是中藥注射劑市場中的重要品種之一,，這類藥物具有抗菌,、解毒的作用，同時避免了抗生素類藥物所產(chǎn)生的耐藥性和對腎的損害等副作用,，從而得到醫(yī)學界的推崇,，也進一步擴大了現(xiàn)代中成藥、天然藥物的使用范圍,。經(jīng)過多年的發(fā)展,，中藥注射劑已是醫(yī)院廣泛使用的藥品，尤其在第三終端市場有著較好的銷路,。
市場推力
國家勞動和社會保障部公布的《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄（2004年版）》,，與2000年版相比，西藥由725個增長到1031個,，中成藥由415個增長到823個,，中成藥品種增加了98%、西藥品種增加了42%,?？梢钥闯觯S著醫(yī)療保險可支配范圍的擴容,，以及國家對中藥保護政策力度的加大,，在人們逐漸追求“天然”和“綠色”藥品的同時，化學藥物的增長速度已在減緩,，而中藥制劑以毒副作用小,、療效穩(wěn)定的優(yōu)勢，在臨床應用中占據(jù)了重要地位。在處方藥和OTC終端市場均有了較大幅度的提升,，從外部環(huán)境上推動了中成藥市場的良性發(fā)展,。
特別是進入新世紀以來，隨著現(xiàn)代科技的高速發(fā)展,，藥用植物提取及其衍生物,、藥物有效成分的合成，以及天然植物提取物和中成藥新劑型的開發(fā),，都取得了令人振奮的成果,。自1963年版中國藥典收載了中成藥注射劑后，1977年版中國藥典中的中藥注射劑已達23種,，目前中藥注射劑已有105個品種,。
中藥清熱、抗病毒注射劑是一類呈上升走勢的品種,，從2005年起,，中藥抗病毒注射劑的銷售額大幅度增長，2005年全年銷售額約為8.64億元,，同比上一年增加了40%,，預計2006年全國中藥抗病毒注射劑的銷售額將超過10億元。
臨床用的清熱注射劑較多,，常用的單方制劑主要是魚腥草,、板蘭根、穿心蓮,、黃藤素,、野菊花等；植物衍生物及復方注射劑有清開靈,、雙黃蓮,、穿琥寧、炎琥寧,、銀黃,、茵梔黃、苦黃,、醒腦靜,、復方蒲公英、魚金和清熱解毒注射液等,。
能否東山再起
魚腥草是藥食兩用的植物之一,，而魚腥草素鈉是三白草科植物蕺菜全草揮發(fā)油中的一種醛類成分，入藥具有清熱解毒,、排膿消癰,、利尿通淋的作用,，經(jīng)過多年的臨床應用與開發(fā)，已是現(xiàn)代中藥制劑中的重要品種,。
1971年國內(nèi)合成研制的魚腥草素取得了新進展,。近年來，在生產(chǎn)工藝不斷優(yōu)化,、生產(chǎn)流程改進完善后，許多生產(chǎn)廠家已從傳統(tǒng)的鮮魚腥草蒸餾提取的滅菌水溶液藥物,，發(fā)展到魚腥草素鈉,、合成魚腥草素鈉、新魚腥草素鈉等多個原料藥及制劑品種,。到今年9月份,，SFDA已頒發(fā)魚腥草類的生產(chǎn)批文450多個。現(xiàn)今國內(nèi)已有40多家企業(yè)生產(chǎn)魚腥草素鈉,、合成魚腥草素鈉與新魚腥草素鈉原料藥,，其主要制劑品種有魚腥草素鈉片、魚腥草素鈉栓,、復方氯丙那林魚腥草素鈉片,、新魚腥草素鈉注射液、新魚腥草素鈉粉針制劑,。
新魚腥草素鈉注射液和粉針劑在臨床上優(yōu)于普通魚腥草注射液,，對肺炎雙球菌、傷寒桿菌,、大腸桿菌及孢子絲菌等有抑制作用,。目前，SFDA已頒發(fā)了19個新魚腥草素鈉注射液生產(chǎn)批文,、22個粉針劑生產(chǎn)批文,，與傳統(tǒng)的魚腥草注射液構(gòu)成了多家企業(yè)的百余條針劑生產(chǎn)線，從而使2005年國內(nèi)魚腥草類注射劑年產(chǎn)量已達到6億多支,。
近兩年,，許多中藥注射劑都面臨著市場的挑戰(zhàn)，尤其是魚腥草注射劑受市場容量的局限,，在前兩年已出現(xiàn)供大于求,，幾十家生產(chǎn)商都卷入了價格戰(zhàn)中，其出廠價一路下跌,。
據(jù)了解,，以往魚腥草注射劑終端市場主流品種是靜脈滴注，而肌注品種市場份額較小,，僅占這個系列品種的5%左右,，故有業(yè)內(nèi)人士推算,，即使是SFDA對魚腥草肌內(nèi)注射劑的開禁，今年整個魚腥草產(chǎn)業(yè)預計仍要虧損20億元,。魚腥草注射劑經(jīng)過這次重創(chuàng)后,，企業(yè)必須進行反思，只有提高中藥注射劑質(zhì)量標準,，使中藥注射劑真正達到安全,、有效、可控,，才是現(xiàn)代中藥注射劑的出路,。
格局生變
由于此次未解禁的魚腥草靜脈注射液占了整個銷量的95%，另外,，SFDA要求魚腥草肌內(nèi)注射劑必須使用鮮魚腥草原料,，而目前大部分肌內(nèi)注射型魚腥草注射液使用的都是干魚腥草，所以很多企業(yè)盡管拿到了“開禁令”,，但還不能馬上恢復生產(chǎn),。同時，由于此次魚腥草事件使這一產(chǎn)品聲譽受損,，患者和醫(yī)生都對該注射液產(chǎn)生不信任,，給藥品推廣增加了難度。
為此,，同屬清熱解毒類的注射劑銷量估計會比以前有所提高,。這類注射劑的單方制劑中的穿心蓮、黃藤素和野菊花是2005年重點城市樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)中的主要單方品種,。其中,，黃藤素和野菊花注射液生產(chǎn)廠商較少，產(chǎn)品開發(fā)力度和市場競爭力相對較弱,，樣本醫(yī)院用藥金額也相對較小,，而穿心蓮系列品種就形成了較大的反差。
穿心蓮葉經(jīng)水提,、醇提精制后得到內(nèi)酯化合物,，內(nèi)酯化合物中含去氧穿心蓮內(nèi)酯、穿心蓮內(nèi)酯,、新穿心蓮內(nèi)酯等多種成分,，但其含量較低，其中穿心蓮內(nèi)酯含量僅在1.5%左右,。目前,，SFDA已下達穿心蓮生產(chǎn)批文為600多個，其中普通片劑和膠囊占據(jù)90%,，但是,，普通穿心蓮制劑由于抗菌,、抗病毒作用較弱，是市場中的低端產(chǎn)品,。
穿心蓮內(nèi)酯是從穿心蓮中提取的有效成分,，單體純度高達98%以上，產(chǎn)品質(zhì)量和療效較穿心蓮更具有優(yōu)勢,，SFDA已下達的穿心蓮內(nèi)酯批文9個,，用于生產(chǎn)穿心蓮內(nèi)酯片、膠囊,、軟膠囊,、穿心蓮內(nèi)酯滴丸。
從國內(nèi)醫(yī)藥市場看,，普通穿心蓮注射液所構(gòu)成銷售額的比重較小，而臨床常用的主要是穿琥寧和炎琥寧,，穿琥寧是穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)酯化,、脫水、成鹽而制成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀半酯單鉀鹽,，加輔料后制成注射液或凍干制成無菌粉針,。而炎琥寧是以穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)半合成后，制成了具有高度生物活性的穿心蓮衍生物,。
目前國內(nèi)穿琥寧的生產(chǎn)批文有180個,，其中原料藥廠9家，注射液廠25家,、凍干粉針廠29家,、輸液24家。而炎琥寧生產(chǎn)批文為198個,，其中原料藥有54個,，粉針劑有115個，注射液有12個,、大輸液有17個,。可以看出,，穿心蓮注射劑市場是由中高端品種穿心蓮內(nèi)酯及其衍生物制劑所構(gòu)成,。
據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2005年重點城市樣本醫(yī)院穿心蓮注射劑用量達到了370萬支,，其用藥金額達到了4100萬元,；分析全年4個季度用藥，與其他藥物不同,，第三季度是穿心蓮注射劑的用藥高峰,，市場份額同比增長了36.72%,，而進入第四季度略有下滑，總體來說平均增長率仍達32.95%,，這與國家藥品不良反應監(jiān)測中心公布的魚腥草注射劑的不良反應事件不能說無關,。
