2005年，全球暢銷藥物500強(qiáng)中,，9個(gè)單克隆抗體類藥物的市場(chǎng)份額超過了127億美元,，其中重磅炸彈級(jí)的藥物已由上一年的2個(gè)發(fā)展為5個(gè)。在國(guó)內(nèi)單克隆抗體藥物市場(chǎng)上,，主要有進(jìn)口的西妥昔單抗,、曲妥珠單抗、英夫利西單抗,、利妥昔單抗等8個(gè)單克隆抗體角逐市場(chǎng),。
單克隆抗體是近年來競(jìng)相開發(fā)的品種，在抗腫瘤和自身免疫系統(tǒng)缺陷治療領(lǐng)域得到了有力的推廣。該類藥物以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),，在抗腫瘤治療中不但能夠選擇性地殺傷癌細(xì)胞,，而且在體內(nèi)呈現(xiàn)出特異性分布，具有低毒,、高效的特點(diǎn),，從而在生物技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域占據(jù)了1/3的市場(chǎng)空間。
據(jù)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,，2005年全球暢銷藥物500強(qiáng)中,，9個(gè)單克隆抗體類藥物的市場(chǎng)份額超過了127億美元，同比上一年增長(zhǎng)了14%,，其中,，重磅炸彈級(jí)品種已由上一年的2個(gè)發(fā)展為5個(gè)，包括了強(qiáng)生的英利昔單抗,、雅培的阿達(dá)木單抗,、羅氏的利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗,，從而構(gòu)成了五大方陣的市場(chǎng)格局,。隨著生物工程時(shí)代的來臨，2010年全球單克隆抗體將達(dá)到300多億美元的市場(chǎng)規(guī)模,。
市場(chǎng)方興未艾
近年來,，單克隆抗體已成為國(guó)際藥品市場(chǎng)上一大類新型診斷和治療藥物，自1986年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了第一個(gè)抗體藥物Muronomab-CD5（Orthoclon OKT3）用于器官移植排斥反應(yīng)治療后,，帶動(dòng)了單抗類藥物的迅猛發(fā)展,。目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)20個(gè)品種上市,，其中8個(gè)是抗腫瘤治療的靶向抗體,，這一類藥物以其特異性、安全有效性得到了社會(huì)的認(rèn)可,，其適應(yīng)癥的范圍還在不斷增加,，而巨大的市場(chǎng)空間也使許多制藥公司趨之若鶩，紛紛介入這一領(lǐng)域,。
單抗類藥物在免疫學(xué),、分子生物學(xué)技術(shù)及抗體基因結(jié)構(gòu)逐漸明晰后，DNA重組技術(shù)開始用于抗體結(jié)構(gòu)的改造,，從而使抗體藥物的開發(fā)進(jìn)入了基因工程時(shí)代,，也成為全球生物醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)上利潤(rùn)最高的品種之一。
利妥昔單抗是抗體類藥物中的主要品種,，占據(jù)了全球抗體市場(chǎng)份額的30%,，該品由Genentech公司與羅氏公司共同開發(fā)上市,，商品名為“美羅華”，主要用于治療復(fù)發(fā)性,、頑固性低度或?yàn)V泡性非何杰金氏淋巴瘤的治療,，目前該藥也被批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2005年,，美羅華的全球銷售額已達(dá)到了41.54億瑞士法郎,，同比上一年增長(zhǎng)了22%。
在全球七大醫(yī)藥市場(chǎng)中,，曲妥珠單抗也顯示出較好的成績(jī),，該藥物是Genentech開發(fā)的具有代表性的第一代抗腫瘤靶向抗體，以商品名“赫賽汀”上市,，在一類亞型乳腺癌患者中已顯示出的良好的療效,，2005年全球性市場(chǎng)也達(dá)到了21.46億瑞士法郎，同比上一年增長(zhǎng)了48%,。美羅華與赫賽汀兩大品種占據(jù)了羅氏制藥業(yè)績(jī)的五分之一,。
2006年上半年，羅氏的三大抗體藥物上升更為強(qiáng)勁,，其市場(chǎng)份額達(dá)到了55.5億瑞士法郎,。其中，美羅華為23.5億瑞士法郎,，赫賽汀為18.1億瑞士法郎,，比上年同期增長(zhǎng)了105%，而治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的貝伐單抗也達(dá)到了13.9億瑞士法郎,，比上年同期增長(zhǎng)119%,。
強(qiáng)生公司的英利昔單抗是一個(gè)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、節(jié)段性腸炎的藥物,，2005年世界性市場(chǎng)也達(dá)到了25.35億美元,，同比上一年增長(zhǎng)了18%,。第4個(gè)重磅炸彈級(jí)藥物是雅培公司用于中至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及自身免疫系統(tǒng)缺陷治療領(lǐng)域的阿達(dá)木單抗,，其市場(chǎng)份額為14億美元，同比上一年增長(zhǎng)了64.4%,。今年阿達(dá)木單抗被FDA批準(zhǔn)用于活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎,、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎后，估計(jì)會(huì)給雅培帶來40%的市場(chǎng)增長(zhǎng)率,。
挑戰(zhàn)移植器官排斥
在單克隆抗體藥品引入我國(guó)后,，生物工程與新醫(yī)藥產(chǎn)品如火如荼地快速發(fā)展，推動(dòng)臨床用藥水平的不斷提高,。從2005年我國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院購(gòu)入品類來看,，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥物為34.6億元,，占據(jù)了樣本醫(yī)院終端市場(chǎng)的14.34%，與2004年同比增長(zhǎng)了27.81%,，從而成為一個(gè)快速增長(zhǎng)的品種,。
隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)際化接軌，1999年SFDA已批準(zhǔn)古巴分子免疫學(xué)中心的鼠源CD3單抗“愛歐山”在我國(guó)上市,，用于治療移植器官排斥反應(yīng),。2000年，羅氏的達(dá)克珠單抗（抗Tac單抗注射液）在我國(guó)獲批用于抗器官移植排斥反應(yīng),，其商品名為“賽尼哌”（Zenapax）,。這是一個(gè)人源化的單克隆抗體，結(jié)構(gòu)中僅10%區(qū)域保留鼠源性結(jié)合CD25的α亞單位高變區(qū),。
2004年SFDA又批準(zhǔn)了諾華的巴利昔單抗（商品名：“舒萊” Simulect）上市,，巴利昔單抗是一種高選擇性的抗CD25的單克隆抗體，它由抗CD25的α亞單位的鼠源可變區(qū)與人的Ig恒區(qū)構(gòu)成,，能有效地封閉IL-2受體（IL-2R）,，從而抑制IL-2介導(dǎo)的T細(xì)胞激活與增殖反應(yīng)，發(fā)揮免疫抑制作用,。
舒萊與賽尼哌屬于嵌合型或人源化的抗IL-2受體的單克隆抗體,，是用于防治移植腎急性排斥反應(yīng)的藥物，具有顯著抑制排斥反應(yīng),，耐受性較好,，不良反應(yīng)不明顯，未有細(xì)胞因子釋放綜合征的發(fā)生,。目前,，SFDA已批準(zhǔn)進(jìn)口上市的還有西妥昔單抗、曲妥珠單抗,、英夫利西單抗,、利妥昔單抗、RhD（IgM）-血型定型試劑等,，構(gòu)成了8個(gè)單克隆抗體角逐市場(chǎng)的局面,。
抗癌領(lǐng)域能量釋放
雖然我國(guó)單克隆抗體類藥物與國(guó)外市場(chǎng)差距較大，但是抗體類藥物自1999年進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)后,，從品種到數(shù)量有了較大的提升,，利妥昔單抗注射液美羅華、曲妥珠單抗粉針劑赫賽汀在樣本醫(yī)院抗腫瘤類用藥中已占據(jù)了一定的市場(chǎng),，特別是在抵御腫瘤和自身免疫系統(tǒng)缺陷疾病方面顯示出個(gè)性化治療作用,。
單克隆抗體是近年來競(jìng)相開發(fā)的品種，在抗腫瘤和自身免疫系統(tǒng)缺陷治療領(lǐng)域得到了有力的推廣。該類藥物以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),，在抗腫瘤治療中不但能夠選擇性地殺傷癌細(xì)胞,，而且在體內(nèi)呈現(xiàn)出特異性分布，具有低毒,、高效的特點(diǎn),，從而在生物技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域占據(jù)了1/3的市場(chǎng)空間。
據(jù)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,，2005年全球暢銷藥物500強(qiáng)中,，9個(gè)單克隆抗體類藥物的市場(chǎng)份額超過了127億美元，同比上一年增長(zhǎng)了14%,，其中,，重磅炸彈級(jí)品種已由上一年的2個(gè)發(fā)展為5個(gè)，包括了強(qiáng)生的英利昔單抗,、雅培的阿達(dá)木單抗,、羅氏的利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗,，從而構(gòu)成了五大方陣的市場(chǎng)格局,。隨著生物工程時(shí)代的來臨，2010年全球單克隆抗體將達(dá)到300多億美元的市場(chǎng)規(guī)模,。
市場(chǎng)方興未艾
近年來,，單克隆抗體已成為國(guó)際藥品市場(chǎng)上一大類新型診斷和治療藥物，自1986年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了第一個(gè)抗體藥物Muronomab-CD5（Orthoclon OKT3）用于器官移植排斥反應(yīng)治療后,，帶動(dòng)了單抗類藥物的迅猛發(fā)展,。目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)20個(gè)品種上市,，其中8個(gè)是抗腫瘤治療的靶向抗體,，這一類藥物以其特異性、安全有效性得到了社會(huì)的認(rèn)可,，其適應(yīng)癥的范圍還在不斷增加,，而巨大的市場(chǎng)空間也使許多制藥公司趨之若鶩，紛紛介入這一領(lǐng)域,。
單抗類藥物在免疫學(xué),、分子生物學(xué)技術(shù)及抗體基因結(jié)構(gòu)逐漸明晰后，DNA重組技術(shù)開始用于抗體結(jié)構(gòu)的改造,，從而使抗體藥物的開發(fā)進(jìn)入了基因工程時(shí)代,，也成為全球生物醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)上利潤(rùn)最高的品種之一。
利妥昔單抗是抗體類藥物中的主要品種,，占據(jù)了全球抗體市場(chǎng)份額的30%,，該品由Genentech公司與羅氏公司共同開發(fā)上市,，商品名為“美羅華”，主要用于治療復(fù)發(fā)性,、頑固性低度或?yàn)V泡性非何杰金氏淋巴瘤的治療,，目前該藥也被批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2005年,，美羅華的全球銷售額已達(dá)到了41.54億瑞士法郎,，同比上一年增長(zhǎng)了22%。
在全球七大醫(yī)藥市場(chǎng)中,，曲妥珠單抗也顯示出較好的成績(jī),，該藥物是Genentech開發(fā)的具有代表性的第一代抗腫瘤靶向抗體，以商品名“赫賽汀”上市,，在一類亞型乳腺癌患者中已顯示出的良好的療效,，2005年全球性市場(chǎng)也達(dá)到了21.46億瑞士法郎，同比上一年增長(zhǎng)了48%,。美羅華與赫賽汀兩大品種占據(jù)了羅氏制藥業(yè)績(jī)的五分之一,。
2006年上半年，羅氏的三大抗體藥物上升更為強(qiáng)勁,，其市場(chǎng)份額達(dá)到了55.5億瑞士法郎,。其中，美羅華為23.5億瑞士法郎,，赫賽汀為18.1億瑞士法郎,，比上年同期增長(zhǎng)了105%，而治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的貝伐單抗也達(dá)到了13.9億瑞士法郎,，比上年同期增長(zhǎng)119%,。
強(qiáng)生公司的英利昔單抗是一個(gè)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、節(jié)段性腸炎的藥物,，2005年世界性市場(chǎng)也達(dá)到了25.35億美元,，同比上一年增長(zhǎng)了18%,。第4個(gè)重磅炸彈級(jí)藥物是雅培公司用于中至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及自身免疫系統(tǒng)缺陷治療領(lǐng)域的阿達(dá)木單抗,，其市場(chǎng)份額為14億美元，同比上一年增長(zhǎng)了64.4%,。今年阿達(dá)木單抗被FDA批準(zhǔn)用于活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎,、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎后，估計(jì)會(huì)給雅培帶來40%的市場(chǎng)增長(zhǎng)率,。
挑戰(zhàn)移植器官排斥
在單克隆抗體藥品引入我國(guó)后,，生物工程與新醫(yī)藥產(chǎn)品如火如荼地快速發(fā)展，推動(dòng)臨床用藥水平的不斷提高,。從2005年我國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院購(gòu)入品類來看,，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥物為34.6億元,，占據(jù)了樣本醫(yī)院終端市場(chǎng)的14.34%，與2004年同比增長(zhǎng)了27.81%,，從而成為一個(gè)快速增長(zhǎng)的品種,。
隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)際化接軌，1999年SFDA已批準(zhǔn)古巴分子免疫學(xué)中心的鼠源CD3單抗“愛歐山”在我國(guó)上市,，用于治療移植器官排斥反應(yīng),。2000年，羅氏的達(dá)克珠單抗（抗Tac單抗注射液）在我國(guó)獲批用于抗器官移植排斥反應(yīng),，其商品名為“賽尼哌”（Zenapax）,。這是一個(gè)人源化的單克隆抗體，結(jié)構(gòu)中僅10%區(qū)域保留鼠源性結(jié)合CD25的α亞單位高變區(qū),。
2004年SFDA又批準(zhǔn)了諾華的巴利昔單抗（商品名：“舒萊” Simulect）上市,，巴利昔單抗是一種高選擇性的抗CD25的單克隆抗體，它由抗CD25的α亞單位的鼠源可變區(qū)與人的Ig恒區(qū)構(gòu)成,，能有效地封閉IL-2受體（IL-2R）,，從而抑制IL-2介導(dǎo)的T細(xì)胞激活與增殖反應(yīng)，發(fā)揮免疫抑制作用,。
舒萊與賽尼哌屬于嵌合型或人源化的抗IL-2受體的單克隆抗體,，是用于防治移植腎急性排斥反應(yīng)的藥物，具有顯著抑制排斥反應(yīng),，耐受性較好,，不良反應(yīng)不明顯，未有細(xì)胞因子釋放綜合征的發(fā)生,。目前,，SFDA已批準(zhǔn)進(jìn)口上市的還有西妥昔單抗、曲妥珠單抗,、英夫利西單抗,、利妥昔單抗、RhD（IgM）-血型定型試劑等,，構(gòu)成了8個(gè)單克隆抗體角逐市場(chǎng)的局面,。
抗癌領(lǐng)域能量釋放
雖然我國(guó)單克隆抗體類藥物與國(guó)外市場(chǎng)差距較大，但是抗體類藥物自1999年進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)后,，從品種到數(shù)量有了較大的提升,，利妥昔單抗注射液美羅華、曲妥珠單抗粉針劑赫賽汀在樣本醫(yī)院抗腫瘤類用藥中已占據(jù)了一定的市場(chǎng),，特別是在抵御腫瘤和自身免疫系統(tǒng)缺陷疾病方面顯示出個(gè)性化治療作用,。
