國家統(tǒng)計局近日發(fā)布全國100個工業(yè)重點(diǎn)行業(yè)效益十佳企業(yè)名單，神威藥業(yè)有限公司再次入選中成藥制造行業(yè)效益十佳企業(yè),。今年上半年,，在醫(yī)藥行業(yè)整體效益急劇下滑的大環(huán)境下，神威藥業(yè)依靠不斷創(chuàng)新,，保持持續(xù)穩(wěn)定的增長勢頭,。
■技術(shù)先行
從上世紀(jì)90年代初開始，神威藥業(yè)開始走上中藥現(xiàn)代化道路,，并著重發(fā)展中藥注射液和軟膠囊,，志在克服傳統(tǒng)中藥劑型落后、味苦難服,、起效慢,、質(zhì)量不可控等缺點(diǎn)。中藥注射液代表中藥現(xiàn)代化的一個發(fā)展方向,，也是各類中成藥產(chǎn)品中科技含量最高,、技術(shù)難度和工藝要求最高的一種劑型。神威藥業(yè)目前在中藥注射液方面的投入已超過6億元,，創(chuàng)造了多個全國第一：
國內(nèi)第一條全自動控制中藥提取生產(chǎn)線,；
國內(nèi)惟一經(jīng)發(fā)改委認(rèn)定的中藥提取制劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程；
中藥提取生產(chǎn)能力全國第一,；
中藥注射液生產(chǎn)能力全國第一……
中藥注射液生產(chǎn)主要有中藥提取和注射液制劑兩個環(huán)節(jié)，而中藥提取的純度和精度直接關(guān)系到中藥注射液的質(zhì)量,。優(yōu)質(zhì)的中藥材在中藥提取車間經(jīng)過提取,、分離、純化和濃縮，制成濃縮藥液,，供注射液制劑使用,。神威藥業(yè)中藥提取車間綜合采用了目前國內(nèi)最先進(jìn)的動態(tài)逆流提取、大孔樹脂吸附等技術(shù),，并且采用電腦自動化控制,，解決了工藝的穩(wěn)定性問題，溫度,、溶媒,、時間等工藝參數(shù)都是按照電腦指令，確保批次之間的產(chǎn)品質(zhì)量均一,，最大限度地減少人為污染和差錯,，為中藥注射液質(zhì)量的穩(wěn)定可靠打下了堅實(shí)的基礎(chǔ)。
在神威藥業(yè)的中藥提取車間,，十幾個大型的提取罐一字排開,，每個提取罐上方都對應(yīng)有一個電子顯示屏，不斷顯示著溫度,、煎煮次數(shù)等各種狀態(tài)參數(shù),。所有的提取生產(chǎn)線都是計算機(jī)控制，數(shù)字化管理,，完全改變了傳統(tǒng)的中藥提取方式,。
中藥注射液對生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制要求非常高。神威藥業(yè)的中藥注射液車間采用國內(nèi)領(lǐng)先的全封閉自控配制技術(shù),、從意大利引進(jìn)的注射液洗烘灌封聯(lián)動生產(chǎn)線,、國際上領(lǐng)先的全自控水浴式滅菌等領(lǐng)先技術(shù)，采用計算機(jī)單元集成集散控制技術(shù),，人機(jī)界面操作,，實(shí)現(xiàn)了中藥注射液生產(chǎn)全過程的程控化、自動化,，從整體上提高了中藥制劑的水平,，技術(shù)水平在國內(nèi)居領(lǐng)先地位，成為中藥注射液生產(chǎn)的樣板車間,。
空氣潔凈度直接影響到注射液的質(zhì)量,，神威藥業(yè)完全按照無菌生產(chǎn)的要求設(shè)計生產(chǎn)現(xiàn)場和人員、物料凈化程序,，配制和灌封兩個關(guān)鍵工序為萬級潔凈區(qū),，在灌封口的局部，潔凈度達(dá)到了百級,。為了確保操作間的潔凈度,，定期定時都要對現(xiàn)場進(jìn)行徹底清潔,，就連地面沖洗用的都是注射用水。
中藥注射液用水質(zhì)量是注射液質(zhì)量的重要因素,，神威藥業(yè)注射液制水工序采用的是一級反滲透加EDI工藝,，美國藥典規(guī)定經(jīng)EDI工藝制備的水就可以直接作為注射用水，而神威藥業(yè)又增加了最先進(jìn)的七效蒸餾技術(shù),，其指標(biāo)高于美國藥典標(biāo)準(zhǔn),。
注射液在灌封后，還要經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌,、燈檢工序,，每支藥液都要接受全自動水浴式滅菌柜的高溫滅菌，并經(jīng)過燈檢人員逐個檢驗,，最后才能進(jìn)入包裝工序,，做成成品。
如此巨大的投入,，并不會給企業(yè)帶來直接的效益,，反而會增加企業(yè)的運(yùn)營成本。但是,，神威藥業(yè)董事長李振江卻說：“以高質(zhì)量的藥品挽救患者的生命,，改善人民的健康，造福社會,，造福國家,，這就是我們企業(yè)最大的效益。”
■體系保障
李振江說：“神威藥業(yè)的質(zhì)量管理是全過程,、全方位的,，我們的每一支注射液、每一粒軟膠囊中都包含著企業(yè)對人民的責(zé)任,、對國家的責(zé)任,。”
首先是全過程跟蹤控制和質(zhì)量責(zé)任追究制，從原料采購到成品出庫,，每個環(huán)節(jié)都有保障,。神威藥業(yè)的每一盒藥上都有一個特殊的代碼，是企業(yè)內(nèi)部用來追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗過程的,，每盒藥的原料來自哪里,、每道工序是由誰操作、誰檢驗的,，都可以根據(jù)這個代碼在一個小時之內(nèi)調(diào)查清楚,。
中藥注射液生產(chǎn)對中藥材的質(zhì)量要求是最嚴(yán)格的。神威藥業(yè)始終恪守“產(chǎn)地進(jìn)貨,、直接進(jìn)貨,、進(jìn)地道貨”的原則,，并在河北、吉林,、新疆、山東等地建立了符合國家標(biāo)準(zhǔn)的綠色中藥材種植基地,，確保在藥材種植過程中純天然,、無污染。有這樣一件事讓人感慨：浙江一客商給神威送來一批麥冬,，從外觀看,，色澤潔凈，沒有油頭,，屬一等貨,。但質(zhì)檢員并未就此放過，抓過一把,，聞了又聞,，感覺有一股淡淡的硫磺味，便放下藥毫不猶豫地說：“這麥冬用硫磺熏過,，我們不能收,！”客商一聽著了急，提出愿意降價處理,，但結(jié)果還是退貨,。質(zhì)檢員說：“這是中藥材，質(zhì)量有問題,，降多少價也不能要,！”
質(zhì)量來自嚴(yán)格的體系保障。早在2003年1月,，神威藥業(yè)所有劑型均全部通過國家GMP認(rèn)證,。2004年6月，神威藥業(yè)通過英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會（BSI）的ISO9001,、ISO14001,、OHSAS18001三大體系國際認(rèn)證。最近,，神威藥業(yè)又通過了澳大利亞TGA的GMP現(xiàn)場檢查,。神威藥業(yè)并不是通過認(rèn)證就萬事大吉，而是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)控制產(chǎn)品質(zhì)量,，把認(rèn)證作為一個持續(xù)改進(jìn)的過程,，不斷追求更高的標(biāo)準(zhǔn)。
神威藥業(yè)對產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行研究提高,，對原輔料中藥材,、各工序半成品及最終成品,，都制定了高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。比如：注射液中可見異物的檢驗,，國家標(biāo)準(zhǔn)是每20支中有一支不合格則判定整批產(chǎn)品不合格,，而神威藥業(yè)規(guī)定每200支中有一直不合格則整批判定為不合格，比國家標(biāo)準(zhǔn)高了十倍,。
神威藥業(yè)投入巨資引進(jìn)了國際領(lǐng)先的液相色譜儀,、氣象色譜儀、無菌隔離系統(tǒng)等先進(jìn)儀器用于中藥的質(zhì)量檢測,。公司還投資1000多萬元,，與國內(nèi)著名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行中藥注射液指紋圖譜研究，并率先納入中藥注射液的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)一步保證了產(chǎn)品質(zhì)量,。
神威藥業(yè)還成立了由上百名質(zhì)檢員組成的質(zhì)量控制中心，形成公司質(zhì)檢員,、車間兼職質(zhì)檢員,、員工自檢三級質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)和以經(jīng)濟(jì)責(zé)任制為核心的各項管理制度。對進(jìn)入公司的原料,、輔料和半成品,、成品進(jìn)行全面檢驗，堅決杜絕不合格的原料投入生產(chǎn),、不合格半成品進(jìn)入下道工序,、不合格成品流入市場，確保產(chǎn)品出廠合格率和市場抽檢合格率達(dá)到雙百,。
質(zhì)量之花結(jié)出了豐碩的果實(shí),，不懈的追求打造出過得硬的品牌。目前,，“神威”系列產(chǎn)品已叫響全國,，深入人心：
清開靈注射液市場占有率列全國第一；
參麥注射液產(chǎn)銷量獨(dú)占全國市場鰲頭,；
五福心腦清軟膠囊被列為中國中老年用藥推薦產(chǎn)品,；
脂可平降脂通絡(luò)軟膠囊被列為國家重點(diǎn)新產(chǎn)品……
■技術(shù)先行
從上世紀(jì)90年代初開始，神威藥業(yè)開始走上中藥現(xiàn)代化道路,，并著重發(fā)展中藥注射液和軟膠囊,，志在克服傳統(tǒng)中藥劑型落后、味苦難服,、起效慢,、質(zhì)量不可控等缺點(diǎn)。中藥注射液代表中藥現(xiàn)代化的一個發(fā)展方向,，也是各類中成藥產(chǎn)品中科技含量最高,、技術(shù)難度和工藝要求最高的一種劑型。神威藥業(yè)目前在中藥注射液方面的投入已超過6億元,，創(chuàng)造了多個全國第一：
國內(nèi)第一條全自動控制中藥提取生產(chǎn)線,；
國內(nèi)惟一經(jīng)發(fā)改委認(rèn)定的中藥提取制劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程；
中藥提取生產(chǎn)能力全國第一,；
中藥注射液生產(chǎn)能力全國第一……
中藥注射液生產(chǎn)主要有中藥提取和注射液制劑兩個環(huán)節(jié)，而中藥提取的純度和精度直接關(guān)系到中藥注射液的質(zhì)量,。優(yōu)質(zhì)的中藥材在中藥提取車間經(jīng)過提取,、分離、純化和濃縮，制成濃縮藥液,，供注射液制劑使用,。神威藥業(yè)中藥提取車間綜合采用了目前國內(nèi)最先進(jìn)的動態(tài)逆流提取、大孔樹脂吸附等技術(shù),，并且采用電腦自動化控制,，解決了工藝的穩(wěn)定性問題，溫度,、溶媒,、時間等工藝參數(shù)都是按照電腦指令，確保批次之間的產(chǎn)品質(zhì)量均一,，最大限度地減少人為污染和差錯,，為中藥注射液質(zhì)量的穩(wěn)定可靠打下了堅實(shí)的基礎(chǔ)。
在神威藥業(yè)的中藥提取車間,，十幾個大型的提取罐一字排開,，每個提取罐上方都對應(yīng)有一個電子顯示屏，不斷顯示著溫度,、煎煮次數(shù)等各種狀態(tài)參數(shù),。所有的提取生產(chǎn)線都是計算機(jī)控制，數(shù)字化管理,，完全改變了傳統(tǒng)的中藥提取方式,。
中藥注射液對生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制要求非常高。神威藥業(yè)的中藥注射液車間采用國內(nèi)領(lǐng)先的全封閉自控配制技術(shù),、從意大利引進(jìn)的注射液洗烘灌封聯(lián)動生產(chǎn)線,、國際上領(lǐng)先的全自控水浴式滅菌等領(lǐng)先技術(shù)，采用計算機(jī)單元集成集散控制技術(shù),，人機(jī)界面操作,，實(shí)現(xiàn)了中藥注射液生產(chǎn)全過程的程控化、自動化,，從整體上提高了中藥制劑的水平,，技術(shù)水平在國內(nèi)居領(lǐng)先地位，成為中藥注射液生產(chǎn)的樣板車間,。
空氣潔凈度直接影響到注射液的質(zhì)量,，神威藥業(yè)完全按照無菌生產(chǎn)的要求設(shè)計生產(chǎn)現(xiàn)場和人員、物料凈化程序,，配制和灌封兩個關(guān)鍵工序為萬級潔凈區(qū),，在灌封口的局部，潔凈度達(dá)到了百級,。為了確保操作間的潔凈度,，定期定時都要對現(xiàn)場進(jìn)行徹底清潔,，就連地面沖洗用的都是注射用水。
中藥注射液用水質(zhì)量是注射液質(zhì)量的重要因素,，神威藥業(yè)注射液制水工序采用的是一級反滲透加EDI工藝,，美國藥典規(guī)定經(jīng)EDI工藝制備的水就可以直接作為注射用水，而神威藥業(yè)又增加了最先進(jìn)的七效蒸餾技術(shù),，其指標(biāo)高于美國藥典標(biāo)準(zhǔn),。
注射液在灌封后，還要經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌,、燈檢工序,，每支藥液都要接受全自動水浴式滅菌柜的高溫滅菌，并經(jīng)過燈檢人員逐個檢驗,，最后才能進(jìn)入包裝工序,，做成成品。
如此巨大的投入,，并不會給企業(yè)帶來直接的效益,，反而會增加企業(yè)的運(yùn)營成本。但是,，神威藥業(yè)董事長李振江卻說：“以高質(zhì)量的藥品挽救患者的生命,，改善人民的健康，造福社會,，造福國家,，這就是我們企業(yè)最大的效益。”
■體系保障
李振江說：“神威藥業(yè)的質(zhì)量管理是全過程,、全方位的,，我們的每一支注射液、每一粒軟膠囊中都包含著企業(yè)對人民的責(zé)任,、對國家的責(zé)任,。”
首先是全過程跟蹤控制和質(zhì)量責(zé)任追究制，從原料采購到成品出庫,，每個環(huán)節(jié)都有保障,。神威藥業(yè)的每一盒藥上都有一個特殊的代碼，是企業(yè)內(nèi)部用來追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗過程的,，每盒藥的原料來自哪里,、每道工序是由誰操作、誰檢驗的,，都可以根據(jù)這個代碼在一個小時之內(nèi)調(diào)查清楚,。
中藥注射液生產(chǎn)對中藥材的質(zhì)量要求是最嚴(yán)格的。神威藥業(yè)始終恪守“產(chǎn)地進(jìn)貨,、直接進(jìn)貨,、進(jìn)地道貨”的原則,，并在河北、吉林,、新疆、山東等地建立了符合國家標(biāo)準(zhǔn)的綠色中藥材種植基地,，確保在藥材種植過程中純天然,、無污染。有這樣一件事讓人感慨：浙江一客商給神威送來一批麥冬,，從外觀看,，色澤潔凈，沒有油頭,，屬一等貨,。但質(zhì)檢員并未就此放過，抓過一把,，聞了又聞,，感覺有一股淡淡的硫磺味，便放下藥毫不猶豫地說：“這麥冬用硫磺熏過,，我們不能收,！”客商一聽著了急，提出愿意降價處理,，但結(jié)果還是退貨,。質(zhì)檢員說：“這是中藥材，質(zhì)量有問題,，降多少價也不能要,！”
質(zhì)量來自嚴(yán)格的體系保障。早在2003年1月,，神威藥業(yè)所有劑型均全部通過國家GMP認(rèn)證,。2004年6月，神威藥業(yè)通過英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會（BSI）的ISO9001,、ISO14001,、OHSAS18001三大體系國際認(rèn)證。最近,，神威藥業(yè)又通過了澳大利亞TGA的GMP現(xiàn)場檢查,。神威藥業(yè)并不是通過認(rèn)證就萬事大吉，而是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)控制產(chǎn)品質(zhì)量,，把認(rèn)證作為一個持續(xù)改進(jìn)的過程,，不斷追求更高的標(biāo)準(zhǔn)。
神威藥業(yè)對產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行研究提高,，對原輔料中藥材,、各工序半成品及最終成品,，都制定了高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。比如：注射液中可見異物的檢驗,，國家標(biāo)準(zhǔn)是每20支中有一支不合格則判定整批產(chǎn)品不合格,，而神威藥業(yè)規(guī)定每200支中有一直不合格則整批判定為不合格，比國家標(biāo)準(zhǔn)高了十倍,。
神威藥業(yè)投入巨資引進(jìn)了國際領(lǐng)先的液相色譜儀,、氣象色譜儀、無菌隔離系統(tǒng)等先進(jìn)儀器用于中藥的質(zhì)量檢測,。公司還投資1000多萬元,，與國內(nèi)著名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行中藥注射液指紋圖譜研究，并率先納入中藥注射液的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)一步保證了產(chǎn)品質(zhì)量,。
神威藥業(yè)還成立了由上百名質(zhì)檢員組成的質(zhì)量控制中心，形成公司質(zhì)檢員,、車間兼職質(zhì)檢員,、員工自檢三級質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)和以經(jīng)濟(jì)責(zé)任制為核心的各項管理制度。對進(jìn)入公司的原料,、輔料和半成品,、成品進(jìn)行全面檢驗，堅決杜絕不合格的原料投入生產(chǎn),、不合格半成品進(jìn)入下道工序,、不合格成品流入市場，確保產(chǎn)品出廠合格率和市場抽檢合格率達(dá)到雙百,。
質(zhì)量之花結(jié)出了豐碩的果實(shí),，不懈的追求打造出過得硬的品牌。目前,，“神威”系列產(chǎn)品已叫響全國,，深入人心：
清開靈注射液市場占有率列全國第一；
參麥注射液產(chǎn)銷量獨(dú)占全國市場鰲頭,；
五福心腦清軟膠囊被列為中國中老年用藥推薦產(chǎn)品,；
脂可平降脂通絡(luò)軟膠囊被列為國家重點(diǎn)新產(chǎn)品……
