國(guó)家統(tǒng)計(jì)局近日發(fā)布全國(guó)100個(gè)工業(yè)重點(diǎn)行業(yè)效益十佳企業(yè)名單,，神威藥業(yè)有限公司再次入選中成藥制造行業(yè)效益十佳企業(yè),。今年上半年,，在醫(yī)藥行業(yè)整體效益急劇下滑的大環(huán)境下,，神威藥業(yè)依靠不斷創(chuàng)新,，保持持續(xù)穩(wěn)定的增長(zhǎng)勢(shì)頭,。
■技術(shù)先行
從上世紀(jì)90年代初開(kāi)始,，神威藥業(yè)開(kāi)始走上中藥現(xiàn)代化道路，并著重發(fā)展中藥注射液和軟膠囊,，志在克服傳統(tǒng)中藥劑型落后,、味苦難服、起效慢,、質(zhì)量不可控等缺點(diǎn),。中藥注射液代表中藥現(xiàn)代化的一個(gè)發(fā)展方向，也是各類中成藥產(chǎn)品中科技含量最高,、技術(shù)難度和工藝要求最高的一種劑型,。神威藥業(yè)目前在中藥注射液方面的投入已超過(guò)6億元，創(chuàng)造了多個(gè)全國(guó)第一：
國(guó)內(nèi)第一條全自動(dòng)控制中藥提取生產(chǎn)線,；
國(guó)內(nèi)惟一經(jīng)發(fā)改委認(rèn)定的中藥提取制劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程,；
中藥提取生產(chǎn)能力全國(guó)第一；
中藥注射液生產(chǎn)能力全國(guó)第一……
中藥注射液生產(chǎn)主要有中藥提取和注射液制劑兩個(gè)環(huán)節(jié),，而中藥提取的純度和精度直接關(guān)系到中藥注射液的質(zhì)量,。優(yōu)質(zhì)的中藥材在中藥提取車間經(jīng)過(guò)提取、分離、純化和濃縮,，制成濃縮藥液,，供注射液制劑使用。神威藥業(yè)中藥提取車間綜合采用了目前國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的動(dòng)態(tài)逆流提取,、大孔樹(shù)脂吸附等技術(shù),，并且采用電腦自動(dòng)化控制，解決了工藝的穩(wěn)定性問(wèn)題,，溫度,、溶媒、時(shí)間等工藝參數(shù)都是按照電腦指令,，確保批次之間的產(chǎn)品質(zhì)量均一,，最大限度地減少人為污染和差錯(cuò)，為中藥注射液質(zhì)量的穩(wěn)定可靠打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。
在神威藥業(yè)的中藥提取車間,，十幾個(gè)大型的提取罐一字排開(kāi)，每個(gè)提取罐上方都對(duì)應(yīng)有一個(gè)電子顯示屏,，不斷顯示著溫度,、煎煮次數(shù)等各種狀態(tài)參數(shù)。所有的提取生產(chǎn)線都是計(jì)算機(jī)控制,，數(shù)字化管理,，完全改變了傳統(tǒng)的中藥提取方式。
中藥注射液對(duì)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制要求非常高,。神威藥業(yè)的中藥注射液車間采用國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的全封閉自控配制技術(shù),、從意大利引進(jìn)的注射液洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線、國(guó)際上領(lǐng)先的全自控水浴式滅菌等領(lǐng)先技術(shù),，采用計(jì)算機(jī)單元集成集散控制技術(shù),，人機(jī)界面操作，實(shí)現(xiàn)了中藥注射液生產(chǎn)全過(guò)程的程控化,、自動(dòng)化,，從整體上提高了中藥制劑的水平，技術(shù)水平在國(guó)內(nèi)居領(lǐng)先地位,，成為中藥注射液生產(chǎn)的樣板車間,。
空氣潔凈度直接影響到注射液的質(zhì)量，神威藥業(yè)完全按照無(wú)菌生產(chǎn)的要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和人員,、物料凈化程序,，配制和灌封兩個(gè)關(guān)鍵工序?yàn)槿f(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，在灌封口的局部,，潔凈度達(dá)到了百級(jí),。為了確保操作間的潔凈度,，定期定時(shí)都要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行徹底清潔，就連地面沖洗用的都是注射用水,。
中藥注射液用水質(zhì)量是注射液質(zhì)量的重要因素,，神威藥業(yè)注射液制水工序采用的是一級(jí)反滲透加EDI工藝，美國(guó)藥典規(guī)定經(jīng)EDI工藝制備的水就可以直接作為注射用水,，而神威藥業(yè)又增加了最先進(jìn)的七效蒸餾技術(shù),，其指標(biāo)高于美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
注射液在灌封后,，還要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的滅菌,、燈檢工序，每支藥液都要接受全自動(dòng)水浴式滅菌柜的高溫滅菌,，并經(jīng)過(guò)燈檢人員逐個(gè)檢驗(yàn),，最后才能進(jìn)入包裝工序，做成成品,。
如此巨大的投入，并不會(huì)給企業(yè)帶來(lái)直接的效益,，反而會(huì)增加企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本,。但是，神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江卻說(shuō)：“以高質(zhì)量的藥品挽救患者的生命,，改善人民的健康,，造福社會(huì)，造福國(guó)家,，這就是我們企業(yè)最大的效益,。”
■體系保障
李振江說(shuō)：“神威藥業(yè)的質(zhì)量管理是全過(guò)程、全方位的,，我們的每一支注射液,、每一粒軟膠囊中都包含著企業(yè)對(duì)人民的責(zé)任、對(duì)國(guó)家的責(zé)任,。”
首先是全過(guò)程跟蹤控制和質(zhì)量責(zé)任追究制,，從原料采購(gòu)到成品出庫(kù)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有保障,。神威藥業(yè)的每一盒藥上都有一個(gè)特殊的代碼,，是企業(yè)內(nèi)部用來(lái)追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程的，每盒藥的原料來(lái)自哪里,、每道工序是由誰(shuí)操作,、誰(shuí)檢驗(yàn)的，都可以根據(jù)這個(gè)代碼在一個(gè)小時(shí)之內(nèi)調(diào)查清楚,。
中藥注射液生產(chǎn)對(duì)中藥材的質(zhì)量要求是最嚴(yán)格的,。神威藥業(yè)始終恪守“產(chǎn)地進(jìn)貨,、直接進(jìn)貨、進(jìn)地道貨”的原則,，并在河北,、吉林、新疆,、山東等地建立了符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的綠色中藥材種植基地,，確保在藥材種植過(guò)程中純天然、無(wú)污染,。有這樣一件事讓人感慨：浙江一客商給神威送來(lái)一批麥冬,，從外觀看，色澤潔凈,，沒(méi)有油頭,，屬一等貨。但質(zhì)檢員并未就此放過(guò),，抓過(guò)一把,，聞了又聞，感覺(jué)有一股淡淡的硫磺味,，便放下藥毫不猶豫地說(shuō)：“這麥冬用硫磺熏過(guò),，我們不能收！”客商一聽(tīng)著了急,，提出愿意降價(jià)處理,，但結(jié)果還是退貨。質(zhì)檢員說(shuō)：“這是中藥材,，質(zhì)量有問(wèn)題,，降多少價(jià)也不能要！”
質(zhì)量來(lái)自嚴(yán)格的體系保障,。早在2003年1月,，神威藥業(yè)所有劑型均全部通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。2004年6月,，神威藥業(yè)通過(guò)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（BSI）的ISO9001,、ISO14001、OHSAS18001三大體系國(guó)際認(rèn)證,。最近,，神威藥業(yè)又通過(guò)了澳大利亞TGA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。神威藥業(yè)并不是通過(guò)認(rèn)證就萬(wàn)事大吉,，而是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)控制產(chǎn)品質(zhì)量,，把認(rèn)證作為一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，不斷追求更高的標(biāo)準(zhǔn),。
神威藥業(yè)對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行研究提高,，對(duì)原輔料中藥材,、各工序半成品及最終成品，都制定了高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),。比如：注射液中可見(jiàn)異物的檢驗(yàn),，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是每20支中有一支不合格則判定整批產(chǎn)品不合格，而神威藥業(yè)規(guī)定每200支中有一直不合格則整批判定為不合格,，比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)高了十倍,。
神威藥業(yè)投入巨資引進(jìn)了國(guó)際領(lǐng)先的液相色譜儀、氣象色譜儀,、無(wú)菌隔離系統(tǒng)等先進(jìn)儀器用于中藥的質(zhì)量檢測(cè),。公司還投資1000多萬(wàn)元，與國(guó)內(nèi)著名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行中藥注射液指紋圖譜研究,，并率先納入中藥注射液的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)一步保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
神威藥業(yè)還成立了由上百名質(zhì)檢員組成的質(zhì)量控制中心,，形成公司質(zhì)檢員,、車間兼職質(zhì)檢員、員工自檢三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)和以經(jīng)濟(jì)責(zé)任制為核心的各項(xiàng)管理制度,。對(duì)進(jìn)入公司的原料,、輔料和半成品、成品進(jìn)行全面檢驗(yàn),，堅(jiān)決杜絕不合格的原料投入生產(chǎn)、不合格半成品進(jìn)入下道工序,、不合格成品流入市場(chǎng),，確保產(chǎn)品出廠合格率和市場(chǎng)抽檢合格率達(dá)到雙百。
質(zhì)量之花結(jié)出了豐碩的果實(shí),，不懈的追求打造出過(guò)得硬的品牌,。目前，“神威”系列產(chǎn)品已叫響全國(guó),，深入人心：
清開(kāi)靈注射液市場(chǎng)占有率列全國(guó)第一,；
參麥注射液產(chǎn)銷量獨(dú)占全國(guó)市場(chǎng)鰲頭；
五福心腦清軟膠囊被列為中國(guó)中老年用藥推薦產(chǎn)品,；
脂可平降脂通絡(luò)軟膠囊被列為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品……
■技術(shù)先行
從上世紀(jì)90年代初開(kāi)始,，神威藥業(yè)開(kāi)始走上中藥現(xiàn)代化道路，并著重發(fā)展中藥注射液和軟膠囊,，志在克服傳統(tǒng)中藥劑型落后,、味苦難服、起效慢,、質(zhì)量不可控等缺點(diǎn),。中藥注射液代表中藥現(xiàn)代化的一個(gè)發(fā)展方向，也是各類中成藥產(chǎn)品中科技含量最高,、技術(shù)難度和工藝要求最高的一種劑型,。神威藥業(yè)目前在中藥注射液方面的投入已超過(guò)6億元，創(chuàng)造了多個(gè)全國(guó)第一：
國(guó)內(nèi)第一條全自動(dòng)控制中藥提取生產(chǎn)線,；
國(guó)內(nèi)惟一經(jīng)發(fā)改委認(rèn)定的中藥提取制劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程,；
中藥提取生產(chǎn)能力全國(guó)第一；
中藥注射液生產(chǎn)能力全國(guó)第一……
中藥注射液生產(chǎn)主要有中藥提取和注射液制劑兩個(gè)環(huán)節(jié),，而中藥提取的純度和精度直接關(guān)系到中藥注射液的質(zhì)量,。優(yōu)質(zhì)的中藥材在中藥提取車間經(jīng)過(guò)提取、分離、純化和濃縮,，制成濃縮藥液,，供注射液制劑使用。神威藥業(yè)中藥提取車間綜合采用了目前國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的動(dòng)態(tài)逆流提取,、大孔樹(shù)脂吸附等技術(shù),，并且采用電腦自動(dòng)化控制，解決了工藝的穩(wěn)定性問(wèn)題,，溫度,、溶媒、時(shí)間等工藝參數(shù)都是按照電腦指令,，確保批次之間的產(chǎn)品質(zhì)量均一,，最大限度地減少人為污染和差錯(cuò)，為中藥注射液質(zhì)量的穩(wěn)定可靠打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。
在神威藥業(yè)的中藥提取車間,，十幾個(gè)大型的提取罐一字排開(kāi)，每個(gè)提取罐上方都對(duì)應(yīng)有一個(gè)電子顯示屏,，不斷顯示著溫度,、煎煮次數(shù)等各種狀態(tài)參數(shù)。所有的提取生產(chǎn)線都是計(jì)算機(jī)控制,，數(shù)字化管理,，完全改變了傳統(tǒng)的中藥提取方式。
中藥注射液對(duì)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制要求非常高,。神威藥業(yè)的中藥注射液車間采用國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的全封閉自控配制技術(shù),、從意大利引進(jìn)的注射液洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線、國(guó)際上領(lǐng)先的全自控水浴式滅菌等領(lǐng)先技術(shù),，采用計(jì)算機(jī)單元集成集散控制技術(shù),，人機(jī)界面操作，實(shí)現(xiàn)了中藥注射液生產(chǎn)全過(guò)程的程控化,、自動(dòng)化,，從整體上提高了中藥制劑的水平，技術(shù)水平在國(guó)內(nèi)居領(lǐng)先地位,，成為中藥注射液生產(chǎn)的樣板車間,。
空氣潔凈度直接影響到注射液的質(zhì)量，神威藥業(yè)完全按照無(wú)菌生產(chǎn)的要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和人員,、物料凈化程序,，配制和灌封兩個(gè)關(guān)鍵工序?yàn)槿f(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，在灌封口的局部,，潔凈度達(dá)到了百級(jí),。為了確保操作間的潔凈度,，定期定時(shí)都要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行徹底清潔，就連地面沖洗用的都是注射用水,。
中藥注射液用水質(zhì)量是注射液質(zhì)量的重要因素,，神威藥業(yè)注射液制水工序采用的是一級(jí)反滲透加EDI工藝，美國(guó)藥典規(guī)定經(jīng)EDI工藝制備的水就可以直接作為注射用水,，而神威藥業(yè)又增加了最先進(jìn)的七效蒸餾技術(shù),，其指標(biāo)高于美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
注射液在灌封后,，還要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的滅菌,、燈檢工序，每支藥液都要接受全自動(dòng)水浴式滅菌柜的高溫滅菌,，并經(jīng)過(guò)燈檢人員逐個(gè)檢驗(yàn),，最后才能進(jìn)入包裝工序，做成成品,。
如此巨大的投入，并不會(huì)給企業(yè)帶來(lái)直接的效益,，反而會(huì)增加企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本,。但是，神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江卻說(shuō)：“以高質(zhì)量的藥品挽救患者的生命,，改善人民的健康,，造福社會(huì)，造福國(guó)家,，這就是我們企業(yè)最大的效益,。”
■體系保障
李振江說(shuō)：“神威藥業(yè)的質(zhì)量管理是全過(guò)程、全方位的,，我們的每一支注射液,、每一粒軟膠囊中都包含著企業(yè)對(duì)人民的責(zé)任、對(duì)國(guó)家的責(zé)任,。”
首先是全過(guò)程跟蹤控制和質(zhì)量責(zé)任追究制,，從原料采購(gòu)到成品出庫(kù)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有保障,。神威藥業(yè)的每一盒藥上都有一個(gè)特殊的代碼,，是企業(yè)內(nèi)部用來(lái)追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程的，每盒藥的原料來(lái)自哪里,、每道工序是由誰(shuí)操作,、誰(shuí)檢驗(yàn)的，都可以根據(jù)這個(gè)代碼在一個(gè)小時(shí)之內(nèi)調(diào)查清楚,。
中藥注射液生產(chǎn)對(duì)中藥材的質(zhì)量要求是最嚴(yán)格的,。神威藥業(yè)始終恪守“產(chǎn)地進(jìn)貨,、直接進(jìn)貨、進(jìn)地道貨”的原則,，并在河北,、吉林、新疆,、山東等地建立了符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的綠色中藥材種植基地,，確保在藥材種植過(guò)程中純天然、無(wú)污染,。有這樣一件事讓人感慨：浙江一客商給神威送來(lái)一批麥冬,，從外觀看，色澤潔凈,，沒(méi)有油頭,，屬一等貨。但質(zhì)檢員并未就此放過(guò),，抓過(guò)一把,，聞了又聞，感覺(jué)有一股淡淡的硫磺味,，便放下藥毫不猶豫地說(shuō)：“這麥冬用硫磺熏過(guò),，我們不能收！”客商一聽(tīng)著了急,，提出愿意降價(jià)處理,，但結(jié)果還是退貨。質(zhì)檢員說(shuō)：“這是中藥材,，質(zhì)量有問(wèn)題,，降多少價(jià)也不能要！”
質(zhì)量來(lái)自嚴(yán)格的體系保障,。早在2003年1月,，神威藥業(yè)所有劑型均全部通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。2004年6月,，神威藥業(yè)通過(guò)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（BSI）的ISO9001,、ISO14001、OHSAS18001三大體系國(guó)際認(rèn)證,。最近,，神威藥業(yè)又通過(guò)了澳大利亞TGA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。神威藥業(yè)并不是通過(guò)認(rèn)證就萬(wàn)事大吉,，而是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)控制產(chǎn)品質(zhì)量,，把認(rèn)證作為一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，不斷追求更高的標(biāo)準(zhǔn),。
神威藥業(yè)對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行研究提高,，對(duì)原輔料中藥材,、各工序半成品及最終成品，都制定了高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),。比如：注射液中可見(jiàn)異物的檢驗(yàn),，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是每20支中有一支不合格則判定整批產(chǎn)品不合格，而神威藥業(yè)規(guī)定每200支中有一直不合格則整批判定為不合格,，比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)高了十倍,。
神威藥業(yè)投入巨資引進(jìn)了國(guó)際領(lǐng)先的液相色譜儀、氣象色譜儀,、無(wú)菌隔離系統(tǒng)等先進(jìn)儀器用于中藥的質(zhì)量檢測(cè),。公司還投資1000多萬(wàn)元，與國(guó)內(nèi)著名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行中藥注射液指紋圖譜研究,，并率先納入中藥注射液的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)一步保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
神威藥業(yè)還成立了由上百名質(zhì)檢員組成的質(zhì)量控制中心,，形成公司質(zhì)檢員,、車間兼職質(zhì)檢員、員工自檢三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)和以經(jīng)濟(jì)責(zé)任制為核心的各項(xiàng)管理制度,。對(duì)進(jìn)入公司的原料,、輔料和半成品、成品進(jìn)行全面檢驗(yàn),，堅(jiān)決杜絕不合格的原料投入生產(chǎn)、不合格半成品進(jìn)入下道工序,、不合格成品流入市場(chǎng),，確保產(chǎn)品出廠合格率和市場(chǎng)抽檢合格率達(dá)到雙百。
質(zhì)量之花結(jié)出了豐碩的果實(shí),，不懈的追求打造出過(guò)得硬的品牌,。目前，“神威”系列產(chǎn)品已叫響全國(guó),，深入人心：
清開(kāi)靈注射液市場(chǎng)占有率列全國(guó)第一,；
參麥注射液產(chǎn)銷量獨(dú)占全國(guó)市場(chǎng)鰲頭；
五福心腦清軟膠囊被列為中國(guó)中老年用藥推薦產(chǎn)品,；
脂可平降脂通絡(luò)軟膠囊被列為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品……
