維持循環(huán)血液的流通狀態(tài),，是凝血和纖溶系統(tǒng)之間平衡的結(jié)果。維持這種平衡依賴幾個(gè)相關(guān)系統(tǒng)的功能保持正常,，包括血管內(nèi)皮細(xì)胞,、凝血系統(tǒng)、抗凝血系統(tǒng),、纖溶系統(tǒng),、血小板以及血液流變學(xué)等。任何一個(gè)環(huán)節(jié)作用的增強(qiáng)或減弱,，都會(huì)破壞這種平衡,，在原來(lái)疾病的基礎(chǔ)上造成血栓形成或者出血的臨床現(xiàn)象。
有資料顯示,，目前我國(guó)每年需治療出血的病人總數(shù)大約有900多萬(wàn)人,，主要集中在手術(shù)科室以及部分內(nèi)科科室。在多種止血方法中,，止血藥被廣泛使用,。止血藥是通過(guò)收縮小動(dòng)脈及毛細(xì)血管，或增強(qiáng)血小板功能,，或加速,、加強(qiáng)血液凝固過(guò)程，或抑制血塊溶解過(guò)程而產(chǎn)生止血作用,。
■整體市場(chǎng)穩(wěn)中有升
目前國(guó)內(nèi)臨床常用的止血藥約有20多種,，根據(jù)其凝血機(jī)制的不同環(huán)節(jié),，分為四大類(lèi)。
一是促凝血因子活性藥：通過(guò)影響某些凝血因子,，促進(jìn)或恢復(fù)凝血過(guò)程而止血,。代表藥物有血凝酶、去氨加壓素,、維生素K1,、維生素K3、維生素K4,、甘氨酸乙二胺等,。
二是降低毛細(xì)血管通透性藥：能增強(qiáng)毛細(xì)血管對(duì)損傷的抵抗力，降低毛細(xì)血管的通透性,，促進(jìn)受損毛細(xì)血管端收縮而止血,。代表藥物有卡巴克絡(luò)、卡絡(luò)磺鈉,。
三是纖維蛋白原與抗纖維蛋白溶解藥：通過(guò)抑制纖維蛋白酶原的激活因子,，使纖維蛋白溶酶原不能被激活，從而抑制纖維蛋白的溶解,。代表藥物有氨基己酸,、氨甲苯酸、氨甲環(huán)酸,、抑肽酶等,。
四是外用止血藥：有可吸收創(chuàng)面的止血封固劑、明膠海綿,、氧化纖維素,、醛基纖維素、小蘗胺,、云南白藥,、止血粉8號(hào)、止血消炎貼等,。
《全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)》的數(shù)據(jù)顯示,，2003年3季度～2006年2季度醫(yī)院購(gòu)藥數(shù)量變化不大，穩(wěn)中有升,，三個(gè)滾動(dòng)年的購(gòu)藥數(shù)量分別為6967.64萬(wàn)支（片）,、7795.87萬(wàn)支（片）8092.83萬(wàn)支（片）。而2003年3季度～2006年4季度的醫(yī)院購(gòu)藥金額與購(gòu)藥數(shù)量相比增長(zhǎng)趨勢(shì)更為明顯,，三個(gè)滾動(dòng)年的購(gòu)藥金額分別為20048.78萬(wàn)元,、28505.09萬(wàn)元、31557.99萬(wàn)元,，2004年3季度～2005年2季度的同期增長(zhǎng)率達(dá)到了42.18%,，2005年3季度～2006年2季度的同期增長(zhǎng)率也有10.71%之多,。購(gòu)藥金額的增長(zhǎng)快于購(gòu)藥數(shù)量的增加主要是由于抑肽酶、凝血酶原復(fù)合物等高價(jià)位產(chǎn)品銷(xiāo)量的上升推動(dòng)了該類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售金額的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),。
■促凝血因子活性藥勢(shì)頭旺盛
2005年3季度～2006年2季度4類(lèi)藥物中樣本醫(yī)院購(gòu)藥金額最多的為促凝血因子活性藥，金額為18562.36萬(wàn)元,。促凝血因子活性藥不僅購(gòu)藥金額在4類(lèi)藥品中排序第一,，其同期增長(zhǎng)率也居止血藥4類(lèi)藥品之首，達(dá)到了21.09%,。促凝血因子活性藥2005年3季度～2006年2季度已占據(jù)止血藥醫(yī)院市場(chǎng)58.82%的份額,，且保持著較快的增長(zhǎng)勢(shì)頭，其市場(chǎng)前景頗為可觀,。
抗纖維蛋白溶解藥以6984.05萬(wàn)元的購(gòu)藥金額排在第二位,，占據(jù)了22.13%的止血藥醫(yī)院市場(chǎng)?？估w維蛋白溶解藥是4類(lèi)藥中醫(yī)院購(gòu)藥金額較同期惟一出現(xiàn)下滑的類(lèi)別,，其同期增長(zhǎng)率為-12.17%。究其原因可能有二：一是抗纖維蛋白溶解藥對(duì)一般慢性滲血效果較好,，對(duì)癌癥出血及創(chuàng)傷出血效果較差,；二是該類(lèi)藥品不良反應(yīng)較多，易引起血栓用,，對(duì)有血栓性傾向和栓塞性血管病史者應(yīng)禁用,，這兩點(diǎn)制約了抗纖維蛋白溶解藥的臨床應(yīng)用?？估w維蛋白溶解藥醫(yī)院購(gòu)藥金額雖然出現(xiàn)下滑,，但仍然占據(jù)著一定的止血藥市場(chǎng)，因其雖在適應(yīng)證,、安全性等方面存在一定缺陷,，但價(jià)格相對(duì)較低，適合基層醫(yī)院和農(nóng)村市場(chǎng),。
購(gòu)藥金額排序第三位的是降低毛細(xì)血管通透性藥,，購(gòu)藥金額為4672.02萬(wàn)元，市場(chǎng)份額比為14.80%,。排序最后一位的其他外用止血藥市場(chǎng)份額比只有4.24%,，2005年3季度～2006年2季度的樣本醫(yī)院購(gòu)藥金額為1339.56萬(wàn)元。
2005年3季度～2006年2季度銷(xiāo)售金額最高的三種藥物分別為巴曲酶,、氨甲環(huán)酸,、酚磺乙胺。
巴曲酶是1936年從南美一種毒蛇——巴西矛頭蝮蛇的毒液中分離出來(lái)的一種單鏈糖蛋白,。巴曲酶臨床應(yīng)用已多年,，僅在血管破損處形成血栓而產(chǎn)生止血作用,，而在正常血管系統(tǒng)內(nèi)無(wú)凝血作用，具有高效,、速效,、安全等特點(diǎn)，得到了廣大醫(yī)生,、患者的青睞,。目前巴曲酶已進(jìn)入國(guó)家基本藥品目錄，還被列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄乙類(lèi),。
作為最主要的止血藥之一,，巴曲酶的銷(xiāo)售金額一直高居榜首。2003年～2005年血凝酶銷(xiāo)售金額為5853.15萬(wàn)元,、9510.43萬(wàn)元,、12575.85萬(wàn)元。近幾年來(lái)巴曲酶的銷(xiāo)售額一直保持著較快的增長(zhǎng)勢(shì)頭,。2003年～2006年2季度巴曲酶的平均季度增長(zhǎng)率達(dá)到了7.36%,，其市場(chǎng)占有率逐年增加，占止血藥金額份額比已由2003年的36.95%增加到了2005年的40.86%,。
氨甲環(huán)酸在止血藥產(chǎn)品銷(xiāo)售中列第二,，該藥物主要應(yīng)用于外科手術(shù)中的纖溶亢進(jìn)者，缺點(diǎn)是可導(dǎo)致血栓形成,，禁用于尿道手術(shù),。氨甲環(huán)酸2003年占止血藥市場(chǎng)9.65%的份額，2004年占13.92%的份額,，到2005年市場(chǎng)份額增加到了14.58%,。
2005年氨甲環(huán)酸的銷(xiāo)售額為4486.30萬(wàn)元，2006年上半年的銷(xiāo)售額為1287.34萬(wàn)元,。
銷(xiāo)售金額排序第三位的藥品為酚磺乙胺,。2003年酚磺乙胺的銷(xiāo)售額尚排序在第六位，2004年上升兩位排在了第四位,，到2005年則已進(jìn)入止血藥銷(xiāo)售額排序前三甲之列,。2005年酚磺乙胺的銷(xiāo)售額為2883.80萬(wàn)元。
■生物產(chǎn)品漸成研發(fā)熱點(diǎn)
隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的進(jìn)一步規(guī)范及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇,，原來(lái)傳統(tǒng)的大類(lèi)別藥品,，如抗生素及心腦血管病治療藥物中一些優(yōu)秀產(chǎn)品面臨越來(lái)越大的壓力，止血藥市場(chǎng)由于巨大的潛力和較少的競(jìng)爭(zhēng)壓力也越來(lái)越吸引業(yè)界的注意,，止血藥市場(chǎng)將打破以往的平靜,，成為高端生化類(lèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)之地。
從該類(lèi)藥物今后的研發(fā)趨勢(shì)來(lái)看，目前已經(jīng)有很多企業(yè)在加緊進(jìn)行生化類(lèi)止血藥的研發(fā),，但其工藝突破比較困難,，而且原料來(lái)源也是難點(diǎn)。巴西洞蛇作為一種野生動(dòng)物,，在世界上極其珍貴,，同時(shí)國(guó)家對(duì)蛇毒的進(jìn)口有嚴(yán)格的限制，致使蛇毒原料來(lái)源稀缺,。而從國(guó)產(chǎn)白眉蝮蛇中提取血凝酶生產(chǎn)工藝已經(jīng)被錦州奧鴻藥業(yè)申請(qǐng)了專(zhuān)利,，其他企業(yè)要想仿制該產(chǎn)品必須找到從別的蛇類(lèi)中提取的工藝才行。昆明動(dòng)物研究所已于2003年4月獲得尖吻蝮蛇蛇毒血凝酶一類(lèi)新藥臨床批件,。據(jù)悉，這一產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,。
目前,，國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)都集中在降低毛細(xì)血管通透性藥以及抗纖維蛋白溶解藥方面，開(kāi)發(fā)出卡絡(luò)磺鈉等產(chǎn)品,。尤其是以氨甲環(huán)酸和酚磺乙胺為代表的產(chǎn)品雖近兩年銷(xiāo)售勢(shì)頭強(qiáng)勁,，但隨著幾十個(gè)廠家的不斷加入競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)空間逐步收窄,，已接近臨床應(yīng)用的底限,。因此，目前止血藥市場(chǎng)迫切需求新的療效確切,、適應(yīng)證廣泛的新產(chǎn)品,。但由于好的止血藥新產(chǎn)品非常罕少，因此,，具有高效,、安全特征的血凝酶制劑類(lèi)產(chǎn)品仍將在今后一段時(shí)間內(nèi)主導(dǎo)整個(gè)止血藥市場(chǎng)。（中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技發(fā)展中心 翔實(shí)）
有資料顯示,，目前我國(guó)每年需治療出血的病人總數(shù)大約有900多萬(wàn)人,，主要集中在手術(shù)科室以及部分內(nèi)科科室。在多種止血方法中,，止血藥被廣泛使用,。止血藥是通過(guò)收縮小動(dòng)脈及毛細(xì)血管，或增強(qiáng)血小板功能,，或加速,、加強(qiáng)血液凝固過(guò)程，或抑制血塊溶解過(guò)程而產(chǎn)生止血作用,。
■整體市場(chǎng)穩(wěn)中有升
目前國(guó)內(nèi)臨床常用的止血藥約有20多種,，根據(jù)其凝血機(jī)制的不同環(huán)節(jié),，分為四大類(lèi)。
一是促凝血因子活性藥：通過(guò)影響某些凝血因子,，促進(jìn)或恢復(fù)凝血過(guò)程而止血,。代表藥物有血凝酶、去氨加壓素,、維生素K1,、維生素K3、維生素K4,、甘氨酸乙二胺等,。
二是降低毛細(xì)血管通透性藥：能增強(qiáng)毛細(xì)血管對(duì)損傷的抵抗力，降低毛細(xì)血管的通透性,，促進(jìn)受損毛細(xì)血管端收縮而止血,。代表藥物有卡巴克絡(luò)、卡絡(luò)磺鈉,。
三是纖維蛋白原與抗纖維蛋白溶解藥：通過(guò)抑制纖維蛋白酶原的激活因子,，使纖維蛋白溶酶原不能被激活，從而抑制纖維蛋白的溶解,。代表藥物有氨基己酸,、氨甲苯酸、氨甲環(huán)酸,、抑肽酶等,。
四是外用止血藥：有可吸收創(chuàng)面的止血封固劑、明膠海綿,、氧化纖維素,、醛基纖維素、小蘗胺,、云南白藥,、止血粉8號(hào)、止血消炎貼等,。
《全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)》的數(shù)據(jù)顯示,，2003年3季度～2006年2季度醫(yī)院購(gòu)藥數(shù)量變化不大，穩(wěn)中有升,，三個(gè)滾動(dòng)年的購(gòu)藥數(shù)量分別為6967.64萬(wàn)支（片）,、7795.87萬(wàn)支（片）8092.83萬(wàn)支（片）。而2003年3季度～2006年4季度的醫(yī)院購(gòu)藥金額與購(gòu)藥數(shù)量相比增長(zhǎng)趨勢(shì)更為明顯,，三個(gè)滾動(dòng)年的購(gòu)藥金額分別為20048.78萬(wàn)元,、28505.09萬(wàn)元、31557.99萬(wàn)元,，2004年3季度～2005年2季度的同期增長(zhǎng)率達(dá)到了42.18%,，2005年3季度～2006年2季度的同期增長(zhǎng)率也有10.71%之多,。購(gòu)藥金額的增長(zhǎng)快于購(gòu)藥數(shù)量的增加主要是由于抑肽酶、凝血酶原復(fù)合物等高價(jià)位產(chǎn)品銷(xiāo)量的上升推動(dòng)了該類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售金額的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),。
■促凝血因子活性藥勢(shì)頭旺盛
2005年3季度～2006年2季度4類(lèi)藥物中樣本醫(yī)院購(gòu)藥金額最多的為促凝血因子活性藥，金額為18562.36萬(wàn)元,。促凝血因子活性藥不僅購(gòu)藥金額在4類(lèi)藥品中排序第一,，其同期增長(zhǎng)率也居止血藥4類(lèi)藥品之首，達(dá)到了21.09%,。促凝血因子活性藥2005年3季度～2006年2季度已占據(jù)止血藥醫(yī)院市場(chǎng)58.82%的份額,，且保持著較快的增長(zhǎng)勢(shì)頭，其市場(chǎng)前景頗為可觀,。
抗纖維蛋白溶解藥以6984.05萬(wàn)元的購(gòu)藥金額排在第二位,，占據(jù)了22.13%的止血藥醫(yī)院市場(chǎng)?？估w維蛋白溶解藥是4類(lèi)藥中醫(yī)院購(gòu)藥金額較同期惟一出現(xiàn)下滑的類(lèi)別,，其同期增長(zhǎng)率為-12.17%。究其原因可能有二：一是抗纖維蛋白溶解藥對(duì)一般慢性滲血效果較好,，對(duì)癌癥出血及創(chuàng)傷出血效果較差,；二是該類(lèi)藥品不良反應(yīng)較多，易引起血栓用,，對(duì)有血栓性傾向和栓塞性血管病史者應(yīng)禁用,，這兩點(diǎn)制約了抗纖維蛋白溶解藥的臨床應(yīng)用?？估w維蛋白溶解藥醫(yī)院購(gòu)藥金額雖然出現(xiàn)下滑,，但仍然占據(jù)著一定的止血藥市場(chǎng)，因其雖在適應(yīng)證,、安全性等方面存在一定缺陷,，但價(jià)格相對(duì)較低，適合基層醫(yī)院和農(nóng)村市場(chǎng),。
購(gòu)藥金額排序第三位的是降低毛細(xì)血管通透性藥,，購(gòu)藥金額為4672.02萬(wàn)元，市場(chǎng)份額比為14.80%,。排序最后一位的其他外用止血藥市場(chǎng)份額比只有4.24%,，2005年3季度～2006年2季度的樣本醫(yī)院購(gòu)藥金額為1339.56萬(wàn)元。
2005年3季度～2006年2季度銷(xiāo)售金額最高的三種藥物分別為巴曲酶,、氨甲環(huán)酸,、酚磺乙胺。
巴曲酶是1936年從南美一種毒蛇——巴西矛頭蝮蛇的毒液中分離出來(lái)的一種單鏈糖蛋白,。巴曲酶臨床應(yīng)用已多年,，僅在血管破損處形成血栓而產(chǎn)生止血作用,，而在正常血管系統(tǒng)內(nèi)無(wú)凝血作用，具有高效,、速效,、安全等特點(diǎn)，得到了廣大醫(yī)生,、患者的青睞,。目前巴曲酶已進(jìn)入國(guó)家基本藥品目錄，還被列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄乙類(lèi),。
作為最主要的止血藥之一,，巴曲酶的銷(xiāo)售金額一直高居榜首。2003年～2005年血凝酶銷(xiāo)售金額為5853.15萬(wàn)元,、9510.43萬(wàn)元,、12575.85萬(wàn)元。近幾年來(lái)巴曲酶的銷(xiāo)售額一直保持著較快的增長(zhǎng)勢(shì)頭,。2003年～2006年2季度巴曲酶的平均季度增長(zhǎng)率達(dá)到了7.36%,，其市場(chǎng)占有率逐年增加，占止血藥金額份額比已由2003年的36.95%增加到了2005年的40.86%,。
氨甲環(huán)酸在止血藥產(chǎn)品銷(xiāo)售中列第二,，該藥物主要應(yīng)用于外科手術(shù)中的纖溶亢進(jìn)者，缺點(diǎn)是可導(dǎo)致血栓形成,，禁用于尿道手術(shù),。氨甲環(huán)酸2003年占止血藥市場(chǎng)9.65%的份額，2004年占13.92%的份額,，到2005年市場(chǎng)份額增加到了14.58%,。
2005年氨甲環(huán)酸的銷(xiāo)售額為4486.30萬(wàn)元，2006年上半年的銷(xiāo)售額為1287.34萬(wàn)元,。
銷(xiāo)售金額排序第三位的藥品為酚磺乙胺,。2003年酚磺乙胺的銷(xiāo)售額尚排序在第六位，2004年上升兩位排在了第四位,，到2005年則已進(jìn)入止血藥銷(xiāo)售額排序前三甲之列,。2005年酚磺乙胺的銷(xiāo)售額為2883.80萬(wàn)元。
■生物產(chǎn)品漸成研發(fā)熱點(diǎn)
隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的進(jìn)一步規(guī)范及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇,，原來(lái)傳統(tǒng)的大類(lèi)別藥品,，如抗生素及心腦血管病治療藥物中一些優(yōu)秀產(chǎn)品面臨越來(lái)越大的壓力，止血藥市場(chǎng)由于巨大的潛力和較少的競(jìng)爭(zhēng)壓力也越來(lái)越吸引業(yè)界的注意,，止血藥市場(chǎng)將打破以往的平靜,，成為高端生化類(lèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)之地。
從該類(lèi)藥物今后的研發(fā)趨勢(shì)來(lái)看，目前已經(jīng)有很多企業(yè)在加緊進(jìn)行生化類(lèi)止血藥的研發(fā),，但其工藝突破比較困難,，而且原料來(lái)源也是難點(diǎn)。巴西洞蛇作為一種野生動(dòng)物,，在世界上極其珍貴,，同時(shí)國(guó)家對(duì)蛇毒的進(jìn)口有嚴(yán)格的限制，致使蛇毒原料來(lái)源稀缺,。而從國(guó)產(chǎn)白眉蝮蛇中提取血凝酶生產(chǎn)工藝已經(jīng)被錦州奧鴻藥業(yè)申請(qǐng)了專(zhuān)利,，其他企業(yè)要想仿制該產(chǎn)品必須找到從別的蛇類(lèi)中提取的工藝才行。昆明動(dòng)物研究所已于2003年4月獲得尖吻蝮蛇蛇毒血凝酶一類(lèi)新藥臨床批件,。據(jù)悉，這一產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,。
目前,，國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)都集中在降低毛細(xì)血管通透性藥以及抗纖維蛋白溶解藥方面，開(kāi)發(fā)出卡絡(luò)磺鈉等產(chǎn)品,。尤其是以氨甲環(huán)酸和酚磺乙胺為代表的產(chǎn)品雖近兩年銷(xiāo)售勢(shì)頭強(qiáng)勁,，但隨著幾十個(gè)廠家的不斷加入競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)空間逐步收窄,，已接近臨床應(yīng)用的底限,。因此，目前止血藥市場(chǎng)迫切需求新的療效確切,、適應(yīng)證廣泛的新產(chǎn)品,。但由于好的止血藥新產(chǎn)品非常罕少，因此,，具有高效,、安全特征的血凝酶制劑類(lèi)產(chǎn)品仍將在今后一段時(shí)間內(nèi)主導(dǎo)整個(gè)止血藥市場(chǎng)。（中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技發(fā)展中心 翔實(shí)）
