●調(diào)研機(jī)構(gòu)對(duì)2005年全球20只最暢銷(xiāo)的抗癌藥進(jìn)行調(diào)查之后發(fā)現(xiàn),，在它們貢獻(xiàn)的200億美元的銷(xiāo)售額中，細(xì)胞毒素類(lèi)藥物（cytotoxics）所占比例最大,，達(dá)到了45%,，而靶向抗癌藥物和抗荷爾蒙藥物緊隨其后，分別占據(jù)30%和25%的份額,。
 
    ●但根據(jù)預(yù)測(cè),，到2015年，這20只最暢銷(xiāo)的抗癌藥物實(shí)現(xiàn)的銷(xiāo)售額中,，靶向抗癌藥物所占的比例將上升到55%,。目前，靶向抗癌藥物已經(jīng)逐漸開(kāi)始成為腫瘤治療領(lǐng)域里的骨干力量,。
 
    最近,，Datamonitor市場(chǎng)調(diào)研公司對(duì)20只最暢銷(xiāo)的抗癌藥物在英國(guó)、美國(guó),、法國(guó),、德國(guó)、意大利,、西班牙和日本七大醫(yī)藥市場(chǎng)上的銷(xiāo)售情況進(jìn)行調(diào)查預(yù)測(cè)認(rèn)為,，這些抗癌藥在2010年的銷(xiāo)售額將達(dá)到頂峰值310億美元,，而到2015年，這些藥品的銷(xiāo)售額則有所下降,，達(dá)到270億美元,。
 
    與此同時(shí)，靶向抗癌藥物的銷(xiāo)售額在這一時(shí)期將繼續(xù)保持增長(zhǎng)的勢(shì)頭,。而細(xì)胞毒素類(lèi)藥物和抗荷爾蒙藥物的銷(xiāo)售將呈下滑態(tài)勢(shì),，這主要是因?yàn)閷?zhuān)利權(quán)失效和面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)所致。
 
    Cytotoxics面臨仿制藥沖擊
 
    靶向藥物是一種新穎治療藥物,，它以獨(dú)特的分子變化（也就是基因,、蛋白質(zhì)發(fā)生變異和分子路徑遭到破壞）為目標(biāo)。這種分子變化可以將腫瘤細(xì)胞與正常的細(xì)胞區(qū)分開(kāi)來(lái),。由于靶向抗癌藥物有選擇性地針對(duì)腫瘤特定的分子異常變化,，從而可以提高治療效力，降低毒副作用,。相反,，細(xì)胞毒素類(lèi)藥物會(huì)對(duì)人體所有正常和快速生長(zhǎng)的細(xì)胞發(fā)動(dòng)攻擊，從而使病人在化療過(guò)程中產(chǎn)生令人難以忍受的副作用,。
 
    然而,，雖然靶向抗癌藥物的生產(chǎn)廠家一直在試圖通過(guò)產(chǎn)品延伸和橫向擴(kuò)展戰(zhàn)略，擴(kuò)大其產(chǎn)品的使用范圍,，但是2005年,，細(xì)胞毒素類(lèi)藥物在抗癌藥物市場(chǎng)上仍然占據(jù)著重要的地位，其中賽諾菲安萬(wàn)特公司的樂(lè)沙定（Eloxatin/oxaliplatin）和泰索帝（Taxotere/docetaxel）成為第二大和第三大最暢銷(xiāo)的腫瘤藥產(chǎn)品,。
 
    樂(lè)沙定是結(jié)腸直腸癌治療市場(chǎng)上的一個(gè)重要產(chǎn)品,，作為輔助用藥和一線治療用藥，它都擁有較多的潛在病人,。而泰索帝是治療乳腺癌的一種重要的細(xì)胞毒素類(lèi)藥物,，與此同時(shí)，它也正在被常規(guī)用來(lái)治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）,、前列腺癌和胃癌,。
 
    不過(guò)，隨著專(zhuān)利的失效,，來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)不容小覷,，這兩個(gè)產(chǎn)品都有可能成為自身成功的犧牲品。根據(jù)預(yù)測(cè),，在全球七大醫(yī)藥市場(chǎng)上,，樂(lè)沙定的銷(xiāo)售額將從2015年的剛過(guò)15億美元增加到2011年的最高值——23億美元，而到2015年將下降到10億美元左右；泰索帝的銷(xiāo)售額也將從2005年的不足15億美元增加到2010年的21億美元,，而到2015年將下降到9.89億美元,。
 
    靶向藥物咄咄逼人
 
    2005年，在全球七大醫(yī)藥市場(chǎng)上,，基因泰克和羅氏生產(chǎn),、銷(xiāo)售的美羅華（Rituxan/rituximab）和赫賽汀（Herceptin /trastuzumab）,，以及諾華的格列衛(wèi)（Gleevec/imatinib）這3只靶向抗癌藥物已跨入到重磅炸彈級(jí)藥物的行列。特別是美羅華,，早已成為七大醫(yī)藥市場(chǎng)上最暢銷(xiāo)的抗癌藥物,。
 
    今后10年里，這3只藥物將繼續(xù)保持銷(xiāo)售增長(zhǎng)的勢(shì)頭,。與此同時(shí),，它們將穩(wěn)坐重磅炸彈級(jí)藥物的寶座，并在全球最暢銷(xiāo)的20只抗癌藥物中穩(wěn)據(jù)一席之地,。預(yù)計(jì)到2015年,，還有幾只靶向藥物將跨入重磅炸彈級(jí)藥物的行列，并在全球最暢銷(xiāo)的20只抗癌藥物中占據(jù)一席之地,，它們是：基因泰克與羅氏公司的阿瓦斯?。ˋvastin/bevacizumab）；OSI,、基因泰克與羅氏公司的它賽瓦（Tarceva/erlotinib）,；葛蘭素史克公司的泰克布（Tykerb/lapatinib）。
 
    到2015年,，大批新涌現(xiàn)的靶向治療藥物預(yù)計(jì)也將對(duì)腫瘤市場(chǎng)產(chǎn)生重大的影響,。其中Onyx與拜耳公司的Nexavar（sorafenib）、輝瑞的Sutent （sunitinib）,、百時(shí)美施貴寶的Sprycel（dasatinib）和安進(jìn)的Panitumumab（ABX-EGF）都顯示出其治療癌癥的巨大威力,。據(jù)預(yù)測(cè)，到2015年,，依銷(xiāo)售收入來(lái)計(jì)算,，這4只藥物都將進(jìn)入全球前20大抗癌藥物的行列之中。
 
    從目前在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的靶向抗癌藥物和正處在研發(fā)階段的重點(diǎn)藥物來(lái)看,，很顯然,，未來(lái)治療癌癥的重任很有可能要落在這些藥物身上。雖然由于病人群體的不同而形成了抗癌藥物市場(chǎng)的細(xì)分,，但無(wú)論如何,，靶向抗癌藥物將與傳統(tǒng)的細(xì)胞毒素類(lèi)化療藥物一樣，發(fā)揮出它們的治療作用,。
 
    阿瓦斯丁的榜樣力量
 
    如何將一種針對(duì)分子靶標(biāo)的新穎藥物成功推向市場(chǎng),，并隨后擴(kuò)大其治療適應(yīng)癥,，基因泰克與羅氏生產(chǎn)的阿瓦斯丁也許可作為一個(gè)主要的例子來(lái)考量。
 
    2004年,，在經(jīng)FDA批準(zhǔn)用來(lái)治療結(jié)腸直腸癌之后,，阿瓦斯丁成為第一個(gè)上市銷(xiāo)售的血管生成抑制劑。自那時(shí)以來(lái),，基因泰克與羅氏利用血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）及其受體在促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)方面所具有的共性,，積極為阿瓦斯丁擴(kuò)大它的治療適應(yīng)癥（目前正在研究用它來(lái)治療25種腫瘤）?；蛱┛伺c羅氏已經(jīng)向FDA提交了用阿瓦斯丁來(lái)治療NSCLC和乳腺癌的銷(xiāo)售申請(qǐng),。
 
    雖然外界批評(píng)阿瓦斯丁價(jià)格昂貴，而且使用后會(huì)產(chǎn)生令人擔(dān)憂的出血和栓塞事件（不過(guò),，這些事件發(fā)生的幾率較低）,，但阿瓦斯丁仍然取得了商業(yè)的成功。2005年,，在全球七大醫(yī)藥市場(chǎng)上,，阿瓦斯丁實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額9.67億美元。據(jù)預(yù)測(cè),，到2015年,，該藥的年銷(xiāo)售額將增加到38億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）達(dá)到14.6%,。
 
    不過(guò),，雖然靶向藥物將在未來(lái)的抗癌領(lǐng)域中成為一種重要的產(chǎn)品，但是,，隨著相關(guān)立法為生物仿制產(chǎn)品的審批設(shè)立監(jiān)管通道,，這類(lèi)藥物中的生物制藥產(chǎn)品將會(huì)面臨威脅。這種狀況將主要影響到單克隆抗體,。迄今為止,，單克隆抗體在市場(chǎng)上取得了巨大的成功，這也將有助于原研發(fā)的單克隆抗體的生物仿制產(chǎn)品被推向市場(chǎng),。
 
    但另一方面,，雖然歐盟已經(jīng)為生物仿制藥的審批制定了指導(dǎo)方針，但到目前為止,，指導(dǎo)方針僅涵蓋相對(duì)簡(jiǎn)單的生物制藥產(chǎn)品,。預(yù)計(jì)，至少在2010年以前,，歐盟不會(huì)對(duì)仿制更加復(fù)雜的單克隆抗體制定相應(yīng)的規(guī)章制度,。至于美國(guó)市場(chǎng)，在這方面更是大大地落后了。