日前，由國際制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)盟（IFPMA）和中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）共同舉辦的“運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)鼓勵(lì)制藥創(chuàng)新論壇”在京舉辦,，幾乎所有的在華外資制藥企業(yè)都派來了藥品注冊官員,，論壇討論的主要內(nèi)容是他們非常關(guān)注的專利延長問題,。
“專利可以為藥品提供保護(hù)，研發(fā)企業(yè)也希望在專利期內(nèi)收回研發(fā)成本,，但是在完成所有法規(guī)審查獲得上市批準(zhǔn)之前,，新藥不能銷售。很大一部分的專利保護(hù)期就這樣白白過去了,。”英國專利局副局長安東尼·霍華德的說法表達(dá)了制藥企業(yè)要求專利延長的最重要理由,。他介紹說，英國,、美國,、日本等國家相繼于上世紀(jì)80年代出臺了相關(guān)政策，歐盟統(tǒng)一了各國的專利補(bǔ)充保護(hù)制度,，于1993年頒布了第一個(gè)歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）監(jiān)管條例,。
據(jù)了解，我國的專利法中還沒有關(guān)于專利延長的規(guī)定,。“每次開會都會有企業(yè)詢問專利延長的問題,，但是這是一個(gè)非常復(fù)雜的問題，目前還沒有被列入國家知識產(chǎn)權(quán)局的議事日程,。”國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部張清奎部長表示,。
我國的專利法從1993年開始保護(hù)原料藥和制劑的專利，發(fā)明專利的保護(hù)期為20年,。也就是說,，到2013年才會面臨藥品專利到期的問題。但有些學(xué)者和企業(yè)欲將藥品專利延長立法的呼聲日益緊迫,。
中國人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心副主任姚歡慶認(rèn)為,，中國新藥的審批過程太簡單，沒有經(jīng)過足夠多的考驗(yàn),，如果建立專利延長制度,，在前面多花一點(diǎn)時(shí)間并且不影響專利保護(hù)的期限，客觀上可以提高開發(fā)階段的質(zhì)量和效率?，F(xiàn)在藥物發(fā)明專利基本上都是國外的,，雖然從專利延長制度上獲益的不是國內(nèi)企業(yè)，但這是我們必須要交的“學(xué)費(fèi)”,，也可以刺激國內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)入到這個(gè)行業(yè),，反而有利于創(chuàng)新。
一位來自某跨國制藥企業(yè)的注冊專員告訴記者,，國內(nèi)藥企的仿制能力很強(qiáng),，專利期一過，原研藥品的競爭力就會減弱,，損失很大,。所以希望能說服政府制定專利延長的制度,。
“國家政策需要平衡，一方面對藥品開發(fā)獲得的成果給予知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),；另一方面要設(shè)定各種有效措施防止知識產(chǎn)權(quán)的濫用,，促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化并控制藥品的價(jià)格，使得普通患者能夠買得起藥”,。張清奎說,，“國外介紹了一些專利延長的案例，但這些案例是否具有普遍意義,？有沒有人計(jì)算過企業(yè)的成本和收益,？如果企業(yè)的研發(fā)成本收不回來，肯定是政府決策的問題,；如果是能賺錢,，只是沒有別的行業(yè)賺錢多，這樣的話說服力就稍弱一些了”,。
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歐盟：醫(yī)藥產(chǎn)品補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）
SPC為醫(yī)藥產(chǎn)品提供從在歐盟獲得首次上市批準(zhǔn)起最多15年的專利和證書保護(hù)期,，從專利到期日起最多5年的延長期。獲得SPC的條件是產(chǎn)品受到有效的基本專利保護(hù),、首次獲得上市批準(zhǔn),，而且沒有獲得其他的SPC。
美國：專利期補(bǔ)償
專利期延長的相關(guān)規(guī)定于1984年被引入專利法中,。通過補(bǔ)償實(shí)驗(yàn)室研究和臨床試驗(yàn)的高成本支出,，鼓勵(lì)研發(fā)型公司繼續(xù)研發(fā)創(chuàng)新藥物。具體規(guī)定是,，新藥臨床試驗(yàn)期每增加一天,，專利權(quán)期限補(bǔ)償半天。FDA新藥上市許可申請等待期每增加一天,，專利權(quán)期限補(bǔ)償一天,。無論臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審查耗費(fèi)多長時(shí)間，藥品自獲得許可之日起總專利期限（包括補(bǔ)償期限）不得超過14年,。藥品的專利期限補(bǔ)償最多不能超過5年。
日本：專利保護(hù)期可多次延長
醫(yī)藥類產(chǎn)品專利保護(hù)期可延長5年,，在已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品與好幾個(gè)專利發(fā)明相關(guān)的情況下,，可以一次審批延長多個(gè)專利保護(hù)期；一項(xiàng)專利的保護(hù)期可以多次延長,。只有專利所有人可以提出申請延長專利保護(hù)期,。
“專利可以為藥品提供保護(hù)，研發(fā)企業(yè)也希望在專利期內(nèi)收回研發(fā)成本,，但是在完成所有法規(guī)審查獲得上市批準(zhǔn)之前,，新藥不能銷售。很大一部分的專利保護(hù)期就這樣白白過去了,。”英國專利局副局長安東尼·霍華德的說法表達(dá)了制藥企業(yè)要求專利延長的最重要理由,。他介紹說，英國,、美國,、日本等國家相繼于上世紀(jì)80年代出臺了相關(guān)政策，歐盟統(tǒng)一了各國的專利補(bǔ)充保護(hù)制度,，于1993年頒布了第一個(gè)歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）監(jiān)管條例,。
據(jù)了解，我國的專利法中還沒有關(guān)于專利延長的規(guī)定,。“每次開會都會有企業(yè)詢問專利延長的問題,，但是這是一個(gè)非常復(fù)雜的問題，目前還沒有被列入國家知識產(chǎn)權(quán)局的議事日程,。”國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部張清奎部長表示,。
我國的專利法從1993年開始保護(hù)原料藥和制劑的專利，發(fā)明專利的保護(hù)期為20年,。也就是說,，到2013年才會面臨藥品專利到期的問題。但有些學(xué)者和企業(yè)欲將藥品專利延長立法的呼聲日益緊迫,。
中國人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心副主任姚歡慶認(rèn)為,，中國新藥的審批過程太簡單，沒有經(jīng)過足夠多的考驗(yàn),，如果建立專利延長制度,，在前面多花一點(diǎn)時(shí)間并且不影響專利保護(hù)的期限，客觀上可以提高開發(fā)階段的質(zhì)量和效率?，F(xiàn)在藥物發(fā)明專利基本上都是國外的,，雖然從專利延長制度上獲益的不是國內(nèi)企業(yè)，但這是我們必須要交的“學(xué)費(fèi)”,，也可以刺激國內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)入到這個(gè)行業(yè),，反而有利于創(chuàng)新。
一位來自某跨國制藥企業(yè)的注冊專員告訴記者,，國內(nèi)藥企的仿制能力很強(qiáng),，專利期一過，原研藥品的競爭力就會減弱,，損失很大,。所以希望能說服政府制定專利延長的制度,。
“國家政策需要平衡，一方面對藥品開發(fā)獲得的成果給予知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),；另一方面要設(shè)定各種有效措施防止知識產(chǎn)權(quán)的濫用,，促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化并控制藥品的價(jià)格，使得普通患者能夠買得起藥”,。張清奎說,，“國外介紹了一些專利延長的案例，但這些案例是否具有普遍意義,？有沒有人計(jì)算過企業(yè)的成本和收益,？如果企業(yè)的研發(fā)成本收不回來，肯定是政府決策的問題,；如果是能賺錢,，只是沒有別的行業(yè)賺錢多，這樣的話說服力就稍弱一些了”,。
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歐盟：醫(yī)藥產(chǎn)品補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）
SPC為醫(yī)藥產(chǎn)品提供從在歐盟獲得首次上市批準(zhǔn)起最多15年的專利和證書保護(hù)期,，從專利到期日起最多5年的延長期。獲得SPC的條件是產(chǎn)品受到有效的基本專利保護(hù),、首次獲得上市批準(zhǔn),，而且沒有獲得其他的SPC。
美國：專利期補(bǔ)償
專利期延長的相關(guān)規(guī)定于1984年被引入專利法中,。通過補(bǔ)償實(shí)驗(yàn)室研究和臨床試驗(yàn)的高成本支出,，鼓勵(lì)研發(fā)型公司繼續(xù)研發(fā)創(chuàng)新藥物。具體規(guī)定是,，新藥臨床試驗(yàn)期每增加一天,，專利權(quán)期限補(bǔ)償半天。FDA新藥上市許可申請等待期每增加一天,，專利權(quán)期限補(bǔ)償一天,。無論臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審查耗費(fèi)多長時(shí)間，藥品自獲得許可之日起總專利期限（包括補(bǔ)償期限）不得超過14年,。藥品的專利期限補(bǔ)償最多不能超過5年。
日本：專利保護(hù)期可多次延長
醫(yī)藥類產(chǎn)品專利保護(hù)期可延長5年,，在已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品與好幾個(gè)專利發(fā)明相關(guān)的情況下,，可以一次審批延長多個(gè)專利保護(hù)期；一項(xiàng)專利的保護(hù)期可以多次延長,。只有專利所有人可以提出申請延長專利保護(hù)期,。
