國家食品藥品監(jiān)督管理局因撤銷“奧美定”的注冊證,，被生產(chǎn)和銷售“奧美定”的廠家吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司告上法庭,，要求撤銷食品藥品監(jiān)管局決定。30日,，北京市第一中級人民法院一審駁回了原告的訴訟請求,。
 
    據(jù)悉，“奧美定”俗稱“人造脂肪”,，學(xué)名聚丙烯酰胺水凝膠,，主要用于人體各種軟組織、凹陷性缺損的填充,。目前,，不少美容院都在使用這種材料進(jìn)行隆乳、隆臀等美容手術(shù),。
 
    據(jù)食品藥品監(jiān)管局代理人說,，“奧美定”在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)患者投訴。食品藥品監(jiān)管局藥品評價(jià)中心的研究表明，接受注射該藥品隆胸的11360人中,，共發(fā)生880例并發(fā)癥,。
 
    經(jīng)食品藥品監(jiān)管局藥品評價(jià)中心對該產(chǎn)品使用后進(jìn)行再評價(jià)，認(rèn)為聚丙烯酰胺水凝膠不能保證上市使用的安全性,。食品藥品監(jiān)管局表示,，經(jīng)召開聽證會(huì)、聽取原告的陳述與說明后,，認(rèn)為“奧美定”不能根本解決醫(yī)源性或藥源性不良反應(yīng)的問題,，因此才根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，責(zé)令吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司全面停產(chǎn)和禁銷,。鑒于再評價(jià)產(chǎn)品中包含吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司生產(chǎn)的商品,，故撤銷了該公司上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，同時(shí)要求其自撤證之日起立即停止“奧美定”的生產(chǎn)和銷售,，并負(fù)責(zé)收回已銷售的全部產(chǎn)品,，做好對因使用該公司產(chǎn)品產(chǎn)生的不良事件的處理工作。
 
    吉林富華公司認(rèn)為,，涉案產(chǎn)品是經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的,，屬于安全、有效的醫(yī)療器械,，食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行再評價(jià)的對象中大部分是假冒產(chǎn)品,，并不是真正的“奧美定”產(chǎn)品。而且食品藥品監(jiān)管局在對該公司作出行政處理的過程中,，從未向其出具和公示再評價(jià)結(jié)論所依據(jù)的“奧美定”不能安全使用的任何證據(jù)。
 
    北京市一中院認(rèn)為,，食品藥品監(jiān)管局作為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理的職能部門,，具有對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理的法定職責(zé)，有權(quán)根據(jù)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果,，對不能保證安全,、有效的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)的管理措施。
 
    另外,，食品藥品監(jiān)管局是根據(jù)其藥品評價(jià)中心出具的技術(shù)評價(jià)結(jié)果及其提出的立即停止使用聚丙烯酰胺水凝膠的建議,，在進(jìn)行相應(yīng)論證并聽取了吉林富華公司的陳述、申辯意見的基礎(chǔ)上,，依法作出撤銷吉林富華公司醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠的醫(yī)療器械注冊證書的決定的,。據(jù)此，北京市一中院駁回了原告吉林富華公司的訴訟請求,。
 
    宣判后,，吉林富華公司當(dāng)庭表示將向北京市高級人民法院提出上訴。