藥用輔料為制藥公司應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)提供了許多機(jī)會(huì)。新技術(shù)的發(fā)展,、生物科技的研究以及納米技術(shù)的應(yīng)用都意味著藥用輔料的范圍和應(yīng)用有可能會(huì)進(jìn)一步得到擴(kuò)展,。應(yīng)該說(shuō)，國(guó)內(nèi)輔料生產(chǎn)企業(yè)將迎來(lái)一個(gè)“走出去”的機(jī)遇
最近,，國(guó)際藥用輔料委員會(huì)（IPEC）和藥品質(zhì)量集團(tuán)（PQG）聯(lián)合發(fā)布了藥用輔料的有關(guān)指導(dǎo)方針,。新的監(jiān)管措施的出臺(tái)，成為藥用輔料行業(yè)發(fā)生變化的主要催化劑之一,。
藥用輔料與原料藥之間的分界線正變得越來(lái)越模糊,。傳統(tǒng)上，大型制藥公司一直將藥用輔料視為原料藥生產(chǎn)這一主流業(yè)務(wù)的“邊緣地帶”,，但是,，隨著市場(chǎng)的變化以及面臨成本上升的壓力，制藥公司的這一看法正在迅速發(fā)生變化,。
指導(dǎo)方針意義深遠(yuǎn)
國(guó)際藥用輔料委員會(huì)（IPEC）是代表藥用輔料生產(chǎn)商,、供應(yīng)商和終端用戶(hù)的一個(gè)全球性組織，該組織在歐洲,、日本和美國(guó)均設(shè)立了分會(huì),，每個(gè)分會(huì)密切關(guān)注當(dāng)?shù)厮幱幂o料市場(chǎng)的法律,、法規(guī)以及新的研究和業(yè)務(wù)實(shí)踐。藥品質(zhì)量集團(tuán)（PQG）是一個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì),，它發(fā)布有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，并為制藥行業(yè)的質(zhì)量管理人員提供培訓(xùn)和信息。
指導(dǎo)方針最重要的內(nèi)容之一,，是充分關(guān)注了對(duì)藥用輔料的逐級(jí)可追溯性,，這意味著處于供應(yīng)鏈每一個(gè)層面的公司必須能夠追溯原材料來(lái)自何處，它們的產(chǎn)品最終流向哪里,。同時(shí),，這也意味著制藥公司將不得不調(diào)動(dòng)更多的管理和運(yùn)作資源，以實(shí)現(xiàn)這種可追溯性,。
雖然在現(xiàn)階段,，該指導(dǎo)方針還不具有強(qiáng)制性質(zhì)，但很顯然,，它對(duì)目前藥用輔料的生產(chǎn)給予了更多的關(guān)注,。對(duì)那些希望保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、并對(duì)安全和公共衛(wèi)生不落人后的生產(chǎn)廠家來(lái)說(shuō),，貫徹執(zhí)行這一指導(dǎo)方針就成了它們必須要做的一件事情,。制藥公司必須遵照那些至少能夠滿足法律要求的質(zhì)量程序，而這一指導(dǎo)方針也有望成為一種適用于藥用輔料的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn),。
制藥公司必須面對(duì)挑戰(zhàn)
重磅炸彈級(jí)藥物在減少
從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,，大型制藥公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)僖矡o(wú)法依賴(lài)傳統(tǒng)上一直是它們的“搖錢(qián)樹(shù)”的“重磅炸彈級(jí)”藥物，因?yàn)閹资昵矮@批上市的許多著名品牌藥物目前正在陸續(xù)失去其專(zhuān)利保護(hù)權(quán),。隨著專(zhuān)利的失效,，仿制藥正在走進(jìn)市場(chǎng)。仿制藥常常是由那些規(guī)模相對(duì)較小的獨(dú)立公司生產(chǎn)的,，這些公司具有價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),，因?yàn)樗鼈儾槐叵裨兴幧a(chǎn)商那樣需要承擔(dān)研究和開(kāi)發(fā)費(fèi)用。到2008年,，價(jià)值超過(guò)800億美元的重磅炸彈藥物將面臨專(zhuān)利失效,，因此，這些藥物將受到來(lái)自仿制藥生產(chǎn)廠家的競(jìng)爭(zhēng),。商業(yè)情報(bào)機(jī)構(gòu)Cutting Edge Information公司指出，通常當(dāng)仿制藥上市時(shí),，原有的品牌藥將有可能會(huì)失去80%以上的市場(chǎng)份額,。
與此同時(shí)，制藥公司所開(kāi)發(fā)出的重磅炸彈藥物越來(lái)越少,。部分原因在于市場(chǎng)的重點(diǎn)正在發(fā)生變化,。以前是要開(kāi)發(fā)出盡可能治療更多疾病的普通藥物，而現(xiàn)在則是要開(kāi)發(fā)出目標(biāo)更加明確的個(gè)體藥物。隨著一些引人注目的“重磅炸彈”藥物遭遇“滑鐵盧”,，上述過(guò)程正在加速,。許多大型制藥公司因此面臨著更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。藥用輔料此時(shí)正好成為制藥公司尋找解決辦法的一個(gè)可能的出口,。
成本擠壓
雖然來(lái)自仿制藥生產(chǎn)廠家的激烈競(jìng)爭(zhēng)正在驅(qū)使原料藥價(jià)格下跌,，從而殃及到大型制藥公司的經(jīng)營(yíng)收入，但是,，大型制藥公司還受到了其他方面的壓力,。最大的壓力來(lái)自于醫(yī)療保健管理機(jī)構(gòu)以及政府部門(mén)，它們一直在希望盡量減少藥品開(kāi)支,。與此同時(shí),，監(jiān)管措施和質(zhì)量保證認(rèn)證導(dǎo)致的成本上升也在影響著制藥公司的業(yè)績(jī)。
這種擠壓正在迫使藥用輔料公司必須加倍努力,，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，并不斷開(kāi)發(fā)出新的釋藥產(chǎn)品，因?yàn)橹扑幑菊谂沃玫统杀镜奶烊惠o料來(lái)取代高成本的合成產(chǎn)品,。
假藥
另外一大挑戰(zhàn)是假藥,。假藥不僅影響到藥用輔料，而且還影響到整個(gè)制藥行業(yè),。長(zhǎng)期以來(lái),，發(fā)展中國(guó)家一直受假藥的困擾，但是現(xiàn)在,，發(fā)達(dá)國(guó)家的假藥案例似乎也在上升,。歐洲委員會(huì)打擊假藥特別工作組發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示，在歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)上,，假藥所占據(jù)的市場(chǎng)份額可能高達(dá)10%,。假藥對(duì)病人的安全構(gòu)成了一大威脅，因?yàn)樗鼈兺狈χ委熥饔?，有時(shí)甚至含有有毒成分,。在制藥公司日益受到公眾廣泛關(guān)注的今天，假藥的存在無(wú)疑損害到了制藥公司的誠(chéng)信,。
應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)之大法
應(yīng)對(duì)成本上升和收入下降的一個(gè)辦法,，就是在提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行投資。然而,，這種做法并不總是行之有效,，因?yàn)檫@種投資并不一定能夠通過(guò)提高銷(xiāo)售收入和提高價(jià)格產(chǎn)生直接的回報(bào)。規(guī)模較小的公司會(huì)發(fā)現(xiàn),，在提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行巨額投入,，對(duì)它們來(lái)說(shuō)更加不現(xiàn)實(shí),。
因此，在輔料使用環(huán)節(jié)上“動(dòng)腦筋”正漸漸形成趨勢(shì),。
如今,，許多公司發(fā)現(xiàn)，與使用纖維素或合成性輔料相比,，使用淀粉類(lèi)輔料的成本大大降低,，并且可以幫助降低配方成本并在功能上有所增強(qiáng)。其中一個(gè)例子就是使用可直接壓縮的結(jié)合劑,，通過(guò)直接壓縮生產(chǎn)藥片,。使用多功能輔料也是另外一種解決辦法，如一些輔料可直接壓縮淀粉也可以被用作結(jié)合劑,、崩解劑和稀釋劑,，由于其具有強(qiáng)大的結(jié)合能力，從而使包含率降低,，藥片的生產(chǎn)成本也隨之降低,。
此外，許多公司開(kāi)始重新關(guān)注一些輔料產(chǎn)品,，如作為聚乙烯吡咯酮（povidone）替代物的麥芽糊精（maltodextrin）,、一些流動(dòng)性較好的可壓縮淀粉和多元醇類(lèi)化合物等等，這些產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)可用來(lái)提高藥片的生產(chǎn)量,，既促進(jìn)小型藥片的生產(chǎn)又可降低成本,。
傳統(tǒng)上，許多制藥公司由于光重視原料藥,，而忽略了藥用輔料的作用,。但是，隨著來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)的加劇,、經(jīng)營(yíng)收入的下降以及“重磅炸彈”藥物的數(shù)量減少,，藥用輔料為制藥公司應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)提供了許多機(jī)會(huì)，尤其是藥用輔料能夠被用來(lái)降低藥物的開(kāi)發(fā)成本,，又不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響,。
因此，原料藥與藥用輔料之間的界限變得越來(lái)越模糊,。藥用輔料正在被更多地視為一種功能性材料,，而不是一種非活性增體劑。新技術(shù)的發(fā)展,、生物科技的研究以及納米技術(shù)的應(yīng)用都意味著,，藥用輔料的范圍和應(yīng)用有可能會(huì)進(jìn)一步得到擴(kuò)展。
總之,，藥用輔料的功能性特點(diǎn)和對(duì)大型制藥公司越來(lái)越大的吸引力,，將會(huì)使藥用輔料市場(chǎng)在今后幾年里成為一個(gè)前景看好的市場(chǎng)。這對(duì)于國(guó)內(nèi)輔料生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),，是一個(gè)擴(kuò)展生產(chǎn)實(shí)力及提高知名度的時(shí)機(jī),。不過(guò)，值得注意的是,，雖然世界各國(guó)正在作出巨大的努力,，使藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一起來(lái)，從而為輔料的快速開(kāi)發(fā)和審批鋪平道路,，但最終達(dá)到這一目標(biāo)恐怕還有較長(zhǎng)的一段路要走,。
最近,，國(guó)際藥用輔料委員會(huì)（IPEC）和藥品質(zhì)量集團(tuán)（PQG）聯(lián)合發(fā)布了藥用輔料的有關(guān)指導(dǎo)方針,。新的監(jiān)管措施的出臺(tái)，成為藥用輔料行業(yè)發(fā)生變化的主要催化劑之一,。
藥用輔料與原料藥之間的分界線正變得越來(lái)越模糊,。傳統(tǒng)上，大型制藥公司一直將藥用輔料視為原料藥生產(chǎn)這一主流業(yè)務(wù)的“邊緣地帶”,，但是,，隨著市場(chǎng)的變化以及面臨成本上升的壓力，制藥公司的這一看法正在迅速發(fā)生變化,。
指導(dǎo)方針意義深遠(yuǎn)
國(guó)際藥用輔料委員會(huì)（IPEC）是代表藥用輔料生產(chǎn)商,、供應(yīng)商和終端用戶(hù)的一個(gè)全球性組織，該組織在歐洲,、日本和美國(guó)均設(shè)立了分會(huì),，每個(gè)分會(huì)密切關(guān)注當(dāng)?shù)厮幱幂o料市場(chǎng)的法律,、法規(guī)以及新的研究和業(yè)務(wù)實(shí)踐。藥品質(zhì)量集團(tuán)（PQG）是一個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì),，它發(fā)布有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，并為制藥行業(yè)的質(zhì)量管理人員提供培訓(xùn)和信息。
指導(dǎo)方針最重要的內(nèi)容之一,，是充分關(guān)注了對(duì)藥用輔料的逐級(jí)可追溯性,，這意味著處于供應(yīng)鏈每一個(gè)層面的公司必須能夠追溯原材料來(lái)自何處，它們的產(chǎn)品最終流向哪里,。同時(shí),，這也意味著制藥公司將不得不調(diào)動(dòng)更多的管理和運(yùn)作資源，以實(shí)現(xiàn)這種可追溯性,。
雖然在現(xiàn)階段,，該指導(dǎo)方針還不具有強(qiáng)制性質(zhì)，但很顯然,，它對(duì)目前藥用輔料的生產(chǎn)給予了更多的關(guān)注,。對(duì)那些希望保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、并對(duì)安全和公共衛(wèi)生不落人后的生產(chǎn)廠家來(lái)說(shuō),，貫徹執(zhí)行這一指導(dǎo)方針就成了它們必須要做的一件事情,。制藥公司必須遵照那些至少能夠滿足法律要求的質(zhì)量程序，而這一指導(dǎo)方針也有望成為一種適用于藥用輔料的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn),。
制藥公司必須面對(duì)挑戰(zhàn)
重磅炸彈級(jí)藥物在減少
從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,，大型制藥公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)僖矡o(wú)法依賴(lài)傳統(tǒng)上一直是它們的“搖錢(qián)樹(shù)”的“重磅炸彈級(jí)”藥物，因?yàn)閹资昵矮@批上市的許多著名品牌藥物目前正在陸續(xù)失去其專(zhuān)利保護(hù)權(quán),。隨著專(zhuān)利的失效,，仿制藥正在走進(jìn)市場(chǎng)。仿制藥常常是由那些規(guī)模相對(duì)較小的獨(dú)立公司生產(chǎn)的,，這些公司具有價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),，因?yàn)樗鼈儾槐叵裨兴幧a(chǎn)商那樣需要承擔(dān)研究和開(kāi)發(fā)費(fèi)用。到2008年,，價(jià)值超過(guò)800億美元的重磅炸彈藥物將面臨專(zhuān)利失效,，因此，這些藥物將受到來(lái)自仿制藥生產(chǎn)廠家的競(jìng)爭(zhēng),。商業(yè)情報(bào)機(jī)構(gòu)Cutting Edge Information公司指出，通常當(dāng)仿制藥上市時(shí),，原有的品牌藥將有可能會(huì)失去80%以上的市場(chǎng)份額,。
與此同時(shí)，制藥公司所開(kāi)發(fā)出的重磅炸彈藥物越來(lái)越少,。部分原因在于市場(chǎng)的重點(diǎn)正在發(fā)生變化,。以前是要開(kāi)發(fā)出盡可能治療更多疾病的普通藥物，而現(xiàn)在則是要開(kāi)發(fā)出目標(biāo)更加明確的個(gè)體藥物。隨著一些引人注目的“重磅炸彈”藥物遭遇“滑鐵盧”,，上述過(guò)程正在加速,。許多大型制藥公司因此面臨著更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。藥用輔料此時(shí)正好成為制藥公司尋找解決辦法的一個(gè)可能的出口,。
成本擠壓
雖然來(lái)自仿制藥生產(chǎn)廠家的激烈競(jìng)爭(zhēng)正在驅(qū)使原料藥價(jià)格下跌,，從而殃及到大型制藥公司的經(jīng)營(yíng)收入，但是,，大型制藥公司還受到了其他方面的壓力,。最大的壓力來(lái)自于醫(yī)療保健管理機(jī)構(gòu)以及政府部門(mén)，它們一直在希望盡量減少藥品開(kāi)支,。與此同時(shí),，監(jiān)管措施和質(zhì)量保證認(rèn)證導(dǎo)致的成本上升也在影響著制藥公司的業(yè)績(jī)。
這種擠壓正在迫使藥用輔料公司必須加倍努力,，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，并不斷開(kāi)發(fā)出新的釋藥產(chǎn)品，因?yàn)橹扑幑菊谂沃玫统杀镜奶烊惠o料來(lái)取代高成本的合成產(chǎn)品,。
假藥
另外一大挑戰(zhàn)是假藥,。假藥不僅影響到藥用輔料，而且還影響到整個(gè)制藥行業(yè),。長(zhǎng)期以來(lái),，發(fā)展中國(guó)家一直受假藥的困擾，但是現(xiàn)在,，發(fā)達(dá)國(guó)家的假藥案例似乎也在上升,。歐洲委員會(huì)打擊假藥特別工作組發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示，在歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)上,，假藥所占據(jù)的市場(chǎng)份額可能高達(dá)10%,。假藥對(duì)病人的安全構(gòu)成了一大威脅，因?yàn)樗鼈兺狈χ委熥饔?，有時(shí)甚至含有有毒成分,。在制藥公司日益受到公眾廣泛關(guān)注的今天，假藥的存在無(wú)疑損害到了制藥公司的誠(chéng)信,。
應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)之大法
應(yīng)對(duì)成本上升和收入下降的一個(gè)辦法,，就是在提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行投資。然而,，這種做法并不總是行之有效,，因?yàn)檫@種投資并不一定能夠通過(guò)提高銷(xiāo)售收入和提高價(jià)格產(chǎn)生直接的回報(bào)。規(guī)模較小的公司會(huì)發(fā)現(xiàn),，在提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行巨額投入,，對(duì)它們來(lái)說(shuō)更加不現(xiàn)實(shí),。
因此，在輔料使用環(huán)節(jié)上“動(dòng)腦筋”正漸漸形成趨勢(shì),。
如今,，許多公司發(fā)現(xiàn)，與使用纖維素或合成性輔料相比,，使用淀粉類(lèi)輔料的成本大大降低,，并且可以幫助降低配方成本并在功能上有所增強(qiáng)。其中一個(gè)例子就是使用可直接壓縮的結(jié)合劑,，通過(guò)直接壓縮生產(chǎn)藥片,。使用多功能輔料也是另外一種解決辦法，如一些輔料可直接壓縮淀粉也可以被用作結(jié)合劑,、崩解劑和稀釋劑,，由于其具有強(qiáng)大的結(jié)合能力，從而使包含率降低,，藥片的生產(chǎn)成本也隨之降低,。
此外，許多公司開(kāi)始重新關(guān)注一些輔料產(chǎn)品,，如作為聚乙烯吡咯酮（povidone）替代物的麥芽糊精（maltodextrin）,、一些流動(dòng)性較好的可壓縮淀粉和多元醇類(lèi)化合物等等，這些產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)可用來(lái)提高藥片的生產(chǎn)量,，既促進(jìn)小型藥片的生產(chǎn)又可降低成本,。
傳統(tǒng)上，許多制藥公司由于光重視原料藥,，而忽略了藥用輔料的作用,。但是，隨著來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)的加劇,、經(jīng)營(yíng)收入的下降以及“重磅炸彈”藥物的數(shù)量減少,，藥用輔料為制藥公司應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)提供了許多機(jī)會(huì)，尤其是藥用輔料能夠被用來(lái)降低藥物的開(kāi)發(fā)成本,，又不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響,。
因此，原料藥與藥用輔料之間的界限變得越來(lái)越模糊,。藥用輔料正在被更多地視為一種功能性材料,，而不是一種非活性增體劑。新技術(shù)的發(fā)展,、生物科技的研究以及納米技術(shù)的應(yīng)用都意味著,，藥用輔料的范圍和應(yīng)用有可能會(huì)進(jìn)一步得到擴(kuò)展。
總之,，藥用輔料的功能性特點(diǎn)和對(duì)大型制藥公司越來(lái)越大的吸引力,，將會(huì)使藥用輔料市場(chǎng)在今后幾年里成為一個(gè)前景看好的市場(chǎng)。這對(duì)于國(guó)內(nèi)輔料生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),，是一個(gè)擴(kuò)展生產(chǎn)實(shí)力及提高知名度的時(shí)機(jī),。不過(guò)，值得注意的是,，雖然世界各國(guó)正在作出巨大的努力,，使藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一起來(lái)，從而為輔料的快速開(kāi)發(fā)和審批鋪平道路,，但最終達(dá)到這一目標(biāo)恐怕還有較長(zhǎng)的一段路要走,。
