近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于修訂注射用鹽酸頭孢替安說明書的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]549號）,。
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    目前,，已上市的注射用鹽酸頭孢替安的說明書有多個版本,，其中的用法用量項目內(nèi)容差別較大,。為此,，國家局決定修訂注射用鹽酸頭孢替安說明書,。
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    SFDA要求,，各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）及時通知轄區(qū)內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)參照注射用頭孢替安說明書樣稿（附件）的內(nèi)容,，按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》和《化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》印制藥品說明書和標簽。要特別注意“核準日期”,、“修改日期”,、“臨床試驗”項目的書寫。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,，要求企業(yè)根據(jù)實際情況填寫,。如規(guī)格、包裝,、有效期,、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等,。
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    藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽,，并于通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽,。
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    藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構,、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
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    國家局此前按照注射用頭孢替安說明書樣稿批準的藥品不在上述要求之列,。