日前,，一則關于“美國市場上發(fā)現兩款假強生血糖試紙”的消息充斥于各大媒體。由于強生進口血糖試紙在國內市場上占有較大份額,，因此該消息迅速引起大家的關注,。在欲獲知國內強生血糖試紙的相關情況的同時，國內整個血糖測試市場的現狀也成為了人們關注的焦點,。
假冒血糖試紙風波
據悉,，美國FDA發(fā)出警告說，與強生某子公司生產的血糖測試儀配套使用的血糖試紙在美國市場有假冒產品,，糖尿病患者應提高警惕,。美國FDA在公開發(fā)布的聲明中說，這批假冒血糖試紙在全美各地都有銷售,，糖尿病患者如果使用這種試紙進行血糖檢測,，可能得出失實的血糖數據，導致患者胰島素攝入過多或過少,，造成嚴重傷害甚至死亡,。
與此同時，美國FDA還在其官方網站上列出了這批“問題試紙”的產品批號,，并警告說,，糖尿病患者應立即停止使用這種試紙，并盡快與醫(yī)生聯(lián)系,，進行血糖水平測試,。不過,，美國FDA目前尚未收到來自糖尿病患者的有關假冒試紙導致傷害的報告,。
對此香港衛(wèi)生署迅速回應稱，目前香港亦有售該牌子的試紙,，估計半數糖尿病患者都有使用,，是否出現假冒產品,，有關部門還在持續(xù)關注。
記者就此與強生（中國）醫(yī)療器材有限公司取得聯(lián)系,，了解國內對于此事件的處理情況,。隨后該公司給記者發(fā)來一份《強生LifeScan血糖試紙被假冒有關事宜》的傳真。該回復中透露,，“2006年10月13日,，美國強生公司旗下供應OneTouch糖尿病監(jiān)測設備的LifeScan公司宣布在美國發(fā)現了數起假冒OneTouch Ultra（穩(wěn)豪）試紙和OneTouch（Basic/Profile）（穩(wěn)捷）試紙的情況。相關的假冒試紙批號分別是2691191,、272894A,、2619932和2606340。”
而關于中國市場的情況,，該回復中稱,，“LifeScan公司正在中國就此事展開調查，目前在中國市場沒有發(fā)現假冒試紙的報告,。我們會對此事保持高度關注,，并建議醫(yī)護人員和患者只從指定合法的經銷商處購買LifeScan產品。”
有專家指出,，自購試紙檢查血糖指數已經成為不少糖尿病患者的習慣,，以便隨時掌握病情，從而控制飲食,，達致減低血糖,。然而，假試紙不能準確地測量出患者的血糖數,，一旦試紙測出的血糖指數過高,，醫(yī)生會誤以為藥力不夠，再加大胰島素等藥物的用量,，這反而會令病人血糖過低,，令病人出現手震、頭暈現象,，嚴重的可致昏迷,、神智不清，甚至死亡,，因此危害很大,。
血糖測試市場現狀
事實上，我國目前約有5000萬人受到糖尿病的威脅,，糖尿病將是未來我國嚴重的公共衛(wèi)生問題之一,。隨著糖尿病強化治療方案的推廣，血糖監(jiān)測越來越受到重視，血糖檢測在自我診斷檢測市場中占據了近16%的市場份額,，近年來血糖儀市場非?；钴S。資料顯示,，目前全球糖尿病患者約為2億人,，全世界血糖檢測市場容量為35億美元，美國市場容量約為20億美元,。而國內血糖檢測市場尚處于市場培育期,，增長迅速。2002年,，國內血糖檢測市場需求量約為2.5億元人民幣,，2004年這個數字大約為4億元人民幣，而到2006年,，這一需求量已達到5億～8億元人民幣,。據專家預測，在未來幾年里,，該需求量仍將繼續(xù)增長,。
但是，我國血糖儀市場仍然被國外一些著名公司的產品所主導,，如羅氏公司的Glucotrend系列血糖測試儀產品,、強生公司的ONE TOUCH血糖測試儀、拜耳公司的Ascensia Contour血糖測試儀,、雅培（Abbott）公司的Precision QID等,。國產血糖儀有北京怡成、上海新立等,。但國產血糖儀所占據的市場份額較小,，盡管其在價格上有優(yōu)勢。血糖儀的價格一般在500元至2000元不等,，國內產品較為便宜,，進口產品多在千元以上。不同的血糖儀都必須同各自的試紙相匹配,，相互之間不能交叉使用,。進口50片盒裝的血糖試紙價格約在200元上下，而國產血糖試紙則要便宜得多,。
這些血糖儀均涉及微量采血,，但從這些產品的測試范圍、測試時間,、采血量,、重復性、準確性等指標來看，新一代血糖儀以監(jiān)測速度快,、需血量更少、操作簡單為追求目標,。近年來,，微損式、無創(chuàng)式和連續(xù)式血糖監(jiān)測儀如雨后春筍般蓬勃發(fā)展,，但由于目前其在精確性及穩(wěn)定性上的問題,，使之在臨床使用上仍然無法取代傳統(tǒng)血糖檢測儀。在技術未臻完善之前,，微損式自我監(jiān)測血糖儀作為中間產品仍然占據市場的大部分空間,。隨著理論研究的推進和實驗結論的證實，血糖檢測必將朝著儀器小型化,，功能多樣化,、智能化，測量精確化,、穩(wěn)定化的方向發(fā)展,，這將為糖尿病的檢驗治療帶來革命性的進步。
然而,，臨床醫(yī)生指出,，現階段市場上的不少血糖儀作為電子醫(yī)療器械，多多少少仍存在一定程度的誤差,，無法替代醫(yī)生的診治,。包括普遍使用的幾個知名品牌的血糖儀，監(jiān)測出的數值也會有的偏高,，有的偏低,。而另一個現實情況是，目前在中國,，血糖儀允許誤差的國家標準尚缺失,，這可能導致生產廠家“有機可乘”。此外,，血糖測試試紙對檢測結果的影響是所有問題中最關鍵的,，絕大部分的檢測誤差都是由試紙的變質變性所引起。很多血糖儀測試血糖的原理是血糖試紙上的酶（氧化酶或已糖激酶）與血液中的葡萄糖發(fā)生反應并顯示顏色,，血糖儀分辨后顯示讀數,。而血糖儀本身出現故障的可能性是很小的，但試紙條就會受到溫度,、濕度,、光線、化學物質等的影響而發(fā)生變化，因此試紙的儲存是很重要的,。
假冒血糖試紙風波
據悉,，美國FDA發(fā)出警告說，與強生某子公司生產的血糖測試儀配套使用的血糖試紙在美國市場有假冒產品,，糖尿病患者應提高警惕,。美國FDA在公開發(fā)布的聲明中說，這批假冒血糖試紙在全美各地都有銷售,，糖尿病患者如果使用這種試紙進行血糖檢測,，可能得出失實的血糖數據，導致患者胰島素攝入過多或過少,，造成嚴重傷害甚至死亡,。
與此同時，美國FDA還在其官方網站上列出了這批“問題試紙”的產品批號,，并警告說,，糖尿病患者應立即停止使用這種試紙，并盡快與醫(yī)生聯(lián)系,，進行血糖水平測試,。不過,，美國FDA目前尚未收到來自糖尿病患者的有關假冒試紙導致傷害的報告,。
對此香港衛(wèi)生署迅速回應稱，目前香港亦有售該牌子的試紙,，估計半數糖尿病患者都有使用,，是否出現假冒產品,，有關部門還在持續(xù)關注。
記者就此與強生（中國）醫(yī)療器材有限公司取得聯(lián)系,，了解國內對于此事件的處理情況,。隨后該公司給記者發(fā)來一份《強生LifeScan血糖試紙被假冒有關事宜》的傳真。該回復中透露,，“2006年10月13日,，美國強生公司旗下供應OneTouch糖尿病監(jiān)測設備的LifeScan公司宣布在美國發(fā)現了數起假冒OneTouch Ultra（穩(wěn)豪）試紙和OneTouch（Basic/Profile）（穩(wěn)捷）試紙的情況。相關的假冒試紙批號分別是2691191,、272894A,、2619932和2606340。”
而關于中國市場的情況,，該回復中稱,，“LifeScan公司正在中國就此事展開調查，目前在中國市場沒有發(fā)現假冒試紙的報告,。我們會對此事保持高度關注,，并建議醫(yī)護人員和患者只從指定合法的經銷商處購買LifeScan產品。”
有專家指出,，自購試紙檢查血糖指數已經成為不少糖尿病患者的習慣,，以便隨時掌握病情，從而控制飲食,，達致減低血糖,。然而，假試紙不能準確地測量出患者的血糖數,，一旦試紙測出的血糖指數過高,，醫(yī)生會誤以為藥力不夠，再加大胰島素等藥物的用量,，這反而會令病人血糖過低,，令病人出現手震、頭暈現象,，嚴重的可致昏迷,、神智不清，甚至死亡,，因此危害很大,。
血糖測試市場現狀
事實上，我國目前約有5000萬人受到糖尿病的威脅,，糖尿病將是未來我國嚴重的公共衛(wèi)生問題之一,。隨著糖尿病強化治療方案的推廣，血糖監(jiān)測越來越受到重視，血糖檢測在自我診斷檢測市場中占據了近16%的市場份額,，近年來血糖儀市場非?；钴S。資料顯示,，目前全球糖尿病患者約為2億人,，全世界血糖檢測市場容量為35億美元，美國市場容量約為20億美元,。而國內血糖檢測市場尚處于市場培育期,，增長迅速。2002年,，國內血糖檢測市場需求量約為2.5億元人民幣,，2004年這個數字大約為4億元人民幣，而到2006年,，這一需求量已達到5億～8億元人民幣,。據專家預測，在未來幾年里,，該需求量仍將繼續(xù)增長,。
但是，我國血糖儀市場仍然被國外一些著名公司的產品所主導,，如羅氏公司的Glucotrend系列血糖測試儀產品,、強生公司的ONE TOUCH血糖測試儀、拜耳公司的Ascensia Contour血糖測試儀,、雅培（Abbott）公司的Precision QID等,。國產血糖儀有北京怡成、上海新立等,。但國產血糖儀所占據的市場份額較小,，盡管其在價格上有優(yōu)勢。血糖儀的價格一般在500元至2000元不等,，國內產品較為便宜,，進口產品多在千元以上。不同的血糖儀都必須同各自的試紙相匹配,，相互之間不能交叉使用,。進口50片盒裝的血糖試紙價格約在200元上下，而國產血糖試紙則要便宜得多,。
這些血糖儀均涉及微量采血,，但從這些產品的測試范圍、測試時間,、采血量,、重復性、準確性等指標來看，新一代血糖儀以監(jiān)測速度快,、需血量更少、操作簡單為追求目標,。近年來,，微損式、無創(chuàng)式和連續(xù)式血糖監(jiān)測儀如雨后春筍般蓬勃發(fā)展,，但由于目前其在精確性及穩(wěn)定性上的問題,，使之在臨床使用上仍然無法取代傳統(tǒng)血糖檢測儀。在技術未臻完善之前,，微損式自我監(jiān)測血糖儀作為中間產品仍然占據市場的大部分空間,。隨著理論研究的推進和實驗結論的證實，血糖檢測必將朝著儀器小型化,，功能多樣化,、智能化，測量精確化,、穩(wěn)定化的方向發(fā)展,，這將為糖尿病的檢驗治療帶來革命性的進步。
然而,，臨床醫(yī)生指出,，現階段市場上的不少血糖儀作為電子醫(yī)療器械，多多少少仍存在一定程度的誤差,，無法替代醫(yī)生的診治,。包括普遍使用的幾個知名品牌的血糖儀，監(jiān)測出的數值也會有的偏高,，有的偏低,。而另一個現實情況是，目前在中國,，血糖儀允許誤差的國家標準尚缺失,，這可能導致生產廠家“有機可乘”。此外,，血糖測試試紙對檢測結果的影響是所有問題中最關鍵的,，絕大部分的檢測誤差都是由試紙的變質變性所引起。很多血糖儀測試血糖的原理是血糖試紙上的酶（氧化酶或已糖激酶）與血液中的葡萄糖發(fā)生反應并顯示顏色,，血糖儀分辨后顯示讀數,。而血糖儀本身出現故障的可能性是很小的，但試紙條就會受到溫度,、濕度,、光線、化學物質等的影響而發(fā)生變化，因此試紙的儲存是很重要的,。
