近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂注射用奧美拉唑鈉說明書的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]550號）,。
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    目前，已上市的注射用奧美拉唑鈉存在較多配伍禁忌及嚴(yán)重不良反應(yīng),，為保證用藥安全有效,，國家局決定修訂注射用奧美拉唑鈉說明書。
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    國家局要求,，各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）及時通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)參照注射用奧美拉唑鈉說明書樣稿（附件）的內(nèi)容,，按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》印制藥品說明書和標(biāo)簽,。要特別注意“核準(zhǔn)日期”、“修改日期”,、“臨床試驗”項目的書寫,。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實際情況填寫,。如規(guī)格,、包裝、有效期,、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)等。
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    藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標(biāo)簽,，并于本通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案,。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標(biāo)簽。
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    藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。
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    國家局此前按照注射用奧美拉唑鈉說明書樣稿批準(zhǔn)的藥品不在上述要求之列。