今年上半年,，醫(yī)藥行業(yè)整體凈利潤增長明顯滯后于主營業(yè)務(wù)收入的增長，增收不增利,。國家發(fā)改委公布的今年上半年我國醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行情況報告顯示：有三成醫(yī)藥公司出現(xiàn)虧損,。而眾多醫(yī)藥行業(yè)研究人員對下半年醫(yī)藥企業(yè)——除了部分優(yōu)質(zhì)企業(yè)外，仍不看好,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀可以概括為“國內(nèi)市場重仿制,、輕研發(fā),，國際市場重原料、輕制劑,，高推廣費(fèi)用與低生產(chǎn)水平并存”,。目前，這種發(fā)展模式已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸,，也是近年醫(yī)藥行業(yè)“不走運(yùn)”的根源,，急需轉(zhuǎn)變。
新藥研制投入嚴(yán)重不足
新藥研發(fā)是我國醫(yī)藥工業(yè)的軟肋,，企業(yè)研發(fā)投入少,、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問題,。國家發(fā)改委《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》中的數(shù)據(jù)顯示,，2005年我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重平均僅為1.02%，除個別企業(yè)在5%以上外,，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重非常低,，與發(fā)達(dá)國家8%-10%的水平相去甚遠(yuǎn),。
中信建投證券行業(yè)分析師鄒新進(jìn)估計，2005年我國醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)總投入在70億元左右,，僅為全球第一跨國制藥企業(yè)——美國輝瑞公司的八分之一,。
新藥研制投入嚴(yán)重不足，直接導(dǎo)致了新藥創(chuàng)新研制能力和制劑水平低下,，以及創(chuàng)新藥物少的局面,。我國生產(chǎn)的化學(xué)藥品96%都是仿制藥。迄今為止,，自主開發(fā)并獲得國際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有2個：青蒿素和二巰基丁二酸鈉,。
銀河證券行業(yè)分析師劉彥明認(rèn)為，主要依靠引進(jìn)仿制藥品為主的狀況直接導(dǎo)致了市場競爭的惡化,，使企業(yè)無法步入良性發(fā)展軌道,，從而制約了我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。
不過,，對新藥研發(fā),，制藥企業(yè)也有“難言之隱”。
華東醫(yī)藥董事會秘書鮑建平無奈地說：“企業(yè)科研投入需要基礎(chǔ)和實(shí)力,，3%甚至5%的投入,，我們不是開支不起，而是不知道怎么開支,，開支到什么地方,。”
鮑建平認(rèn)為，目前國內(nèi)新藥審批過松是企業(yè)研發(fā)動力不足的一個原因,。在2004年,，中國藥監(jiān)局受理了1009種新藥申請，而美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）僅受理了148種,。2005年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新藥1113個,，同期美國FDA批準(zhǔn)新藥只有81個。
而新藥審批中的利益糾葛和種種黑幕引發(fā)了社會的抨擊,。一位專家分析：“沒有一個機(jī)構(gòu)能對審核新藥的藥監(jiān)局和專家組進(jìn)行監(jiān)督,。這使新藥報批存在各種尋租的可能性，違規(guī)申報屢見不鮮,。”
熱衷“避專利工藝”
國內(nèi)眾多藥企的研發(fā)費(fèi)用主要用于“避專利工藝”的開發(fā),，以及國際先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)平臺的引進(jìn)。
目前,，我國醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校,，大中型企業(yè)內(nèi)部設(shè)置科研機(jī)構(gòu)的比重僅為50%。在以市場為導(dǎo)向的制藥企業(yè)中,，科研人員主要從事的是技術(shù)改造工作,。不少制藥企業(yè)還存在科研人才向經(jīng)營領(lǐng)域分流的現(xiàn)象,。并且，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)沒有獨(dú)立的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,。
鮑建平介紹,，華東醫(yī)藥的主要科研機(jī)構(gòu)——生物實(shí)驗(yàn)室并不在上市公司中，而是放在母公司華東醫(yī)藥集團(tuán)里,，主要是出于科研成本過高的考慮,。目前上市公司層面只有一個中試實(shí)驗(yàn)室，該公司研發(fā)投入主要用于購買技術(shù),。
海正藥業(yè)董事會秘書張薇則道出了國內(nèi)藥企研發(fā)的“玄機(jī)”,。她透露，醫(yī)藥公司的研發(fā)費(fèi)用主要用于“避專利工藝”的開發(fā)和國際先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)平臺的引進(jìn),。購買現(xiàn)成的技術(shù)中,，以從國外進(jìn)口居多；而自主創(chuàng)新主要集中在工藝創(chuàng)新階段,。
張薇介紹,，所謂“避專利工藝”，就是在藥品生產(chǎn)過程中,，避開該藥物原研發(fā)企業(yè)在其專利范圍內(nèi)涵蓋的生產(chǎn)工藝,，采用專利以外的創(chuàng)新工藝生產(chǎn)出同樣的最終產(chǎn)品。國內(nèi)一些龍頭醫(yī)藥公司所謂“先人一步”,，也主要是依托這種“走法”,。
業(yè)內(nèi)專家指出，這種方式的創(chuàng)新,，實(shí)際上還是一種仿制,。張薇坦言：“一個新藥的形成，從化合物的發(fā)現(xiàn),，到新藥臨床研究的完成，沒有十年八載,，沒有十幾億元的資金是出不來的,。而這種規(guī)模的投入，對目前國內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)來說,，都是很難承受的,。”
有業(yè)內(nèi)資深人士判斷，我國的醫(yī)藥科研實(shí)力并不弱,，在基因工程,、艾滋病疫苗等領(lǐng)域還處于國際領(lǐng)先地位。但企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)脫節(jié),、科研成果和產(chǎn)業(yè)化脫節(jié),，導(dǎo)致我國醫(yī)藥產(chǎn)品在國際分工中處于低端,，國內(nèi)市場的高端也主要被進(jìn)口或合資產(chǎn)品占領(lǐng)。
制劑出口期待“零”的突破
醫(yī)藥行業(yè)要想取得突破,，必須尋找靠得住的辦法,，那就是讓制劑“走出去”，走進(jìn)歐美等主流市場,。
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員沈慧鳳認(rèn)為,，國際上由于新藥投入風(fēng)險愈來愈大，要求顯著提高,，因此新藥開發(fā)相對放緩,。在人們不斷開發(fā)老藥新用途的前提下，藥物研發(fā)已進(jìn)入了制劑時代,。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長于明德曾表示：“未來5年內(nèi),，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展要想取得突破，靠得住的辦法,，就是讓制劑”走出去“,。更確切地說，是讓制劑走向歐美以及日本等主流市場,。”
業(yè)內(nèi)分析人士分析,，目前，國際原料市場的競爭非常激烈,，對國內(nèi)藥企而言,，出口藥物價格正在被壓低，API原料藥的銷售渠道存在越走越窄的危險,。
據(jù)張薇介紹,，目前該公司的一個固體制劑生產(chǎn)線已通過了德國和澳大利亞TGA的GMP認(rèn)證，并以O(shè)EM（加工貼牌生產(chǎn)）的方式出口制劑,。而目前正在建設(shè)的富陽制劑項(xiàng)目,，整個廠區(qū)將按cGMP的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，最終將實(shí)現(xiàn)美國FDA和歐盟的GMP認(rèn)證,，貼上自己的品牌,。
據(jù)介紹，除了海正以外,，江蘇先聲藥業(yè),、大連美羅藥業(yè)、上海復(fù)星醫(yī)藥,、上海新先鋒藥業(yè),、北京醫(yī)藥集團(tuán)等，都已經(jīng)開始做這方面的工作,。
業(yè)內(nèi)專家指出,，有些企業(yè)已經(jīng)做了兩年還沒做下來,，走了不少彎路。按國內(nèi)GMP認(rèn)證的思維去套美國的cGMP是行不通的,，兩者差別很大,。
于明德認(rèn)為，目前海正藥業(yè)通過了歐盟認(rèn)證,，制劑已經(jīng)可以出口歐盟市場了,，歐盟的認(rèn)證和美國的差別并不大，海正藥業(yè)能做到的,，國內(nèi)很多企業(yè)也能做到,。（作者：林喆）
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀可以概括為“國內(nèi)市場重仿制,、輕研發(fā),，國際市場重原料、輕制劑,，高推廣費(fèi)用與低生產(chǎn)水平并存”,。目前，這種發(fā)展模式已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸,，也是近年醫(yī)藥行業(yè)“不走運(yùn)”的根源,，急需轉(zhuǎn)變。
新藥研制投入嚴(yán)重不足
新藥研發(fā)是我國醫(yī)藥工業(yè)的軟肋,，企業(yè)研發(fā)投入少,、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問題,。國家發(fā)改委《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》中的數(shù)據(jù)顯示,，2005年我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重平均僅為1.02%，除個別企業(yè)在5%以上外,，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重非常低,，與發(fā)達(dá)國家8%-10%的水平相去甚遠(yuǎn),。
中信建投證券行業(yè)分析師鄒新進(jìn)估計，2005年我國醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)總投入在70億元左右,，僅為全球第一跨國制藥企業(yè)——美國輝瑞公司的八分之一,。
新藥研制投入嚴(yán)重不足，直接導(dǎo)致了新藥創(chuàng)新研制能力和制劑水平低下,，以及創(chuàng)新藥物少的局面,。我國生產(chǎn)的化學(xué)藥品96%都是仿制藥。迄今為止,，自主開發(fā)并獲得國際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有2個：青蒿素和二巰基丁二酸鈉,。
銀河證券行業(yè)分析師劉彥明認(rèn)為，主要依靠引進(jìn)仿制藥品為主的狀況直接導(dǎo)致了市場競爭的惡化,，使企業(yè)無法步入良性發(fā)展軌道,，從而制約了我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。
不過,，對新藥研發(fā),，制藥企業(yè)也有“難言之隱”。
華東醫(yī)藥董事會秘書鮑建平無奈地說：“企業(yè)科研投入需要基礎(chǔ)和實(shí)力,，3%甚至5%的投入,，我們不是開支不起，而是不知道怎么開支,，開支到什么地方,。”
鮑建平認(rèn)為，目前國內(nèi)新藥審批過松是企業(yè)研發(fā)動力不足的一個原因,。在2004年,，中國藥監(jiān)局受理了1009種新藥申請，而美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）僅受理了148種,。2005年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新藥1113個,，同期美國FDA批準(zhǔn)新藥只有81個。
而新藥審批中的利益糾葛和種種黑幕引發(fā)了社會的抨擊,。一位專家分析：“沒有一個機(jī)構(gòu)能對審核新藥的藥監(jiān)局和專家組進(jìn)行監(jiān)督,。這使新藥報批存在各種尋租的可能性，違規(guī)申報屢見不鮮,。”
熱衷“避專利工藝”
國內(nèi)眾多藥企的研發(fā)費(fèi)用主要用于“避專利工藝”的開發(fā),，以及國際先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)平臺的引進(jìn)。
目前,，我國醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校,，大中型企業(yè)內(nèi)部設(shè)置科研機(jī)構(gòu)的比重僅為50%。在以市場為導(dǎo)向的制藥企業(yè)中,，科研人員主要從事的是技術(shù)改造工作,。不少制藥企業(yè)還存在科研人才向經(jīng)營領(lǐng)域分流的現(xiàn)象,。并且，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)沒有獨(dú)立的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,。
鮑建平介紹,，華東醫(yī)藥的主要科研機(jī)構(gòu)——生物實(shí)驗(yàn)室并不在上市公司中，而是放在母公司華東醫(yī)藥集團(tuán)里,，主要是出于科研成本過高的考慮,。目前上市公司層面只有一個中試實(shí)驗(yàn)室，該公司研發(fā)投入主要用于購買技術(shù),。
海正藥業(yè)董事會秘書張薇則道出了國內(nèi)藥企研發(fā)的“玄機(jī)”,。她透露，醫(yī)藥公司的研發(fā)費(fèi)用主要用于“避專利工藝”的開發(fā)和國際先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)平臺的引進(jìn),。購買現(xiàn)成的技術(shù)中,，以從國外進(jìn)口居多；而自主創(chuàng)新主要集中在工藝創(chuàng)新階段,。
張薇介紹,，所謂“避專利工藝”，就是在藥品生產(chǎn)過程中,，避開該藥物原研發(fā)企業(yè)在其專利范圍內(nèi)涵蓋的生產(chǎn)工藝,，采用專利以外的創(chuàng)新工藝生產(chǎn)出同樣的最終產(chǎn)品。國內(nèi)一些龍頭醫(yī)藥公司所謂“先人一步”,，也主要是依托這種“走法”,。
業(yè)內(nèi)專家指出，這種方式的創(chuàng)新,，實(shí)際上還是一種仿制,。張薇坦言：“一個新藥的形成，從化合物的發(fā)現(xiàn),，到新藥臨床研究的完成，沒有十年八載,，沒有十幾億元的資金是出不來的,。而這種規(guī)模的投入，對目前國內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)來說,，都是很難承受的,。”
有業(yè)內(nèi)資深人士判斷，我國的醫(yī)藥科研實(shí)力并不弱,，在基因工程,、艾滋病疫苗等領(lǐng)域還處于國際領(lǐng)先地位。但企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)脫節(jié),、科研成果和產(chǎn)業(yè)化脫節(jié),，導(dǎo)致我國醫(yī)藥產(chǎn)品在國際分工中處于低端,，國內(nèi)市場的高端也主要被進(jìn)口或合資產(chǎn)品占領(lǐng)。
制劑出口期待“零”的突破
醫(yī)藥行業(yè)要想取得突破,，必須尋找靠得住的辦法,，那就是讓制劑“走出去”，走進(jìn)歐美等主流市場,。
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員沈慧鳳認(rèn)為,，國際上由于新藥投入風(fēng)險愈來愈大，要求顯著提高,，因此新藥開發(fā)相對放緩,。在人們不斷開發(fā)老藥新用途的前提下，藥物研發(fā)已進(jìn)入了制劑時代,。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長于明德曾表示：“未來5年內(nèi),，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展要想取得突破，靠得住的辦法,，就是讓制劑”走出去“,。更確切地說，是讓制劑走向歐美以及日本等主流市場,。”
業(yè)內(nèi)分析人士分析,，目前，國際原料市場的競爭非常激烈,，對國內(nèi)藥企而言,，出口藥物價格正在被壓低，API原料藥的銷售渠道存在越走越窄的危險,。
據(jù)張薇介紹,，目前該公司的一個固體制劑生產(chǎn)線已通過了德國和澳大利亞TGA的GMP認(rèn)證，并以O(shè)EM（加工貼牌生產(chǎn)）的方式出口制劑,。而目前正在建設(shè)的富陽制劑項(xiàng)目,，整個廠區(qū)將按cGMP的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，最終將實(shí)現(xiàn)美國FDA和歐盟的GMP認(rèn)證,，貼上自己的品牌,。
據(jù)介紹，除了海正以外,，江蘇先聲藥業(yè),、大連美羅藥業(yè)、上海復(fù)星醫(yī)藥,、上海新先鋒藥業(yè),、北京醫(yī)藥集團(tuán)等，都已經(jīng)開始做這方面的工作,。
業(yè)內(nèi)專家指出,，有些企業(yè)已經(jīng)做了兩年還沒做下來,，走了不少彎路。按國內(nèi)GMP認(rèn)證的思維去套美國的cGMP是行不通的,，兩者差別很大,。
于明德認(rèn)為，目前海正藥業(yè)通過了歐盟認(rèn)證,，制劑已經(jīng)可以出口歐盟市場了,，歐盟的認(rèn)證和美國的差別并不大，海正藥業(yè)能做到的,，國內(nèi)很多企業(yè)也能做到,。（作者：林喆）
