11月20日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)實(shí)施<藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2006]587號(hào)）,。
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    為貫徹實(shí)施《藥品管理法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GLP）,、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定,，并于2003年開(kāi)始對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行GLP認(rèn)證。目前已有部分藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的研究機(jī)構(gòu)通過(guò)GLP認(rèn)證,。
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    為進(jìn)一步推進(jìn)藥物非臨床研究實(shí)施GLP,，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量,，經(jīng)研究決定，自2007年1月1日起,，未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的化學(xué)原料藥及其制劑,、生物制品；未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物,、動(dòng)物,、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥,、天然藥物中提取的有效成份及其制劑,；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,。否則,，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理。2007年1月以前已開(kāi)展的上述藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料可予以受理,。
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    通知要求,，各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的監(jiān)督管理,，并通知本轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和相應(yīng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)按照以上要求，嚴(yán)格執(zhí)行GLP,。
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    附件：
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通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名單
 
序號(hào)
機(jī)構(gòu)名稱
試驗(yàn)項(xiàng)目
公告時(shí)間
1
中國(guó)藥品生物制品檢定所（國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心）
1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi),、非嚙齒類(lèi)）；
2003年5月22日（第1號(hào)）
2.多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi),、非嚙齒類(lèi)）,；
3.生殖毒性試驗(yàn)；
4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames,、微核,、染色體畸變）；
5.致癌試驗(yàn),；
6.局部毒性試驗(yàn),；
7.免疫原性試驗(yàn)；
8.安全性藥理試驗(yàn),；
9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),。
2
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院（國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）
1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi)、非嚙齒類(lèi)）,；
2003年5月22日（第1號(hào)）
2.多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi),、非嚙齒類(lèi)）；
3.生殖毒性試驗(yàn),；
4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames,、微核、染色體畸變）,；
5.致癌試驗(yàn),；
6.局部毒性試驗(yàn)；
7.免疫原性試驗(yàn),；
8.安全性藥理試驗(yàn),；
9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
3
江蘇省藥物研究所（江蘇省藥物安全性評(píng)價(jià)中心）
1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi),、非嚙齒類(lèi)）,；
2003年5月22日（第1號(hào)）
2.多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi)、非嚙齒類(lèi)）,；
3.生殖毒性試驗(yàn),；
4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames,、微核、染色體畸變）,；
5.致癌試驗(yàn),；
6. 局部毒性試驗(yàn)；
7.免疫原性試驗(yàn),；
8.安全性藥理試驗(yàn),。
4
沈陽(yáng)化工研究院安全評(píng)價(jià)中心（國(guó)家沈陽(yáng)新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）
1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi)、非嚙齒類(lèi)）,；
2003年5月22日（第1號(hào)）
2.多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi),、非嚙齒類(lèi)）；
3.生殖毒性試驗(yàn),；
4.遺傳毒性試驗(yàn),；
5.致癌試驗(yàn)；
6.局部毒性試驗(yàn),；
7.免疫原性試驗(yàn),；
8.安全性藥理試驗(yàn)；
9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),。
5
四川省天然藥物研究所（安全性評(píng)價(jià)中心）
1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi),、非嚙齒類(lèi)）；
2004年3月18日（第2號(hào)）
2006年3月20日（第12號(hào)）
2.多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi),、非嚙齒類(lèi)）,；
3.生殖毒性試驗(yàn)；
4.遺傳毒性試驗(yàn),；
5.致癌試驗(yàn),；
6. 局部毒性試驗(yàn)；
7.免疫原性試驗(yàn),；
8.安全性藥理試驗(yàn),。
6
中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所（藥物安全評(píng)價(jià)研究中心）
1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi)、非嚙齒類(lèi)）,；
2004年8月3日（第3號(hào)）
2.多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi),、非嚙齒類(lèi)）；
3.生殖毒性試驗(yàn),；
4.遺傳毒性試驗(yàn)（Ames,、微核,、染色體畸變）,；
5.致癌試驗(yàn)；
6.局部毒性試驗(yàn),；
7.免疫原性試驗(yàn),；
8.安全性藥理試驗(yàn),；
9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
7
廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所（新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）
1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi),、非嚙齒類(lèi)）,；
2004年9月6日（第4號(hào)）
2.多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi)、非嚙齒類(lèi)）,；
3.局部毒性試驗(yàn),；
4.免疫原性試驗(yàn)；
5.安全性藥理試驗(yàn),。
8
浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院（新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）
1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi),、非嚙齒類(lèi)）；
2004年9月7日（第5號(hào)）
2.多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi)）,；
3.生殖毒性試驗(yàn),；
4.遺傳毒性試驗(yàn)；
5.局部毒性試驗(yàn),；
6.免疫原性試驗(yàn),；
7.安全性藥理試驗(yàn)。
9
國(guó)家成都中藥安全性評(píng)價(jià)中心
1.單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi),、非嚙齒類(lèi)）,；
2004年12月9日（第6號(hào)）
2.多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi)、非嚙齒類(lèi)）,；