７月３０日,，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知,。

    通知指出：黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件性質(zhì)惡劣，影響極壞,，暴露出我國(guó)藥品生產(chǎn)和流通秩序存在的突出問題,，也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的漏洞,。為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng),，保障人民群眾的用藥安全,，國(guó)務(wù)院決定，從現(xiàn)在起用一年左右的時(shí)間,，在全國(guó)范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。

    在專項(xiàng)行動(dòng)中,，在藥品研制環(huán)節(jié),，將主要打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)品種,，如化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊(cè)申請(qǐng)，加強(qiáng)對(duì)原輔料合法來源,、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容,、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請(qǐng)的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查,；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求,，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào),、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理,。

    在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),，主要是對(duì)ＧＭＰ的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。檢查將以注射劑生產(chǎn)企業(yè),、在國(guó)家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為對(duì)象,，重點(diǎn)檢查原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn),、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容,。對(duì)違規(guī)企業(yè)，依法收回ＧＭＰ證書,；情節(jié)嚴(yán)重的,，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

    在藥品流通環(huán)節(jié),，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為,。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＳＰ）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格,，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件,，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為,。加大對(duì)發(fā)布違法廣告,、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查,；繼續(xù)治理“一藥多名”,，開展藥品包裝、標(biāo)簽,、說明書的專項(xiàng)檢查,。

    在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理,，規(guī)范處方行為,，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育,、管理與監(jiān)督,，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方,，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作,；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警,，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù),。對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑和疫苗,、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件,，視情適時(shí)采取警示,、公告、召回和淘汰等措施,。

    通知明確這次專項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門為主,，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作,。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用,，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；發(fā)展改革,、衛(wèi)生,、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé),。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò),，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督,，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī),、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門,，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任,。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境,。