國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人稱，目前流向市場(chǎng)的安徽華源涉案“欣弗”藥品已得到控制,。欣慰之余，因“欣弗”奪命事件引發(fā)的大輸液安全問(wèn)題也再度引起業(yè)內(nèi)外人士的關(guān)注,。

    記者獲悉,，目前我國(guó)大輸液產(chǎn)品出廠前都采取的“抽檢”方式，并不能確保輸液產(chǎn)品無(wú)菌,，令人十分擔(dān)憂,。

    “抽檢”方式不能確保輸液產(chǎn)品無(wú)菌

    大輸液產(chǎn)品由于是直接輸入靜脈，因此其產(chǎn)品質(zhì)量,，尤其是其無(wú)菌性成為關(guān)鍵問(wèn)題,。據(jù)華源公司聲明，“欣弗”在生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)可能存在問(wèn)題：“公司使用新的消毒柜時(shí)將消毒時(shí)間縮短了一分鐘,，問(wèn)題很可能出在消毒過(guò)程中,。”江蘇省藥學(xué)會(huì)副秘書長(zhǎng)、省人民醫(yī)院主任藥師邵志高推斷,，克林霉素是脂類化合物,，穩(wěn)定性較差，因此消毒過(guò)程比較難控制,，不能耐受高溫消毒,。為何這些已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證的大輸液藥廠無(wú)菌制劑仍然會(huì)帶菌流入市場(chǎng)？

    專家認(rèn)為,，藥品出廠前的“抽檢”方式不能確保輸液產(chǎn)品無(wú)菌,。據(jù)悉,迄今為止，無(wú)菌檢驗(yàn)仍是判定產(chǎn)品是否無(wú)菌的仲裁方法,，但是抽樣檢查存在明顯的局限性,。在生產(chǎn)過(guò)程中,，無(wú)菌檢測(cè)是在每批產(chǎn)品中抽取10~20個(gè)樣品。樣品檢測(cè)合格,，那么此批產(chǎn)品即可被放行進(jìn)入下道工藝,。然而這種檢測(cè)方式存在一定的弊端和局限性：依靠無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)產(chǎn)品無(wú)菌放行并不完全可靠，樣品檢測(cè)合格并不能完全代表同批其它產(chǎn)品的無(wú)菌水平,，因此就可能出現(xiàn)漏網(wǎng)之魚,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士測(cè)算：無(wú)菌檢驗(yàn)取樣量為20瓶，假定該批產(chǎn)品污染率為5%,，因未抽到污染樣品而使該批產(chǎn)品通過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)的概率高達(dá)36%,！

    藥品全程控制優(yōu)于結(jié)果檢驗(yàn)

    從藥監(jiān)部門獲悉，輸液藥品生產(chǎn)流程中存在的這一安全隱患已經(jīng)受到國(guó)家重視,，據(jù)悉,，未來(lái)生產(chǎn)全程監(jiān)控的“參數(shù)放行”標(biāo)準(zhǔn)可望代替藥品無(wú)菌檢驗(yàn)放行標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)錫華瑞制藥有限公司和廣州百特醫(yī)療用品有限公司已成為我國(guó)首批兩家試點(diǎn)企業(yè),。

    據(jù)無(wú)錫藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，“參數(shù)放行”就是利用對(duì)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)的控制來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量，是產(chǎn)品全程監(jiān)控系統(tǒng),。“參數(shù)放行”是GMP發(fā)展的必然結(jié)果,，體現(xiàn)藥品質(zhì)量控制以生產(chǎn)過(guò)程控制為重心，是比我國(guó)當(dāng)前輸液生產(chǎn)GMP要求的無(wú)菌保證更為嚴(yán)格的系統(tǒng),。據(jù)了解,，世界上有許多國(guó)家都已經(jīng)實(shí)行“參數(shù)放行”。