新規(guī)修訂稿有望在“兩會”結(jié)束前公示，國家藥監(jiān)局希望以此遏止新藥泛濫藥價虛高
漫畫/趙斌
本報訊（記者魏銘言 錢昊平）只改變劑型,、給藥途徑或增加適應(yīng)癥,，但療效相同（活性成分相同）藥品，將在我國被依法剝奪“新藥”注冊申請資格,。
昨天,，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉表示，現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》對新藥的定義過寬,，導(dǎo)致目前很多上市“新藥”實際是“換湯不換藥”,，國家藥監(jiān)局正在對其進(jìn)行修訂，新修訂的版本有望在“兩會”結(jié)束前上網(wǎng)公示征求社會意見,。
去年僅22種新藥“屬實”
現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》,，只規(guī)定新藥是未曾上市銷售的藥品，但未明確活性成分相同而劑型不同的情況,。
張偉說,，按照這一規(guī)定，去年審批的數(shù)千種新藥中,，真正意義上的新藥僅有22種,，其中19個是中藥品種，3個是生物制品,，“其他的,，除了進(jìn)口藥品申請，幾乎全是已有國家標(biāo)準(zhǔn)并上市的藥品,，只是通過改變劑型,、生產(chǎn)工藝、給藥途徑或增加適應(yīng)癥等途徑注冊申請的,。”
大處方熱衷“新藥”
之所以藥企如此熱衷于申請“新藥”,，張偉分析說，長期以來,，一些部門和公眾出于對新藥的過度期待,，誤解認(rèn)為新藥的安全性和有效性就一定優(yōu)于已有的藥品，因此在經(jīng)費支持,、價格審核及其他政策方面都給予傾斜,，造成目前市場上“新藥”層出不窮。且無論療效有無區(qū)別,，只要掛上“新藥”的帽子,，定價就會比以前提高很多，甚至成倍提價,，而且樂于被醫(yī)療機構(gòu)采購,。部分醫(yī)生所開的“大處方”,，也皆為高價藥。
新藥注冊將嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)
張偉透露,，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將取消“按照新藥管理”的概念,，嚴(yán)格限定新藥必須是“未曾在中國境內(nèi)上市銷售且活性成分或藥物處方不同的藥品”，改變目前藥企為增加利潤空間,，單靠改變劑型或增加適應(yīng)癥就能申請注冊新藥,，然后高抬定價上市的狀況。
按照這個計劃,，如注冊新規(guī)實施,，與已上市銷售藥品的活性成分或處方相同，而僅僅是劑型或者生產(chǎn)工藝等不同的,，國家藥監(jiān)局將禁發(fā)新藥證書,；對于給藥途徑不同，或增加新適應(yīng)癥等情形,，國家藥監(jiān)局也將嚴(yán)縮審批范圍,，進(jìn)一步減少發(fā)給新藥證書的情形。
同時,，正在修訂中的藥品注冊新規(guī),，還有意將新藥申請人的資格只給予藥品生產(chǎn)企業(yè)，遏止其他不具備新藥研發(fā)能力的科研單位,，先申請取得新藥證書后,，再去“倒賣”的混亂現(xiàn)象。
代表熱議
藥品為何“降價死”,？
與會代表議論稱，流通環(huán)節(jié),、以藥養(yǎng)醫(yī)和新藥審批三環(huán)節(jié)存在弊端導(dǎo)致藥品“降價死”
據(jù)新華社電（記者令偉家 王宇 徐松）“21次降價,，數(shù)百億元金額，為何還是難覓低價藥,？要從根本上遏制‘看病貴’,，堅決剎住藥品‘降價死’、舊藥換‘馬甲’現(xiàn)象,。否則,，今天的降價，就是明天新一輪的漲價,。”全國人大代表,、福建新大陸科技集團董事長王晶如是說。溫家寶總理在政府工作報告中指出的醫(yī)療服務(wù)群眾不滿意問題,，引起了與會代表委員對藥品“降價死”現(xiàn)象的熱議,。
“這些降價藥到哪里去了呢,？大部分降價藥經(jīng)過改頭換面，重新流入了市場,。這些換了‘馬甲’的所謂新藥,，只是改個劑型、換個包裝,、變個規(guī)格,，或者改變一下給藥途徑，價格卻憑空翻了幾倍,、十幾倍,，甚至幾十倍。”王晶說,。
藥價為何“一降就死”,？為何換個“馬甲”就能起死回生？代表委員們認(rèn)為關(guān)鍵原因有三個,。
一是流通環(huán)節(jié)多,，流通成本高。全國人大代表,、安徽省立醫(yī)院院長許戈良說：“藥品從出廠到患者手中,，往往加價200％－500％，大部分利益被流通商攫取,。”降價藥利潤空間小,，各環(huán)節(jié)無利可圖，經(jīng)銷商自然不愿意經(jīng)營,。
二是以藥養(yǎng)醫(yī)的制度沉疴,。全國人大代表、新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院教授和瑞芝說：“目前大醫(yī)院藥品收入平均約占醫(yī)院總收入的50％至60％,，在利益驅(qū)動下,，高價藥和‘大處方’成為醫(yī)院和醫(yī)生的必然選擇，而那些利潤少的降價藥,，自然被打入‘冷宮’,，最后從市場上消失。”三是新藥審批流于形式,。
王晶代表說,，2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局受理了1.9萬種新藥報批,，而同期美國食品藥品監(jiān)督管理局受理的新藥報批數(shù)量僅148種,。
代表建言
“降價藥品隨意退市應(yīng)追責(zé)”
全國人大代表寧書辰建議對國家強制降價藥品實施“拒絕退出”管理
本報訊（記者蔣彥鑫）昨日，全國人大代表寧書辰提出了“關(guān)于盡快完善藥品定價審定、招標(biāo)采購聽證制度,，實施藥品商業(yè)全程監(jiān)控機制的建議”,。他表示，凡屬于國家強制降價的品種,，應(yīng)該附加“拒絕退出”的管理機制,。降價后退出市場的藥品，可追究相關(guān)人員的責(zé)任,。
寧書辰介紹說,，目前，我國質(zhì)優(yōu)價廉的藥品在流通領(lǐng)域不斷地被淘汰,，價格虛高,、質(zhì)量無法保障的藥品卻在市場上大行其道。同樣的藥換一下包裝就可以按新藥定價,，價格要高出原藥的數(shù)倍,。
為此，寧書辰建議建立,、完善藥品定價審定和招標(biāo)采購的聽證會制度,。他說，目前我國實施的藥品招標(biāo)采購方法,，一般在衛(wèi)生局,、醫(yī)院的專家（醫(yī)生）、藥房主任,、院長,、國稅局政府采購招標(biāo)辦、物價局（制定最后的中標(biāo)價格）,、廠家,、商家這個圈子里完成。在這個圈子里,，每一方都和藥品的價格有利益關(guān)系,，或與廠家、商家有某種意義上的“聯(lián)系”,，偏偏是為醫(yī)療買單的社保、商業(yè)保險公司,、廣大患者無權(quán)參與其中,。
寧書辰建議，建立藥品從定價到招標(biāo)的全程聽證會制度,，要分為藥品生產(chǎn)廠家定價聽證會,、藥品跨省市經(jīng)營定價聽證會和藥品招標(biāo)采購價格聽證會。
此外，對于目前市場上流通的藥品,，凡屬于國家強制降價的品種,，應(yīng)該附加一種保障機制———“拒絕退出”的管理機制。降價后退出市場的藥品,，可追究其生產(chǎn),、經(jīng)營單位的責(zé)任；對于降價后醫(yī)院不繼續(xù)使用造成的退出,，可追究醫(yī)院的責(zé)任,。
委員建議
藥品價格不同利潤率也應(yīng)有別
九三學(xué)社認(rèn)為“藥品同一利潤率”規(guī)定存在弊端，建議實行差別利潤率以降低藥價
本報訊（記者錢昊平）針對藥價虛高的現(xiàn)狀,，經(jīng)過2005年和2006年兩年的實地調(diào)研后,，九三學(xué)社中央委員會提出，我國現(xiàn)行的“藥品同一利潤率”的規(guī)定存在弊端,，應(yīng)該對不同價格的藥品實行不同利潤率,。
建立基本藥物制度
九三學(xué)社中央委員會認(rèn)為，首先應(yīng)該建立基本藥物制度,，對每一種疾病都選出相對有效,、安全、且成本低的藥物,，形成“國家基本藥物體系”,。
國家基本藥物主要針對廣大農(nóng)村、城市社區(qū)中低收入的人群,，也可應(yīng)用其他人群,。其價格應(yīng)是政府根據(jù)藥物成本按價格法規(guī)確定的最低價格，是中低收入人群特別是沒有醫(yī)療保險的人群在患常見病時能夠買得起的藥品零售價格,。對于由于藥物限價過低而無法贏利的藥品,，由政府給予生產(chǎn)基本藥品的藥廠補貼。
對于非基本藥物,，九三學(xué)社中央委員會認(rèn)為,。主要由生產(chǎn)企業(yè)自主定價。國家藥品審評部門和物價部門應(yīng)及時總結(jié)藥廠規(guī)避法規(guī),、開發(fā)變臉的低水平重復(fù)品種的情況,，以使我國新藥研發(fā)真正走上正軌。
實行差別利潤率
九三學(xué)社中央委員會建議,，對非基本藥物實行差別利潤率,，規(guī)定高價藥的低利潤率、低價藥的高利潤率,。這樣就規(guī)定了零售價和出廠價的比值,，實際上就是規(guī)定了流通環(huán)節(jié)的利潤比例。
“目前對于價格不同的藥品實行同一利潤率，這必然導(dǎo)致經(jīng)銷商和醫(yī)院經(jīng)銷和使用高價藥的積極性高,，經(jīng)銷和使用低價藥的積極性低,。”建議稱，這就是當(dāng)前高價藥大行其道的政策原因,。
