新規(guī)修訂稿有望在“兩會”結(jié)束前公示，國家藥監(jiān)局希望以此遏止新藥泛濫藥價虛高
漫畫/趙斌
本報訊（記者魏銘言 錢昊平）只改變劑型,、給藥途徑或增加適應癥,，但療效相同（活性成分相同）藥品,，將在我國被依法剝奪“新藥”注冊申請資格。
昨天,，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉表示,，現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》對新藥的定義過寬，導致目前很多上市“新藥”實際是“換湯不換藥”,，國家藥監(jiān)局正在對其進行修訂,，新修訂的版本有望在“兩會”結(jié)束前上網(wǎng)公示征求社會意見。
去年僅22種新藥“屬實”
現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》,，只規(guī)定新藥是未曾上市銷售的藥品,，但未明確活性成分相同而劑型不同的情況。
張偉說,，按照這一規(guī)定,，去年審批的數(shù)千種新藥中，真正意義上的新藥僅有22種,，其中19個是中藥品種,，3個是生物制品，“其他的,，除了進口藥品申請,，幾乎全是已有國家標準并上市的藥品，只是通過改變劑型,、生產(chǎn)工藝,、給藥途徑或增加適應癥等途徑注冊申請的。”
大處方熱衷“新藥”
之所以藥企如此熱衷于申請“新藥”,，張偉分析說,，長期以來，一些部門和公眾出于對新藥的過度期待,，誤解認為新藥的安全性和有效性就一定優(yōu)于已有的藥品,，因此在經(jīng)費支持、價格審核及其他政策方面都給予傾斜,，造成目前市場上“新藥”層出不窮,。且無論療效有無區(qū)別,，只要掛上“新藥”的帽子，定價就會比以前提高很多,，甚至成倍提價,，而且樂于被醫(yī)療機構(gòu)采購。部分醫(yī)生所開的“大處方”,，也皆為高價藥,。
新藥注冊將嚴格標準
張偉透露，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將取消“按照新藥管理”的概念,，嚴格限定新藥必須是“未曾在中國境內(nèi)上市銷售且活性成分或藥物處方不同的藥品”,，改變目前藥企為增加利潤空間，單靠改變劑型或增加適應癥就能申請注冊新藥,，然后高抬定價上市的狀況,。
按照這個計劃，如注冊新規(guī)實施,，與已上市銷售藥品的活性成分或處方相同,，而僅僅是劑型或者生產(chǎn)工藝等不同的，國家藥監(jiān)局將禁發(fā)新藥證書,；對于給藥途徑不同,，或增加新適應癥等情形，國家藥監(jiān)局也將嚴縮審批范圍,，進一步減少發(fā)給新藥證書的情形,。
同時，正在修訂中的藥品注冊新規(guī),，還有意將新藥申請人的資格只給予藥品生產(chǎn)企業(yè),，遏止其他不具備新藥研發(fā)能力的科研單位，先申請取得新藥證書后,，再去“倒賣”的混亂現(xiàn)象,。
代表熱議
藥品為何“降價死”？
與會代表議論稱,，流通環(huán)節(jié),、以藥養(yǎng)醫(yī)和新藥審批三環(huán)節(jié)存在弊端導致藥品“降價死”
據(jù)新華社電（記者令偉家 王宇 徐松）“21次降價，數(shù)百億元金額,，為何還是難覓低價藥,？要從根本上遏制‘看病貴’，堅決剎住藥品‘降價死’,、舊藥換‘馬甲’現(xiàn)象,。否則，今天的降價，就是明天新一輪的漲價,。”全國人大代表,、福建新大陸科技集團董事長王晶如是說。溫家寶總理在政府工作報告中指出的醫(yī)療服務群眾不滿意問題,，引起了與會代表委員對藥品“降價死”現(xiàn)象的熱議,。
“這些降價藥到哪里去了呢？大部分降價藥經(jīng)過改頭換面,，重新流入了市場,。這些換了‘馬甲’的所謂新藥，只是改個劑型,、換個包裝、變個規(guī)格,，或者改變一下給藥途徑,，價格卻憑空翻了幾倍、十幾倍,，甚至幾十倍,。”王晶說。
藥價為何“一降就死”,？為何換個“馬甲”就能起死回生,？代表委員們認為關(guān)鍵原因有三個。
一是流通環(huán)節(jié)多,，流通成本高,。全國人大代表、安徽省立醫(yī)院院長許戈良說：“藥品從出廠到患者手中,，往往加價200％－500％,，大部分利益被流通商攫取。”降價藥利潤空間小,，各環(huán)節(jié)無利可圖,，經(jīng)銷商自然不愿意經(jīng)營。
二是以藥養(yǎng)醫(yī)的制度沉疴,。全國人大代表,、新鄉(xiāng)醫(yī)學院教授和瑞芝說：“目前大醫(yī)院藥品收入平均約占醫(yī)院總收入的50％至60％，在利益驅(qū)動下,，高價藥和‘大處方’成為醫(yī)院和醫(yī)生的必然選擇,，而那些利潤少的降價藥，自然被打入‘冷宮’,，最后從市場上消失,。”三是新藥審批流于形式。
王晶代表說,，2004年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局受理了1.9萬種新藥報批,，而同期美國食品藥品監(jiān)督管理局受理的新藥報批數(shù)量僅148種。
代表建言
“降價藥品隨意退市應追責”
全國人大代表寧書辰建議對國家強制降價藥品實施“拒絕退出”管理
本報訊（記者蔣彥鑫）昨日,，全國人大代表寧書辰提出了“關(guān)于盡快完善藥品定價審定,、招標采購聽證制度，實施藥品商業(yè)全程監(jiān)控機制的建議”,。他表示,，凡屬于國家強制降價的品種，應該附加“拒絕退出”的管理機制,。降價后退出市場的藥品,，可追究相關(guān)人員的責任。
寧書辰介紹說,，目前,，我國質(zhì)優(yōu)價廉的藥品在流通領(lǐng)域不斷地被淘汰，價格虛高,、質(zhì)量無法保障的藥品卻在市場上大行其道,。同樣的藥換一下包裝就可以按新藥定價，價格要高出原藥的數(shù)倍,。
為此,，寧書辰建議建立、完善藥品定價審定和招標采購的聽證會制度,。他說,，目前我國實施的藥品招標采購方法，一般在衛(wèi)生局,、醫(yī)院的專家（醫(yī)生）,、藥房主任、院長,、國稅局政府采購招標辦,、物價局（制定最后的中標價格）、廠家,、商家這個圈子里完成,。在這個圈子里，每一方都和藥品的價格有利益關(guān)系,，或與廠家,、商家有某種意義上的“聯(lián)系”，偏偏是為醫(yī)療買單的社保,、商業(yè)保險公司,、廣大患者無權(quán)參與其中。
寧書辰建議，建立藥品從定價到招標的全程聽證會制度,，要分為藥品生產(chǎn)廠家定價聽證會,、藥品跨省市經(jīng)營定價聽證會和藥品招標采購價格聽證會。
此外,，對于目前市場上流通的藥品,，凡屬于國家強制降價的品種，應該附加一種保障機制———“拒絕退出”的管理機制,。降價后退出市場的藥品,，可追究其生產(chǎn)、經(jīng)營單位的責任,；對于降價后醫(yī)院不繼續(xù)使用造成的退出,，可追究醫(yī)院的責任。
委員建議
藥品價格不同利潤率也應有別
九三學社認為“藥品同一利潤率”規(guī)定存在弊端,，建議實行差別利潤率以降低藥價
本報訊（記者錢昊平）針對藥價虛高的現(xiàn)狀,，經(jīng)過2005年和2006年兩年的實地調(diào)研后，九三學社中央委員會提出,，我國現(xiàn)行的“藥品同一利潤率”的規(guī)定存在弊端，應該對不同價格的藥品實行不同利潤率,。
建立基本藥物制度
九三學社中央委員會認為,，首先應該建立基本藥物制度，對每一種疾病都選出相對有效,、安全,、且成本低的藥物，形成“國家基本藥物體系”,。
國家基本藥物主要針對廣大農(nóng)村,、城市社區(qū)中低收入的人群，也可應用其他人群,。其價格應是政府根據(jù)藥物成本按價格法規(guī)確定的最低價格,，是中低收入人群特別是沒有醫(yī)療保險的人群在患常見病時能夠買得起的藥品零售價格。對于由于藥物限價過低而無法贏利的藥品,，由政府給予生產(chǎn)基本藥品的藥廠補貼,。
對于非基本藥物，九三學社中央委員會認為,。主要由生產(chǎn)企業(yè)自主定價,。國家藥品審評部門和物價部門應及時總結(jié)藥廠規(guī)避法規(guī)、開發(fā)變臉的低水平重復品種的情況,，以使我國新藥研發(fā)真正走上正軌,。
實行差別利潤率
九三學社中央委員會建議，對非基本藥物實行差別利潤率，規(guī)定高價藥的低利潤率,、低價藥的高利潤率,。這樣就規(guī)定了零售價和出廠價的比值，實際上就是規(guī)定了流通環(huán)節(jié)的利潤比例,。
“目前對于價格不同的藥品實行同一利潤率,，這必然導致經(jīng)銷商和醫(yī)院經(jīng)銷和使用高價藥的積極性高，經(jīng)銷和使用低價藥的積極性低,。”建議稱,，這就是當前高價藥大行其道的政策原因。
