百名監(jiān)督員將進(jìn)駐65家藥廠,，首批鎖定血液制品、疫苗企業(yè),，拉開(kāi)新一輪藥品安全監(jiān)管序幕
■核心提示
國(guó)家藥監(jiān)局在經(jīng)歷了廣東佰易等一系列的藥品安全事故后,，開(kāi)始力推監(jiān)管新措施。108名來(lái)自各地藥監(jiān)系統(tǒng)的工作人員在京集訓(xùn),，之后將進(jìn)駐藥廠,，對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。與此同時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)啟對(duì)相關(guān)藥企的一年整改序幕,。
在對(duì)首輪派駐監(jiān)督員工作進(jìn)行總結(jié)后,，國(guó)家藥監(jiān)局將擴(kuò)大范圍，派駐監(jiān)督員入駐靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè),。
2006年10月18日,，南京一家藥品制造企業(yè)的員工在生產(chǎn)藥品。資料圖片肖恩攝
□本報(bào)記者 李艷 魏銘言 北京報(bào)道
2月28日,，108位來(lái)自各藥監(jiān)系統(tǒng)的工作人員在大方飯店接受培訓(xùn),。隨后他們將進(jìn)駐全國(guó)65個(gè)藥企，對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督,。
“這是今年藥品監(jiān)管的一個(gè)新的舉措,，也是針對(duì)當(dāng)前藥品安全事故不斷發(fā)生所采取的重要措施。”2月27日,，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞在接受中國(guó)政府網(wǎng)的在線訪談時(shí)說(shuō),。
從去年開(kāi)始，“齊二藥”亮菌甲事件,、華源欣弗,、廣東佰易“臟血”事件，一系列藥品安全事故讓藥監(jiān)系統(tǒng)處于輿論的風(fēng)口浪尖,。
這次,，國(guó)家藥監(jiān)局試行派駐監(jiān)督員制度,，旨在探討新的監(jiān)管手段，建立新的監(jiān)管機(jī)制,。
首批監(jiān)督員的派駐工作將在3月底結(jié)束,。他們?nèi)窟M(jìn)駐血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)邊振甲在28日透露,，4月起,，隨著監(jiān)督員工作的深入，一項(xiàng)對(duì)于血液制品與疫苗生產(chǎn)企業(yè)的整改工作也將開(kāi)展,。
血液制品,、疫苗生產(chǎn)企業(yè)只是新舉措試行的首輪單位。國(guó)家藥監(jiān)局的通知表明,，在總結(jié)派駐監(jiān)督員工作的基礎(chǔ)上,，靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)都將派駐監(jiān)督員。
藥監(jiān)局醞釀的一輪新的監(jiān)管風(fēng)暴拉開(kāi)序幕,。
“制度比監(jiān)督員更重要”
駐場(chǎng)監(jiān)督員的工作為檢查、監(jiān)督,、報(bào)告,，邊振甲認(rèn)為監(jiān)督制度剛創(chuàng)建，不能規(guī)定太死
王展輝來(lái)自陜西藥監(jiān)局安監(jiān)處,。他在1月底就接到通知,，將進(jìn)京接受兩天半的監(jiān)督員培訓(xùn)。
對(duì)于大家普遍關(guān)注的“派駐監(jiān)督員”的定義,、職責(zé),、權(quán)限、制度與執(zhí)法依據(jù),，王展輝在來(lái)京之前,，也不比別人清楚更多。所有這些,，國(guó)家藥監(jiān)局并沒(méi)有成文文件,。
邊振甲為派駐監(jiān)督員的工作做了六個(gè)字的總結(jié)：檢查、監(jiān)督,、報(bào)告,。
對(duì)于自己將要開(kāi)展的工作，王展輝按照培訓(xùn)課所授的理解,，就是“對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)情況要做到心中有數(shù),，是動(dòng)態(tài)監(jiān)管。”在培訓(xùn)會(huì)議上,，國(guó)家藥監(jiān)局并沒(méi)有對(duì)派駐監(jiān)督員宣布具體實(shí)施細(xì)則,。甚至于每個(gè)藥企幾名監(jiān)督員,，也沒(méi)有進(jìn)行規(guī)定。“并不是說(shuō)一個(gè)廠一名監(jiān)督員,，可以采取多種形式,。”國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞在培訓(xùn)之前的發(fā)言中強(qiáng)調(diào)。
國(guó)家藥監(jiān)局曾有一個(gè)《派駐監(jiān)督員管理辦法》草案,，但再三考慮后,，該草案沒(méi)有下發(fā)。國(guó)家藥局安監(jiān)司司長(zhǎng)邊振甲認(rèn)為,，制度剛剛創(chuàng)建,，不能規(guī)定得太死，束縛住手腳,，希望學(xué)員們?cè)趯?shí)踐后廣泛提出建議,。而管理辦法何時(shí)出臺(tái)，則要對(duì)第一批派駐監(jiān)督員的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)后,，再行下發(fā),。
“主要是制度的建立與實(shí)施，制度比監(jiān)督員本身更重要,。”邊振甲說(shuō),，上世紀(jì)60年代國(guó)家曾派過(guò)監(jiān)督員，但這一制度沒(méi)有延續(xù)下來(lái),。通過(guò)第一批監(jiān)督員來(lái)總結(jié),，看制度能否順利實(shí)行。“需要靠大家的探索總結(jié),，所以叫試行,。”細(xì)則在實(shí)踐中摸索
目前監(jiān)督制度只有原則指導(dǎo)，具體辦法要在實(shí)踐中摸索
對(duì)于此次派駐工作,，陜西省藥監(jiān)局屬于準(zhǔn)備相對(duì)充分的一個(gè)地方局,。王展輝說(shuō)，他們?cè)诮拥酵ㄖ?，就與所轄的血液制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了座談,，對(duì)派駐事宜進(jìn)行了商討。
陜西省藥監(jiān)局計(jì)劃,，以兩人一組入駐相關(guān)企業(yè),。對(duì)派駐監(jiān)督員的管理辦法也在起草中，對(duì)監(jiān)督員可以做什么,，不可以做什么給予指導(dǎo),；同時(shí)強(qiáng)調(diào)監(jiān)督員在廠里要有日志，每月要有相關(guān)報(bào)告，同時(shí)每半年進(jìn)行報(bào)告,，并有年終報(bào)告,。
“派駐監(jiān)督員工作中會(huì)遇到很多難題，我們計(jì)劃成立專家委員會(huì),，作為監(jiān)督員的技術(shù)支持,。”王展輝說(shuō)。
其他一些地方藥監(jiān)局的動(dòng)作并沒(méi)有陜西省那么快,。
由于會(huì)議并未公布對(duì)于派駐監(jiān)督員的成文規(guī)定,。“我們下去做什么，怎么做,，只有大的原則指導(dǎo),，并沒(méi)有具體實(shí)施細(xì)則，具體辦法還要我們?cè)趯?shí)踐中摸索總結(jié),。”福建省藥監(jiān)局安監(jiān)處的何昌善說(shuō),。
不包攬藥企質(zhì)量責(zé)任
吳湞強(qiáng)調(diào)，駐廠監(jiān)督員不包攬企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任,，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人
3月1日,，學(xué)員被分成兩組，分別由來(lái)自中國(guó)藥品生物制品檢定所的13名老師執(zhí)教,。一組為血液制品企業(yè)派駐監(jiān)督員培訓(xùn)班,。另一組為疫苗生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班。王展輝被分在血液組,。
一位來(lái)自地方藥檢所的受訓(xùn)者說(shuō)，多年來(lái),，她一直從事藥品質(zhì)量檢查,，對(duì)于藥品生產(chǎn)規(guī)范，一點(diǎn)都不了解,，本身并非GMP檢查員,，很擔(dān)心不能發(fā)現(xiàn)安全生產(chǎn)漏洞。“因?yàn)槲彝耆欢?，該看哪些環(huán)節(jié),，哪些環(huán)節(jié)容易鉆空子。”但培訓(xùn)前一次粗略的統(tǒng)計(jì)表明,，參與培訓(xùn)的學(xué)員中,，GMP檢查員不過(guò)四分之一。
會(huì)前討論中,，即有一位來(lái)自上海藥檢所GMP認(rèn)證中心的學(xué)員向國(guó)家藥監(jiān)局建議：“在上崗前,，應(yīng)該讓駐廠監(jiān)督員優(yōu)先獲得GMP認(rèn)證資格，這是很現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。”邊振甲說(shuō),，“派監(jiān)督員是希望被派駐企業(yè)不要出大的質(zhì)量事故,。”所以有些派駐監(jiān)督員會(huì)擔(dān)心企業(yè)出事后要承擔(dān)的責(zé)任。但是他認(rèn)為,，“是誰(shuí)的責(zé)任就是誰(shuí)的責(zé)任,，不一定大家去了，就是監(jiān)督員的責(zé)任,。”來(lái)自華中地區(qū)的一位學(xué)員擔(dān)心,，血液制品生產(chǎn)過(guò)程“包括原料、質(zhì)檢,、工藝,、銷售各方面，只有專家,，才熟識(shí)全過(guò)程并發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，擔(dān)子太重，沒(méi)有利益,，光有責(zé)任,。”在中國(guó)政府網(wǎng)聊天時(shí)，吳湞也提到,，“我在這里強(qiáng)調(diào)一下,，駐廠監(jiān)督員不包攬企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，因?yàn)槠髽I(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,。”“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)糾正,，不糾正的要及時(shí)向派出單位報(bào)告。”邊振甲對(duì)學(xué)員提出要求,。
不過(guò)這些從基礎(chǔ),、生產(chǎn)工藝到質(zhì)量控制、法規(guī)等都有涉及的課程也讓學(xué)員稍微放心一些,。
“這些課程相對(duì)全面,，又突出了重點(diǎn)，學(xué)習(xí)之后還是很管用的,。”一名參與培訓(xùn)的學(xué)員說(shuō),。
不直接處罰藥企
監(jiān)督員被要求不在藥企吃住，以防腐敗
“希望在座的各位不要出事,，一定要廉潔從政,。”邊振甲特別強(qiáng)調(diào)，在第一次試行的情況下,，媒體,、社會(huì)各界,、企業(yè)老板和職工都盯著派駐監(jiān)督員，后者在就職后要注意自身言行,，“這也是為大家著想”,。
“大家擔(dān)心，監(jiān)督員派到廠里以后會(huì)不會(huì)產(chǎn)生新的腐??？”吳湞說(shuō)：“實(shí)際上我們也擔(dān)心，因?yàn)檫@是正常的,，時(shí)間久了,，肯定就會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題。
我們講試行,，就是現(xiàn)在不做太多的規(guī)定,，但是隨著整個(gè)試行工作的推進(jìn)，一定要完善的,，包括駐廠監(jiān)督員輪崗問(wèn)題,、獎(jiǎng)懲問(wèn)題、培訓(xùn)問(wèn)題等等,。“一位河北學(xué)員在接受采訪時(shí)說(shuō)：”對(duì)我們的要求是：不住企業(yè)的店,，不吃企業(yè)的飯。“此外,，駐廠監(jiān)督員不能直接處罰企業(yè),。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局1月25日所發(fā)通知，派駐監(jiān)督員的工作內(nèi)容是,，檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的情況,，包括檢查原、輔料來(lái)源的合法性,、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性,、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等，對(duì)特殊藥品還應(yīng)檢查生產(chǎn)計(jì)劃,、購(gòu)銷數(shù)量及儲(chǔ)存條件等。同時(shí)并要求,，派駐監(jiān)督員應(yīng)定期向派出部門(mén)報(bào)送監(jiān)督檢查工作情況,，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
而藥品生產(chǎn)企業(yè)還有另外的擔(dān)心,。此前有藥企負(fù)責(zé)人接受采訪時(shí)表示,，由于監(jiān)督員將對(duì)藥廠生產(chǎn)全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，有可能造成企業(yè)核心技術(shù)泄密,。
3月1日,，藥品認(rèn)證管理中心主任張愛(ài)萍在培訓(xùn)班上的發(fā)言中，對(duì)派駐員紀(jì)律提出要求，其中專門(mén)提到“嚴(yán)格履行監(jiān)督職責(zé),，遵守組織工作紀(jì)律……不得干預(yù)所駐企業(yè)的正常工作,，不得泄露所駐企業(yè)的商業(yè)秘密。”
一年整改啟幕
派駐進(jìn)廠監(jiān)督員只是藥監(jiān)局監(jiān)管風(fēng)暴的一個(gè)前奏,，隨后將對(duì)各個(gè)藥企實(shí)施相應(yīng)的整改措施
