記者近期在采訪時(shí)發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)為了規(guī)避國家藥品審批監(jiān)管程序,，將大量藥品在包裝上仿冒,、偽造成保健品、消毒品或化妝品,，這些沒有經(jīng)過嚴(yán)格審查的藥品招搖上市后,，不僅擾亂了正常的藥品市場秩序，而且增加了百姓的用藥風(fēng)險(xiǎn),，威脅到群眾的身體健康,。
藥品冒充非藥品勢頭迅猛、量大面廣
寧波市食品藥品監(jiān)督管理局在最近一次集中整頓行動(dòng)中,，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)尤其是廣大農(nóng)村地區(qū)的藥店里普遍存在藥品冒充非藥品現(xiàn)象,。寧波市食品藥品監(jiān)督管理局局長史小華說：“藥品冒充非藥品現(xiàn)象在2005年的時(shí)候不是很多，2006年一年發(fā)展勢頭很猛,，產(chǎn)品的品種,、數(shù)量，生產(chǎn)的廠家和生產(chǎn)地域不斷擴(kuò)大,。”
記者在寧波藥監(jiān)部門已經(jīng)立案的40件“藥品冒充非藥品”案件中看到,，30余家違法生產(chǎn)企業(yè)分布范圍極廣，涉及貴州,、河南,、江西、天津等多個(gè)省市,。寧波市寧?？h華泰藥店是這次被查處的藥店之一,。這家藥店經(jīng)營的非藥品類——化妝品、保健品或消毒品共有58種,，但有45種非藥品主要成分均為化學(xué)原料或中藥,，其他的沒有標(biāo)注主要成分。
“666皮炎平軟膏”是寧波藥監(jiān)部門這次查處的一種藥品,，它雖然披著“消毒品”的外衣,，但其成分、主治功能與獲得國藥準(zhǔn)字號的“999皮炎平”無異,，是典型的藥品冒充非藥品,。史小華說：“目前我們掌握到的生產(chǎn)‘666皮炎平’的廠家多達(dá)五家，生產(chǎn)地域涉及河南,、江西等省市,。”
藥品冒充非藥品現(xiàn)象并非只發(fā)生在寧波市。據(jù)寧波市食品藥品監(jiān)督管理局介紹,，目前天津,、太原等市的藥監(jiān)部門也均在流通領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)大量“藥品冒充非藥品”現(xiàn)象。
批準(zhǔn)文號混亂“健字號”“消字號”淪為重災(zāi)區(qū)
記者在采訪中發(fā)現(xiàn),，一些具有藥品特征,，但卻躲避藥品監(jiān)管堂而皇之上市的產(chǎn)品往往披著“健字號”或者“消字號”的外衣。在寧波市藥監(jiān)部門已經(jīng)立案的40件藥品冒充非藥品案件中,，所有產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號要么是“健字號”,，要么是“消字號”或“妝字號”。
“666皮炎平”批準(zhǔn)文號是“豫衛(wèi)消證字(2005)第0011號”,；黔東南州苗嶺苗族醫(yī)藥技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“苗嶺一噴舒通”批準(zhǔn)文號是“鄂衛(wèi)監(jiān)健用(2005)第00015號”,；江西日盛醫(yī)藥生物有限公司生產(chǎn)的“皮康王軟膏”批準(zhǔn)文號是“贛衛(wèi)消證字(2005)第0262號”,。
寧波市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長王則泉告訴記者,，按照國家衛(wèi)生部規(guī)定，保健品,、消毒品,、化妝品的正式批準(zhǔn)文號相應(yīng)為衛(wèi)健證字、衛(wèi)消證字和衛(wèi)妝證字,，批準(zhǔn)權(quán)限都在衛(wèi)生部,，所以批準(zhǔn)文號前面不可能有省份的簡稱，因此這些所謂的批準(zhǔn)文號基本可以認(rèn)定是假冒的,。
藥監(jiān)部門調(diào)查后發(fā)現(xiàn),，違法企業(yè)假冒批準(zhǔn)文號的手段五花八門，有些假冒的批準(zhǔn)文號居然僅是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)單上的序列號,。比如“苗嶺一噴舒通”的“批準(zhǔn)文號”——“鄂衛(wèi)監(jiān)健用(2005)第00015號”其實(shí)是湖北衛(wèi)生監(jiān)督所檢驗(yàn)單的序號,。
王則泉說：“這些冒充非藥品的藥品要么沒有任何批準(zhǔn)文號,，要么是假冒批準(zhǔn)文號，還有一些生產(chǎn)企業(yè)居然把生產(chǎn)許可證號作為批準(zhǔn)文號,，‘皮康王軟膏’就是把生產(chǎn)許可證號冒充為批準(zhǔn)文號,。”
規(guī)避監(jiān)管、牟取暴利危害百姓健康
記者在采訪中了解到,，一些企業(yè)將藥品冒充非藥品的根本目的是為了規(guī)避國家藥品監(jiān)管,，賺取巨額利潤。這些“掛羊頭賣狗肉”的藥品第一不要研究成本,，第二不要臨床試驗(yàn),，第三不要國家審批，在出廠之前不要檢驗(yàn),，在生產(chǎn)和流通過程沒有嚴(yán)格要求,，生產(chǎn)成本大大降低。
寧?？h食品藥品稽查大隊(duì)大隊(duì)長陳應(yīng)高說：“‘苗嶺一噴舒通’成本僅為幾元錢,，藥店進(jìn)價(jià)是48元，銷售價(jià)卻高達(dá)65元錢,，其中利潤非常巨大,，企業(yè)和藥店都是大賺一筆，但老百姓的用藥風(fēng)險(xiǎn)卻大大提高,。”
寧波市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管處處長陳元?jiǎng)傉f：“666皮炎平軟膏和國藥準(zhǔn)字號999皮炎平一樣,，含有國家嚴(yán)格控制的激素醋酸地塞米松，這種激素大劑量使用會引起人體免疫量下降,、骨質(zhì)疏松,、損害肝臟，甚至引發(fā)生命危險(xiǎn),，所以999皮炎平在說明書上列有13項(xiàng)注意,、禁忌事項(xiàng)，但是666皮炎平為了冒充非藥品,，在說明書上連一項(xiàng)注意事項(xiàng)都沒有,，患者萬一過量使用，后果不堪設(shè)想,。”寧波市食品藥品監(jiān)督管理局最近查處的這起系列案件也是緣于一位患者使用了“苗嶺一噴舒通”后,，發(fā)生強(qiáng)烈的不適反應(yīng)。
寧波市食品藥品監(jiān)督管理局局長史小華說：“現(xiàn)在假藥有三類,，一類是地下生產(chǎn)的假藥,，第二類是以藥品冒充非藥品，登堂入室的假藥,，第三類是正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的假藥,，比如齊二藥,。目前第一類和第三類都有人管，而以藥品冒充非藥品的假藥卻招搖過市,，堂而皇之,，危害社會，但有的可能還受到地方保護(hù),。”
一些基層藥監(jiān)干部告訴記者,，藥品冒充非藥品情況在國內(nèi)其他地方還大量存在，因?yàn)榘凑照l審批誰監(jiān)管的原則,，藥監(jiān)部門只負(fù)責(zé)國藥準(zhǔn)字號的藥品監(jiān)管,，一般不會去查披著“保健品”、“消毒品”外衣的藥品,，保健品,、消毒品在基層是歸衛(wèi)生部門管理，但這些冒充非藥品的藥品批準(zhǔn)文號往往是假冒的,，所以衛(wèi)生部門也可以以“沒有審批,，不用監(jiān)管”的理由不去管，一些不法企業(yè)正是鉆了“真藥有人管,，假藥無人問”的空子,。
