整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)開(kāi)展1年多來(lái),，全國(guó)藥企共撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)6441個(gè)，超過(guò)了藥品注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)的兩成,；注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)578個(gè),；國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)要求的1437個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)注冊(cè)。
 
    6日舉行的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)張偉說(shuō),，自去年下半年開(kāi)展整頓和規(guī)范食品藥品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)對(duì)擬批準(zhǔn)上市的藥品注冊(cè)品種加強(qiáng)了現(xiàn)場(chǎng)核查,，要求企業(yè),、研究機(jī)構(gòu)撤回核查不合格的品種。
 
    今年,，我國(guó)將有數(shù)萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期陸續(xù)滿5年,，各省食品藥品監(jiān)管部門(mén)正在積極開(kāi)展再注冊(cè)品種的受理工作,。目前,，食品藥品監(jiān)管部門(mén)初步摸清了17.6萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的底數(shù)，更新和規(guī)范了藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù),，并將通過(guò)對(duì)已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的清查工作,，為依法開(kāi)展藥品再注冊(cè)奠定基礎(chǔ)。
 
    在改革和完善藥品審評(píng)審批制度方面,，食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行了藥品審評(píng)主審集體負(fù)責(zé)制,，以避免個(gè)人自由裁量權(quán)的濫用；實(shí)行藥品審評(píng)審批人員公示制,，將審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下,；實(shí)行藥品審評(píng)審批責(zé)任追究制，強(qiáng)化對(duì)違法審評(píng)審批行為責(zé)任的追究,。
 
    據(jù)張偉介紹,，食品藥品監(jiān)管部門(mén)下半年在藥品研制環(huán)節(jié)將加緊完成藥品注冊(cè)申請(qǐng)核查工作,，全面開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加快藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽補(bǔ)充申請(qǐng)的審核工作,，同時(shí),，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)使用標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、擅自增加適應(yīng)癥或者功能主治等嚴(yán)重違法行為依法進(jìn)行查處,。對(duì)10月1日后生產(chǎn)出廠的藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),，將加大檢查和處罰力度。
 
    據(jù)了解,，修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》即將頒布,，在強(qiáng)化資料真實(shí)性核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、強(qiáng)化審評(píng)審批責(zé)任分工和權(quán)力制約,、強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和要求,、鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)仿制,、限制低水平重復(fù)以及強(qiáng)化監(jiān)督管理,，嚴(yán)格依法行政等問(wèn)題上有所突破。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還將抓緊制定相關(guān)配套法規(guī),、規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則,，積極研究探索建立注冊(cè)申請(qǐng)人的管理制度以及制定藥物研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理辦法，探索建立藥品注冊(cè)管理長(zhǎng)效機(jī)制,。