藥品生產(chǎn)企業(yè)將有專人為藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé),。記者昨天從廣東省藥品食品監(jiān)督管理局獲悉,，7月20日起，廣東省30家藥企將首先試點(diǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理制度,，凡是涉及到藥品主輔料,、生產(chǎn)工藝、設(shè)備,，及最后出廠放行等程序,，均得經(jīng)過受權(quán)人的嚴(yán)格把關(guān)，如果發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故,，受權(quán)人將被追究法律責(zé)任,。
 
    不按工藝生產(chǎn) 安全事故頻現(xiàn)
 
    “齊二藥”假藥事件、欣弗事件,、佰易免疫球蛋白涉嫌攜帶丙肝病毒風(fēng)波……近幾年來,，藥品安全突發(fā)性事件頻現(xiàn)，廣受關(guān)注,。
 
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在昨天的啟動(dòng)儀式上指出,，近幾年藥品安全性突發(fā)事件有一個(gè)共性問題，即藥品生產(chǎn)企業(yè)故意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn),，規(guī)避監(jiān)管,，為獲得更大的利益用工業(yè)用原輔料代替藥用規(guī)格的原輔料以降低成本，在非GMP廠房生產(chǎn)以降低生產(chǎn)成本等,。“雖然采取了不少的行政手段,，但是監(jiān)管效果仍然不理想。”吳湞坦承,。
 
    30家藥企“準(zhǔn)受權(quán)人”率先培訓(xùn)
 
    今后,，藥品生產(chǎn)企業(yè)將有專人為藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。今年7月20日起,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在廣東率先開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理制度試點(diǎn),，30家試點(diǎn)單位主要是疫苗、血制品這類高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),，以及目前生產(chǎn)質(zhì)量管理較成熟的企業(yè),。
 
    根據(jù)《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn),，由企業(yè)法定代表授權(quán),，報(bào)藥監(jiān)部門核實(shí)后確認(rèn)。
 
    目前,，首批30家企業(yè)的受權(quán)人已開始接受培訓(xùn),；廣東省第二批受權(quán)人將于明年1月產(chǎn)生，涉及的主要是生物制品、靜脈注射等高風(fēng)險(xiǎn)藥企,；明年7月將在全省全面推開受權(quán)人制度,。如果試點(diǎn)情況良好，將有望向全國(guó)推廣,。
 
    受權(quán)人享有一票否決權(quán)
 
    受權(quán)人如何履行“把關(guān)”職責(zé),？據(jù)悉，今后涉及到藥品生產(chǎn)原輔料,、生產(chǎn)工藝,、設(shè)備等各個(gè)環(huán)節(jié)，必須由受權(quán)人簽字才行,，“受權(quán)人享有一票否決權(quán),。”
 
    在受權(quán)人所有職責(zé)中，最重要的無疑是“成品放行”權(quán),，受權(quán)人必須確保產(chǎn)品符合國(guó)家規(guī)定的一系列質(zhì)量要求,，否則可以拒絕簽字放行。此外,，受權(quán)人每年需至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況,；督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)。
 
    受權(quán)人可以轉(zhuǎn)受權(quán),，利用一個(gè)體系或團(tuán)隊(duì)來發(fā)揮作用,。
 
    如果企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷；發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故,，企業(yè)在藥品GMP中弄虛作假；用欺騙手段取得備案確認(rèn)書或其他違反藥品管理相關(guān)法律的,，受權(quán)人將被追究工作責(zé)任,，或依法追究法律責(zé)任。