華海藥業(yè)日前公布公告稱,，公司已經(jīng)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）的通知,，公司向FDA申報(bào)的奈韋拉平片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)為ANDA078644,。這是國(guó)內(nèi)獲得的首個(gè)美國(guó)FDA制劑文號(hào),，標(biāo)志著該產(chǎn)品具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格，預(yù)計(jì)公司原料藥的供應(yīng)出口量將會(huì)有大的提升,。 

    此前國(guó)內(nèi)公司比較現(xiàn)實(shí)的制劑出口銷售途徑就是為國(guó)外企業(yè)做貼牌生產(chǎn),。而該公司擁有原料藥以及擁有通過FDA認(rèn)證的制劑生產(chǎn)線，通過為國(guó)外企業(yè)代工生產(chǎn)普利類或沙坦類制劑,，充分利用公司15億片的制劑生產(chǎn)能力,。此外，公司同一廠區(qū)100億片的制劑生產(chǎn)線也在籌建中,。