華海藥業(yè)日前公布公告稱,，公司已經(jīng)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）的通知,，公司向FDA申報的奈韋拉平片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準,，批準文號為ANDA078644,。這是國內(nèi)獲得的首個美國FDA制劑文號，標志著該產(chǎn)品具備了在美國市場銷售的資格,，預計公司原料藥的供應出口量將會有大的提升,。 

    此前國內(nèi)公司比較現(xiàn)實的制劑出口銷售途徑就是為國外企業(yè)做貼牌生產(chǎn)。而該公司擁有原料藥以及擁有通過FDA認證的制劑生產(chǎn)線,，通過為國外企業(yè)代工生產(chǎn)普利類或沙坦類制劑,，充分利用公司15億片的制劑生產(chǎn)能力。此外,，公司同一廠區(qū)100億片的制劑生產(chǎn)線也在籌建中,。