申請耗時四年之久,，華海藥業(yè)終于等到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通行證,。華海藥業(yè)7月13日發(fā)布公告稱,，該公司已收到美國FDA通知,，四年前申報的抗艾滋病藥物奈韋拉平片的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準(zhǔn),，批準(zhǔn)文號為ANDA078644,。至此,，該產(chǎn)品具備了在美國市場銷售的資格。

    華海藥業(yè)方面透露,，奈韋拉平片屬仿制藥物,，專利所屬尚未過期。盡管獲得在美國上市的資格,，但是在專利過期前不能在美國零售,。 
 
    不過，可以由克林頓基金會及WHO等相關(guān)組織采購,，向發(fā)展中國家銷售,。據(jù)悉，該項產(chǎn)品此前一直以原料藥的形式出口,。今年6月26日,，華海藥業(yè)的固體制劑生產(chǎn)廠區(qū)和原料藥生產(chǎn)廠區(qū)通過FDA認(rèn)證，為奈韋拉平片以制劑形式出口國際市場奠定了基礎(chǔ),。

    華海藥業(yè)董秘祝永華稱,，F(xiàn)DA非常注重驗證和審查的工作，對于企業(yè)生產(chǎn)及更換生產(chǎn)線的每一次記錄都查得非常仔細(xì),。申請FDA認(rèn)證,，最大的阻礙來自我國GMP理念與國際標(biāo)準(zhǔn)的巨大差距。

    目前國內(nèi)的GMP標(biāo)準(zhǔn)偏低,，這種差距直接導(dǎo)致了我國藥企產(chǎn)品難以在國際市場上占有一席,。相比之下，外國企業(yè)的藥品進入中國市場則容易得多,。中國國家食品藥品監(jiān)督管理局新近出臺的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,，申請進口的藥品，只需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或地區(qū)的上市許可。治療艾滋病的新藥申請,，則可以享受特殊審批辦法,，該辦法目前正在制定當(dāng)中。