據(jù)悉，國家藥監(jiān)局對(duì)我國新的GMP標(biāo)準(zhǔn)修訂稿已經(jīng)完成,，有望在2007年下半年出臺(tái),。與第一輪GMP認(rèn)證主要集中在對(duì)企業(yè)硬件方面的要求不同，第二輪GMP認(rèn)證將圍繞企業(yè)軟件方面的建設(shè)進(jìn)行考察,，其認(rèn)證的目的則更多的在于促進(jìn)研發(fā),。經(jīng)過第一輪認(rèn)證，中國的GMP醫(yī)藥企業(yè)絕大部分實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)自動(dòng)化,，制藥企業(yè)整體水平上了一個(gè)新臺(tái)階,。但在GMP硬件建設(shè)過程中,，企業(yè)往往忽視了在新產(chǎn)品研發(fā)和市場營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上的投入，產(chǎn)品創(chuàng)新缺乏競爭力又成為制約企業(yè)生存發(fā)展的又一關(guān)鍵性問題,。新標(biāo)準(zhǔn)GMP的有效實(shí)施,，從行業(yè)的角度看有望推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、新產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)核心競爭力的培育,。 

    據(jù)調(diào)查,，在研發(fā)及產(chǎn)品創(chuàng)新方面，與國外大公司研發(fā)費(fèi)一般達(dá)到銷售額的10%—15%相比,，我國制藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用投入多的不超過銷售額的3%%,，一般企業(yè)僅為銷售額的0.5%—1.0%。但令人可喜的是在GMP實(shí)施中我國仍有部分制藥企業(yè)前瞻性的預(yù)見到了產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新等軟件建設(shè)的重要性,，江蘇康緣藥業(yè)每年用于新產(chǎn)品開發(fā)投入達(dá)到了銷售收入的10%%,。“誰站在技術(shù)高地的頂端，誰就能贏得先機(jī),。”這是江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長蕭偉說,，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與科研創(chuàng)新一直以來成為康緣藥業(yè)快速成長的內(nèi)在動(dòng)力。在穩(wěn)步實(shí)施國家GMP標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,，康緣的發(fā)展思路就提前進(jìn)入了注重企業(yè)軟件建設(shè)的工作,，以創(chuàng)新為核心堅(jiān)持并實(shí)施新產(chǎn)品研發(fā)、新管理模式建立,、新營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等發(fā)展戰(zhàn)略,。 

    據(jù)業(yè)內(nèi)預(yù)測，康緣藥業(yè)等創(chuàng)新型成長企業(yè),，長期以來以科技創(chuàng)新為發(fā)展動(dòng)力,，強(qiáng)大的研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力,、豐富的新藥儲(chǔ)備等前瞻性發(fā)展戰(zhàn)略,，將在國家實(shí)施第二輪GMP中充分顯現(xiàn)潛在優(yōu)勢，新GMP的實(shí)施能促進(jìn)這些創(chuàng)新企業(yè)更多地額外獲得市場份額與機(jī)遇,。據(jù)介紹,，康緣藥業(yè)旗下的桂枝茯苓膠囊前不久已經(jīng)在美國成功進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)，有望成為首個(gè)以藥品形式進(jìn)入美國市場的中藥產(chǎn)品,，其強(qiáng)大的科研實(shí)力將助推中藥產(chǎn)業(yè)國際化的發(fā)展,。