相關(guān)人士日前從廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,兩年來,,廣西在對注射劑,、藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄、有群眾舉報的重點藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查中,,共收回5家企業(yè)的GMP(即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)證書,。
在近兩年的專項檢查中,廣西藥監(jiān)部門先后對198家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP跟蹤和藥品專項檢查,,其中對12家企業(yè)實施了"飛行檢查"(指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的現(xiàn)場檢查,,主要針對涉嫌違反GMP規(guī)定或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)),對19家問題較多的藥品生產(chǎn)企業(yè)責令限期整改,,收回了5家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書,,對3家企業(yè)實行停產(chǎn)整頓。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長譚明杰說,,分析近兩年出現(xiàn)的"欣弗""佰易"等藥害事件以及相關(guān)調(diào)查發(fā)現(xiàn),,藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照核定的工藝、處方組織生產(chǎn),,已經(jīng)成為影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的主要隱患,。為切實消除藥品質(zhì)量在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上的安全隱患,廣西提出,,要加強藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝的監(jiān)督檢查,,落實生產(chǎn)工藝核查任務(wù),決不允許藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變生產(chǎn)工藝和處方,;組織藥品生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量保障體系的自查,依照法定程序?qū)硕üに嚥环?、核定工藝不科學的部分予以糾正,。