美國近5%的兒童和青少年患有高血壓,基于對患有高血壓的兒童的研究,,代文纈沙坦被美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)授予兒科專賣權(quán),。這一決定使與纈沙坦化合物專利相關(guān)的市場專賣權(quán)延長了6個月,,從2012年3月延至9月。
盡管高血壓在成年人中更為常見,,近30%的美國人患有高血壓2,,但據(jù)報道,美國近5%的兒童和青少年患有高血壓,。FDA對代文用于兒童和青少年高血壓治療的批準預計2007年底完成,。
“諾華認為,如可能,在通常會被一般臨床試驗排除在外的病人人群中,,如年紀較輕的人群,,進行藥物研究,這是很重要的,。”諾華制藥全球藥品開發(fā)總裁James Shannon博士說,。
在同類藥(血管緊張素受體拮抗劑,ARB)中,,代文是唯一不僅被批準用于治療成年人高血壓,,還被批準用于治療心衰和心梗患者的藥物,。
近7千2百萬美國成年人和全球近10億人患有高血壓,,因此對高血壓藥物的需求是強烈的。在接受治療的人群中,,超過40%的患者血壓未得到控制,。成年人血壓未得到控制,會增加發(fā)生心梗和卒中的風險,,心梗和卒中都是世界首要死亡原因,。
涉及5萬多患者的代文臨床試驗已證實了代文的治療益處。包括VALUE,,VALIANT和Val-HEFT在內(nèi)的大型臨床試驗證實,,代文在各種患者類型中具有無可比擬的降壓療效和心臟保護作用。代文作為強有效的高血壓治療一線藥物,,在100多個國家有售,。在90多個國家,代文用于治療心衰患者,,在70多個國家,,用于治療心梗患者,。