專利藥到期似乎還從來沒有如此集中過。今年，全球?qū)⒂?5種重量級專利藥品到期，高達800億美元市值的藥品覆蓋了潰瘍病用藥、降壓藥,、降脂藥、抗菌藥,、抗腫瘤藥等眾多品種,。對于國內(nèi)制藥業(yè)這樣一個以做仿制藥為主的行業(yè)，我們迎來了一個千載難逢的好時機,，這一點毋庸置疑,。但是，這塊“大蛋糕”如今可能要換個吃法了,。
由于這些即將到期的專利藥品已經(jīng)銷售多年,，其療效確切，加之研制周期短,、風(fēng)險小,、投人少，各國政府為控制醫(yī)藥費用的上升,，往往鼓勵使用價格較低的仿制藥品,。一直以來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)97％以上在做仿制藥,，通過仿制過期的專利藥品,，并憑借成本優(yōu)勢與專利藥開展競爭。為爭奪市場,，國內(nèi)有時甚至同一個品種集中了上百家甚至幾百家藥廠在生產(chǎn),，造成了嚴重的資源浪費和惡性競爭,，制藥業(yè)的這種結(jié)構(gòu)一直難以改觀。
我國擁有6800多家醫(yī)藥企業(yè),，即使是通過GMP認證以后,，我國目前仍有4000多家醫(yī)藥企業(yè)，其中中小企業(yè)所占比例為80％以上,。對于資金、技術(shù),、人員比較缺乏,、研發(fā)能力較弱的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，非專利藥為其提供了生存和發(fā)展的空間,。由于研發(fā)水平有限,，這些醫(yī)藥企業(yè)都以生產(chǎn)仿制藥品為主，自主創(chuàng)新研發(fā)藥品所占的比例相當小,。由于眾多的醫(yī)藥企業(yè)都盯住過期專利藥不放,，使得涉足過期專利藥的企業(yè)大都苦不堪言。
中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院馬愛霞認為,，仿制藥在搶占市場應(yīng)該注意以下幾個方面：第一,，應(yīng)當熟悉仿制藥的法律環(huán)境，密切關(guān)注相關(guān)法律的變化,。我國的醫(yī)藥市場正在高速發(fā)展,，相關(guān)的法律也在不斷完善。企業(yè)首先要保證自己的仿制行為合法,，其次要努力尋求對自身有利的法律環(huán)境,，運用相關(guān)法律保護自己的仿制行為。第二,，應(yīng)當熟悉仿制藥的市場狀況,。我國仿制藥的市場狀況十分復(fù)雜，競爭異常激烈,。醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力有限,，低水平、重復(fù)仿制的現(xiàn)象比較突出,。因此,，醫(yī)藥企業(yè)必須熟悉仿制藥的市場狀況，深入分析某種仿制藥的盈利潛力和未來的競爭情況,，堅決避免盲目跟風(fēng),。第三，對于過期專利藥品的仿制,，充分檢索專利文獻,、利用專利信息十分重要。通過對專利文獻進行充分檢索，企業(yè)一方面可以避免研制生產(chǎn)與專利藥品相同的藥品,，避免資源浪費和侵權(quán)糾紛,；另一方面可以利用專利文獻中的技術(shù)信息。企業(yè)可以通過檢索獲得大量無效專利的信息,，包括沒有被批準的專利申請,、雖已批準但因沒有及時交足年費而提前終止的專利、過期專利,、被宣告無效的專利等,，進而合法利用這些無效專利進行仿制或創(chuàng)新。除此之外,，根據(jù)專利的地域性特點,，沒有獲得中國專利權(quán)的外國專利在我國不受保護，如果該專利也沒有行政保護,，企業(yè)就可以進行仿制,。第四，注重仿創(chuàng)結(jié)合,。盲目簡單的仿制不利于醫(yī)藥企業(yè)乃至整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品、工藝或技術(shù)才是發(fā)展之路,。
有關(guān)專家認為,，國際專利藥集中到期，對于國內(nèi)制藥企業(yè)來說,，意義最大的不是仿制藥“準生證”的爭奪,，而是來自原料藥和新藥政策的爭奪。他們認為,，國內(nèi)廠商與其一哄而上去拼搶在華專利到期的某一個品種,，不如把精力投向已在國外上市卻未進入中國市場的“首仿藥”市場，雖說投入稍高,，但回報將更為客觀,。據(jù)有關(guān)方面透露：國家擬允許“首仿藥”價格比同類產(chǎn)品上浮15％－20％，且享有一段時間的價格獨享權(quán),，這是國內(nèi)制藥企業(yè)不可錯過的良機,。
同時，仿制還是“走出去”的突破口,，一個仿制藥出口帶給一家企業(yè)的效益可能微乎其微,，但是在“走出去”的進程中，這個藥品的出口將使該企業(yè)進軍國際市場的能力將大大增強,。上海市食品藥品監(jiān)督管理局一官員稱,，他汀類,、普利類、沙坦類,、抗抑郁藥,、抗?jié)兯幍忍厣纤幰呀o許多企業(yè)創(chuàng)造了利潤，這些企業(yè)避開了專利,，并且在國際上獲得了注冊,、認證以及合同加工訂單，特別是在2008－2010年前后,，將還有一批專利藥到期,，這會給一大批特色原料藥創(chuàng)造巨大的市場需求。
