眾人翹首以待的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）終于在9月中旬出爐，而接受意見反饋的時(shí)間也已于9月28日截止,。原本有消息說該補(bǔ)充規(guī)定極有可能在10月1日開始執(zhí)行，但到記者截稿時(shí)尚無明確規(guī)定出臺(tái),。
盡管該補(bǔ)充規(guī)定尚停留在征求意見稿階段,，但中藥注冊(cè)另建評(píng)價(jià)體系的雛形已然浮出水面。業(yè)內(nèi)人士對(duì)此整體表示贊同,，尤其是關(guān)于中藥復(fù)方制劑的分類,，可以說是尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的一種表現(xiàn)，較以往有明顯的進(jìn)步,。但在某些細(xì)節(jié)和具體操作方面,，企業(yè)還存在認(rèn)識(shí)上的差異，迫切期待相關(guān)更具體的細(xì)則出臺(tái),，或是組織統(tǒng)一的培訓(xùn),。
分類尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論
據(jù)了解，在《征求意見稿》中,，對(duì)中藥復(fù)方制劑的分類最引人關(guān)注,，這在之前是沒有的。按照規(guī)定的要求,，復(fù)方制劑分為來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等3個(gè)類別,。對(duì)于規(guī)定中所界定的“古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”,，如果滿足相關(guān)條件，該類中藥復(fù)方制劑可以僅僅提供非臨床安全性研究資料就能直接申報(bào)生產(chǎn),，而不需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),。對(duì)于后兩種復(fù)方制劑，則根據(jù)不同的情況提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗(yàn)資料,。“這個(gè)分類是尊重歷史的,，符合中醫(yī)藥的基本規(guī)律。”浙江康恩貝集團(tuán)顧問?？锷票硎?。
某大型中藥集團(tuán)的老總也承認(rèn)此項(xiàng)分類的確是個(gè)進(jìn)步，“中藥注冊(cè)按證候來分,，傳統(tǒng)工藝的比較好辦,。”但讓他感到不解的是“補(bǔ)充規(guī)定中的古代經(jīng)典名方，說的是目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切,、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍記載方劑,。這個(gè)清代以前的方子，定義過于寬泛,，不夠具體,，實(shí)際操作起來可能比較困難”。據(jù)記者了解,，關(guān)于古代經(jīng)典名方的審定,，國(guó)家相關(guān)管理部門將公布具體目錄。該老總還表示,，中醫(yī)現(xiàn)在很多證候本身客觀評(píng)價(jià)的體系不夠健全,，這對(duì)實(shí)際操作也將帶來困難。
此外,，《征求意見稿》還專門強(qiáng)調(diào)：主治為證候的中藥復(fù)方制劑,，功能主治需以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述；針對(duì)主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑,，則功能以中醫(yī)專業(yè)術(shù)語(yǔ)表述，主治以“病證結(jié)合”（中醫(yī)病或癥狀和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病與中醫(yī)的證候）方式表述,。
無論是對(duì)于中藥復(fù)方制劑的具體分類,，還是制劑表述要求的規(guī)定，無疑都是“遵循中藥規(guī)律,、體現(xiàn)中藥特點(diǎn),、促進(jìn)中藥發(fā)展、提高中藥質(zhì)量”原則的體現(xiàn),，并試圖與化學(xué)藥物的審評(píng)體系區(qū)分開來,。“這個(gè)起步是比較好的，都想試圖創(chuàng)造一個(gè)新的體系,。”業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià),。
但令祝匡善感到擔(dān)憂的是,，一旦“證候”等中醫(yī)術(shù)語(yǔ)運(yùn)用在OTC產(chǎn)品中,，消費(fèi)者可能不容易弄明白。
仿制藥門檻提高
記者在采訪中了解到,，企業(yè)普遍認(rèn)為《征求意見稿》對(duì)仿制藥的注冊(cè)門檻有所提高,，對(duì)藥材產(chǎn)地的一致性、臨床試驗(yàn)的要求都有了更為具體的規(guī)定,。規(guī)定顯示,，仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與被仿藥品的處方組成、藥材基原,、藥材產(chǎn)地,、生產(chǎn)工藝（藥材前處理、提取,、分離,、純化，包括工藝參數(shù)）,、制劑處方保持一致,，質(zhì)量可控性不得低于被仿藥品。如不能確定藥材產(chǎn)地,、具體工藝參數(shù),、制劑處方等與被仿藥品一致的，應(yīng)進(jìn)行對(duì)比研究,，以保證與被仿制藥品質(zhì)量的一致性,，并進(jìn)行不少于100對(duì)病例數(shù)的臨床對(duì)比試驗(yàn)，以證實(shí)其與被仿制藥品的等效性,。
但對(duì)于規(guī)定中多次出現(xiàn)的藥材產(chǎn)地的要求,，不少企業(yè)提出了異議：“在大流通時(shí)代，如何對(duì)藥材產(chǎn)地進(jìn)行確認(rèn)是個(gè)難題,。對(duì)于中藥材,，以產(chǎn)地的一概而論對(duì)后續(xù)的各項(xiàng)管理是否可行？”
而對(duì)于以往管理相對(duì)寬松的改劑型,、改工藝,、改給藥途徑的制劑，在臨床試驗(yàn)等方面也提出了更為嚴(yán)格,、具體的要求,。
“我認(rèn)為現(xiàn)在提出的要求不算過高，整體是可以的,，相反以前是過寬了,。但臨床試驗(yàn)的例數(shù)太多，可能會(huì)增加企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),，希望例數(shù)能適當(dāng)減輕,。”祝匡善表示,。
期待更具體細(xì)則
“這個(gè)補(bǔ)充規(guī)定最好再配發(fā)一個(gè)細(xì)則或附注文件,，不少細(xì)節(jié)并不明了。”浙江某藥企的研發(fā)人員表示,，他希望正式出臺(tái)的規(guī)定能給“以前的規(guī)定中沒有出現(xiàn)的新名詞下一個(gè)完整的定義,，操作起來能有所參考,。”此外，“具體方法的實(shí)施要經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證,，才能保證可行性,。”
前面提到的某大型中藥集團(tuán)的老總則認(rèn)為：“現(xiàn)在應(yīng)該只是一個(gè)過渡階段，摸索之后肯定會(huì)進(jìn)一步改善,。”他同時(shí)建議,，“現(xiàn)在大家的理解不一，應(yīng)該有相關(guān)細(xì)則,、培訓(xùn),。”
