眾人翹首以待的《中藥注冊管理補充規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）終于在9月中旬出爐,，而接受意見反饋的時間也已于9月28日截止。原本有消息說該補充規(guī)定極有可能在10月1日開始執(zhí)行,，但到記者截稿時尚無明確規(guī)定出臺,。
盡管該補充規(guī)定尚停留在征求意見稿階段，但中藥注冊另建評價體系的雛形已然浮出水面,。業(yè)內人士對此整體表示贊同,，尤其是關于中藥復方制劑的分類，可以說是尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的一種表現(xiàn),，較以往有明顯的進步,。但在某些細節(jié)和具體操作方面，企業(yè)還存在認識上的差異,，迫切期待相關更具體的細則出臺,，或是組織統(tǒng)一的培訓。
分類尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論
據(jù)了解,，在《征求意見稿》中,，對中藥復方制劑的分類最引人關注,，這在之前是沒有的,。按照規(guī)定的要求，復方制劑分為來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑,、主治為證候的中藥復方制劑,、主治為病證結合的中藥復方制劑等3個類別,。對于規(guī)定中所界定的“古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”，如果滿足相關條件,，該類中藥復方制劑可以僅僅提供非臨床安全性研究資料就能直接申報生產(chǎn),，而不需提供臨床試驗數(shù)據(jù)。對于后兩種復方制劑,，則根據(jù)不同的情況提供相關的藥理毒理和臨床試驗資料,。“這個分類是尊重歷史的，符合中醫(yī)藥的基本規(guī)律,。”浙江康恩貝集團顧問?？锷票硎尽?/p>
某大型中藥集團的老總也承認此項分類的確是個進步,，“中藥注冊按證候來分,，傳統(tǒng)工藝的比較好辦。”但讓他感到不解的是“補充規(guī)定中的古代經(jīng)典名方,，說的是目前仍廣泛應用,、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍記載方劑,。這個清代以前的方子,，定義過于寬泛，不夠具體,，實際操作起來可能比較困難”,。據(jù)記者了解，關于古代經(jīng)典名方的審定,，國家相關管理部門將公布具體目錄,。該老總還表示，中醫(yī)現(xiàn)在很多證候本身客觀評價的體系不夠健全,，這對實際操作也將帶來困難,。
此外，《征求意見稿》還專門強調：主治為證候的中藥復方制劑,，功能主治需以中醫(yī)術語表述,；針對主治為病證結合的中藥復方制劑，則功能以中醫(yī)專業(yè)術語表述,，主治以“病證結合”（中醫(yī)病或癥狀和現(xiàn)代醫(yī)學的疾病與中醫(yī)的證候）方式表述,。
無論是對于中藥復方制劑的具體分類，還是制劑表述要求的規(guī)定,，無疑都是“遵循中藥規(guī)律,、體現(xiàn)中藥特點、促進中藥發(fā)展、提高中藥質量”原則的體現(xiàn),，并試圖與化學藥物的審評體系區(qū)分開來,。“這個起步是比較好的，都想試圖創(chuàng)造一個新的體系,。”業(yè)內人士評價,。
但令祝匡善感到擔憂的是,，一旦“證候”等中醫(yī)術語運用在OTC產(chǎn)品中,，消費者可能不容易弄明白。
仿制藥門檻提高
記者在采訪中了解到,，企業(yè)普遍認為《征求意見稿》對仿制藥的注冊門檻有所提高,，對藥材產(chǎn)地的一致性、臨床試驗的要求都有了更為具體的規(guī)定,。規(guī)定顯示,，仿制藥的注冊申請，應與被仿藥品的處方組成,、藥材基原,、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)工藝（藥材前處理,、提取,、分離、純化,，包括工藝參數(shù)）,、制劑處方保持一致，質量可控性不得低于被仿藥品,。如不能確定藥材產(chǎn)地,、具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿藥品一致的,，應進行對比研究,，以保證與被仿制藥品質量的一致性，并進行不少于100對病例數(shù)的臨床對比試驗,，以證實其與被仿制藥品的等效性,。
但對于規(guī)定中多次出現(xiàn)的藥材產(chǎn)地的要求，不少企業(yè)提出了異議：“在大流通時代,，如何對藥材產(chǎn)地進行確認是個難題,。對于中藥材，以產(chǎn)地的一概而論對后續(xù)的各項管理是否可行,？”
而對于以往管理相對寬松的改劑型,、改工藝、改給藥途徑的制劑，在臨床試驗等方面也提出了更為嚴格,、具體的要求,。
“我認為現(xiàn)在提出的要求不算過高,，整體是可以的,，相反以前是過寬了。但臨床試驗的例數(shù)太多,，可能會增加企業(yè)的經(jīng)濟負擔,，希望例數(shù)能適當減輕。”?？锷票硎?。
期待更具體細則
“這個補充規(guī)定最好再配發(fā)一個細則或附注文件，不少細節(jié)并不明了,。”浙江某藥企的研發(fā)人員表示,，他希望正式出臺的規(guī)定能給“以前的規(guī)定中沒有出現(xiàn)的新名詞下一個完整的定義，操作起來能有所參考,。”此外,，“具體方法的實施要經(jīng)過科學驗證，才能保證可行性,。”
前面提到的某大型中藥集團的老總則認為：“現(xiàn)在應該只是一個過渡階段,，摸索之后肯定會進一步改善。”他同時建議,，“現(xiàn)在大家的理解不一,，應該有相關細則、培訓,。”
