據(jù)悉,，今年上半年,，中藥出口繼續(xù)保持增長(zhǎng)，出口額達(dá)到5.62億美元,，比去年同期增長(zhǎng)10.69%,。我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球面臨著重大的發(fā)展機(jī)遇，中醫(yī)藥在全球的地位正悄然發(fā)生著深刻的根本性變化,，但目前我國(guó)中藥國(guó)際化的大環(huán)境仍然是以保健品,、食品添加劑的方式出口。
“在國(guó)際藥品領(lǐng)域里的主流中藥也只是蓋上中國(guó)人的印記,，如果中藥不以成品藥的形式走向市場(chǎng),，國(guó)際化的市場(chǎng)是做不大的，所以我認(rèn)為應(yīng)該考慮中藥國(guó)際化的路子如何走的問(wèn)題”康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉坦言,。隨著國(guó)際植物藥研究的迅速崛起,，我國(guó)中藥現(xiàn)代化也進(jìn)入了復(fù)雜而艱巨的攻堅(jiān)階段，以藥品的形式進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)是中藥國(guó)際化的真正目標(biāo),。作為現(xiàn)代中藥創(chuàng)新企業(yè),，康緣藥業(yè)深感自己肩負(fù)著的中藥國(guó)際化的重任。據(jù)記者了解,，從今年4月份起,，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊正式在美國(guó)開(kāi)始了FDA二期臨床試驗(yàn)，有望成為首個(gè)以藥品形式進(jìn)入美國(guó)主流藥品市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品,。在申報(bào)美國(guó)FDA項(xiàng)目中與美國(guó)FDA的專(zhuān)家接觸多年,，肖偉率領(lǐng)的康緣藥業(yè)在創(chuàng)新中藥及中藥國(guó)際化方面逐漸形成了其獨(dú)到的思考方式。近日,，肖偉董事長(zhǎng)在接受媒體采訪時(shí)提出的中藥繼承創(chuàng)新,、與國(guó)際接軌的新觀點(diǎn)得到了眾多制藥人士的廣泛關(guān)注。
尋找中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的共通點(diǎn)
二十年來(lái)康緣一直堅(jiān)定創(chuàng)新中藥的道路,，在中藥幾千年的歷史傳承中,，有很多經(jīng)典藥方的療效被證明是非常好的，但不可否認(rèn),，傳統(tǒng)中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論和現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)臨床理論有很大的差別,，雖然兩者之間也有一些滲透性，但是兩者之間沒(méi)有找到很大的解碼,。二十年來(lái)康緣一直堅(jiān)定創(chuàng)新中藥的道路,，肖偉認(rèn)為創(chuàng)新中藥就是要找到中西醫(yī)臨床理論的共通點(diǎn)，找到現(xiàn)代中藥和西醫(yī)藥結(jié)合的“密碼”,，所以他和康緣所做的創(chuàng)新中藥,，就是一個(gè)“解碼”的過(guò)程，即“把復(fù)方中藥中的核心成分篩選出來(lái),，把機(jī)理和作用靶點(diǎn)搞清楚”,。FDA對(duì)于中藥國(guó)際化所設(shè)置的門(mén)檻,，也就是要求中藥呈現(xiàn)明確的組方成分及藥品作用機(jī)理，不搞清楚這個(gè)“解碼”,，中藥真正的國(guó)際化是難以實(shí)現(xiàn)的,。
因此，康緣在創(chuàng)新藥品研發(fā)及藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方面,，都在努力與國(guó)際化藥品安全標(biāo)準(zhǔn)接軌,。以中藥注射劑產(chǎn)品為例，康緣始終保持一個(gè)原則,，以安全性為第一標(biāo)準(zhǔn),。康緣強(qiáng)化管理,，從源頭上把關(guān),，建立GAP藥材基地；在4個(gè)控制點(diǎn)建立嚴(yán)格的SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）,，用9張指紋圖譜控制質(zhì)量，從藥材進(jìn)廠到分離提取,、混合過(guò)濾,，直至成品，保持產(chǎn)品指紋圖譜的一致性,。到目前為止,，熱毒寧注射液已有50多萬(wàn)人臨床使用，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng),。
填補(bǔ)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)空白領(lǐng)域
中藥產(chǎn)品要得到國(guó)際主流市場(chǎng)的認(rèn)可,，肖偉認(rèn)為藥品品種和適應(yīng)癥選擇也是關(guān)鍵因素。如果一個(gè)中藥產(chǎn)品能夠通過(guò)FDA臨床試驗(yàn),，能夠證明它對(duì)現(xiàn)代臨床治療的某個(gè)病種是有效的,，能對(duì)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)治療手段起到補(bǔ)充作用，F(xiàn)DA就認(rèn)為這個(gè)藥是有效的,。據(jù)記者了解,，98年康緣拿到科技部支持的80萬(wàn)元經(jīng)費(fèi)后，并沒(méi)有急著向FDA申報(bào)藥品,，而是花了三年的時(shí)間,，在北京試點(diǎn)醫(yī)院選適應(yīng)癥，把桂枝茯苓膠囊能治療婦科內(nèi)分泌紊亂病癥針對(duì)的十幾個(gè)病種篩選了一遍,，最終只篩選了一個(gè)適應(yīng)癥,，就是婦科原發(fā)性痛經(jīng)。桂枝茯苓膠囊選的適應(yīng)癥有效填補(bǔ)了目前在美國(guó)西藥領(lǐng)域的一項(xiàng)空白,。
記者了解到,，目前桂枝茯苓膠囊的FDA二期臨床試驗(yàn)的開(kāi)局良好,，并且臨床反應(yīng)也不錯(cuò)，是一個(gè)亮點(diǎn),，很有希望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的復(fù)方中藥,。但不利的因素主要在于資金的壓力，據(jù)介紹,，二期臨床做完需要八千多萬(wàn),，三期臨床做下來(lái)的話資金更大，大概需要兩個(gè)億,，康緣藥業(yè)考慮今后將項(xiàng)目放到資本市場(chǎng)上去募集,。肖偉談到，桂枝茯苓膠囊這個(gè)復(fù)方中藥之所以會(huì)做FDA臨床,，是為了響應(yīng)當(dāng)年國(guó)家科技部的號(hào)召,。當(dāng)時(shí)被選送的8個(gè)中藥，7個(gè)已經(jīng)犧牲了,，現(xiàn)在只剩桂枝茯苓膠囊一個(gè)品種在繼續(xù)往下做,，這不僅是一個(gè)產(chǎn)品的責(zé)任，一個(gè)企業(yè)的責(zé)任,，而且還是民族的責(zé)任,。
“在國(guó)際藥品領(lǐng)域里的主流中藥也只是蓋上中國(guó)人的印記,，如果中藥不以成品藥的形式走向市場(chǎng),，國(guó)際化的市場(chǎng)是做不大的，所以我認(rèn)為應(yīng)該考慮中藥國(guó)際化的路子如何走的問(wèn)題”康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉坦言,。隨著國(guó)際植物藥研究的迅速崛起,，我國(guó)中藥現(xiàn)代化也進(jìn)入了復(fù)雜而艱巨的攻堅(jiān)階段，以藥品的形式進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)是中藥國(guó)際化的真正目標(biāo),。作為現(xiàn)代中藥創(chuàng)新企業(yè),，康緣藥業(yè)深感自己肩負(fù)著的中藥國(guó)際化的重任。據(jù)記者了解,，從今年4月份起,，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊正式在美國(guó)開(kāi)始了FDA二期臨床試驗(yàn)，有望成為首個(gè)以藥品形式進(jìn)入美國(guó)主流藥品市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品,。在申報(bào)美國(guó)FDA項(xiàng)目中與美國(guó)FDA的專(zhuān)家接觸多年,，肖偉率領(lǐng)的康緣藥業(yè)在創(chuàng)新中藥及中藥國(guó)際化方面逐漸形成了其獨(dú)到的思考方式。近日,，肖偉董事長(zhǎng)在接受媒體采訪時(shí)提出的中藥繼承創(chuàng)新,、與國(guó)際接軌的新觀點(diǎn)得到了眾多制藥人士的廣泛關(guān)注。
尋找中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的共通點(diǎn)
二十年來(lái)康緣一直堅(jiān)定創(chuàng)新中藥的道路,，在中藥幾千年的歷史傳承中,，有很多經(jīng)典藥方的療效被證明是非常好的，但不可否認(rèn),，傳統(tǒng)中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論和現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)臨床理論有很大的差別,，雖然兩者之間也有一些滲透性，但是兩者之間沒(méi)有找到很大的解碼,。二十年來(lái)康緣一直堅(jiān)定創(chuàng)新中藥的道路,，肖偉認(rèn)為創(chuàng)新中藥就是要找到中西醫(yī)臨床理論的共通點(diǎn)，找到現(xiàn)代中藥和西醫(yī)藥結(jié)合的“密碼”,，所以他和康緣所做的創(chuàng)新中藥,，就是一個(gè)“解碼”的過(guò)程，即“把復(fù)方中藥中的核心成分篩選出來(lái),，把機(jī)理和作用靶點(diǎn)搞清楚”,。FDA對(duì)于中藥國(guó)際化所設(shè)置的門(mén)檻,，也就是要求中藥呈現(xiàn)明確的組方成分及藥品作用機(jī)理，不搞清楚這個(gè)“解碼”,，中藥真正的國(guó)際化是難以實(shí)現(xiàn)的,。
因此，康緣在創(chuàng)新藥品研發(fā)及藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方面,，都在努力與國(guó)際化藥品安全標(biāo)準(zhǔn)接軌,。以中藥注射劑產(chǎn)品為例，康緣始終保持一個(gè)原則,，以安全性為第一標(biāo)準(zhǔn),。康緣強(qiáng)化管理,，從源頭上把關(guān),，建立GAP藥材基地；在4個(gè)控制點(diǎn)建立嚴(yán)格的SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）,，用9張指紋圖譜控制質(zhì)量，從藥材進(jìn)廠到分離提取,、混合過(guò)濾,，直至成品，保持產(chǎn)品指紋圖譜的一致性,。到目前為止,，熱毒寧注射液已有50多萬(wàn)人臨床使用，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng),。
填補(bǔ)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)空白領(lǐng)域
中藥產(chǎn)品要得到國(guó)際主流市場(chǎng)的認(rèn)可,，肖偉認(rèn)為藥品品種和適應(yīng)癥選擇也是關(guān)鍵因素。如果一個(gè)中藥產(chǎn)品能夠通過(guò)FDA臨床試驗(yàn),，能夠證明它對(duì)現(xiàn)代臨床治療的某個(gè)病種是有效的,，能對(duì)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)治療手段起到補(bǔ)充作用，F(xiàn)DA就認(rèn)為這個(gè)藥是有效的,。據(jù)記者了解,，98年康緣拿到科技部支持的80萬(wàn)元經(jīng)費(fèi)后，并沒(méi)有急著向FDA申報(bào)藥品,，而是花了三年的時(shí)間,，在北京試點(diǎn)醫(yī)院選適應(yīng)癥，把桂枝茯苓膠囊能治療婦科內(nèi)分泌紊亂病癥針對(duì)的十幾個(gè)病種篩選了一遍,，最終只篩選了一個(gè)適應(yīng)癥,，就是婦科原發(fā)性痛經(jīng)。桂枝茯苓膠囊選的適應(yīng)癥有效填補(bǔ)了目前在美國(guó)西藥領(lǐng)域的一項(xiàng)空白,。
記者了解到,，目前桂枝茯苓膠囊的FDA二期臨床試驗(yàn)的開(kāi)局良好,，并且臨床反應(yīng)也不錯(cuò)，是一個(gè)亮點(diǎn),，很有希望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的復(fù)方中藥,。但不利的因素主要在于資金的壓力，據(jù)介紹,，二期臨床做完需要八千多萬(wàn),，三期臨床做下來(lái)的話資金更大，大概需要兩個(gè)億,，康緣藥業(yè)考慮今后將項(xiàng)目放到資本市場(chǎng)上去募集,。肖偉談到，桂枝茯苓膠囊這個(gè)復(fù)方中藥之所以會(huì)做FDA臨床,，是為了響應(yīng)當(dāng)年國(guó)家科技部的號(hào)召,。當(dāng)時(shí)被選送的8個(gè)中藥，7個(gè)已經(jīng)犧牲了,，現(xiàn)在只剩桂枝茯苓膠囊一個(gè)品種在繼續(xù)往下做,，這不僅是一個(gè)產(chǎn)品的責(zé)任，一個(gè)企業(yè)的責(zé)任,，而且還是民族的責(zé)任,。
