據(jù)悉，今年上半年,，中藥出口繼續(xù)保持增長,，出口額達(dá)到5.62億美元，比去年同期增長10.69%,。我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球面臨著重大的發(fā)展機遇，中醫(yī)藥在全球的地位正悄然發(fā)生著深刻的根本性變化,，但目前我國中藥國際化的大環(huán)境仍然是以保健品,、食品添加劑的方式出口。
“在國際藥品領(lǐng)域里的主流中藥也只是蓋上中國人的印記,，如果中藥不以成品藥的形式走向市場,，國際化的市場是做不大的，所以我認(rèn)為應(yīng)該考慮中藥國際化的路子如何走的問題”康緣藥業(yè)董事長肖偉坦言,。隨著國際植物藥研究的迅速崛起,，我國中藥現(xiàn)代化也進(jìn)入了復(fù)雜而艱巨的攻堅階段，以藥品的形式進(jìn)入國際主流市場是中藥國際化的真正目標(biāo),。作為現(xiàn)代中藥創(chuàng)新企業(yè),，康緣藥業(yè)深感自己肩負(fù)著的中藥國際化的重任。據(jù)記者了解,，從今年4月份起,，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊正式在美國開始了FDA二期臨床試驗，有望成為首個以藥品形式進(jìn)入美國主流藥品市場的中藥產(chǎn)品,。在申報美國FDA項目中與美國FDA的專家接觸多年,，肖偉率領(lǐng)的康緣藥業(yè)在創(chuàng)新中藥及中藥國際化方面逐漸形成了其獨到的思考方式。近日,，肖偉董事長在接受媒體采訪時提出的中藥繼承創(chuàng)新、與國際接軌的新觀點得到了眾多制藥人士的廣泛關(guān)注,。
尋找中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的共通點
二十年來康緣一直堅定創(chuàng)新中藥的道路,，在中藥幾千年的歷史傳承中,，有很多經(jīng)典藥方的療效被證明是非常好的,，但不可否認(rèn),，傳統(tǒng)中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論和現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)臨床理論有很大的差別,，雖然兩者之間也有一些滲透性,，但是兩者之間沒有找到很大的解碼,。二十年來康緣一直堅定創(chuàng)新中藥的道路，肖偉認(rèn)為創(chuàng)新中藥就是要找到中西醫(yī)臨床理論的共通點,，找到現(xiàn)代中藥和西醫(yī)藥結(jié)合的“密碼”,，所以他和康緣所做的創(chuàng)新中藥,，就是一個“解碼”的過程,，即“把復(fù)方中藥中的核心成分篩選出來,，把機理和作用靶點搞清楚”,。FDA對于中藥國際化所設(shè)置的門檻，也就是要求中藥呈現(xiàn)明確的組方成分及藥品作用機理,，不搞清楚這個“解碼”,，中藥真正的國際化是難以實現(xiàn)的,。
因此,，康緣在創(chuàng)新藥品研發(fā)及藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方面,，都在努力與國際化藥品安全標(biāo)準(zhǔn)接軌,。以中藥注射劑產(chǎn)品為例，康緣始終保持一個原則,，以安全性為第一標(biāo)準(zhǔn),。康緣強化管理,，從源頭上把關(guān),，建立GAP藥材基地,；在4個控制點建立嚴(yán)格的SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序），用9張指紋圖譜控制質(zhì)量,，從藥材進(jìn)廠到分離提取,、混合過濾,，直至成品,，保持產(chǎn)品指紋圖譜的一致性,。到目前為止,，熱毒寧注射液已有50多萬人臨床使用，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng),。
填補現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)空白領(lǐng)域
中藥產(chǎn)品要得到國際主流市場的認(rèn)可,，肖偉認(rèn)為藥品品種和適應(yīng)癥選擇也是關(guān)鍵因素。如果一個中藥產(chǎn)品能夠通過FDA臨床試驗,，能夠證明它對現(xiàn)代臨床治療的某個病種是有效的,，能對現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)治療手段起到補充作用，F(xiàn)DA就認(rèn)為這個藥是有效的,。據(jù)記者了解,，98年康緣拿到科技部支持的80萬元經(jīng)費后,，并沒有急著向FDA申報藥品,，而是花了三年的時間，在北京試點醫(yī)院選適應(yīng)癥,，把桂枝茯苓膠囊能治療婦科內(nèi)分泌紊亂病癥針對的十幾個病種篩選了一遍,，最終只篩選了一個適應(yīng)癥,，就是婦科原發(fā)性痛經(jīng),。桂枝茯苓膠囊選的適應(yīng)癥有效填補了目前在美國西藥領(lǐng)域的一項空白。
記者了解到,，目前桂枝茯苓膠囊的FDA二期臨床試驗的開局良好,，并且臨床反應(yīng)也不錯，是一個亮點,，很有希望成為國內(nèi)第一個獲得FDA批準(zhǔn)的復(fù)方中藥,。但不利的因素主要在于資金的壓力，據(jù)介紹,，二期臨床做完需要八千多萬,，三期臨床做下來的話資金更大,，大概需要兩個億,，康緣藥業(yè)考慮今后將項目放到資本市場上去募集,。肖偉談到，桂枝茯苓膠囊這個復(fù)方中藥之所以會做FDA臨床,，是為了響應(yīng)當(dāng)年國家科技部的號召,。當(dāng)時被選送的8個中藥，7個已經(jīng)犧牲了,，現(xiàn)在只剩桂枝茯苓膠囊一個品種在繼續(xù)往下做，這不僅是一個產(chǎn)品的責(zé)任,，一個企業(yè)的責(zé)任,，而且還是民族的責(zé)任。
“在國際藥品領(lǐng)域里的主流中藥也只是蓋上中國人的印記,，如果中藥不以成品藥的形式走向市場,，國際化的市場是做不大的，所以我認(rèn)為應(yīng)該考慮中藥國際化的路子如何走的問題”康緣藥業(yè)董事長肖偉坦言,。隨著國際植物藥研究的迅速崛起,，我國中藥現(xiàn)代化也進(jìn)入了復(fù)雜而艱巨的攻堅階段，以藥品的形式進(jìn)入國際主流市場是中藥國際化的真正目標(biāo),。作為現(xiàn)代中藥創(chuàng)新企業(yè),，康緣藥業(yè)深感自己肩負(fù)著的中藥國際化的重任。據(jù)記者了解,，從今年4月份起,，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊正式在美國開始了FDA二期臨床試驗，有望成為首個以藥品形式進(jìn)入美國主流藥品市場的中藥產(chǎn)品,。在申報美國FDA項目中與美國FDA的專家接觸多年,，肖偉率領(lǐng)的康緣藥業(yè)在創(chuàng)新中藥及中藥國際化方面逐漸形成了其獨到的思考方式。近日,，肖偉董事長在接受媒體采訪時提出的中藥繼承創(chuàng)新、與國際接軌的新觀點得到了眾多制藥人士的廣泛關(guān)注,。
尋找中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的共通點
二十年來康緣一直堅定創(chuàng)新中藥的道路,，在中藥幾千年的歷史傳承中,，有很多經(jīng)典藥方的療效被證明是非常好的,，但不可否認(rèn),，傳統(tǒng)中醫(yī)藥的基礎(chǔ)理論和現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)臨床理論有很大的差別,，雖然兩者之間也有一些滲透性,，但是兩者之間沒有找到很大的解碼,。二十年來康緣一直堅定創(chuàng)新中藥的道路，肖偉認(rèn)為創(chuàng)新中藥就是要找到中西醫(yī)臨床理論的共通點,，找到現(xiàn)代中藥和西醫(yī)藥結(jié)合的“密碼”,，所以他和康緣所做的創(chuàng)新中藥,，就是一個“解碼”的過程,，即“把復(fù)方中藥中的核心成分篩選出來,，把機理和作用靶點搞清楚”,。FDA對于中藥國際化所設(shè)置的門檻，也就是要求中藥呈現(xiàn)明確的組方成分及藥品作用機理,，不搞清楚這個“解碼”,，中藥真正的國際化是難以實現(xiàn)的,。
因此,，康緣在創(chuàng)新藥品研發(fā)及藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方面,，都在努力與國際化藥品安全標(biāo)準(zhǔn)接軌,。以中藥注射劑產(chǎn)品為例，康緣始終保持一個原則,，以安全性為第一標(biāo)準(zhǔn),。康緣強化管理,，從源頭上把關(guān),，建立GAP藥材基地,；在4個控制點建立嚴(yán)格的SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序），用9張指紋圖譜控制質(zhì)量,，從藥材進(jìn)廠到分離提取,、混合過濾,，直至成品,，保持產(chǎn)品指紋圖譜的一致性,。到目前為止,，熱毒寧注射液已有50多萬人臨床使用，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng),。
填補現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)空白領(lǐng)域
中藥產(chǎn)品要得到國際主流市場的認(rèn)可,，肖偉認(rèn)為藥品品種和適應(yīng)癥選擇也是關(guān)鍵因素。如果一個中藥產(chǎn)品能夠通過FDA臨床試驗,，能夠證明它對現(xiàn)代臨床治療的某個病種是有效的,，能對現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)治療手段起到補充作用，F(xiàn)DA就認(rèn)為這個藥是有效的,。據(jù)記者了解,，98年康緣拿到科技部支持的80萬元經(jīng)費后,，并沒有急著向FDA申報藥品,，而是花了三年的時間，在北京試點醫(yī)院選適應(yīng)癥,，把桂枝茯苓膠囊能治療婦科內(nèi)分泌紊亂病癥針對的十幾個病種篩選了一遍,，最終只篩選了一個適應(yīng)癥,，就是婦科原發(fā)性痛經(jīng),。桂枝茯苓膠囊選的適應(yīng)癥有效填補了目前在美國西藥領(lǐng)域的一項空白。
記者了解到,，目前桂枝茯苓膠囊的FDA二期臨床試驗的開局良好,，并且臨床反應(yīng)也不錯，是一個亮點,，很有希望成為國內(nèi)第一個獲得FDA批準(zhǔn)的復(fù)方中藥,。但不利的因素主要在于資金的壓力，據(jù)介紹,，二期臨床做完需要八千多萬,，三期臨床做下來的話資金更大,，大概需要兩個億,，康緣藥業(yè)考慮今后將項目放到資本市場上去募集,。肖偉談到，桂枝茯苓膠囊這個復(fù)方中藥之所以會做FDA臨床,，是為了響應(yīng)當(dāng)年國家科技部的號召,。當(dāng)時被選送的8個中藥，7個已經(jīng)犧牲了,，現(xiàn)在只剩桂枝茯苓膠囊一個品種在繼續(xù)往下做，這不僅是一個產(chǎn)品的責(zé)任,，一個企業(yè)的責(zé)任,，而且還是民族的責(zé)任。
