近日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）宣布啟動(dòng)“仿制藥價(jià)格及效益計(jì)劃(GIVE)”,。該計(jì)劃的目標(biāo)是通過(guò)有效利用現(xiàn)有資源,，完善FDA仿制藥審批工作程序，使其更趨現(xiàn)代化和通暢,，最終實(shí)現(xiàn)增加目前市場(chǎng)上仿制藥種類及數(shù)量的目的,。

    FDA指出，經(jīng)FDA審查并批準(zhǔn)的仿制藥品,，仿制藥與原創(chuàng)藥具有相同的劑型,、含量、給藥途徑及作用,，其安全性及有效性能夠得到充分的保證,。FDA還明確指出，由于仿制藥價(jià)格低于原創(chuàng)藥的30％～80%,，所以加速仿制藥的審批,，消費(fèi)者能夠早日獲得上市的仿制藥品,，節(jié)省更多的醫(yī)療支出。

    為實(shí)施該計(jì)劃,，F(xiàn)DA規(guī)劃了一系列具體工作內(nèi)容：將采用調(diào)用FDA內(nèi)部相關(guān)部門的人員,，雇傭和培訓(xùn)仿制藥新審評(píng)人員等方式整合仿制藥審評(píng)審批的人力資源，強(qiáng)化申報(bào)資料及內(nèi)部資料的電子化應(yīng)用范圍和程序,，設(shè)置新審評(píng)程序,，識(shí)別并簡(jiǎn)化仿制藥低風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)變更的審評(píng)投入，促進(jìn)審評(píng)效率及審批數(shù)量的提升,。