自1月1日,，國家食品藥品監(jiān)管局修訂頒布的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱新《標(biāo)準(zhǔn)》）正式實施,，中藥飲片GMP認(rèn)證迎來最后期限,，大批企業(yè)因不符合認(rèn)證要求或?qū)⒚媾R關(guān)停,，飲片行業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的大變革時期,。
近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）新聞發(fā)言人顏江瑛明確表示：“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如果沒達(dá)到GMP條件是不允許生產(chǎn)的,。該淘汰的堅決淘汰,，該關(guān)閉的堅決關(guān)閉。”
此番GMP認(rèn)證成為關(guān)乎眾多藥企的生死標(biāo)簽,，或?qū)⒃俅斡|動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),。
新標(biāo)門檻升高 據(jù)了解，新《標(biāo)準(zhǔn)》將側(cè)重“動態(tài)監(jiān)管”和強(qiáng)調(diào)“軟件管理”,。
日前,，記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上看到了該局藥品GMP認(rèn)證第143號公告。公告稱,，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定,，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，北京北醫(yī)聯(lián)合藥業(yè)有限公司等83家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品GMP要求,，發(fā)給《藥品GMP證書》,。
新《標(biāo)準(zhǔn)》實施已逾半月，據(jù)了解,，新《標(biāo)準(zhǔn)》由原來的225條修改為259條,，其中關(guān)鍵項目由56條調(diào)整為92條，一般項目由169條調(diào)整為167條,，主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì),、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制,、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求,，以確保藥品質(zhì)量。
據(jù)了解,，新《標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)也更加嚴(yán)格,。譬如，按照試行標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷少于3條就可以限期整改后通過認(rèn)證,。但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,，企業(yè)在接受認(rèn)證檢查時沒有發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項目的20%,，才能通過GMP認(rèn)證,。如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證。 行業(yè)人士表示,，有一些GMP基礎(chǔ)較弱的中小原料藥生產(chǎn)企業(yè)在應(yīng)對新《標(biāo)準(zhǔn)》時,，可能會有一些力不從心，有些企業(yè)如果是硬件和軟件同時改造,，資金投入自然會較大,。
藥企洗牌難免 業(yè)內(nèi)人士表示，藥企洗牌在所難免,，今年制藥業(yè)可能會出現(xiàn)大量并購重組關(guān)門等現(xiàn)象,。
醫(yī)藥界一資深人士表示：“藥企洗牌在所難免，一些小企業(yè)將被市場淘汰,，大企業(yè)會愈加壯大,。” 僅從飲片藥企來看，去年年底的結(jié)果顯示,，目前在全國已注冊的1100多家中藥飲片企業(yè)中,，已通過GMP認(rèn)證的只有288家，還有一批已經(jīng)通過認(rèn)證檢查但還沒有拿到證書的大約110家,，也就是說,，保守統(tǒng)計有七成企業(yè)未通過認(rèn)證。
也有專家分析,，GMP認(rèn)證的到來,，擺在藥企面前的既有挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇,。隨著市場的逐步成熟與規(guī)范,，醫(yī)藥行業(yè)將發(fā)生一次大的整合。規(guī)模小,、產(chǎn)品質(zhì)量無比較優(yōu)勢的企業(yè)將難以生存,，通過兼并重組，行業(yè)中的龍頭企業(yè)將會相繼出現(xiàn),，并將占有相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~,，也許正是有實力“一統(tǒng)江湖”的投資者切入行業(yè)的最佳時機(jī)。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會俞觀文曾在接受媒體采訪時表示,，雖說此次GMP新規(guī)是側(cè)重人力培訓(xùn)和軟件管理,，但仍然會造成企業(yè)成本的投入過大，負(fù)擔(dān)繼續(xù)加重,。如果還是像以往那樣強(qiáng)行推行,，恐怕對于制藥業(yè)又將是一次打擊。“一方面是能源及原材料的價格持續(xù)上漲,，一方面是藥品購銷領(lǐng)域不斷壓低采購價格,，本來已經(jīng)讓企業(yè)感到利潤微薄。現(xiàn)在又即將開始推行新一輪GMP標(biāo)準(zhǔn),，這又將增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān),。中國的藥業(yè)還能不能正常發(fā)展？還能否有真正意義上的新藥不斷涌現(xiàn),？”俞觀文說,。
某研究GMP的專家表示，GMP只是一個最基本的條件,，這是工作的開始,，還有很多工作需要繼續(xù)。GMP最重要的是軟件管理,，從原料進(jìn)貨的檢驗到藥品的出廠,，各個環(huán)節(jié)的檢驗都是非常嚴(yán)格的，如果不加強(qiáng)監(jiān)管和審查不嚴(yán),，也會出問題,。
麗珠醫(yī)藥的一位負(fù)責(zé)人表示：“行業(yè)整頓勢在必行，國家采取的辦法確實是無奈之舉,。這些或多或少對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營都有些影響,。但對于像麗珠這樣原來就很規(guī)范的企業(yè)，是一個發(fā)展的大好機(jī)遇,，對于那些弄虛作假的企業(yè)將是一個致命的打擊,，同時也是對廣大患者的一種善舉。”
