美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)日前宣布召回一批“芬太尼止痛貼”(中文名為“多瑞吉止痛貼”),其中包括已過(guò)期或2009年12月以前到期的產(chǎn)品,,因?yàn)檫@些產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷,。昨天下午,負(fù)責(zé)在中國(guó)銷售該藥品的西安楊森公司聲明稱,,在中國(guó)銷售的“多瑞吉止痛貼”不在被召回的批次之內(nèi),。
2月14日下午,記者登錄美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),,F(xiàn)DA曾多次針對(duì)“芬太尼止痛貼”的安全性發(fā)出警告,。2005年7月15日,美國(guó)FDA警告稱,該藥物被懷疑與至少120起患者死亡有關(guān),。2007年12月21日,,美國(guó)FDA再次警告稱,這些止痛貼存在內(nèi)部藥品可能滲漏到包裝外的風(fēng)險(xiǎn),。如果病人或其家人直接接觸到滲漏出來(lái)的大劑量的鎮(zhèn)痛藥物,,可能會(huì)導(dǎo)致呼吸困難,過(guò)量更可致命,。
“多瑞吉止痛貼”是一種通過(guò)皮膚吸收發(fā)揮止痛作用的新型強(qiáng)效麻醉鎮(zhèn)痛藥,,由于其藥性相當(dāng)于普通嗎啡的100倍,所以能夠緩解劇烈疼痛,。
“多瑞吉”1999年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),,注冊(cè)為處方藥,在我國(guó)一直作為晚期癌癥病人的止痛藥來(lái)使用,,直到2003年才批準(zhǔn)用于中重度慢性疼痛治療,,使用范圍始終比較狹窄。
昨天下午,,針對(duì)美國(guó)FDA召回該止痛藥的行為,,負(fù)責(zé)在中國(guó)銷售“多瑞吉”的強(qiáng)生子公司西安楊森公司公關(guān)部向晨報(bào)發(fā)來(lái)聲明稱,此次召回的“多瑞吉”25微克劑型只涉及美國(guó)和加拿大市場(chǎng)的某些批次產(chǎn)品,,中國(guó)市場(chǎng)的所有該劑型產(chǎn)品不屬于這些批次,。在召回的產(chǎn)品批次中,潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率低于百萬(wàn)分之二,。西安楊森還表示,,在中國(guó)投入使用的“多瑞吉”通過(guò)了國(guó)家相關(guān)部門的嚴(yán)格審核。