美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)日前宣布召回一批“芬太尼止痛貼”(中文名為“多瑞吉止痛貼”),其中包括已過期或2009年12月以前到期的產(chǎn)品,,因?yàn)檫@些產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷,。昨天下午,負(fù)責(zé)在中國銷售該藥品的西安楊森公司聲明稱,,在中國銷售的“多瑞吉止痛貼”不在被召回的批次之內(nèi),。
2月14日下午,記者登錄美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),,F(xiàn)DA曾多次針對“芬太尼止痛貼”的安全性發(fā)出警告,。2005年7月15日,美國FDA警告稱,,該藥物被懷疑與至少120起患者死亡有關(guān),。2007年12月21日,美國FDA再次警告稱,,這些止痛貼存在內(nèi)部藥品可能滲漏到包裝外的風(fēng)險(xiǎn),。如果病人或其家人直接接觸到滲漏出來的大劑量的鎮(zhèn)痛藥物,可能會導(dǎo)致呼吸困難,,過量更可致命,。
“多瑞吉止痛貼”是一種通過皮膚吸收發(fā)揮止痛作用的新型強(qiáng)效麻醉鎮(zhèn)痛藥,由于其藥性相當(dāng)于普通嗎啡的100倍,,所以能夠緩解劇烈疼痛,。
“多瑞吉”1999年進(jìn)入中國市場,注冊為處方藥,,在我國一直作為晚期癌癥病人的止痛藥來使用,,直到2003年才批準(zhǔn)用于中重度慢性疼痛治療,使用范圍始終比較狹窄,。
昨天下午,,針對美國FDA召回該止痛藥的行為,負(fù)責(zé)在中國銷售“多瑞吉”的強(qiáng)生子公司西安楊森公司公關(guān)部向晨報(bào)發(fā)來聲明稱,,此次召回的“多瑞吉”25微克劑型只涉及美國和加拿大市場的某些批次產(chǎn)品,,中國市場的所有該劑型產(chǎn)品不屬于這些批次。在召回的產(chǎn)品批次中,,潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率低于百萬分之二,。西安楊森還表示,,在中國投入使用的“多瑞吉”通過了國家相關(guān)部門的嚴(yán)格審核。