中藥標準主要是藥材的標準

中藥以復(fù)方的形式應(yīng)用于臨床，復(fù)方是由配伍組分飲片構(gòu)成,，即飲片是真正的中藥原料?，F(xiàn)行國家中藥標準中共收載了藥材及其飲片551種,，其中飲片只有127種，且絕大多數(shù)的標準不完善,。

藥材來自于天然的植物,、動物和礦物，按照傳統(tǒng)的藥用品種規(guī)定采集這些生物的藥用部位和礦物,，再經(jīng)過加工,、炮制使之達到符合臨床用藥的要求（制成飲片），再經(jīng)過配伍,、制劑才能在臨床使用,。那么,，中藥標準應(yīng)該收載飲片及其復(fù)方,、制劑的標準。中藥材作為飲片的原料,，其標準應(yīng)該單獨制定,。

由于現(xiàn)行中藥質(zhì)量標準主要是中藥材的標準，導(dǎo)致中藥在使用中多數(shù)用藥材的標準控制中藥的質(zhì)量,，尤其使用單一化合物的含量測定為指標,，造成了藥材的某種成分含量標準永遠不可能與飲片及其復(fù)方制劑中該成分的含量相符合的事實，制造商們在中藥生產(chǎn)過程中卻必須緊緊盯住藥材中某成分含量這一量化指標,，質(zhì)量不合格便成了中藥的普遍現(xiàn)象,。中藥產(chǎn)品合格與否，主要的依據(jù)是某種成分的含量,，要使中藥合格的惟一辦法,，只能是調(diào)整化學(xué)對照品的含量了。然而,，含有相同成分的中藥或天然生物甚多,，中藥的質(zhì)量控制自然進入了微妙狀態(tài)。現(xiàn)在的問題不是對某種成分含量測定的方法是否適用,，而是測定的成分是否有標識中藥的作用,。

用化學(xué)單體來標定或控制中藥的質(zhì)量是明顯的錯誤

中藥是由藥效組分和天然輔料構(gòu)成，不是單一化合物,。經(jīng)統(tǒng)計證實：國家現(xiàn)行標準中多數(shù)為藥材標準,。在這些藥材的標準中，有148種藥材用單一化合物來定性,、44種藥材用2個化合物來定性,；有177種藥材用1個化合物來定量，有35種藥材用2個化合物來定量,。在標準中還出現(xiàn)了用一種化學(xué)物質(zhì)標定多種藥材的現(xiàn)象,，如對桑寄生,、萹蓄、地錦草,、側(cè)柏葉,、羅布麻葉、金錢草等藥材進行定性鑒別化合物均是槲皮素,。

一個成分也好,，兩個成分也罷，本質(zhì)上都是化學(xué)單體,，均不能評價某種中藥,，這些化學(xué)單體也不具備中藥的療效特征。此外,，用藥材中不能代表中藥的物質(zhì)評價或標化中藥,，這是一個明顯的錯誤。這個錯誤的存在是用單純惟化學(xué)成分論觀點認識中藥的必然結(jié)果,，缺乏與臨床療效的必然聯(lián)系,。

采用化學(xué)單體來標化和控制中藥的質(zhì)量，控制的只是中藥中的某個成分,，而不是中藥本身,，也就是說化學(xué)單體不是中藥的標準物質(zhì)。

中藥標準物質(zhì)的概念錯誤引發(fā)了一系列的產(chǎn)品質(zhì)量問題,，并使質(zhì)量鑒定的結(jié)果無從考察,。例如，檢查六味地黃丸中山茱萸是否合格或存在,，檢驗者曾按照規(guī)定的標準測定熊果酸的含量是否符合標準,，然而含熊果酸的中藥或天然植物何止山茱萸呢？這樣就引發(fā)了用熊果酸高含量的山楂等代替山茱萸的現(xiàn)象,，如此制造的六味地黃丸還具有規(guī)定的臨床療效嗎,？

問題在于，規(guī)定的化學(xué)對照品是通過測定藥材中該成分的含量最后確定的,，沒有考慮到飲片和復(fù)方制劑,、臨床的療效等諸多因素，忽略了該成分測定中樣品制備方法和生產(chǎn)工藝的一致性,。

按照規(guī)定的質(zhì)量標準：對產(chǎn)品原料中的該化合物進行測定時,，若發(fā)現(xiàn)其含量偏低，說明含這種成分的原料不符合質(zhì)量標準,。那么這個產(chǎn)品將會面臨偽藥的嫌疑,，因此制造商想盡一切辦法改變工藝使該化合物達到最佳富集，但效果始終不能達到理想的要求,，這樣就出現(xiàn)了在產(chǎn)品中加質(zhì)量標準規(guī)定的化學(xué)對照品的現(xiàn)象,。加化學(xué)對照品后達到了規(guī)定的標準,，卻出現(xiàn)了兩個致命的問題：一個是由于加化學(xué)對照品改變了中藥正常的藥效組分；二是為了使對照品達到富集的要求而改變了生產(chǎn)工藝,。此時的產(chǎn)品中某種化合物達到了要求,，但整個產(chǎn)品藥效組分發(fā)生了本質(zhì)的變化，表面上的質(zhì)量和實際的質(zhì)量出現(xiàn)了不可調(diào)和的誤差,，即療效和質(zhì)量標準相脫離,。

規(guī)定的中藥標準物質(zhì)（化學(xué)對照品）不是中藥本身，不能體現(xiàn)療效特征

臨床中藥具有嚴格的配伍原則,，而目前規(guī)定的質(zhì)量標準絕大多數(shù)是含量只有下限沒有上限的化學(xué)對照品,。如黃連的質(zhì)量標準規(guī)定為以鹽酸小檗堿計，含量不低于4.0%,，這里的4.0%是下限,，而沒有上限，存在著明顯的用藥不安全和無效性因素,。

曾有學(xué)者對現(xiàn)行標準中規(guī)定的中藥化學(xué)對照品進行藥效實驗,，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些化學(xué)對照品的生物效應(yīng)卻與其標識的中藥藥效不對應(yīng),。說明按照規(guī)定的標準檢測的化學(xué)對照品的含量是合格的，但中藥的質(zhì)量實際上是不合格的,。也就是說,，在這個標準下標定的中藥是不能證明其療效的確定性和用藥的安全性。問題的存在不在于中藥的本身,，而是在于其規(guī)定的標準脫離了臨床用藥這一關(guān)鍵性主題,。

中藥栽培品不一定都是優(yōu)質(zhì)藥材

中藥的資源由豐富走向匱乏，近幾年來興起的中藥栽培運動,，一方面沖擊了農(nóng)業(yè),，另一方面以中藥的名義生產(chǎn)了大量的“生藥”，并認定了“GAP基地”栽培的中藥就是優(yōu)質(zhì)藥材,，用化學(xué)成分自擬質(zhì)量標準,，令人瞠目結(jié)舌。換一個角度來講,，“GMP車間”生產(chǎn)出來的制劑不一定都是合格的,。中藥自古講究道地，這是一個療效確切的優(yōu)質(zhì)中藥的綜合概念,，怎么可以用田間管理和化學(xué)成分的含量來定論質(zhì)量,？有些中藥在傳統(tǒng)應(yīng)用中使用的是野生品，如果我們使用其栽培品,，必然存在著功效上的差異,。栽培出來的中藥仍然按照野生的傳統(tǒng)中藥使用,，會造成療效的不確定性，引發(fā)質(zhì)量的爭議,，而這些栽培品的質(zhì)量評價指標僅是化學(xué)成分的含量,。