2月28日,，美國(guó)百特醫(yī)療公司(以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)百特”)正式宣布召回大量肝素類產(chǎn)品,，包括多劑量瓶裝肝素,、單劑量瓶裝肝素和一種靜脈給藥留置針,。這是該公司首次宣布大量召回肝素類產(chǎn)品,。而此前半個(gè)月,，美國(guó)百特表示暫停多劑量瓶裝肝素生產(chǎn),，但因擔(dān)心可能出現(xiàn)藥品短缺，未召回已上市產(chǎn)品,。
在美國(guó)百特宣布召回的當(dāng)天,，美國(guó)FDA發(fā)表聲明稱該局已收到與各種肝素有關(guān)的副作用報(bào)告共計(jì)448例，其中有些可能有重復(fù),，不過焦點(diǎn)仍集中在百特,。在FDA已收到的21例因各種原因致死的報(bào)告中，有12人使用了美國(guó)百特產(chǎn)品,。而從2007年12月中旬至2008年1月,，美國(guó)百特稱大約有350人在使用了該公司生產(chǎn)的肝素鈉后產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，有4人死亡與肝素質(zhì)量安全問題有關(guān),。
據(jù)悉,，目前美國(guó)百特召回的所有肝素產(chǎn)品的活性成分都來自同一家供應(yīng)商，即美國(guó)ScientificProteinLaboratoriesLLC（SPL）,，而該公司為美國(guó)百特提供的部分肝素鈉原料則來源于其控股的中國(guó)江蘇常州凱普生物化學(xué)有限公司,。而盡管FDA還不清楚肝素藥品發(fā)生的問題是否與上述（原料藥）供應(yīng)商有關(guān)，但中國(guó)制造再次被推至風(fēng)口浪尖,。
合作檢查“全球化”
去年12月中美雙方共同簽署的《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》,。協(xié)議表示雙方將重點(diǎn)在藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管方面開展合作，并在經(jīng)過總結(jié)評(píng)估后逐步擴(kuò)大雙方指定產(chǎn)品目錄,，擴(kuò)大合作領(lǐng)域和渠道,。雖然本次美國(guó)百特產(chǎn)品不在合作框架，但其肝素鈉不良事件調(diào)查可能已促使FDA考慮將合作檢查全球化,。
2月11日,，即美國(guó)百特表示暫停其部分肝素產(chǎn)品生產(chǎn)的同一天，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）接到了美國(guó)FDA的通報(bào),，稱美國(guó)百特生產(chǎn)的在美引起不良事件的肝素鈉,，其部分原料來源于常州凱普,。
2月26日,，SFDA公布調(diào)查情況，表明常州凱普系由SPL和常州天普公司組建的外商投資企業(yè),，是非藥品生產(chǎn)企業(yè),，其法定代表人為美國(guó)人,。常州凱普肝素鈉原料的生產(chǎn)工藝來源于美國(guó)SPL公司，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照美國(guó)藥典及美國(guó)百特公司的特定要求執(zhí)行,。肝素鈉原料由常州凱普直供SPL,，并由SPL提供給美國(guó)百特，用于生產(chǎn)肝素鈉注射液,。
SPL方面資料顯示,，美國(guó)FDA曾于2004年8月確認(rèn)常州凱普為SPL肝素鈉原料生產(chǎn)廠,，為美國(guó)百特生產(chǎn)肝素鈉注射液供應(yīng)原料。然而由于FDA的疏忽,，常州凱普并未真正接受檢查,。美FDA有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這家中國(guó)制造商沒有受到檢查是因?yàn)樵贔DA的數(shù)據(jù)庫(kù)中,，他們把常州凱普與另外一家公司的名字混淆了,。目前，美國(guó)FDA派出的兩名檢查員正在常州凱普進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，SFDA也派出了觀察員,。截至記者發(fā)稿時(shí)，調(diào)查結(jié)果仍未公布,。
據(jù)悉,，美國(guó)百特已告知患者停止使用被召回的產(chǎn)品，并將其與其他藥品隔離,。而美國(guó)百特的另外一種肝素產(chǎn)品因使用的原料并非來源于SPL,，所以仍將繼續(xù)銷售。與此同時(shí),，SPL在一份書面聲明中強(qiáng)調(diào),，“導(dǎo)致過敏反應(yīng)的原因還未查明”。有消息稱,，美國(guó)的藥檢專家將繼續(xù)在中國(guó)逗留,，直到“問題”水落石出。
肝素產(chǎn)業(yè)影響有限
作為抗血凝的首選藥物,，肝素被廣泛應(yīng)用于治療心血管疾病,、腎透析及各類手術(shù)中。業(yè)內(nèi)人士指出,，作為一種存在了幾十年的成熟技術(shù),，中國(guó)的肝素提取早就達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)化，但由于以前國(guó)產(chǎn)低分子肝素制劑受到產(chǎn)品質(zhì)量,、國(guó)際專利保護(hù)及國(guó)際藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入等條件的限制,，無法大規(guī)模進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示,，2007年,，我國(guó)肝素及其鹽出口額達(dá)1.37億美元，同比增長(zhǎng)32.29%,，出口平均單價(jià)為1539.53美元/公斤，同比增長(zhǎng)69.25%,。主要出口至美國(guó),、德國(guó),、意大利、法國(guó)和奧地利等國(guó)家和地區(qū),。
記者多方了解到,，雖然“百特事件”引起了不小的波瀾，但未對(duì)國(guó)內(nèi)肝素原料生產(chǎn)企業(yè)造成負(fù)面影響,。以國(guó)內(nèi)肝素原料出口大戶深圳海普瑞藥業(yè)股份有限公司為例,，其正就其肝素鈉原料藥擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目進(jìn)行前期環(huán)境評(píng)估研究。
記者在海普瑞網(wǎng)站上看到,，該公司的肝素生產(chǎn)已取得美國(guó)FDA和歐盟EDQM的CEP注冊(cè),，產(chǎn)品全部銷往北美和歐洲。該項(xiàng)目論證負(fù)責(zé)人許先生對(duì)本報(bào)記者表示,，本次擴(kuò)產(chǎn)是公司發(fā)展的需要,，原有生產(chǎn)工藝不變，只是擴(kuò)大肝素鈉原料生產(chǎn)規(guī)模,，但他并未透露擴(kuò)產(chǎn)后的產(chǎn)能數(shù)據(jù),。
