2008，在這個(gè)非比尋常的年份,，中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將繼續(xù)保持高速增長的態(tài)勢(shì),，但仍有一些不確定的因素或可左右醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的走向。
在新醫(yī)藥體系即將來臨的2008年的首日,，《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,、新《制藥行業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》等多個(gè)醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)將會(huì)生效。
污染物排放新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)上游產(chǎn)業(yè),，尤其是原料藥產(chǎn)業(yè)將產(chǎn)生洗牌效應(yīng),，一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)目前已經(jīng)面臨搬與不搬、搬到哪里的困惑,。中藥飲片品種多,、炮制過程復(fù)雜、生產(chǎn)設(shè)備普遍落后,，對(duì)于那些有缺陷的企業(yè)來說,，實(shí)施GMP困難較大。
另外,，可能在2008年試水的醫(yī)療體制改革將直接影響整個(gè)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,。可以預(yù)期，在新醫(yī)改模式下,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局將繼續(xù)演變,。藥價(jià)下降將是持續(xù)趨勢(shì)，醞釀中的藥價(jià)改革將帶來經(jīng)濟(jì)增長的不確定性,。
與中國醫(yī)改的整體方案相配套,，目前醞釀中的藥價(jià)改革將有幾項(xiàng)重點(diǎn)。不僅僅是納入政府定價(jià)范圍的藥品將會(huì)增加,，控制流通環(huán)節(jié)加價(jià)率成為今后藥價(jià)改革另一個(gè)重點(diǎn)方向,。
目前發(fā)改委希望徹底改變目前的藥品價(jià)格體系，從對(duì)最高零售價(jià)這一終端藥品價(jià)格的控制,，轉(zhuǎn)向藥品上游價(jià)格控制,，通過標(biāo)明藥品的出廠價(jià)格將價(jià)格進(jìn)一步透明化。一旦醫(yī)改方案正式出爐,，配套的藥價(jià)改革時(shí)間表也將隨之配套推出,。而藥價(jià)體系對(duì)于制藥企業(yè)和流通企業(yè)來說，猶如一條敏感的神經(jīng),，任何風(fēng)吹草動(dòng),，都或?qū)⒁l(fā)整個(gè)產(chǎn)業(yè)風(fēng)生水起。
在宏觀經(jīng)濟(jì)政策方面,，如《反壟斷法》和兩稅合并新政將從2008年1月1日起施行，或許將意味著更加公平的競爭環(huán)境,。
新排污標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)保深坎
國家環(huán)?？偩挚萍紭?biāo)準(zhǔn)司起草的《制藥行業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》2008年1月1日起生效。與此同時(shí),，該局政策法規(guī)司編制的制藥行業(yè)的高污染,、高耗能企業(yè)名錄也在籌備當(dāng)中。
這些政策的施行,，將促使國內(nèi)制藥行業(yè)大部分企業(yè)面臨環(huán)保設(shè)施方面的整改,，對(duì)于原料藥企業(yè)的影響更大。中國化學(xué)制藥行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)計(jì),，制藥工業(yè)將為該標(biāo)準(zhǔn)投入數(shù)百億元環(huán)保資金,。
國家環(huán)保總局科技標(biāo)準(zhǔn)司環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)處處長周鳳保在化學(xué)工業(yè)制藥協(xié)會(huì)2007年11月就制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)所作的報(bào)告上表示,，依照新標(biāo)準(zhǔn),，新建（改/擴(kuò)建）制藥企業(yè)或制藥設(shè)備將于2008年7月開始強(qiáng)制執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，而現(xiàn)有企業(yè)或設(shè)備也必須于2010年7月1日起,，向新建（改/擴(kuò)建）標(biāo)準(zhǔn)看齊,。
新標(biāo)準(zhǔn)若在2010年全面實(shí)施，我國發(fā)酵類制藥企業(yè)部分代表性藥物在產(chǎn)量不變及產(chǎn)量增加20%的情況下，COD的排放量將由2005年的157177噸降至2010年的26209噸及31451噸,，削減量分別為83%及80%,。
由于制藥工業(yè)產(chǎn)值占全國工業(yè)總產(chǎn)值的1.7%，而污水排放量卻占到2%,，制藥行業(yè)成為國家環(huán)保規(guī)劃重點(diǎn)治理的12個(gè)行業(yè)之一,。今年3月，在國家環(huán)?？偩止嫉?066家工業(yè)污染源重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)中,，醫(yī)藥企業(yè)占到117家，以發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)企業(yè)居多,。在節(jié)能減排上,，國家對(duì)制藥企業(yè)的要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)唯有從根本上以技術(shù)創(chuàng)新解決環(huán)保難題,，方能繼續(xù)生存,。
中藥飲片GMP：規(guī)范到底
面對(duì)2008年1月1日前國內(nèi)所有中藥飲片企業(yè)必須通過GMP強(qiáng)制許可認(rèn)證的規(guī)定，國內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了多方準(zhǔn)備,，各地藥學(xué)會(huì)也在積極協(xié)助企業(yè)度過難關(guān),。
由于政策規(guī)定，未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn),。今年下半年,，廣東省藥學(xué)會(huì)組織的中藥飲片GMP培訓(xùn)班，企業(yè)積極性都很高,。
與化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)相比,，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的歷史非常短，只有二三年時(shí)間,。飲片的生產(chǎn)與化學(xué)藥不同,，有自己獨(dú)特的炮制工藝，生產(chǎn)過程比較復(fù)雜,。
由于歷史原因,，我國中藥飲片的炮制規(guī)范是各地各法。目前《中國藥典》中有明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材僅占全部藥材的2.7%,，而各省,、市一般又有各自的飲片炮制規(guī)范，經(jīng)常造成同一飲片其名稱,、制法及工藝各地差別較大,，有的甚至相互矛盾。此外,，工藝參數(shù)和生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）也是各地各法,。
眾所周知,，GMP對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、儲(chǔ)藏設(shè)施要求都比較高,，但目前我國飲片生產(chǎn)企業(yè)不少還停留在手工作坊階段,，設(shè)備設(shè)施簡陋，沒有配備相應(yīng)的高性能的檢測(cè)設(shè)備,，藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性得不到保障,。另外，GMP要求中藥飲片企業(yè)要建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),，要配備與飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理工作人員和技術(shù)人員,。而目前我國中藥飲片企業(yè)的員工普遍缺乏相關(guān)專業(yè)知識(shí)，大多按傳統(tǒng)方式操作,。
到目前為止,，全國近千家飲片生產(chǎn)企業(yè)中，通過GMP認(rèn)證的大約占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)的十分之一,。
但是,，對(duì)藥品進(jìn)行GMP認(rèn)證是國際準(zhǔn)則，中藥飲片也不例外,。認(rèn)證期限目前沒有后延的跡象,。四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長宋民憲認(rèn)為，實(shí)施GMP是規(guī)范中藥飲片生產(chǎn),、提高質(zhì)量的治本之策,，必須堅(jiān)定地推行下去。
認(rèn)證可以淘汰那些小作坊式的飲片加工企業(yè),，推動(dòng)整個(gè)飲片行業(yè)向規(guī)范有序的方向發(fā)展,，促進(jìn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；a(chǎn)企業(yè)的成長,，逐漸實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化生產(chǎn),。
不過,，從當(dāng)前情況看，業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為,，在認(rèn)證初期,，業(yè)內(nèi)對(duì)于中藥飲片項(xiàng)目的投資或擴(kuò)產(chǎn)，將出現(xiàn)一段時(shí)間的謹(jǐn)慎期,。
兩稅合一：超國民待遇行將終結(jié)
稅制改革從來沒有像今天這樣,，能同時(shí)牽動(dòng)本土醫(yī)藥企業(yè)和外資醫(yī)藥企業(yè)的神經(jīng)?！吨腥A人民共和國企業(yè)所得稅法》2008年1月1日起施行,，中國長達(dá)20多年的內(nèi)、外資企業(yè)稅負(fù)分制時(shí)代宣告結(jié)束。
這部歷經(jīng)10年醞釀的企業(yè)所得稅法,，將內(nèi),、外資企業(yè)的所得稅率統(tǒng)一為25%。專家分析認(rèn)為,，這對(duì)于對(duì)外開放較早,、外資企業(yè)眾多的醫(yī)藥行業(yè)將營造更加公平的競爭環(huán)境。
中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長朱長浩接受記者采訪時(shí)表示,，兩稅合一對(duì)外資企業(yè)來說影響不大,，對(duì)內(nèi)資企業(yè)來說意味著公平、公開的環(huán)境,。一方面,，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)稅負(fù)減輕后，可以擴(kuò)大再生產(chǎn),；另一方面,，外企不再享受特殊優(yōu)惠，從心理層面來講,，也有助于民族醫(yī)藥企業(yè)放下包袱,，做大做強(qiáng)。
不過,，當(dāng)內(nèi)資企業(yè)與外資企業(yè)的稅負(fù)在同一起跑線上的時(shí)候,，內(nèi)資企業(yè)也就沒有了做不過外資的借口。朱長浩認(rèn)為,，內(nèi)資企業(yè)應(yīng)該把省下來的資金投入到醫(yī)藥科技研發(fā)中,，以此為契機(jī)提高內(nèi)資醫(yī)藥企業(yè)的整體競爭力。
GMP新標(biāo)準(zhǔn)：讓缺陷叫痛
除了中藥飲片,，其他類別的藥品同樣需要應(yīng)對(duì)新修訂印發(fā)的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,，按照這部將于2008年1月1日起施行的新標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證檢查中如有嚴(yán)重缺陷或一般缺陷,，未經(jīng)改正將不予通過認(rèn)證,。
為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中的弄虛作假行為，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，在檢查過程中,，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理,。
另外,，新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量,、生產(chǎn),、物料和文件管理的檢查項(xiàng)目,，更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性，更強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配,。
新標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定“檢查評(píng)定采用按申請(qǐng)認(rèn)證的劑型或品種范圍分別進(jìn)行評(píng)定的方式”,。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)數(shù)個(gè)劑型或品種認(rèn)證的，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷在各劑型或品種中均存在,，應(yīng)分別計(jì)算,，不得僅列入某一劑型或產(chǎn)品；如果某一嚴(yán)重缺陷在企業(yè)所有認(rèn)證范圍中都存在,，則所有認(rèn)證范圍均不能通過藥品GMP認(rèn)證,。
新醫(yī)改：洗牌的最大推力
目前醫(yī)療體制改革補(bǔ)貼患者的原則已經(jīng)確定。醫(yī)改將帶來市場的基礎(chǔ)面擴(kuò)容,，并作為杠桿拉動(dòng)醫(yī)療消費(fèi)?，F(xiàn)在多家機(jī)構(gòu)調(diào)高了對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的評(píng)級(jí)。
“全民醫(yī)保的籌資規(guī)?？傆?jì)將達(dá)到2000億元,，醫(yī)保籌資最終將流向醫(yī)療服務(wù)和藥品消費(fèi),。”北師大的醫(yī)改方案主要制定者之一顧昕在第19屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上表示,。作為醫(yī)藥分開方案的主要倡導(dǎo)者，顧昕笑到了最后,。
實(shí)際上,，從年末國家發(fā)改委官員透露的一系列消息來看，改革將涉及生產(chǎn),、流通,、消費(fèi)和醫(yī)療保險(xiǎn)。目前,，標(biāo)明出廠價(jià)和開征藥事費(fèi)正在廣泛進(jìn)行行業(yè)意見征詢,，發(fā)改委的思路是希望從上游開始控制，全面理順?biāo)幤穬r(jià)格體系,。
但在醫(yī)藥工商界看來,，光從上游控制是不夠的。藥品價(jià)格體系的改變,，將觸動(dòng)現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益分配格局,，在迎來2000億元市場的同時(shí),，新醫(yī)改初期,，產(chǎn)業(yè)還將面臨一小段陣痛期與適應(yīng)期。
