2008，在這個非比尋常的年份,，中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將繼續(xù)保持高速增長的態(tài)勢，但仍有一些不確定的因素或可左右醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的走向。
在新醫(yī)藥體系即將來臨的2008年的首日,，《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、新《制藥行業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》等多個醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)將會生效,。
污染物排放新標(biāo)準(zhǔn)對國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)上游產(chǎn)業(yè),，尤其是原料藥產(chǎn)業(yè)將產(chǎn)生洗牌效應(yīng)，一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)目前已經(jīng)面臨搬與不搬,、搬到哪里的困惑,。中藥飲片品種多、炮制過程復(fù)雜,、生產(chǎn)設(shè)備普遍落后,，對于那些有缺陷的企業(yè)來說，實(shí)施GMP困難較大,。
另外,，可能在2008年試水的醫(yī)療體制改革將直接影響整個醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展?？梢灶A(yù)期,，在新醫(yī)改模式下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局將繼續(xù)演變,。藥價下降將是持續(xù)趨勢,，醞釀中的藥價改革將帶來經(jīng)濟(jì)增長的不確定性。
與中國醫(yī)改的整體方案相配套,，目前醞釀中的藥價改革將有幾項重點(diǎn),。不僅僅是納入政府定價范圍的藥品將會增加，控制流通環(huán)節(jié)加價率成為今后藥價改革另一個重點(diǎn)方向,。
目前發(fā)改委希望徹底改變目前的藥品價格體系,，從對最高零售價這一終端藥品價格的控制，轉(zhuǎn)向藥品上游價格控制,，通過標(biāo)明藥品的出廠價格將價格進(jìn)一步透明化,。一旦醫(yī)改方案正式出爐，配套的藥價改革時間表也將隨之配套推出。而藥價體系對于制藥企業(yè)和流通企業(yè)來說,，猶如一條敏感的神經(jīng),，任何風(fēng)吹草動，都或?qū)⒁l(fā)整個產(chǎn)業(yè)風(fēng)生水起,。
在宏觀經(jīng)濟(jì)政策方面,，如《反壟斷法》和兩稅合并新政將從2008年1月1日起施行，或許將意味著更加公平的競爭環(huán)境,。
新排污標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)保深坎
國家環(huán)?？偩挚萍紭?biāo)準(zhǔn)司起草的《制藥行業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》2008年1月1日起生效。與此同時,，該局政策法規(guī)司編制的制藥行業(yè)的高污染,、高耗能企業(yè)名錄也在籌備當(dāng)中。
這些政策的施行,，將促使國內(nèi)制藥行業(yè)大部分企業(yè)面臨環(huán)保設(shè)施方面的整改,，對于原料藥企業(yè)的影響更大。中國化學(xué)制藥行業(yè)協(xié)會預(yù)計,，制藥工業(yè)將為該標(biāo)準(zhǔn)投入數(shù)百億元環(huán)保資金,。
國家環(huán)保總局科技標(biāo)準(zhǔn)司環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)處處長周鳳保在化學(xué)工業(yè)制藥協(xié)會2007年11月就制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)所作的報告上表示,，依照新標(biāo)準(zhǔn),，新建（改/擴(kuò)建）制藥企業(yè)或制藥設(shè)備將于2008年7月開始強(qiáng)制執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，而現(xiàn)有企業(yè)或設(shè)備也必須于2010年7月1日起,，向新建（改/擴(kuò)建）標(biāo)準(zhǔn)看齊,。
新標(biāo)準(zhǔn)若在2010年全面實(shí)施，我國發(fā)酵類制藥企業(yè)部分代表性藥物在產(chǎn)量不變及產(chǎn)量增加20%的情況下,，COD的排放量將由2005年的157177噸降至2010年的26209噸及31451噸,，削減量分別為83%及80%。
由于制藥工業(yè)產(chǎn)值占全國工業(yè)總產(chǎn)值的1.7%,，而污水排放量卻占到2%,，制藥行業(yè)成為國家環(huán)保規(guī)劃重點(diǎn)治理的12個行業(yè)之一。今年3月,，在國家環(huán)?？偩止嫉?066家工業(yè)污染源重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占到117家,，以發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)企業(yè)居多,。在節(jié)能減排上，國家對制藥企業(yè)的要求日趨嚴(yán)格,，企業(yè)唯有從根本上以技術(shù)創(chuàng)新解決環(huán)保難題,，方能繼續(xù)生存。
中藥飲片GMP：規(guī)范到底
面對2008年1月1日前國內(nèi)所有中藥飲片企業(yè)必須通過GMP強(qiáng)制許可認(rèn)證的規(guī)定,，國內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了多方準(zhǔn)備,，各地藥學(xué)會也在積極協(xié)助企業(yè)度過難關(guān)。
由于政策規(guī)定,，未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn),。今年下半年，廣東省藥學(xué)會組織的中藥飲片GMP培訓(xùn)班,，企業(yè)積極性都很高,。
與化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)相比，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的歷史非常短,，只有二三年時間,。飲片的生產(chǎn)與化學(xué)藥不同，有自己獨(dú)特的炮制工藝,，生產(chǎn)過程比較復(fù)雜,。
由于歷史原因，我國中藥飲片的炮制規(guī)范是各地各法,。目前《中國藥典》中有明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材僅占全部藥材的2.7%,，而各省、市一般又有各自的飲片炮制規(guī)范,，經(jīng)常造成同一飲片其名稱,、制法及工藝各地差別較大，有的甚至相互矛盾,。此外,，工藝參數(shù)和生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）也是各地各法。
眾所周知,，GMP對產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備,、儲藏設(shè)施要求都比較高，但目前我國飲片生產(chǎn)企業(yè)不少還停留在手工作坊階段,，設(shè)備設(shè)施簡陋,，沒有配備相應(yīng)的高性能的檢測設(shè)備，藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性得不到保障,。另外,，GMP要求中藥飲片企業(yè)要建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，要配備與飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理工作人員和技術(shù)人員,。而目前我國中藥飲片企業(yè)的員工普遍缺乏相關(guān)專業(yè)知識,，大多按傳統(tǒng)方式操作。
到目前為止,，全國近千家飲片生產(chǎn)企業(yè)中,，通過GMP認(rèn)證的大約占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)的十分之一。
但是，對藥品進(jìn)行GMP認(rèn)證是國際準(zhǔn)則,，中藥飲片也不例外,。認(rèn)證期限目前沒有后延的跡象。四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長宋民憲認(rèn)為,，實(shí)施GMP是規(guī)范中藥飲片生產(chǎn),、提高質(zhì)量的治本之策，必須堅定地推行下去,。
認(rèn)證可以淘汰那些小作坊式的飲片加工企業(yè),，推動整個飲片行業(yè)向規(guī)范有序的方向發(fā)展，促進(jìn)規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；a(chǎn)企業(yè)的成長，逐漸實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化生產(chǎn),。
不過,，從當(dāng)前情況看，業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為,，在認(rèn)證初期,，業(yè)內(nèi)對于中藥飲片項目的投資或擴(kuò)產(chǎn)，將出現(xiàn)一段時間的謹(jǐn)慎期,。
兩稅合一：超國民待遇行將終結(jié)
稅制改革從來沒有像今天這樣,，能同時牽動本土醫(yī)藥企業(yè)和外資醫(yī)藥企業(yè)的神經(jīng)?！吨腥A人民共和國企業(yè)所得稅法》2008年1月1日起施行,，中國長達(dá)20多年的內(nèi)、外資企業(yè)稅負(fù)分制時代宣告結(jié)束,。
這部歷經(jīng)10年醞釀的企業(yè)所得稅法,，將內(nèi)、外資企業(yè)的所得稅率統(tǒng)一為25%,。專家分析認(rèn)為,，這對于對外開放較早、外資企業(yè)眾多的醫(yī)藥行業(yè)將營造更加公平的競爭環(huán)境,。
中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長朱長浩接受記者采訪時表示,，兩稅合一對外資企業(yè)來說影響不大，對內(nèi)資企業(yè)來說意味著公平,、公開的環(huán)境,。一方面，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)稅負(fù)減輕后,，可以擴(kuò)大再生產(chǎn),；另一方面,，外企不再享受特殊優(yōu)惠，從心理層面來講,，也有助于民族醫(yī)藥企業(yè)放下包袱,，做大做強(qiáng)。
不過,，當(dāng)內(nèi)資企業(yè)與外資企業(yè)的稅負(fù)在同一起跑線上的時候,，內(nèi)資企業(yè)也就沒有了做不過外資的借口,。朱長浩認(rèn)為,，內(nèi)資企業(yè)應(yīng)該把省下來的資金投入到醫(yī)藥科技研發(fā)中，以此為契機(jī)提高內(nèi)資醫(yī)藥企業(yè)的整體競爭力,。
GMP新標(biāo)準(zhǔn)：讓缺陷叫痛
除了中藥飲片,，其他類別的藥品同樣需要應(yīng)對新修訂印發(fā)的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，按照這部將于2008年1月1日起施行的新標(biāo)準(zhǔn),，藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證檢查中如有嚴(yán)重缺陷或一般缺陷,，未經(jīng)改正將不予通過認(rèn)證。
為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中的弄虛作假行為,，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的,，按嚴(yán)重缺陷處理,。
另外，新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高和完善了人員,、質(zhì)量,、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項目,，更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性,，更強(qiáng)調(diào)與藥品注冊文件要求相匹配。
新標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定“檢查評定采用按申請認(rèn)證的劑型或品種范圍分別進(jìn)行評定的方式”,。企業(yè)同時申請數(shù)個劑型或品種認(rèn)證的,，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷在各劑型或品種中均存在，應(yīng)分別計算,，不得僅列入某一劑型或產(chǎn)品,；如果某一嚴(yán)重缺陷在企業(yè)所有認(rèn)證范圍中都存在，則所有認(rèn)證范圍均不能通過藥品GMP認(rèn)證,。
新醫(yī)改：洗牌的最大推力
目前醫(yī)療體制改革補(bǔ)貼患者的原則已經(jīng)確定,。醫(yī)改將帶來市場的基礎(chǔ)面擴(kuò)容，并作為杠桿拉動醫(yī)療消費(fèi)?，F(xiàn)在多家機(jī)構(gòu)調(diào)高了對醫(yī)藥行業(yè)的評級,。
“全民醫(yī)保的籌資規(guī)?？傆媽⑦_(dá)到2000億元，醫(yī)?；I資最終將流向醫(yī)療服務(wù)和藥品消費(fèi),。”北師大的醫(yī)改方案主要制定者之一顧昕在第19屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上表示。作為醫(yī)藥分開方案的主要倡導(dǎo)者,，顧昕笑到了最后,。
實(shí)際上，從年末國家發(fā)改委官員透露的一系列消息來看,，改革將涉及生產(chǎn),、流通、消費(fèi)和醫(yī)療保險,。目前,，標(biāo)明出廠價和開征藥事費(fèi)正在廣泛進(jìn)行行業(yè)意見征詢，發(fā)改委的思路是希望從上游開始控制,，全面理順?biāo)幤穬r格體系,。
但在醫(yī)藥工商界看來，光從上游控制是不夠的,。藥品價格體系的改變,，將觸動現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益分配格局，在迎來2000億元市場的同時,，新醫(yī)改初期,，產(chǎn)業(yè)還將面臨一小段陣痛期與適應(yīng)期。
