有觀點認為,，CRO業(yè)務(wù)的增長并不完全取決于成本,，還取決于CRO公司是否了解國際標(biāo)準(zhǔn)、將要提供服務(wù)的項目以及是否有相關(guān)的業(yè)務(wù)經(jīng)驗和專業(yè)水平等,。而在CRO爭取國際訂單時,，中心實驗室將是一個重要籌碼。
隨著越來越多的國際多中心臨床試驗在中國展開,，跨國CRO機構(gòu)紛紛加大在華投資與合作的力度,。值得關(guān)注的是，跨國CRO們投資與合作的重點集中在中心實驗室：到目前為止,，全球排名前4位的CRO機構(gòu)已通過各種方式將中心實驗室服務(wù)擴展至中國,。
近日，剛與跨國CRO公司美國PPD簽訂獨家合作協(xié)議的北京協(xié)和洛奇生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院,、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院檢驗醫(yī)學(xué)研發(fā)中心,、中關(guān)村生命科學(xué)園等有關(guān)單位在京召開“中國CRO邁向國際市場之路”研討會,，并響亮打出“與CRO公司聯(lián)合,，拿國際訂單”的口號。來自國內(nèi)外CRO公司以及藥企的百余人參加了會議,。
作為CRO業(yè)務(wù)的重要細分領(lǐng)域,，中心實驗室在中國的發(fā)展才剛剛起步，其未來的發(fā)展前景如何,？中心實驗室對中國新藥研發(fā)的進程將產(chǎn)生怎樣的影響,？對中國CRO拓展國際業(yè)務(wù)有多大的促進作用？
跨國CRO集體發(fā)力
在短短不到半年時間內(nèi),，全球排名前4位的CRO公司的在華中心實驗室業(yè)務(wù)紛紛亮出新舉措：2007年8月,，科文斯公司（Covance）在上海張江的中心實驗室落成；同年11月,，美迪生藥業(yè)研究有限公司（MDS Pharma Services）在華設(shè)立的中心實驗室正式遷入北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),；今年初,，昆泰跨國公司(Quintiles Transnational Corp.)宣布遷建擴大其在京的全球中心實驗室，以滿足中國日益增長的業(yè)務(wù)需要,；今年1月底,，美國PPD公司宣布，通過與協(xié)和洛奇的合作,，將全球中心實驗室服務(wù)擴展至中國,。
跨國CRO公司如此密集的發(fā)力也許只是一種巧合，但他們釋放了一個強烈的信號：中心實驗室是業(yè)務(wù)拓展的“腳”,，有了中心實驗室,，跨國CRO在中國的步伐會更堅實。
為什么跨國CRO們是在中國而不是印度或亞洲其他國家和地區(qū)建立中心實驗室,？
與會專家提出,，最重要的原因是中國對生物樣本進出國門的管控相比其他國家和地區(qū)更為嚴(yán)格。
其次,，中心實驗室是CRO公司收入和利潤的重要來源,。目前，CRO業(yè)務(wù)利潤最大的領(lǐng)域當(dāng)數(shù)臨床試驗,。從全球醫(yī)藥領(lǐng)域新藥研發(fā)的資金分布來看,，臨床研究階段大約會花費新藥研發(fā)投入資金的三分之二。在這當(dāng)中,，中心實驗室服務(wù)的收入占相當(dāng)大比例,。
據(jù)悉，早在2006年,，全球中心實驗室領(lǐng)域的收入已達18億美元,。預(yù)計未來4年內(nèi)，年平均增長率可達12%～13%,，至2009年,，整個領(lǐng)域收入有望達29億美元。
另一方面,，由于中心實驗室耗資巨大,，進入門檻較高，目前國內(nèi)現(xiàn)有的中心實驗室主要是在華開展業(yè)務(wù)的跨國CRO公司建立的,。于2005年成立的協(xié)和洛奇實驗室就是當(dāng)下北京地區(qū)最大的獨立實驗室,，其目前主要承接的業(yè)務(wù)是那些沒有實力或因成本等原因不愿意開展臨床診斷檢測的醫(yī)療機構(gòu)。
北京協(xié)和洛奇公司總裁兼中心實驗室主任何健表示,，他們下一步的拓展重點是新藥研發(fā)臨床試驗的檢測業(yè)務(wù),。
成本隱憂
美國PPD公司高級副總裁兼全球中心實驗室負責(zé)人Agostino L. Fede博士認為，中心實驗室在新藥臨床試驗中具有不可替代的作用,。他介紹說,，CRO的中心實驗室標(biāo)準(zhǔn)遠高于診斷實驗室：首先,，美國FDA要求不同中心實驗室的數(shù)據(jù)要具可比性；其次,，檢測方法須持續(xù)保持一致,，至少6年不變；再次,，中心實驗室必須通過CAP等國際標(biāo)準(zhǔn),。
一般而言，建立中心實驗室是為了減少不同實驗室之間檢測數(shù)據(jù)的偏差,，以加快藥物研發(fā)速度,，減少研發(fā)成本。但目前中國的藥物研發(fā)以仿制和改劑型為主,，大規(guī)模,、多中心的臨床試驗較少。實際情況是,，在中心實驗室的重要性得到業(yè)內(nèi)普遍認可的同時,，其在實際操作中被派上用場的情況還不多，這主要與成本等多種因素有關(guān),。
曾任北京諾華制藥有限公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)的諾華（中國）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司對外事務(wù)總監(jiān)趙戩認為,，中心實驗室的優(yōu)勢是規(guī)模化和標(biāo)準(zhǔn)化,，在進行藥物的國際多中心臨床試驗時,，中心實驗室更能凸顯集中化優(yōu)勢。據(jù)她透露,，諾華早在10年前就已啟動與中心實驗室的合作,。
趙戩表示，中心實驗室通過減少實驗誤差,，提高實驗的可靠性,，確實能降低成本。但單就國內(nèi)情況而言,，化
