有觀點(diǎn)認(rèn)為，CRO業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)并不完全取決于成本,，還取決于CRO公司是否了解國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),、將要提供服務(wù)的項(xiàng)目以及是否有相關(guān)的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)水平等。而在CRO爭(zhēng)取國(guó)際訂單時(shí),，中心實(shí)驗(yàn)室將是一個(gè)重要籌碼,。
隨著越來(lái)越多的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在中國(guó)展開(kāi)，跨國(guó)CRO機(jī)構(gòu)紛紛加大在華投資與合作的力度,。值得關(guān)注的是,，跨國(guó)CRO們投資與合作的重點(diǎn)集中在中心實(shí)驗(yàn)室：到目前為止，全球排名前4位的CRO機(jī)構(gòu)已通過(guò)各種方式將中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)擴(kuò)展至中國(guó),。
近日,，剛與跨國(guó)CRO公司美國(guó)PPD簽訂獨(dú)家合作協(xié)議的北京協(xié)和洛奇生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司聯(lián)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研發(fā)中心,、中關(guān)村生命科學(xué)園等有關(guān)單位在京召開(kāi)“中國(guó)CRO邁向國(guó)際市場(chǎng)之路”研討會(huì),，并響亮打出“與CRO公司聯(lián)合，拿國(guó)際訂單”的口號(hào),。來(lái)自國(guó)內(nèi)外CRO公司以及藥企的百余人參加了會(huì)議,。
作為CRO業(yè)務(wù)的重要細(xì)分領(lǐng)域，中心實(shí)驗(yàn)室在中國(guó)的發(fā)展才剛剛起步,，其未來(lái)的發(fā)展前景如何,？中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)中國(guó)新藥研發(fā)的進(jìn)程將產(chǎn)生怎樣的影響？對(duì)中國(guó)CRO拓展國(guó)際業(yè)務(wù)有多大的促進(jìn)作用,？
跨國(guó)CRO集體發(fā)力
在短短不到半年時(shí)間內(nèi),，全球排名前4位的CRO公司的在華中心實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)紛紛亮出新舉措：2007年8月，科文斯公司（Covance）在上海張江的中心實(shí)驗(yàn)室落成,；同年11月,，美迪生藥業(yè)研究有限公司（MDS Pharma Services）在華設(shè)立的中心實(shí)驗(yàn)室正式遷入北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)；今年初,，昆泰跨國(guó)公司(Quintiles Transnational Corp.)宣布遷建擴(kuò)大其在京的全球中心實(shí)驗(yàn)室,，以滿(mǎn)足中國(guó)日益增長(zhǎng)的業(yè)務(wù)需要；今年1月底,，美國(guó)PPD公司宣布,，通過(guò)與協(xié)和洛奇的合作，將全球中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)擴(kuò)展至中國(guó),。
跨國(guó)CRO公司如此密集的發(fā)力也許只是一種巧合,，但他們釋放了一個(gè)強(qiáng)烈的信號(hào)：中心實(shí)驗(yàn)室是業(yè)務(wù)拓展的“腳”，有了中心實(shí)驗(yàn)室，跨國(guó)CRO在中國(guó)的步伐會(huì)更堅(jiān)實(shí),。
為什么跨國(guó)CRO們是在中國(guó)而不是印度或亞洲其他國(guó)家和地區(qū)建立中心實(shí)驗(yàn)室,？
與會(huì)專(zhuān)家提出，最重要的原因是中國(guó)對(duì)生物樣本進(jìn)出國(guó)門(mén)的管控相比其他國(guó)家和地區(qū)更為嚴(yán)格,。
其次,，中心實(shí)驗(yàn)室是CRO公司收入和利潤(rùn)的重要來(lái)源。目前,，CRO業(yè)務(wù)利潤(rùn)最大的領(lǐng)域當(dāng)數(shù)臨床試驗(yàn),。從全球醫(yī)藥領(lǐng)域新藥研發(fā)的資金分布來(lái)看，臨床研究階段大約會(huì)花費(fèi)新藥研發(fā)投入資金的三分之二,。在這當(dāng)中,，中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的收入占相當(dāng)大比例。
據(jù)悉,，早在2006年,，全球中心實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的收入已達(dá)18億美元。預(yù)計(jì)未來(lái)4年內(nèi),，年平均增長(zhǎng)率可達(dá)12%～13%,，至2009年，整個(gè)領(lǐng)域收入有望達(dá)29億美元,。
另一方面,，由于中心實(shí)驗(yàn)室耗資巨大，進(jìn)入門(mén)檻較高,，目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的中心實(shí)驗(yàn)室主要是在華開(kāi)展業(yè)務(wù)的跨國(guó)CRO公司建立的,。于2005年成立的協(xié)和洛奇實(shí)驗(yàn)室就是當(dāng)下北京地區(qū)最大的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，其目前主要承接的業(yè)務(wù)是那些沒(méi)有實(shí)力或因成本等原因不愿意開(kāi)展臨床診斷檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),。
北京協(xié)和洛奇公司總裁兼中心實(shí)驗(yàn)室主任何健表示,，他們下一步的拓展重點(diǎn)是新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)的檢測(cè)業(yè)務(wù)。
成本隱憂(yōu)
美國(guó)PPD公司高級(jí)副總裁兼全球中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人Agostino L. Fede博士認(rèn)為,，中心實(shí)驗(yàn)室在新藥臨床試驗(yàn)中具有不可替代的作用,。他介紹說(shuō)，CRO的中心實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于診斷實(shí)驗(yàn)室：首先,，美國(guó)FDA要求不同中心實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)要具可比性,；其次，檢測(cè)方法須持續(xù)保持一致,，至少6年不變,；再次，中心實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)CAP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),。
一般而言,，建立中心實(shí)驗(yàn)室是為了減少不同實(shí)驗(yàn)室之間檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏差,，以加快藥物研發(fā)速度，減少研發(fā)成本,。但目前中國(guó)的藥物研發(fā)以仿制和改劑型為主,，大規(guī)模、多中心的臨床試驗(yàn)較少,。實(shí)際情況是，在中心實(shí)驗(yàn)室的重要性得到業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的同時(shí),，其在實(shí)際操作中被派上用場(chǎng)的情況還不多,，這主要與成本等多種因素有關(guān)。
曾任北京諾華制藥有限公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)的諾華（中國(guó)）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司對(duì)外事務(wù)總監(jiān)趙戩認(rèn)為,，中心實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)勢(shì)是規(guī)?；蜆?biāo)準(zhǔn)化，在進(jìn)行藥物的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)時(shí),，中心實(shí)驗(yàn)室更能凸顯集中化優(yōu)勢(shì),。據(jù)她透露，諾華早在10年前就已啟動(dòng)與中心實(shí)驗(yàn)室的合作,。
趙戩表示,，中心實(shí)驗(yàn)室通過(guò)減少實(shí)驗(yàn)誤差，提高實(shí)驗(yàn)的可靠性,，確實(shí)能降低成本,。但單就國(guó)內(nèi)情況而言，化
