我國(guó)出口非洲的鹽酸阿莫地喹制劑臨床生物等效性試驗(yàn),，日前通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）專家組的現(xiàn)場(chǎng)考核和資料審查,。該項(xiàng)目由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所藥物代謝研究中心與上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院聯(lián)合完成，是中國(guó)首次出口制劑生物等效性試驗(yàn)通過WHO的GCP/GLP檢查,。

青蒿素類藥品是由我國(guó)首創(chuàng)的抗瘧藥,，WHO評(píng)價(jià)其是當(dāng)前“最有效、首選”的抗瘧藥,。為了避免重蹈氯喹等抗瘧藥產(chǎn)生抗藥性而失效的覆轍,，WHO推薦青蒿琥酯/鹽酸阿莫地喹片等四種聯(lián)合用藥處方用于治療瘧疾；2006年更要求制藥企業(yè)停止單方青蒿素類抗瘧藥的生產(chǎn)和銷售,。因此,，聯(lián)合用藥處方之一的鹽酸阿莫地喹片的生物等效性試驗(yàn)?zāi)芊裢ㄟ^WHO的檢查成為關(guān)鍵。

長(zhǎng)期以來,，我國(guó)制藥企業(yè)出口的均為原料藥,，制劑的正式出口一直沒有實(shí)現(xiàn)。在此之前,，WHO的官方網(wǎng)站尚未有我國(guó)藥品制劑生物等效性項(xiàng)目通過檢查的記錄,。此次鹽酸阿莫地喹制劑臨床生物等效性試驗(yàn)由上海藥物研究所鐘大放研究員擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，試驗(yàn)嚴(yán)格按照GLP規(guī)范進(jìn)行,，并建立了新的LC/MS/MS分析方法，完成了生物樣品測(cè)試和申報(bào)資料的撰寫工作,。

該項(xiàng)目獲得國(guó)際認(rèn)可,，具有標(biāo)志性意義：不僅使青蒿琥酯/鹽酸阿莫地喹片聯(lián)合用藥和鹽酸阿莫地喹片通過了WHO抗瘧藥供應(yīng)商資格的預(yù)認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了零的突破，同時(shí)也為我國(guó)制劑生物等效性試驗(yàn)通過國(guó)際GCP/GLP檢查積累了寶貴經(jīng)驗(yàn),。