奧美拉唑,，當初國內(nèi)有幾家企業(yè)生產(chǎn)，爾后生產(chǎn)廠家數(shù)量增加了數(shù)十倍，但其中一些企業(yè)工藝粗陋,、缺乏市場基礎(chǔ)，惟有靠低價沖擊市場,，類似現(xiàn)象備受業(yè)內(nèi)詬病,。
近日從2008年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上了解到，今年監(jiān)管部門將在完成藥品批準文號清查驗收的基礎(chǔ)上啟動藥品再注冊工作,。藥品文號的清理或?qū)⑹股鲜銮闆r在今年逐步得到扭轉(zhuǎn),。
據(jù)了解，此次再注冊將覆蓋包括2002年換發(fā)批準文號的品種和2003年新批準上市的品種,，大約有十幾萬個批準文號,。
特別值得注意的是，此前備受關(guān)注的2002年“地標升國標”的部分品種亦在此次文號清查和再注冊范圍之內(nèi),。因此,，這輪再注冊,，也被業(yè)內(nèi)看作是主管部門解決歷史遺留問題、正本清源之舉,?？梢灶A期，今年將有一批藥品因生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量,、療效等硬指標不過關(guān)面臨淘汰。
雙重意義
對于今年清查驗收藥品批準文號基礎(chǔ)上啟動的藥品再注冊工作,，業(yè)內(nèi)給予積極評價,。
魯抗醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理張正海表示：國家對藥品文號實施再注冊，實際上是通過再注冊開展扶優(yōu)限劣,。這些是基礎(chǔ)性工作,，正規(guī)企業(yè)都會積極配合，跟上藥品再注冊的步伐,。
事實上,，近年來部分制藥企業(yè)占用藥品文號卻未投產(chǎn)的現(xiàn)象并不鮮見，藥品文號閑置既未對國民健康起到應有的作用,，同時浪費了資源,。
在業(yè)內(nèi)看來，此次再注冊具有雙重意義——不僅清理了現(xiàn)有不規(guī)范的藥品文號,，更重要的是將對今后的藥品注冊產(chǎn)生積極影響：對優(yōu)勢企業(yè)來說,，生產(chǎn)線、廠房,、設(shè)備經(jīng)受得起核查,，藥號再注冊不影響其新文號的審批；而原先靠搶注藥品文號的企業(yè),，經(jīng)不起核查,，就不敢再繼續(xù)注冊新的文號。
在給予積極評價的同時,，部分企業(yè)比較關(guān)心清查和再注冊所產(chǎn)生的預期效果：“過去很多政策到了地方都有執(zhí)行標準和尺度不一致的現(xiàn)象,，有些地方很嚴格，而有些地方出于地方保護并沒有嚴格執(zhí)行,，這樣一來,，那些沒有淘汰掉的品種很可能日后侍機重入市場。”一位企業(yè)人士指出,。
企業(yè)應順勢而為
記者采訪發(fā)現(xiàn),，那些手中擁有大量閑置藥品文號的企業(yè)對此次藥品文號清查、再注冊最為關(guān)注,。
陜西一家企業(yè)高管表示：“我們現(xiàn)在手頭有上百個藥品文號,，由于國家不允許藥品文號隨意轉(zhuǎn)讓,，另外由于資金、設(shè)備問題,，以及生產(chǎn)廠房需GMP認證,，一年能夠上馬的最多20～30個文號的藥品。”
他表示,，當初企業(yè)申請文號有相當?shù)馁Y金投入,，一旦收回，對他們這樣的小企業(yè)來說影響很大,。事實上，他們一直在積極爭取投產(chǎn),，希望國家在藥品文號的清理行動中,，能給正規(guī)企業(yè)一個時間上的緩沖。
對此,，某省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處負責人表示,，藥品再注冊國家規(guī)定每5年進行一次，目前國內(nèi)有一些藥品文號未正常投產(chǎn),。不過可以明確的是,，再注冊過程中，不生產(chǎn)不等于不規(guī)范,，那些通過合法,、正規(guī)的途徑擁有藥品文號，暫時沒有投產(chǎn)的企業(yè)應該不會受到影響,。
張正海認為,，隨著再注冊期限的臨近，企業(yè)肯定會花心思爭取多投產(chǎn),，以免閑置的藥品文號被清理,。如不具備較強經(jīng)濟實力、投產(chǎn)所需的硬件,、藥品文號涉及的相關(guān)產(chǎn)品的市場前景被看好這三個先決條件,，企業(yè)就應順勢而為，利用再注冊的過程主動進行淘汰,。
更多期待
此輪啟動藥品批準文號清查驗收基礎(chǔ)上的藥品再注冊,，監(jiān)管部門意在通過法定性、程序性的工作,，利用行政和技術(shù)手段進一步把那些存在較大安全隱患,、不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能得到更好保障的品種淘汰掉,。
而部分企業(yè)對此則寄予更多期待,。在采訪中,，有企業(yè)表示，從品種上來說,，清查地標升國標品種的確對凈化市場具有積極意義,，不過因為這部分品種本身不是大品種，多數(shù)也不在醫(yī)保目錄中,，市場分額有限,，希望那些低水平仿制品種文號亦能納入清理范疇。
江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會有關(guān)負責人向記者表示,，目前很多生產(chǎn)工藝落后,、質(zhì)量標準不科學的品種混跡于市場，既沖擊正規(guī)企業(yè),，又阻礙行業(yè)自主創(chuàng)新的進程,。
比如在招標環(huán)節(jié)中，很多小企業(yè)依仗自己手里的藥品文號,，通過低價手段入圍,，這給那些質(zhì)量過硬、成本相
