1998年成立的國(guó)家藥監(jiān)局，還是一個(gè)年輕的機(jī)構(gòu),。CFP供圖 從1998年到2007年,，國(guó)家藥監(jiān)局是一個(gè)成立僅九年的年輕機(jī)構(gòu)。九年中,，藥監(jiān)局有過(guò)很多成績(jī),，有過(guò)失誤，有過(guò)困難,。
九年藥監(jiān),，從整章建制到反腐風(fēng)暴，從藥品分類到GMP認(rèn)證,，在努力保障大眾用藥安全的同時(shí),，也在進(jìn)行著自身的建設(shè)。
1998
成立之初“抗洪”打假
1998年,，九屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過(guò)了國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案,。根據(jù)這一方案，黨中央,、國(guó)務(wù)院決定合并經(jīng)貿(mào)委下的國(guó)家醫(yī)藥管理局,、衛(wèi)生部的藥政局和中醫(yī)藥管理局的職能，成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,，隸屬國(guó)務(wù)院,。該局享受副部級(jí)待遇，承擔(dān)藥品從研制,、審批,、生產(chǎn)到銷售的全方位監(jiān)管職能。
在中央政府直屬機(jī)構(gòu)序列中單獨(dú)設(shè)一個(gè)統(tǒng)一監(jiān)管藥品工作的部門,，建國(guó)以來(lái),，尚屬首次。
1998年4月16日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌,，原國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)鄭筱萸任局長(zhǎng)，原衛(wèi)生部藥政局局長(zhǎng)邵明立和原國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)任德權(quán)任副局長(zhǎng),。
新成立的藥品監(jiān)督管理局設(shè)辦公室,、藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械司,、安全監(jiān)管司,、市場(chǎng)監(jiān)督司,、人事教育司、國(guó)際合作司,，承擔(dān)新藥,、進(jìn)口藥品審批等14項(xiàng)職能。自此,，藥品監(jiān)管領(lǐng)域“九龍治水”,、責(zé)任不明的局面被打破，全國(guó)7000多家藥品生產(chǎn)企業(yè),、一萬(wàn)六千多家藥品批發(fā)公司,、六萬(wàn)多家藥品零售企業(yè)，全部歸屬國(guó)家藥監(jiān)局管理,。
此后不久,，我國(guó)南方暴發(fā)百年不遇的特大洪水，整個(gè)國(guó)家的注意力轉(zhuǎn)向南方,。剛成立的國(guó)家藥監(jiān)局也投入到抗洪斗爭(zhēng)一線,，組織各藥品企業(yè)為災(zāi)區(qū)群眾提供藥品支援，強(qiáng)化了救災(zāi)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn),，查處了一批假劣藥品,，樹(shù)立了一個(gè)新機(jī)構(gòu)的良好形象。
洪水退后,，假藥盛行,，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始藥品打假，并于10月31日,，首次發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào),。當(dāng)時(shí)鄭筱萸強(qiáng)調(diào)，打擊假劣藥品要決心大,，行動(dòng)快，措施硬,，懲治嚴(yán),。
1999年全國(guó)共取締、關(guān)閉藥品集貿(mào)市場(chǎng)113個(gè),，取締非法藥品經(jīng)營(yíng)戶14219家,。醫(yī)藥市場(chǎng)的混亂狀況初步扭轉(zhuǎn)，非法經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)得到遏制,。
事實(shí)上,，“打假”是貫穿藥監(jiān)局十幾年工作的一個(gè)核心詞匯。
1999
實(shí)行藥品分類管理
1999年1月13日,，河北省藥監(jiān)局掛牌,，成為首個(gè)地方藥監(jiān)局。
此后的一年時(shí)間里，各省藥監(jiān)局相繼成立,。至2000年11月18日天津藥監(jiān)局成立為止,，全國(guó)除港澳臺(tái)以外的31個(gè)省市均已成立藥品監(jiān)管局，為下一步省以下藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理奠定了基礎(chǔ),。
1999年7月22日,，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，正式對(duì)外發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》,。這標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管制度又推出一項(xiàng)重要改革,，國(guó)家將開(kāi)始對(duì)藥品實(shí)行分類管理。
這個(gè)改革,，仍然影響著目前我們的用藥模式,，對(duì)確保藥品安全意義重大。
12月,，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度確立,。凡是上市5年以上的藥品和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品，必須向藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品引起的所有可疑不良反應(yīng),。這一制度的建立,，對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，最低限度降低藥品副作用至關(guān)重要,。在后來(lái)的佰益事件中,，正是依靠這一制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并阻止了危害的擴(kuò)大,。
2000
垂直管理與GMP認(rèn)證
2000年6月7日,，藥監(jiān)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革做出第二次重大調(diào)整，省級(jí)以下藥監(jiān)系統(tǒng)從隸屬各個(gè)地方行政機(jī)構(gòu)變?yōu)榇怪惫芾?，省一?jí)藥監(jiān)部門的財(cái)權(quán)和人權(quán)仍在地方政府,，但由國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)行統(tǒng)一的行業(yè)管理。
在1999年的全國(guó)兩會(huì)上,，關(guān)于地方藥監(jiān)系統(tǒng)垂直管理的呼聲已出現(xiàn),，一年以后愿望成真。時(shí)任國(guó)務(wù)院副秘書(shū)
