1998年成立的國家藥監(jiān)局,，還是一個(gè)年輕的機(jī)構(gòu)。CFP供圖 從1998年到2007年,，國家藥監(jiān)局是一個(gè)成立僅九年的年輕機(jī)構(gòu),。九年中,，藥監(jiān)局有過很多成績，有過失誤,，有過困難,。
九年藥監(jiān)，從整章建制到反腐風(fēng)暴,，從藥品分類到GMP認(rèn)證,，在努力保障大眾用藥安全的同時(shí)，也在進(jìn)行著自身的建設(shè),。
1998
成立之初“抗洪”打假
1998年,，九屆全國人大一次會(huì)議通過了國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案。根據(jù)這一方案,，黨中央,、國務(wù)院決定合并經(jīng)貿(mào)委下的國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部的藥政局和中醫(yī)藥管理局的職能,，成立國家藥品監(jiān)督管理局,，隸屬國務(wù)院。該局享受副部級(jí)待遇,，承擔(dān)藥品從研制,、審批、生產(chǎn)到銷售的全方位監(jiān)管職能,。
在中央政府直屬機(jī)構(gòu)序列中單獨(dú)設(shè)一個(gè)統(tǒng)一監(jiān)管藥品工作的部門,，建國以來，尚屬首次,。
1998年4月16日,，國家藥品監(jiān)督管理局正式掛牌，原國家醫(yī)藥管理局局長鄭筱萸任局長,，原衛(wèi)生部藥政局局長邵明立和原國家中醫(yī)藥管理局局長任德權(quán)任副局長,。
新成立的藥品監(jiān)督管理局設(shè)辦公室、藥品注冊(cè)司,、醫(yī)療器械司,、安全監(jiān)管司、市場監(jiān)督司,、人事教育司,、國際合作司，承擔(dān)新藥,、進(jìn)口藥品審批等14項(xiàng)職能,。自此，藥品監(jiān)管領(lǐng)域“九龍治水”,、責(zé)任不明的局面被打破,，全國7000多家藥品生產(chǎn)企業(yè),、一萬六千多家藥品批發(fā)公司、六萬多家藥品零售企業(yè),，全部歸屬國家藥監(jiān)局管理,。
此后不久，我國南方暴發(fā)百年不遇的特大洪水,，整個(gè)國家的注意力轉(zhuǎn)向南方,。剛成立的國家藥監(jiān)局也投入到抗洪斗爭一線，組織各藥品企業(yè)為災(zāi)區(qū)群眾提供藥品支援,，強(qiáng)化了救災(zāi)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn),，查處了一批假劣藥品，樹立了一個(gè)新機(jī)構(gòu)的良好形象,。
洪水退后，假藥盛行,，國家藥監(jiān)局開始藥品打假,，并于10月31日，首次發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào),。當(dāng)時(shí)鄭筱萸強(qiáng)調(diào),，打擊假劣藥品要決心大，行動(dòng)快,，措施硬,，懲治嚴(yán)。
1999年全國共取締,、關(guān)閉藥品集貿(mào)市場113個(gè),，取締非法藥品經(jīng)營戶14219家。醫(yī)藥市場的混亂狀況初步扭轉(zhuǎn),，非法經(jīng)營藥品的活動(dòng)得到遏制,。
事實(shí)上，“打假”是貫穿藥監(jiān)局十幾年工作的一個(gè)核心詞匯,。
1999
實(shí)行藥品分類管理
1999年1月13日,，河北省藥監(jiān)局掛牌，成為首個(gè)地方藥監(jiān)局,。
此后的一年時(shí)間里,，各省藥監(jiān)局相繼成立。至2000年11月18日天津藥監(jiān)局成立為止,，全國除港澳臺(tái)以外的31個(gè)省市均已成立藥品監(jiān)管局,，為下一步省以下藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理奠定了基礎(chǔ)。
1999年7月22日,，國家藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì),，正式對(duì)外發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》,。這標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管制度又推出一項(xiàng)重要改革，國家將開始對(duì)藥品實(shí)行分類管理,。
這個(gè)改革,，仍然影響著目前我們的用藥模式，對(duì)確保藥品安全意義重大,。
12月,，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度確立。凡是上市5年以上的藥品和國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品,，必須向藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品引起的所有可疑不良反應(yīng),。這一制度的建立，對(duì)于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患,，最低限度降低藥品副作用至關(guān)重要,。在后來的佰益事件中，正是依靠這一制度,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并阻止了危害的擴(kuò)大,。
2000
垂直管理與GMP認(rèn)證
2000年6月7日，藥監(jiān)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革做出第二次重大調(diào)整,，省級(jí)以下藥監(jiān)系統(tǒng)從隸屬各個(gè)地方行政機(jī)構(gòu)變?yōu)榇怪惫芾?，省一?jí)藥監(jiān)部門的財(cái)權(quán)和人權(quán)仍在地方政府，但由國家藥監(jiān)局實(shí)行統(tǒng)一的行業(yè)管理,。
在1999年的全國兩會(huì)上,，關(guān)于地方藥監(jiān)系統(tǒng)垂直管理的呼聲已出現(xiàn)，一年以后愿望成真,。時(shí)任國務(wù)院副秘書
