藥用輔料在藥物制劑的研發(fā)和生產中起著關鍵作用,，合理使用藥用輔料不僅可提高藥物制劑質量和生產技術水平,，還可取得較大的社會及經濟效益,。目前，以生產普通藥物制劑為主的大多數藥品生產企業(yè),，對填充劑,、黏合劑、稀釋劑,、潤滑劑,、賦形劑以及酸堿調節(jié)劑等常規(guī)輔料的需求極大，為了提高品種的市場競爭力,，藥品生產企業(yè)對適合本企業(yè)藥品的藥用輔料的需求更加迫切,，但由于我國藥用輔料工業(yè)高度分散，且大多數藥用輔料產品“一品多用”,，缺乏專用性,，加之我國藥用輔料標準不完善，因此,，采購藥用輔料必須科學慎重,。

對藥品生產企業(yè)來說，進貨關是保證產品質量的重要環(huán)節(jié),。齊二藥事件就是因為采購人員的失誤,，導致了假藥事件的發(fā)生。藥品生產企業(yè)應以此為鑒,，嚴把原輔料的進貨關,，在具體采購藥用輔料的過程中應注意以下幾點：

一、應選擇規(guī)模較大,、技術力量強,、資質優(yōu)良的輔料生產企業(yè)。我國的藥用輔料分類不如一些發(fā)達國家那么細,，選用規(guī)模較大和技術較強的生產廠家,，他們會根據制藥企業(yè)的要求提供相應級別的輔料，其產品的質量也比較穩(wěn)定,。

二,、應對生產藥品使用的所有原輔料供應商進行全面、真實,、細致的資質評估,。其內容包括審查供應商是否具備法人資格，是否有藥品生產許可證,，實行批準文號管理的輔料是否有藥品注冊批件（證）,，是否通過了GMP認證或是否在符合GMP生產條件下生產的,，等等。

三,、應選用安全性更好的產品,。相對于口服、外用等其他劑型,，注射劑中采用的輔料應具有更高的安全性,。例如丙二醇、聚氧乙烯氫化蓖麻油等輔料,，通常在注射劑中起到增溶的作用,，但其用量較大時可能會產生溶血現象，因而應嚴格控制其用量,，并和輔料生產企業(yè)做好技術參數的溝通,，從而得到準確的使用比例，或盡量用安全性更好的輔料替代,。

四,、應審查供應商是否具備生產環(huán)境和質量保證體系，是否具有供貨能力和良好的企業(yè)信譽,。應根據企業(yè)內控采購標準向供應商提出商品的等級和質量要求,。除要考慮降低采購成本外，最主要的是考慮輔料的質量是否能保證藥品的質量,。

五,、應加強對無藥用標準輔料的重點指標的檢驗。目前,，有的藥品生產企業(yè)在生產過程中使用的輔料沒有藥用標準或采購不到藥用標準的,，有的藥品生產企業(yè)為降低成本選用食用級輔料替代。在這種情況下,，藥企必須對所使用的輔料進行嚴格的檢驗,，以保證符合藥用要求。

六,、應選擇沒有藥理作用的輔料,。惰性是輔料的基本要求，輔料在制劑中起到改良主藥藥學行為的作用,，而無需其產生藥效,。制劑中輔料如果產生藥理活性，將會對主藥的藥效產生影響,，從而產生安全隱患,，不宜選用。事實上，臨床上相當一部分藥物不良反應是由輔料引起的,，盡管發(fā)生的頻率極低,，卻涉及人體心臟、血液,、肺,、消化等多器官和系統，重者還將危及生命,。因此,，由制劑中輔料引起的不良反應也不容忽視。

七,、應保證藥用輔料供應商相對固定，以確保藥品質量穩(wěn)定,。同樣一個產品因為不同生產企業(yè)的生產工藝不同,，產品指標也會有某種程度的差異，如果經常變換供應商,，生產企業(yè)就不能很好地對其產品質量進行有效控制,。

藥用輔料在藥物制劑中被廣泛使用，通過對藥用輔料科學,、合理,、安全的使用，不僅可使藥品更有利于儲運,、使用,，還能大大提高藥物的穩(wěn)定性，降低藥物的毒副作用,，增強藥物療效,。如果藥用輔料選擇不當，輕則影響藥物療效,，重則危及使用者的生命安全,。由于目前我國藥用輔料標準體系還不完善，且品種較少,，因藥用輔料引起的藥物不良反應未得到足夠的重視,。因此，藥品生產企業(yè)在采購藥用輔料時應該特別慎重,。